Az agyi ritmusok manipulálása és optimalizálása az alvás fokozása érdekében
2023. október 31. frissítette: Gregory Worrell, Mayo Clinic
Morpheus – Az agyi ritmusok manipulálása és optimalizálása az alvás fokozása érdekében
A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a kutatók javíthatják-e az alvás minőségét mélyagyi stimulátorokkal rendelkező betegeknél azáltal, hogy az alvás meghatározott szakaszaiban célzott stimulációs mintákat biztosítanak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
4
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- DBS az egyik meghatározott érdeklődésre számot tartó magban a vizsgálat időtartama alatt
- Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb
- Legyen hajlandó és képes írásbeli és szóbeli tájékozott beleegyezés megadására
- Képesség az összes szükséges tanulmányi eljárás elvégzésére, beleértve a Mayo Clinicre való utazást és az éjszakázást
- Minden fogamzóképes korú nőnek és olyan nőnek, aki kevesebb mint 1 éve amenorrhoeás, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a vizsgálat során. Ez magában foglalja a gát módszert, például az óvszert vagy a spermiciddel ellátott membránt; barrier intrauterin eszköz (IUD) vagy absztinencia.
Kizárási kritériumok:
- Kognitív károsodás (ezt a beleegyezést elfogadó klinikus úgy ítéli meg, hogy nem rendelkezik elegendő mentális kapacitással ahhoz, hogy megértse a vizsgálatot és annak követelményeit). Ide tartozik mindenki, aki a beleegyező orvos véleménye szerint valószínűleg nem fog megőrizni elegendő mentális kapacitását a vizsgálatban való részvételük idejére.
- Bármilyen más olyan betegségben szenvedő betegek, amelyek zavarhatják a vizsgálat lefolytatását, vagy nem biztonságossá teszik számukra a részvételt
- A terhességi teszt pozitív.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Deep Brain Stimulation (DBS) rendszer
Azok az alanyok, akiknél neurológiai betegségek (például Parkinson-kór, fájdalom, epilepszia) miatt beültetett DBS-rendszerrel rendelkeznek, célzott stimulációs mintázatot kapnak az alvás meghatározott szakaszaiban a meglévő DBS-eszközük segítségével.
|
Nyílt és zárt hurkú elektromos moduláció váltott ki és a kutató által folyamatban lévő alvási szakaszok alapján, valamint automatizált zárt hurkú stimulációs algoritmus.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők a tanulmány befejezéséhez
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig körülbelül 1 év
|
A résztvevők teljes száma az összes tervezett tanulmányi tevékenység elvégzéséhez
|
A tanulmányok befejezéséig körülbelül 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes alvási idő
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás után (kb. 1 éjszaka)
|
Az alvási idő hossza percben
|
Kiindulási állapot, beavatkozás után (kb. 1 éjszaka)
|
|
Pszichomotoros éberségi teszt
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás után (kb. 1 éjszaka)
|
A reakcióidőt (ezredmásodpercben) méri úgy, hogy megkéri az alanyokat, hogy nyomjanak meg egy gombot az elektronikus eszközön, amint egy lámpa megjelenik (néhány másodpercenként 10 percig).
|
Kiindulási állapot, beavatkozás után (kb. 1 éjszaka)
|
|
Karolinska Álmosság Skála
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás után (kb. 1 éjszaka)
|
A fáradtság szubjektív szintjét méri a nap egy bizonyos szakaszában egy 9 pontos skálán: 1 = rendkívül éber, 3 = éber, 5 = sem nem éber, sem álmos, 7 = álmos - de nem okoz nehézséget az ébren maradás, és 9 = rendkívül éber. álmos - harci alvás.
|
Kiindulási állapot, beavatkozás után (kb. 1 éjszaka)
|
|
Az elalvás kezdetének késleltetése
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás után (kb. 1 éjszaka)
|
A tanulás kezdetétől az alvás első szakaszáig eltelt idő percekben
|
Kiindulási állapot, beavatkozás után (kb. 1 éjszaka)
|
|
A gyors szemmozgás (REM) alvás késleltetése
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás után (kb. 1 éjszaka)
|
Az elalvás kezdetétől az első REM-alvás kezdetéig tartó idő percekben.
|
Kiindulási állapot, beavatkozás után (kb. 1 éjszaka)
|
|
Az alvási ciklusok száma
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás után (kb. 1 éjszaka)
|
Az alvási ciklusok teljes száma a nem gyors szemmozgás (NREM) és a gyors szemmozgás (REM) alvás váltásaként.
|
Kiindulási állapot, beavatkozás után (kb. 1 éjszaka)
|
|
Éjszakánkénti felébredések száma
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás után (kb. 1 éjszaka)
|
Az éjszakai felébredések teljes száma
|
Kiindulási állapot, beavatkozás után (kb. 1 éjszaka)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gregory Worrell, MD, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 12.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 31.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-001216
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .