Intensywne pulsujące światło w dysfunkcji gruczołów Meiboma
Skuteczność terapii intensywnym światłem pulsacyjnym u pacjentów z dysfunkcją gruczołów Meiboma
Dysfunkcja gruczołów Meiboma (MGD) jest główną przyczyną zespołu suchego oka (DED). Aż 86% pacjentów cierpiących na DED wykazuje również objawy MGD. Tradycyjne leczenie MGD opiera się na higienie powiek i masażu połączonym z intensywnym stosowaniem lubrykantów.
Niedawno wprowadzono nowatorską technologię terapii intensywnym światłem pulsacyjnym (IPL), która daje obiecujące wyniki u pacjentów z dysfunkcjami gruczołów Meiboma. Wywodząca się z dziedziny dermatologii poprawa objawów suchego oka została zauważona po leczeniu trądziku różowatego twarzy za pomocą IPL. Istnieją różne hipotezy, w jaki sposób leczenie IPL może poprawić sytuację pacjenta z zespołem suchego oka. Ocieplenie powieki, dzięki aplikacji światła i zmniejszeniu obciążenia bakteryjnego, to dwa możliwe sposoby działania. Ponadto długości fal stosowanych w IPL można zmodyfikować tak, aby światło było pochłaniane tylko przez utlenowaną hemoglobinę, co prowadzi do zatarcia teleangiektazji i zmniejszenia stanu zapalnego na brzegu powieki. Ta zasada jest stosowana w leczeniu trądziku różowatego twarzy.
Celem pracy jest zbadanie wpływu terapii IPL u pacjentów z MGD na parametry suchego oka oraz dolegliwości subiektywne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Stefan Palkovits, MD, PhD
- Numer telefonu: +43 (0)1 91021- 57564
- E-mail: office@viros.at
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Andreas Schlatter, MD
- Numer telefonu: +43 (0)1 91021- 57564
- E-mail: office@viros.at
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1140
- Rekrutacyjny
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
-
Kontakt:
- Oliver Findl, MD, FEBO
- Numer telefonu: +43 (0)1 91021- 57564
- E-mail: office@viros.at
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat
- Obecność dysfunkcji gruczołów Meiboma na każdym etapie
- Obecność gruczołów Meiboma na Meibografii każdej dolnej powieki
Kryteria wyłączenia:
- Typ skóry wg Fitzpatricka VI
- Stosowanie kropli do oczu innych niż środki nawilżające (np. antybiotyki, steroidy, cyklosporyna-A)
- Stosowanie ogólnoustrojowej antybiotykoterapii
- Każda patologia powierzchni oka z wyjątkiem zespołu suchego oka (np. bliznowacenie rogówki, ektazja rogówki)
- Operacja okulistyczna w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Uraz oka w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Opryszczka oka lub powieki w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Aktywna infekcja oka
- Aktywne zapalenie oka lub przewlekły, nawracający stan zapalny oka w wywiadzie w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Nieprawidłowości powiek, które wpływają na funkcję powiek
- Nieprawidłowość powierzchni oka, która może naruszyć integralność rogówki
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Studiuj oczy
Badane oko otrzymuje standardową dawkę energii zgodnie z zaleceniami producenta (między 8 a 12 J/cm2, zgodnie z zaleceniami producenta).
|
System LacryStim jest urządzeniem oznaczonym znakiem CE do leczenia dysfunkcji gruczołów Meiboma.
Pobudza i reaktywuje gruczoły Meiboma oraz poprawia związany z tym stan suchego oka.
Emitowane jest intensywne światło pulsacyjne o spektrum światła od 610nm do 1200nm.
Każdy zabieg składa się z krótkich pojedynczych impulsów trwających 4ms oddzielonych przerwą trwającą 26ms w celu zahamowania wzrostu temperatury tkanek, termicznego uszkodzenia skóry i odczynu zapalnego.
Podczas tej fazy dostarczane jest od 8 do 12 J/cm2.
Dobór całkowitych poziomów energii zależy od typu skóry (Fitzpatrick Skin Types) zgodnie z zaleceniami producenta.
|
|
Pozorny komparator: Kontroluj oczy
Oko kontrolne jest leczone przy użyciu energii o niskiej dawce energii (1 J/cm2) jako leczenia pozorowanego, co zapewnia oślepienie odpowiedniego pacjenta.
|
Drugie oko służy jako oko kontrolne.
Badane oko otrzymuje standardową dawkę energii zgodnie z zaleceniami producenta (między 8 a 12 J/cm2, zgodnie z zaleceniami producenta).
Oko kontrolne jest leczone przy użyciu energii o niskiej dawce energii (1 J/cm2) jako leczenia pozorowanego, co zapewnia oślepienie odpowiedniego pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnica Wynik jakości Meibum i wyrazistość między obojgiem oczu podczas 6-miesięcznej wizyty
Ramy czasowe: 6-miesięczna wizyta
|
6-miesięczna wizyta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie parametrów związanych z suchością oka między obojgiem oczu (czas przerwania filmu łzowego, barwienie Oxford)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana parametrów związanych z suchością oka w okresie badania w badanym oku (czas przerwania filmu łzowego, barwienie Oxford)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana wyniku wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI) w okresie badania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IPL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .