Lumière pulsée intense dans le dysfonctionnement des glandes de Meibomius
Efficacité du traitement par lumière pulsée intense chez les patients présentant un dysfonctionnement des glandes de Meibomius
Le dysfonctionnement de la glande de Meibomius (MGD) est une cause majeure de sécheresse oculaire (DED). Jusqu'à 86% des patients souffrant de DED présentent également des signes de MGD. Le traitement traditionnel du MGD est basé sur l'hygiène et le massage des paupières en combinaison avec l'utilisation intensive de lubrifiants.
Récemment, une nouvelle technologie, la thérapie par lumière pulsée intense (IPL), a été introduite, qui montre des résultats prometteurs chez les patients atteints de dysfonctionnement des glandes de Meibomius. Issu du domaine de la dermatologie, l'amélioration des symptômes de la sécheresse oculaire a été reconnue après le traitement de la rosacée faciale par IPL. Différentes hypothèses existent sur la manière dont le traitement IPL pourrait améliorer la situation chez le patient atteint de sécheresse oculaire. Réchauffement de la paupière, dû à l'application légère et réduction de la charge bactérienne sont deux modes d'actions possibles. De plus, les longueurs d'onde utilisées dans l'IPL peuvent être modifiées pour que la lumière soit uniquement absorbée par l'hémoglobine oxygénée, ce qui conduit à une oblitération de la télangiectasie et à une inflammation réduite sur le bord de la paupière. Ce principe est appliqué dans le traitement de la rosacée faciale.
Le but de cette étude est d'étudier l'effet de la thérapie IPL chez les patients atteints de DGM sur les paramètres de sécheresse oculaire ainsi que sur les plaintes subjectives.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Stefan Palkovits, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +43 (0)1 91021- 57564
- E-mail: office@viros.at
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Andreas Schlatter, MD
- Numéro de téléphone: +43 (0)1 91021- 57564
- E-mail: office@viros.at
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche, 1140
- Recrutement
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
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Contact:
- Oliver Findl, MD, FEBO
- Numéro de téléphone: +43 (0)1 91021- 57564
- E-mail: office@viros.at
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans
- Présence d'un dysfonctionnement des glandes de Meibomius à n'importe quel stade
- Présence de glandes de Meibomius sur la Meibographie de chaque paupière inférieure
Critère d'exclusion:
- Type de peau Fitzpatrick VI
- Utilisation de gouttes ophtalmiques autres que les lubrifiants (par ex. antibiotiques, stéroïdes, cyclosporine-A)
- Utilisation de l'antibiothérapie systémique
- Toute pathologie de la surface oculaire à l'exception de la sécheresse oculaire (par ex. cicatrisation cornéenne, ectasie cornéenne)
- Chirurgie oculaire dans les 3 mois précédents
- Blessure oculaire dans les 3 mois précédents
- Herpès oculaire de l'œil ou de la paupière au cours des 3 mois précédents
- Infection oculaire active
- Inflammation oculaire active ou antécédents d'inflammation oculaire chronique et récurrente au cours des 3 mois précédents
- Anomalies des paupières qui affectent la fonction des paupières
- Anomalie de la surface oculaire pouvant compromettre l'intégrité de la cornée
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Yeux d'étude
L'œil étudié reçoit la dose d'énergie standard telle que recommandée par le fabricant (entre 8 et 12J/cm2, conformément aux recommandations du fabricant).
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Le système LacryStim est un dispositif marqué CE pour le traitement du dysfonctionnement des glandes de Meibomius.
Il stimule et réactive les glandes de Meibomius et améliore la sécheresse oculaire associée.
Une lumière pulsée intense est émise avec un spectre lumineux de 610 nm à 1200 nm.
Chaque traitement consiste en de courtes impulsions individuelles d'une durée de 4 ms séparées par un intervalle de 26 ms pour empêcher l'augmentation de la température des tissus, les dommages thermiques de la peau et la réaction inflammatoire.
Durant cette phase 8 à 12 J/cm2 sont délivrés.
La sélection des niveaux d'énergie totale dépend du type de peau (Types de peau Fitzpatrick) tel que recommandé par le fabricant.
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Comparateur factice: Yeux de contrôle
L'œil témoin est traité à l'aide d'une faible dose d'énergie (1J/cm2) comme traitement fictif, assurant l'aveuglement du patient respectif.
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L'autre œil sert d'œil de contrôle.
L'œil étudié reçoit la dose d'énergie standard telle que recommandée par le fabricant (entre 8 et 12J/cm2, conformément aux recommandations du fabricant).
L'œil témoin est traité à l'aide d'une faible dose d'énergie (1J/cm2) comme traitement fictif, assurant l'aveuglement du patient respectif.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Différence score de qualité Meibum et expressibilité entre les deux yeux lors de la visite de 6 mois
Délai: Visite de 6 mois
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Visite de 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Comparaison des paramètres liés à la sécheresse oculaire entre les deux yeux (temps de rupture du film lacrymal, coloration Oxford)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Modification des paramètres liés à la sécheresse oculaire pendant la période d'étude dans l'œil étudié (temps de rupture du film lacrymal, coloration d'Oxford)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Changement du score de l'indice des maladies de la surface oculaire (OSDI) au cours de la période d'étude
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IPL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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