睡眠を強化するための脳リズムの操作と最適化
2023年10月31日 更新者：Gregory Worrell、Mayo Clinic
Morpheus - 睡眠を強化するための脳リズムの操作と最適化
この研究の目的は、研究者が睡眠の特定の段階でターゲットを絞った刺激パターンを提供することにより、脳深部刺激装置を使用している患者の睡眠の質を改善できるかどうかを調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究期間中の目的の定義された核の1つにおけるDBS
- 18歳以上の男女
- -書面および口頭でのインフォームドコンセントを喜んで提供できる
- Mayo Clinic への移動や宿泊を含む、必要なすべての研究手順を完了する能力
- 出産の可能性のあるすべての女性および1年未満の無月経の女性は、研究中に効果的な避妊を実践する必要があります。 これには、殺精子剤を含むコンドームや横隔膜などのバリア法が含まれます。バリア子宮内器具（IUD）または禁欲。
除外基準:
- -認知障害（研究とその要件を理解するのに十分な精神的能力を持っていないと同意を得ている臨床医によって判断された）. これには、同意を得ている臨床医の意見では、研究に関与している間、十分な精神的能力を保持する可能性が低いと思われる人が含まれます.
- -研究の実施を妨げる、または参加するのを危険にする他の病状のある患者
- 妊娠検査薬陽性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：脳深部刺激（DBS）システム
神経疾患 (パーキンソン病、疼痛、てんかんなど) のために既存の DBS システムを埋め込まれた被験者は、既存の DBS デバイスを使用して、睡眠の特定の段階でターゲットを絞った刺激パターンを持つことになります。
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開ループおよび閉ループの電気変調がトリガーされ、研究者による進行中の睡眠ステージングと、刺激のための自動化された閉ループ アルゴリズムに基づいています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究を完了する参加者
時間枠：学習完了まで約1年間
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予定されているすべての学習活動を完了するための参加者の合計数
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学習完了まで約1年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合計睡眠時間
時間枠：ベースライン、介入後（約 1 泊）
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分単位で報告される睡眠時間の長さ
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ベースライン、介入後（約 1 泊）
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精神運動覚醒テスト
時間枠：ベースライン、介入後（約 1 泊）
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光が現れたらすぐに被験者に電子機器のボタンを押してもらうことで、反応時間 (ミリ秒) を測定します (10 分間、数秒ごと)。
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ベースライン、介入後（約 1 泊）
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カロリンスカ眠気スケール
時間枠：ベースライン、介入後（約 1 泊）
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1日の特定の時間における疲労の主観的レベルを、1 = 非常に覚醒している、3 = 覚醒している、5 = 覚醒も眠気もない、7 = 眠いが、起きているのは困難ではない、9 = 非常に覚醒しているという9段階のスコアスケールを使用して測定します。眠い - 睡眠との戦い。
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ベースライン、介入後（約 1 泊）
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入眠までの潜時
時間枠：ベースライン、介入後（約 1 泊）
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勉強の開始から睡眠の最初の段階までの時間（分）
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ベースライン、介入後（約 1 泊）
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急速眼球運動 (REM) 睡眠までの潜時
時間枠：ベースライン、介入後（約 1 泊）
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睡眠の開始から最初のレム睡眠の開始までの時間（分単位）。
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ベースライン、介入後（約 1 泊）
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睡眠サイクルの数
時間枠：ベースライン、介入後（約 1 泊）
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非急速眼球運動 (NREM) 睡眠と急速眼球運動 (REM) 睡眠の切り替えとして定義される睡眠サイクルの合計数。
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ベースライン、介入後（約 1 泊）
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一晩あたりの覚醒回数
時間枠：ベースライン、介入後（約 1 泊）
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夜中に目覚めた合計回数
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ベースライン、介入後（約 1 泊）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gregory Worrell, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月22日
一次修了 (実際)
2021年12月18日
研究の完了 (実際)
2021年12月18日
試験登録日
最初に提出
2021年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月12日
最初の投稿 (実際)
2021年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月31日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。