Intensivt pulserat ljus i Meibomian körteldysfunktion
Effekten av intensiv pulserande ljusbehandling hos patienter med meibomisk körteldysfunktion
Meibomisk körteldysfunktion (MGD) är en viktig orsak till torra ögonsjukdomar (DED). Upp till 86 % av patienterna som lider av DED visar också tecken på MGD. Traditionell behandling av MGD baseras på ögonlockshygien och massage i kombination med intensiv användning av glidmedel.
Nyligen introducerades en ny teknologi, intensivt pulserat ljus (IPL), som visar lovande resultat hos patienter med meibomisk körteldysfunktion. Med sitt ursprung från dermatologiområdet upptäcktes förbättring av symtom på torra ögon efter behandling av rosacea i ansiktet med IPL. Det finns olika hypoteser om hur IPL-behandling kan förbättra situationen hos patienten med torra ögon. Uppvärmning av ögonlocket, på grund av lätt applicering och minskning av bakteriell belastning är två möjliga åtgärdssätt. Vidare kan de använda våglängderna i IPL modifieras så att ljuset endast absorberas av syresatt hemoglobin, vilket leder till en utplåning av telangiektasi och minskad inflammation på lockkanten. Denna princip tillämpas vid behandling av rosacea i ansiktet.
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av IPL-terapi hos patienter med MGD på parametrar för torra ögon såväl som subjektiva besvär.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Stefan Palkovits, MD, PhD
- Telefonnummer: +43 (0)1 91021- 57564
- E-post: office@viros.at
Studera Kontakt Backup
- Namn: Andreas Schlatter, MD
- Telefonnummer: +43 (0)1 91021- 57564
- E-post: office@viros.at
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1140
- Rekrytering
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
-
Kontakt:
- Oliver Findl, MD, FEBO
- Telefonnummer: +43 (0)1 91021- 57564
- E-post: office@viros.at
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder äldre än 18 år
- Närvaro av meibomisk körteldysfunktion i vilket skede som helst
- Förekomst av meibomiska körtlar på varje nedre ögonlocks Meibografi
Exklusions kriterier:
- Fitzpatrick Hudtyp VI
- Användning av andra ögondroppar än smörjmedel (t.ex. antibiotika, steroider, ciklosporin-A)
- Användning av systemisk antibiotikaterapi
- Alla patologier hos ögonytan förutom torra ögonsjukdomar (t. ärrbildning på hornhinnan, hornhinneektasi)
- Ögonoperation inom föregående 3 månader
- Okulär skada inom tidigare 3 månader
- Okulär herpes i ögat eller ögonlocket inom de föregående 3 månaderna
- Aktiv ögoninfektion
- Aktiv ögoninflammation eller historia av kronisk, återkommande ögoninflammation inom de föregående 3 månaderna
- Ögonlocksavvikelser som påverkar lockets funktion
- Okulär ytaavvikelse som kan äventyra hornhinnans integritet
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Studera ögon
Studieögat får standardenergidosen som rekommenderas av tillverkaren (mellan 8 och 12J/cm2, i enlighet med tillverkarens rekommendationer).
|
LacryStim-systemet är en CE-märkt enhet för behandling av meibomisk körteldysfunktion.
Det stimulerar och återaktiverar meibomiska körtlar och förbättrar tillståndet med torra ögon.
Intensivt pulsat ljus sänds ut med ett ljusspektrum från 610nm till 1200nm.
Varje behandling består av korta individuella pulser som varar i 4ms, åtskilda av ett 26ms långvarigt intervall för att förhindra vävnadstemperaturökning, termisk skada på huden och inflammatorisk reaktion.
Under denna fas levereras 8 till 12 J/cm2.
Valet av totala energinivåer beror på hudtypen (Fitzpatrick Hudtyper) som rekommenderas av tillverkaren.
|
|
Sham Comparator: Kontrollera ögonen
Kontrollögat behandlas med lågenergidosenergi (1J/cm2) som skenbehandling, vilket säkerställer blindning av respektive patient.
|
Det andra ögat fungerar som kontrollögat.
Studieögat får standardenergidosen som rekommenderas av tillverkaren (mellan 8 och 12J/cm2, i enlighet med tillverkarens rekommendationer).
Kontrollögat behandlas med lågenergidosenergi (1J/cm2) som skenbehandling, vilket säkerställer blindning av respektive patient.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Skillnad Meibum kvalitetspoäng och uttryckbarhet mellan båda ögonen under det 6 månader långa besöket
Tidsram: 6 månaders besök
|
6 månaders besök
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Jämförelse av torra ögon-relaterade parametrar mellan båda ögonen (tårfilmsbrottstid, Oxford-färgning)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Förändring av torra ögon-relaterade parametrar under studieperioden i studieögat (tårfilmsavbrottstid, Oxford Staining)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Förändring av Ocular Surface Disease Index (OSDI) poäng under studieperioden
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IPL
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .