Meibomian Gland Dysfunction의 강렬한 펄스 광
2021년 10월 20일 업데이트: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA
마이봄샘 기능 부전 환자에서 강렬한 펄스광 치료의 효능
마이 봄샘 기능 장애 (MGD)는 안구 건조증 (DED)의 주요 원인입니다. DED로 고통받는 환자의 최대 86%가 MGD의 징후도 보입니다. MGD의 전통적인 치료는 윤활제를 집중적으로 사용하면서 눈꺼풀 위생 및 마사지를 기반으로 합니다.
최근 마이 봄샘 기능 장애 환자에게 유망한 결과를 보여주는 새로운 기술인 강렬한 펄스 광선 (IPL) 요법이 도입되었습니다. 피부과 분야에서 유래하여 IPL을 이용한 안면주사 치료 후 안구건조증의 개선이 인정되었다. IPL 치료가 안구건조증 환자의 상황을 어떻게 개선할 수 있는지에 대한 다양한 가설이 존재합니다. 가벼운 적용으로 인한 눈꺼풀의 따뜻함과 박테리아 부하의 감소는 두 가지 가능한 행동 방식입니다. 또한, IPL에서 사용되는 파장은 빛이 산소화된 헤모글로빈에 의해서만 흡수되도록 수정될 수 있으며, 이는 모세혈관확장증을 없애고 눈꺼풀 가장자리의 염증을 감소시킵니다. 이 원칙은 안면 주사의 치료에 적용됩니다.
이 연구의 목적은 MGD 환자의 IPL 요법이 안구 건조 매개변수 및 주관적 불만에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
38
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Stefan Palkovits, MD, PhD
- 전화번호: +43 (0)1 91021- 57564
- 이메일: office@viros.at
연구 연락처 백업
- 이름: Andreas Schlatter, MD
- 전화번호: +43 (0)1 91021- 57564
- 이메일: office@viros.at
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, 1140
- 모병
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
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연락하다:
- Oliver Findl, MD, FEBO
- 전화번호: +43 (0)1 91021- 57564
- 이메일: office@viros.at
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 모든 단계에서 마이봄샘 기능 장애의 존재
- 각 아래 눈꺼풀의 마이봄샘에 존재하는 마이봄선
제외 기준:
- 피츠패트릭 피부 타입 VI
- 윤활제 이외의 안약 사용(예: 항생제, 스테로이드, 사이클로스포린-A)
- 전신 항생제 요법의 사용
- 안구 건조증을 제외한 안구 표면의 모든 병리(예: 각막반흔, 각막확장증)
- 안과 수술 3개월 이내
- 최근 3개월 이내 안구 손상
- 지난 3개월 이내에 눈 또는 눈꺼풀의 안구 헤르페스
- 활동성 안구 감염
- 활동성 안구 염증 또는 이전 3개월 이내에 만성, 재발성 안구 염증의 병력
- 눈꺼풀 기능에 영향을 미치는 눈꺼풀 이상
- 각막 무결성을 손상시킬 수 있는 안구 표면 이상
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 연구 눈
연구 눈은 제조업체가 권장하는 표준 에너지 선량을 받습니다(제조업체 권장 사항에 따라 8~12J/cm2 사이).
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LacryStim 시스템은 마이봄샘 기능 장애 치료를 위한 CE 마크가 있는 장치입니다.
마이봄샘을 자극하고 재활성화하며 관련된 안구건조증을 개선합니다.
강렬한 펄스광은 610nm에서 1200nm의 광 스펙트럼으로 방출됩니다.
각 치료는 조직 온도 상승, 피부 열 손상 및 염증 반응을 방해하기 위해 26ms 지속 간격으로 분리된 4ms 동안 지속되는 짧은 개별 펄스로 구성됩니다.
이 단계에서 8~12J/cm2가 전달됩니다.
총 에너지 수준의 선택은 제조업체에서 권장하는 피부 유형(Fitzpatrick 피부 유형)에 따라 다릅니다.
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가짜 비교기: 컨트롤 눈
대조군 눈은 가짜 치료로 낮은 에너지 선량 에너지(1J/cm2)를 사용하여 치료되어 각 환자의 실명을 보장합니다.
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동료 눈은 제어 눈 역할을 합니다.
연구 눈은 제조업체가 권장하는 표준 에너지 선량을 받습니다(제조업체 권장 사항에 따라 8~12J/cm2 사이).
대조군 눈은 가짜 치료로 낮은 에너지 선량 에너지(1J/cm2)를 사용하여 치료되어 각 환자의 실명을 보장합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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6개월 내원시 메이범 품질점수와 양안 표현력의 차이
기간: 6개월 방문
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6개월 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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양안의 안구건조증 관련 인자 비교(눈물막 파괴시간, Oxford Staining)
기간: 6 개월
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6 개월
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연구 안구에서 연구 기간 동안 안구 건조 관련 매개변수의 변화(눈물막 파괴 시간, 옥스포드 염색)
기간: 6 개월
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6 개월
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연구 기간 동안 안구 표면 질병 지수(OSDI) 점수의 변화
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 20일
기본 완료 (예상)
2022년 10월 20일
연구 완료 (예상)
2022년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 20일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 20일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IPL
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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