Vaginal versus uso combinado de progesterona em ciclos frescos de fertilização in vitro/ICSI
10 de outubro de 2021 atualizado por: Nikos Vlahos, University of Athens
Hipótese: o uso combinado de administração de progesterona para suporte da fase lútea é superior à via única de administração de progesterona em termos de parâmetros de resultado da gravidez em mulheres submetidas a novos ciclos de FIV/ICSI.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Na TARV (FIV/ICSI), a maioria dos estudos mostra deficiência de progesterona durante a fase lútea, principalmente devido ao uso de análogos de GnRH. A falta de progesterona leva ao desenvolvimento anormal do endométrio e, consequentemente, à dessincronização entre este e a implantação do blastocisto. Portanto, é um padrão de cuidado usar progesterona para suporte da fase lútea após a transferência do embrião e durante o primeiro trimestre, em caso de gravidez.
De acordo com as diretrizes da ESHRE, é aconselhável a via vaginal, oral, subcutânea ou intramuscular.
Mas, até agora, não há evidências robustas sobre o efeito no resultado da gravidez da via combinada de administração de progesterona em comparação com o tratamento padrão (via única).
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia da via combinada de administração de progesterona com a via única.
O estudo é um estudo de coorte prospectivo. As participantes receberão tratamento padrão com administração de progesterona por via única (vaginal) de acordo com as diretrizes da ESHRE, ou combinação de mais de uma via de administração, que é vaginal mais progesterona oral ou subcutânea, começando após a transferência do embrião fresco até 12 semanas de gestação ou um teste de gravidez negativo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
698
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Vasiliki Dourou
- Número de telefone: +306977706799
- E-mail: vdourou@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Nikolaos Vlachos
- E-mail: nfvlahos@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grécia, 11528
- Recrutamento
- National and Kapodistrian University of Athens
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Contato:
- Nikolaos Vlahos, Prof
- E-mail: nfvlahos@gmail.com
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Contato:
- Vassiliki Dourou, Midwife
- Número de telefone: 0030 6977706799
- E-mail: vdourou@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos a 40 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Casais inférteis com indicação de FIV/ICSI (ambas Unidades).
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com histórico documentado de infertilidade, com idades entre 22 e 40 anos, submetidos à transferência de embriões frescos após fertilização in vitro/ICSI, sob consentimento informado.
- Ciclos menstruais fisiológicos (24-35 dias), função endócrina normal (FSH ≤ 15 UI/ml), ecografia transvaginal sem achados patológicos, história médica pessoal livre, indicação de FIV/ICSI.
Critério de exclusão:
- Distúrbios endócrinos ou metabólicos, por exemplo, PCO (S), patologia do útero e/ou endométrio, níveis basais de FSH > 15 UI/ml, cirurgia de grande porte nos ovários (remoção) e idade <22 anos e > 40 anos.
- Doença inflamatória pélvica ativa
- FIV/ICSI com óvulos doados
- Participação anterior neste ensaio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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grupo de progesterona combinada
as pacientes receberão progesterona vaginal mais subcutânea ou per os
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ESTUDO PROSPECTIVO
Outros nomes:
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Grupo de progesterona vaginal
pacientes receberão progesterona vaginal
|
ESTUDO PROSPECTIVO
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de nascidos vivos
Prazo: 9 meses]
|
A porcentagem de embriões viáveis após 20 semanas de gestação
|
9 meses]
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|
Taxa de aborto
Prazo: 20 semanas
|
Perda da gravidez até 20 semanas de gestação
|
20 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Nikolaos Vlachos, National and Kapodistrian University of Athens
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- van der Linden M, Buckingham K, Farquhar C, Kremer JA, Metwally M. Luteal phase support for assisted reproduction cycles. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jul 7;2015(7):CD009154. doi: 10.1002/14651858.CD009154.pub3.
- Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine. Progesterone supplementation during the luteal phase and in early pregnancy in the treatment of infertility: an educational bulletin. Fertil Steril. 2008 Apr;89(4):789-92. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.02.012.
- Pabuccu E, Pabuccu R, Gurgan T, Tavmergen E. Luteal phase support in fresh and frozen embryo transfer cycles. J Gynecol Obstet Hum Reprod. 2020 Jun 22:101838. doi: 10.1016/j.jogoh.2020.101838. Online ahead of print.
- Tournaye H, Sukhikh GT, Kahler E, Griesinger G. A Phase III randomized controlled trial comparing the efficacy, safety and tolerability of oral dydrogesterone versus micronized vaginal progesterone for luteal support in in vitro fertilization. Hum Reprod. 2017 May 1;32(5):1019-1027. doi: 10.1093/humrep/dex023. Erratum In: Hum Reprod. 2017 Oct 1;32(10):2152.
- Baker VL, Jones CA, Doody K, Foulk R, Yee B, Adamson GD, Cometti B, DeVane G, Hubert G, Trevisan S, Hoehler F, Jones C, Soules M. A randomized, controlled trial comparing the efficacy and safety of aqueous subcutaneous progesterone with vaginal progesterone for luteal phase support of in vitro fertilization. Hum Reprod. 2014 Oct 10;29(10):2212-20. doi: 10.1093/humrep/deu194. Epub 2014 Aug 6.
- Tomic V, Kasum M, Vucic K. The role of luteal support during IVF: a qualitative systematic review. Gynecol Endocrinol. 2019 Oct;35(10):829-834. doi: 10.1080/09513590.2019.1603288. Epub 2019 Apr 29.
- Griesinger G, Blockeel C, Sukhikh GT, Patki A, Dhorepatil B, Yang DZ, Chen ZJ, Kahler E, Pexman-Fieth C, Tournaye H. Oral dydrogesterone versus intravaginal micronized progesterone gel for luteal phase support in IVF: a randomized clinical trial. Hum Reprod. 2018 Dec 1;33(12):2212-2221. doi: 10.1093/humrep/dey306.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
14 de setembro de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de outubro de 2021
Primeira postagem (REAL)
22 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ARETAIEION UNIVERSITY HOSPITAL
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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