Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaginal versus kombinert bruk av progesteron i ferske IVF/ICSI-sykluser

10. oktober 2021 oppdatert av: Nikos Vlahos, University of Athens
Hypotese: den kombinerte bruken av progesteronadministrering for lutealfasestøtte er overlegen den enkeltveien for progesteronadministrering når det gjelder utfallsparametere for graviditet hos kvinner som gjennomgår nye IVF/ICSI-sykluser.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I ART (IVF/ICSI) har de fleste studiene vist en mangel på progesteron i lutealfasen, spesielt på grunn av bruk av GnRH-analoger. Mangelen på progesteron fører til unormal endometrieutvikling og følgelig til desynkronisering mellom sistnevnte og blastocystimplantasjonen. Derfor er det en standard for omsorg å bruke progesteron til lutealfasestøtte etter embryooverføring og i løpet av første trimester, ved graviditet.

I henhold til ESHRE-retningslinjene er enten vaginal, oral, subkutan eller intramuskulær tilrådelig.

Men til nå er det ingen robuste bevis på effekten på graviditetsutfallet av den kombinerte ruten for progesteronadministrasjon sammenlignet med standardbehandlingen (enkeltvei).

Målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten av den kombinerte administreringsveien for progesteron med den enkle ruten.

Studien er en prospektiv kohortstudie. Deltakerne vil motta enten standardbehandling med enkelveis (vaginal) progesteronadministrering i henhold til ESHRE-retningslinjene, eller kombinasjon av mer enn én administreringsvei, det vil si vaginal pluss oral eller subkutan progesteron, med start etter den ferske embryooverføringen til 12 uker med svangerskap eller negativ graviditetstest.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

698

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Hellas
    • Attica
      • Athens, Attica, Hellas, 11528
        • Rekruttering
        • National and Kapodistrian University of Athens
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Infertile par med indikasjon for IVF/ICSI (begge enheter).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med dokumentert infertilitetshistorie, i alderen 22-40 år, som gjennomgår fersk embryooverføring etter IVF/ICSI, under informert samtykke.
  • Fysiologiske menstruasjonssykluser (24-35 dager), normal endokrin funksjon (FSH ≤ 15 IE/ml), transvaginal ultralyd uten patologiske funn, fri personlig sykehistorie, indikasjon for IVF/ICSI.

Ekskluderingskriterier:

  • Endokrine eller metabolske forstyrrelser, f.eks. PCO (S), patologi i livmor og/eller endometrium, basale FSH-nivåer > 15 IE/ml, større kirurgi i eggstokkene (fjerning) og alder <22 år og > 40 år.
  • Aktiv bekkenbetennelse
  • IVF/ICSI med donoregg
  • Tidligere deltagelse i denne rettssaken

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
kombinert progesterongruppe
pasienter vil få vaginal pluss subkutan eller per os progesteron
Legemiddel: Utrogestan
PROSPEKTIV STUDIE
Andre navn:
  • PROLUTEX,VASCLOR
Vaginal progesterongruppe
pasienter vil få vaginalt progesteron
Legemiddel: Utrogestan
PROSPEKTIV STUDIE
Andre navn:
  • PROLUTEX,VASCLOR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Levende fødselsrate
Tidsramme: 9 måneder]
Prosentandelen av levedyktig embryo etter 20 ukers svangerskap
9 måneder]
Abortrate
Tidsramme: 20 uker
Tap av graviditet opp til 20 ukers svangerskap
20 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Athens

Samarbeidspartnere

Iaso Maternity Hospital, Athens, Greece

Etterforskere

  • Studieleder: Nikolaos Vlachos, National and Kapodistrian University of Athens

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. september 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. februar 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ARETAIEION UNIVERSITY HOSPITAL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere