Интенсивный импульсный свет при дисфункции мейбомиевой железы
20 октября 2021 г. обновлено: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA
Эффективность лечения интенсивным импульсным светом у пациентов с дисфункцией мейбомиевых желез
Дисфункция мейбомиевых желез (ДМЖ) является основной причиной синдрома сухого глаза (ССГ). До 86% пациентов, страдающих ДЭД, также имеют признаки ДМЖ. Традиционное лечение МГД основано на гигиене век и массаже в сочетании с интенсивным использованием лубрикантов.
Недавно была внедрена новая технология терапии интенсивным импульсным светом (IPL), которая показывает многообещающие результаты у пациентов с дисфункцией мейбомиевых желез. Происходя из области дерматологии, после лечения розацеа на лице с помощью IPL было обнаружено улучшение симптомов сухости глаз. Существуют разные гипотезы о том, как лечение IPL может улучшить ситуацию у пациентов с синдромом сухого глаза. Согревание век из-за легкого нанесения и снижение бактериальной нагрузки - два возможных способа действия. Кроме того, длина волны, используемая в IPL, может быть изменена так, чтобы свет поглощался только насыщенным кислородом гемоглобином, что приводит к облитерации телеангиэктазий и уменьшению воспаления на краю века. Этот принцип применяется при лечении розацеа лица.
Целью данного исследования является изучение влияния IPL-терапии у пациентов с MGD на параметры сухости глаз, а также на субъективные жалобы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
38
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Stefan Palkovits, MD, PhD
- Номер телефона: +43 (0)1 91021- 57564
- Электронная почта: office@viros.at
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Andreas Schlatter, MD
- Номер телефона: +43 (0)1 91021- 57564
- Электронная почта: office@viros.at
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1140
- Рекрутинг
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
-
Контакт:
- Oliver Findl, MD, FEBO
- Номер телефона: +43 (0)1 91021- 57564
- Электронная почта: office@viros.at
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет
- Наличие дисфункции мейбомиевых желез на любой стадии
- Наличие мейбомиевых желез на мейбографии каждого нижнего века
Критерий исключения:
- Тип кожи по Фитцпатрику VI
- Использование глазных капель, отличных от лубрикантов (например, антибиотики, стероиды, циклоспорин-А)
- Применение системной антибактериальной терапии
- Любая патология глазной поверхности, кроме синдрома сухого глаза (например, рубцевание роговицы, эктазия роговицы)
- Глазная хирургия в течение предшествующих 3 месяцев
- Травма глаза в течение предшествующих 3 месяцев
- Окулярный герпес глаз или век в течение предшествующих 3 месяцев
- Активная глазная инфекция
- Активное воспаление глаз или хроническое рецидивирующее воспаление глаз в анамнезе в течение предшествующих 3 месяцев.
- Аномалии век, влияющие на функцию век
- Аномалии поверхности глаза, которые могут нарушить целостность роговицы
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Исследование глаз
Исследуемый глаз получает стандартную дозу энергии, рекомендованную производителем (от 8 до 12 Дж/см2 в соответствии с рекомендациями производителя).
|
LacryStim System — это устройство с маркировкой CE для лечения дисфункции мейбомиевых желез.
Он стимулирует и реактивирует мейбомиевые железы и улучшает связанное с этим состояние сухости глаз.
Интенсивный импульсный свет излучается со световым спектром от 610 нм до 1200 нм.
Каждая процедура состоит из коротких отдельных импульсов длительностью 4 мс, разделенных интервалом продолжительностью 26 мс, чтобы предотвратить повышение температуры тканей, термическое повреждение кожи и воспалительную реакцию.
На этом этапе подается от 8 до 12 Дж/см2.
Выбор общего уровня энергии зависит от типа кожи (Fitzpatrick Skin Types) в соответствии с рекомендациями производителя.
|
|
Фальшивый компаратор: Контрольные глаза
Контрольный глаз лечится с использованием низкоэнергетической дозы энергии (1 Дж/см2) в качестве ложного лечения, обеспечивающего ослепление соответствующего пациента.
|
Второй глаз служит контрольным глазом.
Исследуемый глаз получает стандартную дозу энергии, рекомендованную производителем (от 8 до 12 Дж/см2 в соответствии с рекомендациями производителя).
Контрольный глаз лечится с использованием низкоэнергетической дозы энергии (1 Дж/см2) в качестве ложного лечения, обеспечивающего ослепление соответствующего пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Разница в показателе качества Meibum и экспрессивности между обоими глазами во время 6-месячного визита
Временное ограничение: 6-месячный визит
|
6-месячный визит
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнение параметров обоих глаз, связанных с синдромом сухого глаза (время разрыва слезной пленки, окрашивание по Оксфорду)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Изменение параметров, связанных с сухостью глаз, в течение периода исследования в исследуемом глазу (время разрыва слезной пленки, окрашивание по Оксфорду)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Изменение индекса поверхностных заболеваний глаза (OSDI) в течение периода исследования
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 октября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
20 октября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IPL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .