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Luce pulsata intensa nella disfunzione della ghiandola di Meibomio

20 ottobre 2021 aggiornato da: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Efficacia del trattamento con luce pulsata intensa in pazienti con disfunzione della ghiandola di Meibomio

La disfunzione della ghiandola di Meibomio (MGD) è una delle principali cause della malattia dell'occhio secco (DED). Fino all'86% dei pazienti affetti da DED mostra anche segni di MGD. Il trattamento tradizionale della MGD si basa sull'igiene delle palpebre e sul massaggio in combinazione con l'uso intensivo di lubrificanti.

Recentemente è stata introdotta una nuova tecnologia, la terapia con luce pulsata intensa (IPL), che mostra risultati promettenti nei pazienti con disfunzione della ghiandola di Meibomio. Originario del campo della dermatologia, il miglioramento dei sintomi dell'occhio secco è stato riconosciuto dopo il trattamento della rosacea facciale mediante IPL. Esistono diverse ipotesi su come il trattamento IPL possa migliorare la situazione nel paziente con occhio secco. Il riscaldamento della palpebra, dovuto alla leggera applicazione e la riduzione della carica batterica sono due possibili modalità di azione. Inoltre, le lunghezze d'onda utilizzate nell'IPL possono essere modificate in modo che la luce venga assorbita solo dall'emoglobina ossigenata, il che porta all'obliterazione delle teleangectasie e alla riduzione dell'infiammazione sul margine palpebrale. Questo principio viene applicato nel trattamento della rosacea facciale.

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto della terapia IPL nei pazienti con MGD sui parametri dell'occhio secco e sui disturbi soggettivi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Stefan Palkovits, MD, PhD
  • Numero di telefono: +43 (0)1 91021- 57564
  • Email: office@viros.at

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Andreas Schlatter, MD
  • Numero di telefono: +43 (0)1 91021- 57564
  • Email: office@viros.at

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1140
        • Reclutamento
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
        • Contatto:
          • Oliver Findl, MD, FEBO
          • Numero di telefono: +43 (0)1 91021- 57564
          • Email: office@viros.at

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore di 18 anni
  • Presenza di disfunzione della ghiandola di Meibomio in qualsiasi fase
  • Presenza di ghiandole di Meibomio sulla Meibografia di ciascuna palpebra inferiore

Criteri di esclusione:

  • Fitzpatrick fototipo VI
  • Uso di colliri diversi dai lubrificanti (ad es. antibiotici, steroidi, ciclosporina-A)
  • Uso della terapia antibiotica sistemica
  • Qualsiasi patologia della superficie oculare eccetto la malattia dell'occhio secco (ad es. cicatrici corneali, cornea ectasia)
  • Chirurgia oculare nei 3 mesi precedenti
  • Lesioni oculari nei 3 mesi precedenti
  • Herpes oculare dell'occhio o della palpebra nei 3 mesi precedenti
  • Infezione oculare attiva
  • Infiammazione oculare attiva o anamnesi di infiammazione oculare cronica e ricorrente nei 3 mesi precedenti
  • Anomalie delle palpebre che influenzano la funzione delle palpebre
  • Anomalia della superficie oculare che può compromettere l'integrità della cornea
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Studia gli occhi
L'occhio dello studio riceve la dose di energia standard raccomandata dal produttore (tra 8 e 12J/cm2, in conformità con le raccomandazioni del produttore).
Dispositivo: Terapia della luce pulsata intensa
Il sistema LacryStim è un dispositivo con marchio CE per il trattamento della disfunzione della ghiandola di Meibomio. Stimola e riattiva le ghiandole di Meibomio e migliora la relativa condizione dell'occhio secco. Viene emessa un'intensa luce pulsata con uno spettro luminoso da 610nm a 1200nm. Ogni trattamento consiste in brevi impulsi individuali della durata di 4 ms separati da un intervallo della durata di 26 ms per ostacolare l'aumento della temperatura dei tessuti, il danno termico alla pelle e la reazione infiammatoria. Durante questa fase vengono erogati da 8 a 12 J/cm2. La selezione dei livelli di energia totale dipende dal tipo di pelle (tipi di pelle Fitzpatrick) come raccomandato dal produttore.
Comparatore fittizio: Controlla gli occhi
L'occhio di controllo viene trattato utilizzando una dose di energia a bassa energia (1J/cm2) come trattamento fittizio, garantendo l'accecamento del rispettivo paziente.
Dispositivo: Trattamento fittizio
L'altro occhio funge da occhio di controllo. L'occhio dello studio riceve la dose di energia standard raccomandata dal produttore (tra 8 e 12J/cm2, in conformità con le raccomandazioni del produttore). L'occhio di controllo viene trattato utilizzando una dose di energia a bassa energia (1J/cm2) come trattamento fittizio, garantendo l'accecamento del rispettivo paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza punteggio di qualità Meibum ed esprimibilità tra entrambi gli occhi durante la visita di 6 mesi
Lasso di tempo: Visita di 6 mesi
Visita di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto dei parametri relativi all'occhio secco tra entrambi gli occhi (tempo di rottura del film lacrimale, colorazione Oxford)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Modifica dei parametri relativi all'occhio secco durante il periodo di studio nell'occhio dello studio (tempo di rottura del film lacrimale, colorazione Oxford)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Modifica del punteggio OSDI (Ocular Surface Disease Index) durante il periodo di studio
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

20 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IPL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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