수면 향상을 위한 뇌 리듬 조작 및 최적화
2023년 10월 31일 업데이트: Gregory Worrell, Mayo Clinic
Morpheus - 수면 향상을 위한 뇌 리듬 조작 및 최적화
이 연구의 목적은 특정 수면 단계에서 표적 자극 패턴을 전달함으로써 심부 뇌 자극제를 사용하는 환자의 수면 품질을 개선할 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 기간 동안 정의된 관심 핵 중 하나의 DBS
- 만 18세 이상 남녀
- 서면 및 구두 동의를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
- Mayo Clinic 방문 및 숙박을 포함한 모든 필수 연구 절차를 완료할 수 있는 능력
- 모든 가임 여성과 1년 미만의 무월경 여성은 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 시행해야 합니다. 여기에는 살정제가 포함된 콘돔 또는 다이어프램과 같은 차단 방법이 포함됩니다. 장벽 자궁 내 장치(IUD) 또는 금욕.
제외 기준:
- 인지 장애(연구 및 그 요구 사항을 이해하기에 충분한 정신 능력이 없다고 동의한 임상의에 의해 판단됨). 여기에는 동의를 받은 임상의의 의견에 따라 연구 참여 기간 동안 충분한 정신 능력을 유지할 가능성이 없는 모든 사람이 포함됩니다.
- 연구 수행을 방해하거나 참여하는 것을 안전하지 않게 만드는 다른 의학적 상태가 있는 환자
- 임신 테스트 양성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 뇌심부 자극(DBS) 시스템
신경계 질환(예: 파킨슨병, 통증, 간질)을 위해 이식된 기존 DBS 시스템이 있는 피험자는 기존 DBS 장치를 사용하여 수면의 특정 단계에서 표적 자극 패턴을 갖게 됩니다.
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자극을 위한 자동화된 폐쇄 루프 알고리즘뿐만 아니라 연구원에 의한 진행 중인 수면 단계를 기반으로 트리거되고 개방 및 폐쇄 루프 전기 변조.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구를 완료할 참가자
기간: 연구 수료를 통해 약 1년
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예정된 모든 학습 활동을 완료하는 총 참가자 수
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연구 수료를 통해 약 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 수면 시간
기간: 기준선, 개입 후(약 1박)
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분 단위로 보고된 수면 시간 길이
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기준선, 개입 후(약 1박)
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정신운동 경계 테스트
기간: 기준선, 개입 후(약 1박)
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빛이 나타나자마자 피험자에게 전자 장치의 버튼을 누르도록 요청하여 반응 시간(밀리초)을 측정합니다(10분 동안 몇 초마다).
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기준선, 개입 후(약 1박)
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카롤린스카 졸음 척도
기간: 기준선, 개입 후(약 1박)
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1 = 극도로 각성함, 3 = 각성함, 5 = 각성하지도 않고 졸리지도 않음, 7 = 졸리지만 깨어 있는 데 어려움은 없음, 9 = 극도로 9점 척도를 사용하여 하루 중 특정 시간에 주관적인 피로 수준을 측정합니다. 졸려 - 잠과 싸우다.
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기준선, 개입 후(약 1박)
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수면 시작까지의 지연 시간
기간: 기준선, 개입 후(약 1박)
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학습 시작부터 수면의 첫 단계까지의 시간(분)
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기준선, 개입 후(약 1박)
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급속 안구 운동(REM) 수면까지의 지연 시간
기간: 기준선, 개입 후(약 1박)
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수면 시작부터 첫 번째 REM 수면 시작까지의 시간(분)입니다.
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기준선, 개입 후(약 1박)
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수면 주기 수
기간: 기준선, 개입 후(약 1박)
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비급속 안구 운동(NREM) 수면과 급속 안구 운동(REM) 수면의 전환으로 정의된 총 수면 주기 수입니다.
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기준선, 개입 후(약 1박)
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1박당 각성 횟수
기간: 기준선, 개입 후(약 1박)
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밤 동안 깨어난 총 횟수
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기준선, 개입 후(약 1박)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Gregory Worrell, MD, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 22일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 18일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
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