Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intens pulserende lys i Meibomian-kirteldysfunktion

20. oktober 2021 opdateret af: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Effekten af ​​intens pulserende lysbehandling hos patienter med meibomisk kirteldysfunktion

Meibomian gland dysfunction (MGD) er en væsentlig årsag til tørre øjensygdomme (DED). Op til 86 % af patienter, der lider af DED, viser også tegn på MGD. Traditionel behandling af MGD er baseret på øjenlågshygiejne og massage i kombination med intensiv brug af smøremidler.

For nylig blev en ny teknologi, intens pulseret lys (IPL) terapi introduceret, som viser lovende resultater hos patienter med meibomisk kirteldysfunktion. Oprindelse fra området dermatologi, blev genkendt forbedring af tørre øjne symptomer efter behandling af ansigts rosacea ved hjælp af IPL. Der eksisterer forskellige hypoteser om, hvordan IPL-behandling kan forbedre situationen hos patienten med tørre øjne. Opvarmning af øjenlåget på grund af den lette påføring og reduktion af bakteriel belastning er to mulige handlingsmåder. Yderligere kan de anvendte bølgelængder i IPL modificeres, således at lyset kun absorberes af iltet hæmoglobin, hvilket fører til en udslettelse af telangiektasi og reduceret inflammation på lågkanten. Dette princip anvendes til behandling af rosacea i ansigtet.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​IPL-terapi hos patienter med MGD på tørre øjne parametre såvel som subjektive klager.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Stefan Palkovits, MD, PhD
  • Telefonnummer: +43 (0)1 91021- 57564
  • E-mail: office@viros.at

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Andreas Schlatter, MD
  • Telefonnummer: +43 (0)1 91021- 57564
  • E-mail: office@viros.at

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1140
        • Rekruttering
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
        • Kontakt:
          • Oliver Findl, MD, FEBO
          • Telefonnummer: +43 (0)1 91021- 57564
          • E-mail: office@viros.at

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ældre end 18 år
  • Tilstedeværelse af meibomisk kirteldysfunktion på ethvert stadie
  • Tilstedeværelse af meibomiske kirtler på hvert nedre øjenlågs Meibografi

Ekskluderingskriterier:

  • Fitzpatrick Hudtype VI
  • Brug af andre øjendråber end smøremidler (f. antibiotika, steroider, cyclosporin-A)
  • Anvendelse af systemisk antibiotikabehandling
  • Enhver patologi af den okulære overflade undtagen tørre øjensygdomme (f. ardannelse i hornhinden, hornhindeektasi)
  • Øjenkirurgi inden for de foregående 3 måneder
  • Øjenskade inden for de foregående 3 måneder
  • Okulær herpes i øjet eller øjenlåget inden for de foregående 3 måneder
  • Aktiv øjeninfektion
  • Aktiv okulær betændelse eller historie med kronisk, tilbagevendende øjenbetændelse inden for de foregående 3 måneder
  • Øjenlågsabnormiteter, der påvirker lågfunktionen
  • Okulær overfladeabnormitet, der kan kompromittere hornhindens integritet
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Studer øjne
Studieøje modtager standard energidosis som anbefalet af producenten (mellem 8 og 12J/cm2, i overensstemmelse med producentens anbefalinger).
Enhed: Intens pulserende lysterapi
LacryStim-systemet er et CE-mærket apparat til behandling af meibomisk kirteldysfunktion. Det stimulerer og reaktiverer meibomiske kirtler og forbedrer den relaterede tilstand med tørre øjne. Intens pulserende lys udsendes med et lysspektrum fra 610nm til 1200nm. Hver behandling består af korte individuelle pulser, der varer 4 ms, adskilt af et 26 ms varigt interval for at forhindre stigning i vævstemperaturen, termisk skade på huden og inflammatorisk reaktion. I denne fase leveres 8 til 12 J/cm2. Valg af samlede energiniveauer afhænger af hudtypen (Fitzpatrick Hudtyper) som anbefalet af producenten.
Sham-komparator: Kontroller øjne
Kontroløjet behandles med lavenergidosisenergi (1J/cm2) som sham-behandling, hvilket sikrer blinding af den respektive patient.
Enhed: Sham behandling
Medøjet fungerer som kontroløjet. Studieøje modtager standard energidosis som anbefalet af producenten (mellem 8 og 12J/cm2, i overensstemmelse med producentens anbefalinger). Kontroløjet behandles med lavenergidosisenergi (1J/cm2) som sham-behandling, hvilket sikrer blinding af den respektive patient.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskel Meibum kvalitetsscore og udtryksevne mellem begge øjne under det 6-måneders besøg
Tidsramme: 6 måneders besøg
6 måneders besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning af tørre øjne relaterede parametre mellem begge øjne (opbrudstid for tårefilm, Oxford-farvning)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring af tørre øjne relaterede parametre i undersøgelsesperioden i undersøgelsesøjet (opbrudstid for tårefilm, Oxford-farvning)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring af Ocular Surface Disease Index (OSDI) score i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IPL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Meibomisk kirtel dysfunktion

Kliniske forsøg med Intens pulserende lysterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner