操纵和优化大脑节律以改善睡眠
2023年10月31日 更新者：Gregory Worrell、Mayo Clinic
Morpheus - 操纵和优化大脑节律以改善睡眠
本研究的目的是调查研究人员是否可以通过在特定睡眠阶段提供有针对性的刺激模式来改善深部脑刺激器患者的睡眠质量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在研究期间，DBS 在一个定义的感兴趣的核中
- 男女不限，18岁以上
- 愿意并能够给予书面和口头知情同意
- 能够完成所有必需的学习程序，包括前往梅奥诊所和过夜
- 所有有生育能力的女性和闭经少于 1 年的女性必须在研究期间采取有效的避孕措施。 这包括一种屏障方法，例如带有杀精子剂的避孕套或隔膜；屏障宫内节育器 (IUD) 或禁欲。
排除标准：
- 认知障碍（临床医生同意判断为没有足够的心理能力来理解研究及其要求）。 这包括经临床医生同意后认为在参与研究期间不太可能保持足够心智能力的任何人。
- 患有任何其他会干扰研究行为或使其参与不安全的医疗状况的患者
- 妊娠试验阳性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：深部脑刺激 (DBS) 系统
植入现有 DBS 系统以治疗神经系统疾病（例如帕金森病、疼痛、癫痫）的受试者将使用其现有的 DBS 设备在特定的睡眠阶段具有针对性的刺激模式。
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开环和闭环电调制触发并基于研究人员正在进行的睡眠分期以及用于刺激的自动闭环算法。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与者完成学习
大体时间：完成学习后，大约需要1年
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完成所有预定研究活动的参与者总数
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完成学习后，大约需要1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总睡眠时间
大体时间：干预后基线（大约 1 晚）
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以分钟为单位报告的睡眠时间长度
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干预后基线（大约 1 晚）
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精神运动警惕性测试
大体时间：干预后基线（大约 1 晚）
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通过要求受试者在灯光出现时立即按下电子设备上的按钮（每隔几秒一次，持续 10 分钟）来测量反应时间（毫秒）。
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干预后基线（大约 1 晚）
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卡罗林斯卡嗜睡量表
大体时间：干预后基线（大约 1 晚）
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使用 9 分评分标准衡量一天中特定时间的主观疲劳程度，1 = 极度警觉，3 = 警觉，5 = 既不警觉也不困倦，7 = 困倦 - 但保持清醒没有困难，9 = 极度警觉困倦——与睡眠作斗争。
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干预后基线（大约 1 晚）
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入睡潜伏期
大体时间：干预后基线（大约 1 晚）
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从开始学习到第一阶段睡眠的时间（以分钟为单位）
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干预后基线（大约 1 晚）
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快速眼动 (REM) 睡眠潜伏期
大体时间：干预后基线（大约 1 晚）
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从睡眠开始到第一次快速眼动睡眠开始的时间（以分钟为单位）。
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干预后基线（大约 1 晚）
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睡眠周期数
大体时间：干预后基线（大约 1 晚）
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睡眠周期总数定义为非快速眼动 (NREM) 和快速眼动 (REM) 睡眠的切换。
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干预后基线（大约 1 晚）
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每晚醒来的次数
大体时间：干预后基线（大约 1 晚）
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夜间醒来的总次数
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干预后基线（大约 1 晚）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Gregory Worrell, MD、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月22日
初级完成 (实际的)
2021年12月18日
研究完成 (实际的)
2021年12月18日
研究注册日期
首次提交
2021年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月12日
首次发布 (实际的)
2021年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月31日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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