Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Manipulering og optimering af hjernerytmer til forbedring af søvn

31. oktober 2023 opdateret af: Gregory Worrell, Mayo Clinic

Morpheus - Manipulering og optimering af hjernerytmer til forbedring af søvn

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om forskere kan forbedre søvnkvaliteten hos patienter med dybe hjernestimulatorer ved at levere målrettede stimuleringsmønstre under specifikke stadier af søvnen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • DBS i en af ​​de definerede kerner af interesse i løbet af undersøgelsen
  • Mand eller kvinde, i alderen 18 år og derover
  • Være villig og i stand til at give skriftligt og mundtligt informeret samtykke
  • Evne til at gennemføre alle nødvendige undersøgelsesprocedurer, herunder at rejse til Mayo Clinic og overnatte
  • Alle kvinder i den fødedygtige alder og kvinder, der har været amenoré i mindre end 1 år, skal anvende effektiv prævention under undersøgelsen. Dette inkluderer en barrieremetode såsom kondom eller mellemgulv med sæddræbende middel; barriere intrauterin enhed (IUD) eller abstinens.

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svækkelse (vurderet af lægens samtykke til ikke at have tilstrækkelig mental kapacitet til at forstå undersøgelsen og dens krav). Dette omfatter alle, som efter klinikerens opfattelse sandsynligvis ikke vil bevare tilstrækkelig mental kapacitet i hele deres involvering i undersøgelsen.
  • Patienter med en hvilken som helst anden medicinsk tilstand, der ville forstyrre undersøgelsens adfærd eller gøre det usikkert for dem at deltage
  • Graviditetstest positiv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deep Brain Stimulation (DBS) system
Forsøgspersoner med eksisterende DBS-systemer implanteret for neurologisk sygdom (f.eks. Parkinsons, smerte, epilepsi) vil have målrettede stimuleringsmønstre under specifikke stadier af søvnen ved hjælp af deres eksisterende DBS-enhed.
Enhed: DBS-stimulering under søvn
Åben og lukket-sløjfe elektrisk modulering udløst og baseret på igangværende søvn-iscenesættelse af forskeren samt automatiseret lukket-sløjfe-algoritme til stimulering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerne skal gennemføre undersøgelsen
Tidsramme: Gennem studieafslutning, cirka 1 år
Samlet antal deltagere for at gennemføre alle planlagte studieaktiviteter
Gennem studieafslutning, cirka 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet søvntid
Tidsramme: Baseline, post-intervention (ca. 1 nat)
Længde af søvntid rapporteret i minutter
Baseline, post-intervention (ca. 1 nat)
Psykomotorisk årvågenhedstest
Tidsramme: Baseline, post-intervention (ca. 1 nat)
Måler reaktionstiden (millisekunder) ved at bede forsøgspersoner om at trykke på en knap på en elektronisk enhed, så snart et lys vises (hvert par sekunder i 10 minutter).
Baseline, post-intervention (ca. 1 nat)
Karolinska søvnighedsskala
Tidsramme: Baseline, post-intervention (ca. 1 nat)
Måler subjektivt niveau af træthed på et bestemt tidspunkt i løbet af dagen ved hjælp af en 9-punkts scoringsskala på 1 = ekstremt opmærksom, 3 = opmærksom, 5 = hverken vågen eller søvnig, 7 = søvnig - men ingen problemer med at forblive vågen, og 9 = ekstremt opmærksom. søvnig - kæmpende søvn.
Baseline, post-intervention (ca. 1 nat)
Latens til indsættelse af søvn
Tidsramme: Baseline, post-intervention (ca. 1 nat)
Tid i minutter fra studiestart til første søvnstadie
Baseline, post-intervention (ca. 1 nat)
Latens til Rapid Eye Movement (REM) søvn
Tidsramme: Baseline, post-intervention (ca. 1 nat)
Tid i minutter fra begyndelsen af ​​søvn til første REM-søvn debut.
Baseline, post-intervention (ca. 1 nat)
Antal søvncyklusser
Tidsramme: Baseline, post-intervention (ca. 1 nat)
Samlet antal søvncyklusser defineret som skift mellem ikke-hurtige øjenbevægelser (NREM) og hurtige øjenbevægelser (REM) søvn.
Baseline, post-intervention (ca. 1 nat)
Antal opvågninger pr. nat
Tidsramme: Baseline, post-intervention (ca. 1 nat)
Samlet antal opvågninger i løbet af natten
Baseline, post-intervention (ca. 1 nat)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gregory Worrell, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

18. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-001216

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DBS-stimulering under søvn

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner