Intenzivní pulzní světlo při dysfunkci Meibomské žlázy
Účinnost léčby intenzivním pulzním světlem u pacientů s dysfunkcí Meibomské žlázy
Dysfunkce meibomské žlázy (MGD) je hlavní příčinou onemocnění suchého oka (DED). Až 86 % pacientů trpících DED také vykazuje známky MGD. Tradiční léčba MGD je založena na hygieně a masáži očních víček v kombinaci s intenzivním používáním lubrikantů.
Nedávno byla představena nová technologie terapie intenzivním pulzním světlem (IPL), která vykazuje slibné výsledky u pacientů s dysfunkcí meibomských žláz. Pocházející z oblasti dermatologie, podrobení se zlepšení symptomů suchého oka bylo rozpoznáno po léčbě obličejové rosacey pomocí IPL. Existují různé hypotézy, jak může léčba IPL zlepšit situaci u pacientů se suchým okem. Zahřívání očního víčka díky aplikaci světla a snížení bakteriální zátěže jsou dva možné způsoby působení. Dále lze použité vlnové délky v IPL upravit tak, že světlo je absorbováno pouze okysličeným hemoglobinem, což vede k obliteraci telangiektázie a snížení zánětu na okraji víčka. Tento princip se používá při léčbě růžovky na obličeji.
Cílem této studie je zjistit vliv IPL terapie u pacientů s MGD na parametry suchého oka i na subjektivní obtíže.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Stefan Palkovits, MD, PhD
- Telefonní číslo: +43 (0)1 91021- 57564
- E-mail: office@viros.at
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Andreas Schlatter, MD
- Telefonní číslo: +43 (0)1 91021- 57564
- E-mail: office@viros.at
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1140
- Nábor
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
-
Kontakt:
- Oliver Findl, MD, FEBO
- Telefonní číslo: +43 (0)1 91021- 57564
- E-mail: office@viros.at
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk starší 18 let
- Přítomnost dysfunkce meibomské žlázy v jakékoli fázi
- Přítomnost meibomských žláz na Meibografii každého dolního víčka
Kritéria vyloučení:
- Fitzpatrick typ pleti VI
- Použití očních kapek jiných než lubrikantů (např. antibiotika, steroidy, cyklosporin-A)
- Použití systémové antibiotické terapie
- Jakákoli patologie očního povrchu kromě onemocnění suchého oka (např. zjizvení rohovky, ektázie rohovky)
- Operace oka do 3 měsíců
- Poranění oka během předchozích 3 měsíců
- Oční opar oka nebo očního víčka během předchozích 3 měsíců
- Aktivní oční infekce
- Aktivní zánět oka nebo anamnéza chronického, recidivujícího zánětu oka během předchozích 3 měsíců
- Abnormality očních víček, které ovlivňují funkci víček
- Abnormalita povrchu oka, která může narušit integritu rohovky
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Studijní oči
Studijní oko dostává standardní dávku energie podle doporučení výrobce (mezi 8 a 12 J/cm2, v souladu s doporučeními výrobce).
|
Systém LacryStim je zařízení s označením CE pro léčbu dysfunkce meibomských žláz.
Stimuluje a reaktivuje meibomské žlázy a zlepšuje související stav suchého oka.
Intenzivní pulzní světlo je emitováno se světelným spektrem od 610nm do 1200nm.
Každé ošetření se skládá z krátkých jednotlivých pulzů trvajících 4 ms oddělených 26 ms trvajícím intervalem, aby se zabránilo zvýšení teploty tkáně, tepelnému poškození kůže a zánětlivé reakci.
Během této fáze se dodává 8 až 12 J / cm2.
Volba celkové energetické hladiny závisí na typu pleti (Fitzpatrick Skin Types) dle doporučení výrobce.
|
|
Falešný srovnávač: Kontrolní oči
Kontrolní oko je léčeno pomocí energie s nízkou energetickou dávkou (1J/cm2) jako falešná léčba, která zajišťuje oslepení příslušného pacienta.
|
Druhé oko slouží jako kontrolní oko.
Studijní oko dostává standardní dávku energie podle doporučení výrobce (mezi 8 a 12 J/cm2, v souladu s doporučeními výrobce).
Kontrolní oko je léčeno pomocí energie s nízkou energetickou dávkou (1J/cm2) jako falešná léčba, která zajišťuje oslepení příslušného pacienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozdíl Meibum skóre kvality a expresivity mezi oběma očima během 6měsíční návštěvy
Časové okno: 6měsíční návštěva
|
6měsíční návštěva
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnání parametrů souvisejících se suchým okem mezi oběma očima (doba rozpadu slzného filmu, Oxfordské barvení)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Změna parametrů souvisejících se suchým okem během studijního období ve studovaném oku (čas rozpadu slzného filmu, Oxfordské barvení)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Změna skóre indexu Ocular Surface Disease Index (OSDI) během sledovaného období
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IPL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .