Intenzív pulzáló fény a meibomi mirigy diszfunkciójában
Az intenzív pulzáló fénykezelés hatékonysága meibomi mirigy diszfunkcióban szenvedő betegeknél
A meibomi mirigy diszfunkció (MGD) a száraz szem betegség (DED) egyik fő oka. A DED-ben szenvedő betegek 86%-a az MGD jeleit is mutatja. Az MGD hagyományos kezelése a szemhéj higiéniáján és a masszírozáson alapul, kombinálva a síkosítók intenzív használatával.
Nemrég vezettek be egy új technológiát, az intenzív pulzáló fény (IPL) terápiát, amely ígéretes eredményeket mutat a meibomian mirigy diszfunkcióban szenvedő betegeknél. A bőrgyógyászat területéről származó, a száraz szem tüneteinek javulását az arcrosacea IPL-vel történő kezelése után ismerték fel. Különböző hipotézisek léteznek, hogy az IPL kezelés hogyan javíthat a száraz szem beteg helyzetén. Két lehetséges hatásmód a szemhéj felmelegítése a fény alkalmazása miatt és a bakteriális terhelés csökkentése. Továbbá az IPL-ben használt hullámhosszok módosíthatók, hogy a fényt csak az oxigénezett hemoglobin nyelje el, ami a telangiectasia eltüntetéséhez és a szemhéj szélének gyulladásának csökkenéséhez vezet. Ezt az elvet alkalmazzák az arc rosacea kezelésében.
A tanulmány célja az IPL terápia hatásának vizsgálata MGD-ben szenvedő betegeknél a száraz szem paraméterekre, valamint a szubjektív panaszokra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Stefan Palkovits, MD, PhD
- Telefonszám: +43 (0)1 91021- 57564
- E-mail: office@viros.at
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Andreas Schlatter, MD
- Telefonszám: +43 (0)1 91021- 57564
- E-mail: office@viros.at
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1140
- Toborzás
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
-
Kapcsolatba lépni:
- Oliver Findl, MD, FEBO
- Telefonszám: +43 (0)1 91021- 57564
- E-mail: office@viros.at
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 évnél idősebb
- Meibomian mirigy diszfunkció jelenléte bármely szakaszban
- Meibomi mirigyek jelenléte minden alsó szemhéj meibográfiáján
Kizárási kritériumok:
- Fitzpatrick VI-os bőrtípus
- A kenőanyagoktól eltérő szemcseppek használata (pl. antibiotikumok, szteroidok, ciklosporin-A)
- Szisztémás antibiotikum terápia alkalmazása
- A szemfelszín bármely patológiája, kivéve a száraz szem betegségét (pl. szaruhártya hegesedés, szaruhártya ectasia)
- Szemműtét az előző 3 hónapon belül
- Szemsérülés az előző 3 hónapon belül
- Szem- vagy szemhéj herpesz az előző 3 hónapon belül
- Aktív szemfertőzés
- Aktív szemgyulladás vagy krónikus, visszatérő szemgyulladás az előző 3 hónapon belül
- A szemhéj működését befolyásoló szemhéj rendellenességek
- Szemfelszíni rendellenesség, amely veszélyeztetheti a szaruhártya integritását
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Tanulmányozó szemek
A vizsgált szem a gyártó által javasolt standard energiadózist kapja (8 és 12 J/cm2 között, a gyártó ajánlásainak megfelelően).
|
A LacryStim rendszer egy CE-jelöléssel ellátott eszköz a meibomi mirigy diszfunkció kezelésére.
Stimulálja és újraaktiválja a meibomi mirigyeket, és javítja a kapcsolódó száraz szem állapotot.
Intenzív pulzáló fényt bocsátanak ki 610 nm és 1200 nm közötti fényspektrummal.
Minden kezelés rövid, 4 ms-ig tartó egyedi impulzusokból áll, amelyeket 26 ms-os időtartam választ el egymástól, hogy megakadályozzák a szöveti hőmérséklet emelkedését, a bőr hőkárosodását és a gyulladásos reakciót.
Ebben a fázisban 8-12 J/cm2 kerül szállításra.
A teljes energiaszint kiválasztása a bőrtípustól függ (Fitzpatrick bőrtípusok), a gyártó ajánlása szerint.
|
|
Sham Comparator: Kontroll szemek
A kontrollszemet alacsony energiadózisú energiával (1J/cm2) álkezelésként kezeljük, biztosítva az érintett páciens megvakítását.
|
A társszem vezérlőszemként szolgál.
A vizsgált szem a gyártó által javasolt standard energiadózist kapja (8 és 12 J/cm2 között, a gyártó ajánlásainak megfelelően).
A kontrollszemet alacsony energiadózisú energiával (1J/cm2) álkezelésként kezeljük, biztosítva az érintett páciens megvakítását.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A Meibum minőségi pontszámának és kifejezhetőségének különbsége mindkét szem között a 6 hónapos látogatás során
Időkeret: 6 hónapos látogatás
|
6 hónapos látogatás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A száraz szemmel kapcsolatos paraméterek összehasonlítása a két szem között (könnyfilm felszakadási ideje, oxfordi festés)
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
A száraz szemhez kapcsolódó paraméterek változása a vizsgált időszakban a vizsgált szemen (könnyfilm felszakadási idő, Oxford festés)
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Az Ocular Surface Disease Index (OSDI) pontszámának változása a vizsgálati időszak alatt
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IPL
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .