Luz Pulsada Intensa en la Disfunción de las Glándulas de Meibomio
Eficacia del tratamiento con luz pulsada intensa en pacientes con disfunción de las glándulas de Meibomio
La disfunción de las glándulas de Meibomio (MGD) es una de las principales causas de la enfermedad del ojo seco (DED). Hasta el 86% de los pacientes que padecen EOS también muestran signos de DGM. El tratamiento tradicional de MGD se basa en la higiene de los párpados y el masaje en combinación con el uso intensivo de lubricantes.
Recientemente, se introdujo una tecnología novedosa, la terapia de luz pulsada intensa (IPL), que muestra resultados prometedores en pacientes con disfunción de las glándulas de Meibomio. Con origen en el campo de la dermatología, se reconoció la mejora de los síntomas del ojo seco después del tratamiento de la rosácea facial con IPL. Existen diferentes hipótesis sobre cómo el tratamiento con IPL podría mejorar la situación del paciente con ojo seco. El calentamiento del párpado, debido a la aplicación de luz y la reducción de la carga bacteriana son dos posibles modos de acción. Además, las longitudes de onda utilizadas en IPL pueden modificarse para que la luz solo sea absorbida por la hemoglobina oxigenada, lo que conduce a la obliteración de la telangiectasia y reduce la inflamación en el margen del párpado. Este principio se aplica en el tratamiento de la rosácea facial.
El objetivo de este estudio es investigar el efecto de la terapia IPL en pacientes con DGM en los parámetros de ojo seco, así como en las quejas subjetivas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Stefan Palkovits, MD, PhD
- Número de teléfono: +43 (0)1 91021- 57564
- Correo electrónico: office@viros.at
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Andreas Schlatter, MD
- Número de teléfono: +43 (0)1 91021- 57564
- Correo electrónico: office@viros.at
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1140
- Reclutamiento
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
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Contacto:
- Oliver Findl, MD, FEBO
- Número de teléfono: +43 (0)1 91021- 57564
- Correo electrónico: office@viros.at
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años
- Presencia de disfunción de las glándulas de Meibomio en cualquier etapa
- Presencia de glándulas de Meibomio en la Meibografía de cada párpado inferior
Criterio de exclusión:
- Tipo de piel Fitzpatrick VI
- Uso de gotas para los ojos que no sean lubricantes (p. antibióticos, esteroides, ciclosporina-A)
- Uso de la terapia con antibióticos sistémicos
- Cualquier patología de la superficie ocular excepto la enfermedad del ojo seco (p. cicatrización corneal, ectasia corneal)
- Cirugía ocular en los 3 meses anteriores
- Lesión ocular en los 3 meses anteriores
- Herpes ocular de ojo o párpado en los 3 meses anteriores
- Infección ocular activa
- Inflamación ocular activa o antecedentes de inflamación ocular crónica recurrente en los 3 meses anteriores
- Anomalías en los párpados que afectan la función de los párpados
- Anomalía de la superficie ocular que puede comprometer la integridad de la córnea
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ojos de estudio
El ojo del estudio recibe la dosis de energía estándar recomendada por el fabricante (entre 8 y 12 J/cm2, de acuerdo con las recomendaciones del fabricante).
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El sistema LacryStim es un dispositivo con marca CE para el tratamiento de la disfunción de las glándulas de Meibomio.
Estimula y reactiva las glándulas de Meibomio y mejora la condición de ojo seco relacionado.
Se emite luz pulsada intensa con un espectro de luz de 610nm a 1200nm.
Cada tratamiento consta de pulsos individuales cortos de 4 ms de duración separados por un intervalo de 26 ms de duración para evitar el aumento de la temperatura de los tejidos, el daño térmico de la piel y la reacción inflamatoria.
Durante esta fase se entregan de 8 a 12 J/cm2.
La selección de los niveles de energía total depende del tipo de piel (tipos de piel Fitzpatrick) según lo recomendado por el fabricante.
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Comparador falso: Ojos de control
El ojo de control se trata utilizando una dosis de energía de baja energía (1J/cm2) como tratamiento simulado, asegurando el cegamiento del paciente respectivo.
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El otro ojo sirve como ojo de control.
El ojo del estudio recibe la dosis de energía estándar recomendada por el fabricante (entre 8 y 12 J/cm2, de acuerdo con las recomendaciones del fabricante).
El ojo de control se trata utilizando una dosis de energía de baja energía (1J/cm2) como tratamiento simulado, asegurando el cegamiento del paciente respectivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la puntuación de calidad de Meibum y la expresividad entre ambos ojos durante la visita de los 6 meses
Periodo de tiempo: Visita de 6 meses
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Visita de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparación de los parámetros relacionados con el ojo seco entre ambos ojos (tiempo de ruptura de la película lagrimal, tinción de Oxford)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cambio de los parámetros relacionados con el ojo seco durante el período de estudio en el ojo del estudio (tiempo de ruptura de la película lagrimal, tinción de Oxford)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cambio en la puntuación del índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI) durante el período de estudio
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IPL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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