Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intens pulserende lys i meibomisk kjerteldysfunksjon

20. oktober 2021 oppdatert av: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Effekten av intens pulserende lysbehandling hos pasienter med meibomisk kjerteldysfunksjon

Meibomian gland dysfunction (MGD) er en hovedårsak til tørre øyesykdom (DED). Opptil 86 % av pasientene som lider av DED viser også tegn på MGD. Tradisjonell behandling av MGD er basert på øyelokkhygiene og massasje i kombinasjon med intensiv bruk av smøremidler.

Nylig ble en ny teknologi, intens pulsert lys (IPL) terapi introdusert, som viser lovende resultater hos pasienter med meibomisk kjerteldysfunksjon. Med opprinnelse fra feltet dermatologi, ble det oppdaget forbedring av symptomer på tørre øyne etter behandling av rosacea i ansiktet ved bruk av IPL. Det eksisterer ulike hypoteser om hvordan IPL-behandling kan forbedre situasjonen hos pasienten med tørre øyne. Oppvarming av øyelokket, på grunn av lett påføring og reduksjon av bakteriell belastning er to mulige handlingsmåter. Videre kan de brukte bølgelengdene i IPL modifiseres slik at lyset bare absorberes av oksygenert hemoglobin, noe som fører til utslettelse av telangiektasi og redusert betennelse på lokket. Dette prinsippet brukes i behandlingen av rosacea i ansiktet.

Målet med denne studien er å undersøke effekten av IPL-behandling hos pasienter med MGD på tørre øyne parametere så vel som subjektive plager.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Stefan Palkovits, MD, PhD
  • Telefonnummer: +43 (0)1 91021- 57564
  • E-post: office@viros.at

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Andreas Schlatter, MD
  • Telefonnummer: +43 (0)1 91021- 57564
  • E-post: office@viros.at

Studiesteder

  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1140
        • Rekruttering
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
        • Ta kontakt med:
          • Oliver Findl, MD, FEBO
          • Telefonnummer: +43 (0)1 91021- 57564
          • E-post: office@viros.at

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder eldre enn 18 år
  • Tilstedeværelse av meibomisk kjerteldysfunksjon på ethvert stadium
  • Tilstedeværelse av meibomske kjertler på hvert nedre øyelokks Meibografi

Ekskluderingskriterier:

  • Fitzpatrick Hudtype VI
  • Bruk av andre øyedråper enn smøremidler (f. antibiotika, steroider, ciklosporin-A)
  • Bruk av systemisk antibiotikabehandling
  • Enhver patologi på øyeoverflaten unntatt tørre øyesykdom (f. arrdannelse i hornhinnen, ektasi av hornhinnen)
  • Øyekirurgi innen 3 måneder før
  • Øyeskade innen 3 måneder før
  • Okulær herpes i øyet eller øyelokket innen 3 måneder
  • Aktiv øyeinfeksjon
  • Aktiv øyebetennelse eller historie med kronisk, tilbakevendende øyebetennelse innen 3 måneder
  • Øyelokkavvik som påvirker lokkfunksjonen
  • Unormal okulær overflate som kan kompromittere hornhinnens integritet
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Studer øynene
Studieøye mottar standard energidose som anbefalt av produsenten (mellom 8 og 12J/cm2, i samsvar med produsentens anbefalinger).
Enhet: Intens pulserende lysterapi
LacryStim-systemet er en CE-merket enhet for behandling av meibomisk kjerteldysfunksjon. Den stimulerer og reaktiverer meibomske kjertler og forbedrer den relaterte tørre øyetilstanden. Intenst pulsert lys sendes ut med et lysspektrum fra 610nm til 1200nm. Hver behandling består av korte individuelle pulser som varer i 4 ms atskilt av et 26 ms varig intervall for å hindre vevstemperaturøkning, termisk skade på huden og inflammatorisk reaksjon. I denne fasen leveres 8 til 12 J/cm2. Valg av totale energinivåer avhenger av hudtypen (Fitzpatrick Hudtyper) som anbefalt av produsenten.
Sham-komparator: Kontroller øynene
Kontrolløyet behandles ved bruk av lavenergidoseenergi (1J/cm2) som narrebehandling, noe som sikrer blinding av den respektive pasienten.
Enhet: Sham behandling
Medøyet fungerer som kontrolløye. Studieøye mottar standard energidose som anbefalt av produsenten (mellom 8 og 12J/cm2, i samsvar med produsentens anbefalinger). Kontrolløyet behandles ved bruk av lavenergidoseenergi (1J/cm2) som narrebehandling, noe som sikrer blinding av den respektive pasienten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjell Meibum kvalitetspoeng og uttrykkbarhet mellom begge øyne under det 6-måneders besøket
Tidsramme: 6 måneders besøk
6 måneders besøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning av tørre øyne relaterte parametere mellom begge øynene (tårefilmbruddstid, Oxford Staining)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endring av tørre øyne relaterte parametere i løpet av studieperioden i studieøyet (tårefilmbruddstid, Oxford Staining)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endring av Ocular Surface Disease Index (OSDI) poengsum i løpet av studieperioden
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2021

Primær fullføring (Forventet)

20. oktober 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IPL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Meibomian kjerteldysfunksjon

Kliniske studier på Intens pulserende lysterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere