Manipulera och optimera hjärnrytmer för att förbättra sömnen
31 oktober 2023 uppdaterad av: Gregory Worrell, Mayo Clinic
Morpheus - Manipulerar och optimerar hjärnrytmer för att förbättra sömnen
Syftet med denna studie är att undersöka om forskare kan förbättra sömnkvaliteten hos patienter med djupa hjärnstimulatorer genom att leverera riktade stimuleringsmönster under specifika sömnstadier.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
4
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- DBS i en av de definierade kärnorna av intresse under studieperioden
- Man eller kvinna, 18 år och äldre
- Vara villig och kunna ge skriftligt och muntligt informerat samtycke
- Förmåga att slutföra alla nödvändiga studieprocedurer inklusive resa till Mayo Clinic och övernattning
- Alla kvinnor i fertil ålder och kvinnor som har varit amenorroiska i mindre än 1 år måste använda effektiv preventivmetod under studien. Detta inkluderar en barriärmetod såsom kondom eller diafragma med spermiedödande medel; barriär intrauterin enhet (IUD) eller abstinens.
Exklusions kriterier:
- Kognitiv funktionsnedsättning (bedöms av läkarens samtycke som inte ha tillräcklig mental kapacitet för att förstå studien och dess krav). Detta inkluderar alla som enligt läkarens uppfattning med samtycke sannolikt inte kommer att behålla tillräcklig mental kapacitet under hela sin inblandning i studien.
- Patienter med något annat medicinskt tillstånd som skulle störa studiens uppförande eller göra det osäkert för dem att delta
- Graviditetstest positivt.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: System för djup hjärnstimulering (DBS).
Försökspersoner med befintliga DBS-system implanterade för neurologiska sjukdomar (t.ex. Parkinsons, smärta, epilepsi) kommer att ha riktade stimuleringsmönster under specifika stadier av sömn med sin befintliga DBS-enhet.
|
Elektrisk modulering med öppen och sluten slinga utlöst och baserad på pågående sömnstaging av forskare samt automatiserad sluten slingalgoritm för stimulering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagare att slutföra studien
Tidsram: Genom avslutad studie ca 1 år
|
Totalt antal deltagare för att slutföra alla schemalagda studieaktiviteter
|
Genom avslutad studie ca 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total sömntid
Tidsram: Baslinje, efter intervention (ungefär 1 natt)
|
Sömntidens längd rapporterad i minuter
|
Baslinje, efter intervention (ungefär 1 natt)
|
|
Psykomotorisk vaksamhetstest
Tidsram: Baslinje, efter intervention (ungefär 1 natt)
|
Mäter reaktionstiden (millisekunder) genom att be försökspersonerna att trycka på en knapp på en elektronisk enhet så snart en lampa tänds (med några sekunders mellanrum i 10 minuter).
|
Baslinje, efter intervention (ungefär 1 natt)
|
|
Karolinska Sleepiness Scale
Tidsram: Baslinje, efter intervention (ungefär 1 natt)
|
Mäter subjektiv nivå av trötthet vid en viss tidpunkt under dagen med en 9-gradig poängskala på 1 = extremt pigg, 3 = alert, 5 = varken pigg eller sömnig, 7 = sömnig - men inga svårigheter att hålla sig vaken och 9 = extremt pigg sömnig - kämpande sömn.
|
Baslinje, efter intervention (ungefär 1 natt)
|
|
Latens till sömnstart
Tidsram: Baslinje, efter intervention (ungefär 1 natt)
|
Tid i minuter från studiestart till första sömnstadiet
|
Baslinje, efter intervention (ungefär 1 natt)
|
|
Latens till snabb ögonrörelse (REM) sömn
Tidsram: Baslinje, efter intervention (ungefär 1 natt)
|
Tid i minuter från början av sömn till första REM-sömn debut.
|
Baslinje, efter intervention (ungefär 1 natt)
|
|
Antal sömncykler
Tidsram: Baslinje, efter intervention (ungefär 1 natt)
|
Totalt antal sömncykler definierat som växlar mellan icke-snabba ögonrörelser (NREM) och snabba ögonrörelser (REM) sömn.
|
Baslinje, efter intervention (ungefär 1 natt)
|
|
Antal uppvaknanden per natt
Tidsram: Baslinje, efter intervention (ungefär 1 natt)
|
Totalt antal uppvaknanden under natten
|
Baslinje, efter intervention (ungefär 1 natt)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gregory Worrell, MD, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 juni 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
18 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
18 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
22 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-001216
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .