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Intensives gepulstes Licht bei Meibom-Drüsen-Dysfunktion

20. Oktober 2021 aktualisiert von: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Wirksamkeit der intensiv gepulsten Lichtbehandlung bei Patienten mit Meibom-Drüsen-Dysfunktion

Die Meibom-Drüsen-Dysfunktion (MGD) ist eine Hauptursache des Trockenen Auges (DED). Bis zu 86 % der KCS-Patienten zeigen auch Anzeichen von MGD. Die traditionelle Behandlung von MGD basiert auf Augenlidhygiene und Massage in Kombination mit intensiver Verwendung von Gleitmitteln.

Kürzlich wurde eine neuartige Technologie, die Intense Pulsed Light (IPL)-Therapie, eingeführt, die vielversprechende Ergebnisse bei Patienten mit Meibom-Drüsen-Dysfunktion zeigt. Aus dem Bereich der Dermatologie stammend, wurde nach der Behandlung der fazialen Rosazea mit IPL eine Verbesserung der Symptome des trockenen Auges erkannt. Es gibt verschiedene Hypothesen, wie die IPL-Behandlung die Situation bei Patienten mit trockenem Auge verbessern könnte. Erwärmung des Augenlids durch die Lichtanwendung und Reduktion der Keimbelastung sind zwei mögliche Wirkungsweisen. Darüber hinaus können die verwendeten Wellenlängen bei IPL so modifiziert werden, dass das Licht nur von sauerstoffreichem Hämoglobin absorbiert wird, was zu einer Auslöschung von Teleangiektasien und einer verringerten Entzündung am Lidrand führt. Dieses Prinzip wird bei der Behandlung von Gesichtsrosazea angewendet.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der IPL-Therapie bei Patienten mit MGD auf Parameter des Trockenen Auges sowie subjektive Beschwerden zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Stefan Palkovits, MD, PhD
  • Telefonnummer: +43 (0)1 91021- 57564
  • E-Mail: office@viros.at

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Andreas Schlatter, MD
  • Telefonnummer: +43 (0)1 91021- 57564
  • E-Mail: office@viros.at

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1140
        • Rekrutierung
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
        • Kontakt:
          • Oliver Findl, MD, FEBO
          • Telefonnummer: +43 (0)1 91021- 57564
          • E-Mail: office@viros.at

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter älter als 18 Jahre
  • Vorhandensein einer Meibom-Drüsen-Dysfunktion in jedem Stadium
  • Vorhandensein von Meibom-Drüsen auf der Meibographie jedes unteren Augenlids

Ausschlusskriterien:

  • Fitzpatrick-Hauttyp VI
  • Verwendung von anderen Augentropfen als Gleitmitteln (z. Antibiotika, Steroide, Cyclosporin-A)
  • Anwendung der systemischen Antibiotikatherapie
  • Jede Pathologie der Augenoberfläche mit Ausnahme des Trockenen Auges (z. Hornhautvernarbung, Hornhautektasie)
  • Augenchirurgie innerhalb der letzten 3 Monate
  • Augenverletzung innerhalb der letzten 3 Monate
  • Augenherpes des Auges oder Augenlids innerhalb der letzten 3 Monate
  • Aktive Augeninfektion
  • Aktive Augenentzündung oder Vorgeschichte einer chronischen, wiederkehrenden Augenentzündung innerhalb der letzten 3 Monate
  • Augenlidanomalien, die die Lidfunktion beeinträchtigen
  • Anomalie der Augenoberfläche, die die Integrität der Hornhaut beeinträchtigen kann
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Augen studieren
Das Studienauge erhält die vom Hersteller empfohlene Standardenergiedosis (zwischen 8 und 12 J/cm2, gemäß den Empfehlungen des Herstellers).
Gerät: Intensive gepulste Lichttherapie
Das LacryStim-System ist ein CE-gekennzeichnetes Gerät zur Behandlung der Meibom-Drüsen-Dysfunktion. Es stimuliert und reaktiviert die Meibom-Drüsen und verbessert den damit verbundenen Zustand des trockenen Auges. Intensives gepulstes Licht wird mit einem Lichtspektrum von 610 nm bis 1200 nm emittiert. Jede Behandlung besteht aus kurzen Einzelimpulsen von 4 ms Dauer, die durch ein 26 ms langes Intervall getrennt sind, um einen Anstieg der Gewebetemperatur, thermische Schäden an der Haut und Entzündungsreaktionen zu verhindern. Während dieser Phase werden 8 bis 12 J/cm2 abgegeben. Die Auswahl des Gesamtenergieniveaus hängt vom Hauttyp (Fitzpatrick-Hauttypen) ab, wie vom Hersteller empfohlen.
Schein-Komparator: Augen kontrollieren
Das Kontrollauge wird mit niedriger Energiedosis (1 J/cm2) als Scheinbehandlung behandelt, wodurch eine Verblindung des jeweiligen Patienten sichergestellt wird.
Gerät: Scheinbehandlung
Das andere Auge dient als Kontrollauge. Das Studienauge erhält die vom Hersteller empfohlene Standardenergiedosis (zwischen 8 und 12 J/cm2, gemäß den Empfehlungen des Herstellers). Das Kontrollauge wird mit niedriger Energiedosis (1 J/cm2) als Scheinbehandlung behandelt, wodurch eine Verblindung des jeweiligen Patienten sichergestellt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Differenz Meibum-Qualitäts-Score und Ausdrückbarkeit zwischen beiden Augen während des 6-Monats-Besuchs
Zeitfenster: 6-monatiger Besuch
6-monatiger Besuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Trockenen-Auge-bezogenen Parameter zwischen beiden Augen (Aufreißzeit des Tränenfilms, Oxford-Färbung)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderung der Parameter des Trockenen Auges während des Studienzeitraums im Studienauge (Tränenfilm-Aufreißzeit, Oxford-Färbung)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Änderung des Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Scores während des Studienzeitraums
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IPL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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