Управление и оптимизация ритмов мозга для улучшения сна
31 октября 2023 г. обновлено: Gregory Worrell, Mayo Clinic
Morpheus - Управление и оптимизация ритмов мозга для улучшения сна
Цель этого исследования — выяснить, могут ли исследователи улучшить качество сна у пациентов с глубокими стимуляторами мозга, предоставляя целевые схемы стимуляции на определенных стадиях сна.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- DBS в одном из определенных представляющих интерес ядер в течение периода исследования
- Мужчина или женщина, в возрасте 18 лет и старше
- Быть готовым и способным дать письменное и устное информированное согласие
- Возможность пройти все необходимые учебные процедуры, включая поездку в клинику Майо и ночлег
- Все женщины детородного возраста и женщины с аменореей менее 1 года должны применять эффективные методы контрацепции во время исследования. Это включает барьерный метод, такой как презерватив или диафрагма со спермицидом; барьерная внутриматочная спираль (ВМС) или воздержание.
Критерий исключения:
- Когнитивное нарушение (по мнению клинициста, принимающего согласие, как не обладающего достаточными умственными способностями, чтобы понять исследование и его требования). Это включает всех, кто, по мнению клинициста, получающего согласие, вряд ли сохранит достаточную умственную работоспособность на время своего участия в исследовании.
- Пациенты с любым другим заболеванием, которое может помешать проведению исследования или сделать его участие небезопасным.
- Тест на беременность положительный.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система глубокой стимуляции мозга (DBS)
Субъекты с существующими системами DBS, имплантированными для лечения неврологических заболеваний (например, болезни Паркинсона, боли, эпилепсии), будут иметь целевые схемы стимуляции во время определенных стадий сна с использованием имеющегося у них устройства DBS.
|
Электрическая модуляция с открытым и замкнутым контуром, запускаемая и основанная на постоянном определении стадии сна исследователем, а также на автоматическом алгоритме замкнутого цикла для стимуляции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участники завершат исследование
Временное ограничение: После завершения обучения, примерно 1 год
|
Общее количество участников, завершивших все запланированные учебные мероприятия
|
После завершения обучения, примерно 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее время сна
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (приблизительно 1 ночь)
|
Продолжительность сна указывается в минутах
|
Исходный уровень, после вмешательства (приблизительно 1 ночь)
|
|
Тест на психомоторную бдительность
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (приблизительно 1 ночь)
|
Измеряет время реакции (миллисекунды), предлагая испытуемым нажимать кнопку на электронном устройстве, как только появляется свет (каждые несколько секунд в течение 10 минут).
|
Исходный уровень, после вмешательства (приблизительно 1 ночь)
|
|
Каролинская шкала сонливости
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (приблизительно 1 ночь)
|
Измеряет субъективный уровень усталости в определенное время в течение дня с использованием 9-балльной шкалы: 1 = очень бдительный, 3 = бдительный, 5 = ни бодрствующий, ни сонный, 7 = сонливый, но без проблем с бодрствованием, и 9 = очень бодрый. сонный – борюсь со сном.
|
Исходный уровень, после вмешательства (приблизительно 1 ночь)
|
|
Задержка перед началом сна
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (приблизительно 1 ночь)
|
Время в минутах от начала занятий до первой стадии сна
|
Исходный уровень, после вмешательства (приблизительно 1 ночь)
|
|
Задержка сна с быстрым движением глаз (REM)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (приблизительно 1 ночь)
|
Время в минутах от начала сна до начала первого быстрого сна.
|
Исходный уровень, после вмешательства (приблизительно 1 ночь)
|
|
Количество циклов сна
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (приблизительно 1 ночь)
|
Общее количество циклов сна определяется как переключение сна с медленным движением глаз (NREM) и сна с быстрым движением глаз (REM).
|
Исходный уровень, после вмешательства (приблизительно 1 ночь)
|
|
Количество пробуждений за ночь
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (приблизительно 1 ночь)
|
Общее количество пробуждений ночью
|
Исходный уровень, после вмешательства (приблизительно 1 ночь)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gregory Worrell, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-001216
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .