Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intens gepulseerd licht bij disfunctie van de klier van Meibom

20 oktober 2021 bijgewerkt door: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Werkzaamheid van behandeling met intens gepulseerd licht bij patiënten met disfunctie van de klier van Meibom

Meibomsklierdisfunctie (MGD) is een belangrijke oorzaak van droge ogen (DED). Tot 86% van de patiënten met DED vertonen ook tekenen van MGD. Traditionele behandeling van MGD is gebaseerd op ooglidhygiëne en massage in combinatie met intensief gebruik van glijmiddelen.

Onlangs is een nieuwe technologie geïntroduceerd, de intense pulsed light (IPL) -therapie, die veelbelovende resultaten laat zien bij patiënten met een disfunctie van de klieren van Meibom. Afkomstig uit de dermatologie, werd verbetering van de symptomen van droge ogen erkend na de behandeling van rosacea in het gezicht met behulp van IPL. Er bestaan ​​verschillende hypothesen hoe IPL-behandeling de situatie bij de patiënt met droge ogen zou kunnen verbeteren. Opwarming van het ooglid door de toepassing van licht en vermindering van de bacteriële belasting zijn twee mogelijke werkingsmechanismen. Verder kunnen de gebruikte golflengten in IPL zo worden gewijzigd dat het licht alleen wordt geabsorbeerd door geoxygeneerd hemoglobine, wat leidt tot vernietiging van teleangiëctasie en verminderde ontsteking aan de ooglidrand. Dit principe wordt toegepast bij de behandeling van rosacea in het gezicht.

Doel van deze studie is om het effect van IPL-therapie bij patiënten met MGD op droge-ogenparameters en subjectieve klachten te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

38

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Stefan Palkovits, MD, PhD
  • Telefoonnummer: +43 (0)1 91021- 57564
  • E-mail: office@viros.at

Studie Contact Back-up

  • Naam: Andreas Schlatter, MD
  • Telefoonnummer: +43 (0)1 91021- 57564
  • E-mail: office@viros.at

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1140
        • Werving
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
        • Contact:
          • Oliver Findl, MD, FEBO
          • Telefoonnummer: +43 (0)1 91021- 57564
          • E-mail: office@viros.at

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 18 jaar
  • Aanwezigheid van disfunctie van de klier van Meibom in elk stadium
  • Aanwezigheid van klieren van Meibom op de Meibography van elk onderste ooglid

Uitsluitingscriteria:

  • Fitzpatrick Huidtype VI
  • Gebruik van andere oogdruppels dan glijmiddelen (bijv. antibiotica, steroïden, ciclosporine-A)
  • Gebruik van systemische antibiotische therapie
  • Elke pathologie van het oogoppervlak behalve droge ogen (bijv. hoornvlieslittekens, hoornvliesectasie)
  • Oogchirurgie binnen de voorafgaande 3 maanden
  • Oogletsel in de afgelopen 3 maanden
  • Oculaire herpes van oog of ooglid in de afgelopen 3 maanden
  • Actieve ooginfectie
  • Actieve oogontsteking of voorgeschiedenis van chronische, terugkerende oogontsteking in de afgelopen 3 maanden
  • Ooglidafwijkingen die de ooglidfunctie beïnvloeden
  • Afwijking van het oogoppervlak die de integriteit van het hoornvlies kan aantasten
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Bestudeer ogen
Studieoog krijgt de standaard energiedosis zoals aanbevolen door de fabrikant (tussen 8 en 12 J/cm2, in overeenstemming met de aanbevelingen van de fabrikant).
Apparaat: Intens gepulseerde lichttherapie
Het LacryStim-systeem is een CE-gemarkeerd apparaat voor de behandeling van disfunctie van de klieren van Meibom. Het stimuleert en reactiveert de klieren van Meibom en verbetert de gerelateerde droge ogen. Er wordt intens gepulseerd licht uitgezonden met een lichtspectrum van 610 nm tot 1200 nm. Elke behandeling bestaat uit korte individuele pulsen van 4 ms, gescheiden door een interval van 26 ms, om verhoging van de weefseltemperatuur, thermische schade aan de huid en ontstekingsreacties te voorkomen. Tijdens deze fase wordt 8 tot 12 J/cm2 afgegeven. Selectie van totale energieniveaus is afhankelijk van het huidtype (Fitzpatrick-huidtypes) zoals aanbevolen door de fabrikant.
Sham-vergelijker: Controle ogen
Het controleoog wordt behandeld met energie met een lage energiedosis (1J/cm2) als schijnbehandeling, waardoor blindheid van de betreffende patiënt wordt gegarandeerd.
Apparaat: Schijnbehandeling
Het mede-oog dient als het controle-oog. Studieoog krijgt de standaard energiedosis zoals aanbevolen door de fabrikant (tussen 8 en 12 J/cm2, in overeenstemming met de aanbevelingen van de fabrikant). Het controleoog wordt behandeld met energie met een lage energiedosis (1J/cm2) als schijnbehandeling, waardoor blindheid van de betreffende patiënt wordt gegarandeerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verschil Meibum-kwaliteitsscore en uitdrukbaarheid tussen beide ogen tijdens het bezoek van 6 maanden
Tijdsspanne: Bezoek van 6 maanden
Bezoek van 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijking van aan droge ogen gerelateerde parameters tussen beide ogen (traanfilmopbreektijd, Oxford-kleuring)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verandering van aan droge ogen gerelateerde parameters tijdens de onderzoeksperiode in het onderzoeksoog (breektijd traanfilm, Oxford-kleuring)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verandering van de Ocular Surface Disease Index (OSDI)-score tijdens de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 oktober 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

20 oktober 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IPL

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Meibomse klierdisfunctie

Klinische onderzoeken op Intens gepulseerde lichttherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren