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Lumière pulsée intense dans le dysfonctionnement des glandes de Meibomius

20 octobre 2021 mis à jour par: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Efficacité du traitement par lumière pulsée intense chez les patients présentant un dysfonctionnement des glandes de Meibomius

Le dysfonctionnement de la glande de Meibomius (MGD) est une cause majeure de sécheresse oculaire (DED). Jusqu'à 86% des patients souffrant de DED présentent également des signes de MGD. Le traitement traditionnel du MGD est basé sur l'hygiène et le massage des paupières en combinaison avec l'utilisation intensive de lubrifiants.

Récemment, une nouvelle technologie, la thérapie par lumière pulsée intense (IPL), a été introduite, qui montre des résultats prometteurs chez les patients atteints de dysfonctionnement des glandes de Meibomius. Issu du domaine de la dermatologie, l'amélioration des symptômes de la sécheresse oculaire a été reconnue après le traitement de la rosacée faciale par IPL. Différentes hypothèses existent sur la manière dont le traitement IPL pourrait améliorer la situation chez le patient atteint de sécheresse oculaire. Réchauffement de la paupière, dû à l'application légère et réduction de la charge bactérienne sont deux modes d'actions possibles. De plus, les longueurs d'onde utilisées dans l'IPL peuvent être modifiées pour que la lumière soit uniquement absorbée par l'hémoglobine oxygénée, ce qui conduit à une oblitération de la télangiectasie et à une inflammation réduite sur le bord de la paupière. Ce principe est appliqué dans le traitement de la rosacée faciale.

Le but de cette étude est d'étudier l'effet de la thérapie IPL chez les patients atteints de DGM sur les paramètres de sécheresse oculaire ainsi que sur les plaintes subjectives.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

38

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Stefan Palkovits, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +43 (0)1 91021- 57564
  • E-mail: office@viros.at

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Andreas Schlatter, MD
  • Numéro de téléphone: +43 (0)1 91021- 57564
  • E-mail: office@viros.at

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1140
        • Recrutement
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
        • Contact:
          • Oliver Findl, MD, FEBO
          • Numéro de téléphone: +43 (0)1 91021- 57564
          • E-mail: office@viros.at

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 18 ans
  • Présence d'un dysfonctionnement des glandes de Meibomius à n'importe quel stade
  • Présence de glandes de Meibomius sur la Meibographie de chaque paupière inférieure

Critère d'exclusion:

  • Type de peau Fitzpatrick VI
  • Utilisation de gouttes ophtalmiques autres que les lubrifiants (par ex. antibiotiques, stéroïdes, cyclosporine-A)
  • Utilisation de l'antibiothérapie systémique
  • Toute pathologie de la surface oculaire à l'exception de la sécheresse oculaire (par ex. cicatrisation cornéenne, ectasie cornéenne)
  • Chirurgie oculaire dans les 3 mois précédents
  • Blessure oculaire dans les 3 mois précédents
  • Herpès oculaire de l'œil ou de la paupière au cours des 3 mois précédents
  • Infection oculaire active
  • Inflammation oculaire active ou antécédents d'inflammation oculaire chronique et récurrente au cours des 3 mois précédents
  • Anomalies des paupières qui affectent la fonction des paupières
  • Anomalie de la surface oculaire pouvant compromettre l'intégrité de la cornée
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Yeux d'étude
L'œil étudié reçoit la dose d'énergie standard telle que recommandée par le fabricant (entre 8 et 12J/cm2, conformément aux recommandations du fabricant).
Dispositif: Thérapie par la Lumière Intense Pulsée
Le système LacryStim est un dispositif marqué CE pour le traitement du dysfonctionnement des glandes de Meibomius. Il stimule et réactive les glandes de Meibomius et améliore la sécheresse oculaire associée. Une lumière pulsée intense est émise avec un spectre lumineux de 610 nm à 1200 nm. Chaque traitement consiste en de courtes impulsions individuelles d'une durée de 4 ms séparées par un intervalle de 26 ms pour empêcher l'augmentation de la température des tissus, les dommages thermiques de la peau et la réaction inflammatoire. Durant cette phase 8 à 12 J/cm2 sont délivrés. La sélection des niveaux d'énergie totale dépend du type de peau (Types de peau Fitzpatrick) tel que recommandé par le fabricant.
Comparateur factice: Yeux de contrôle
L'œil témoin est traité à l'aide d'une faible dose d'énergie (1J/cm2) comme traitement fictif, assurant l'aveuglement du patient respectif.
Dispositif: Traitement factice
L'autre œil sert d'œil de contrôle. L'œil étudié reçoit la dose d'énergie standard telle que recommandée par le fabricant (entre 8 et 12J/cm2, conformément aux recommandations du fabricant). L'œil témoin est traité à l'aide d'une faible dose d'énergie (1J/cm2) comme traitement fictif, assurant l'aveuglement du patient respectif.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Différence score de qualité Meibum et expressibilité entre les deux yeux lors de la visite de 6 mois
Délai: Visite de 6 mois
Visite de 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Comparaison des paramètres liés à la sécheresse oculaire entre les deux yeux (temps de rupture du film lacrymal, coloration Oxford)
Délai: 6 mois
6 mois
Modification des paramètres liés à la sécheresse oculaire pendant la période d'étude dans l'œil étudié (temps de rupture du film lacrymal, coloration d'Oxford)
Délai: 6 mois
6 mois
Changement du score de l'indice des maladies de la surface oculaire (OSDI) au cours de la période d'étude
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 octobre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

20 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2021

Première publication (Réel)

22 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IPL

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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