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Vaginale versus kombinierte Verwendung von Progesteron in frischen IVF/ICSI-Zyklen

10. Oktober 2021 aktualisiert von: Nikos Vlahos, University of Athens
Hypothese: Die kombinierte Gabe von Progesteron zur Unterstützung der Lutealphase ist der alleinigen Gabe von Progesteron hinsichtlich der Parameter des Schwangerschaftsausgangs bei Frauen, die sich neuen IVF/ICSI-Zyklen unterziehen, überlegen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der ART (IVF/ICSI) zeigten die meisten Studien einen Progesteronmangel während der Lutealphase, insbesondere aufgrund der Verwendung von GnRH-Analoga. Der Mangel an Progesteron führt zu einer abnormalen Entwicklung des Endometriums und folglich zu einer Desynchronisation zwischen letzterem und der Blastozystenimplantation. Daher ist es ein Behandlungsstandard, Progesteron zur Unterstützung der Lutealphase nach dem Embryotransfer und während des ersten Trimesters im Falle einer Schwangerschaft zu verwenden.

Gemäß den ESHRE-Richtlinien ist entweder eine vaginale, orale, subkutane oder intramuskuläre Verabreichung ratsam.

Bisher gibt es jedoch keine belastbaren Beweise für die Auswirkungen der kombinierten Progesteronverabreichung auf den Schwangerschaftsausgang im Vergleich zur Standardbehandlung (Single-Weg).

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der kombinierten Progesteron-Verabreichungsroute mit der einzelnen Verabreichungsroute zu vergleichen.

Die Studie ist eine prospektive Kohortenstudie. Die Teilnehmerinnen erhalten entweder eine Standardbehandlung mit einmaliger (vaginaler) Progesteronverabreichung gemäß den ESHRE-Richtlinien oder eine Kombination aus mehr als einem Verabreichungsweg, d. h. vaginales plus orales oder subkutanes Progesteron, beginnend nach dem frischen Embryotransfer bis zur 12. Schwangerschaftswoche oder ein negativer Schwangerschaftstest.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

698

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Griechenland
    • Attica
      • Athens, Attica, Griechenland, 11528
        • Rekrutierung
        • National and Kapodistrian University of Athens
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Unfruchtbare Paare mit Indikation für IVF/ICSI (beide Einheiten).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit dokumentierter Unfruchtbarkeit in der Vorgeschichte im Alter von 22 bis 40 Jahren, die sich einem frischen Embryotransfer nach IVF/ICSI unter informierter Zustimmung unterziehen.
  • Physiologischer Menstruationszyklus (24-35 Tage), normale endokrine Funktion (FSH ≤ 15 IE/ml), transvaginaler Ultraschall ohne pathologischen Befund, freie persönliche Anamnese, Indikation für IVF/ICSI.

Ausschlusskriterien:

  • Endokrine oder Stoffwechselstörungen, z. B. PCO (S), Pathologie des Uterus und/oder Endometriums, basale FSH-Werte > 15 IE / ml, größere Operation an den Eierstöcken (Entfernung) und Alter < 22 Jahre und > 40 Jahre.
  • Aktive entzündliche Beckenerkrankung
  • IVF/ICSI mit Spendereizellen
  • Frühere Teilnahme an dieser Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
kombinierte Progesterongruppe
Patienten erhalten vaginales plus subkutanes oder per os Progesteron
Arzneimittel: Utrogestan
PROSPEKTIVE STUDIE
Andere Namen:
  • PROLUTEX, VASCLOR
Vaginale Progesterongruppe
Patienten erhalten vaginales Progesteron
Arzneimittel: Utrogestan
PROSPEKTIVE STUDIE
Andere Namen:
  • PROLUTEX, VASCLOR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: 9 Monate]
Der Prozentsatz lebensfähiger Embryonen nach 20 Schwangerschaftswochen
9 Monate]
Abtreibungsrate
Zeitfenster: 20 Wochen
Schwangerschaftsverlust bis zur 20. Schwangerschaftswoche
20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Athens

Mitarbeiter

Iaso Maternity Hospital, Athens, Greece

Ermittler

  • Studienleiter: Nikolaos Vlachos, National and Kapodistrian University of Athens

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. September 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Februar 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARETAIEION UNIVERSITY HOSPITAL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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