Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hersenritmes manipuleren en optimaliseren om de slaap te verbeteren

31 oktober 2023 bijgewerkt door: Gregory Worrell, Mayo Clinic

Morpheus - Hersenritmes manipuleren en optimaliseren om beter te slapen

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of onderzoekers de slaapkwaliteit kunnen verbeteren bij patiënten met diepe hersenstimulatoren door gerichte stimulatiepatronen te leveren tijdens specifieke slaapstadia.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • DBS in een van de gedefinieerde kernen van belang tijdens de periode van het onderzoek
  • Man of vrouw, vanaf 18 jaar
  • Bereid en in staat zijn om schriftelijke en mondelinge geïnformeerde toestemming te geven
  • Mogelijkheid om alle vereiste studieprocedures te voltooien, inclusief reizen naar Mayo Clinic en overnachten
  • Alle vrouwen die zwanger kunnen worden en vrouwen die minder dan 1 jaar amenorroe hebben, moeten tijdens het onderzoek effectieve anticonceptie toepassen. Dit omvat een barrièremethode zoals een condoom of pessarium met zaaddodend middel; barrière-spiraaltje (IUD) of onthouding.

Uitsluitingscriteria:

  • Cognitieve stoornis (beoordeeld door de toestemming van de clinicus als onvoldoende mentale capaciteit om het onderzoek en de vereisten ervan te begrijpen). Dit geldt ook voor iedereen die, naar de mening van de clinicus die toestemming heeft verkregen, waarschijnlijk niet voldoende mentale capaciteit zal behouden voor de duur van hun betrokkenheid bij het onderzoek.
  • Patiënten met een andere medische aandoening die het studiegedrag zou kunnen verstoren of het voor hen onveilig zou maken om deel te nemen
  • Zwangerschapstest positief.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Systeem voor diepe hersenstimulatie (DBS).
Onderwerpen met bestaande DBS-systemen die zijn geïmplanteerd voor neurologische aandoeningen (bijv. Parkinson, pijn, epilepsie) zullen gerichte stimulatiepatronen hebben tijdens specifieke slaapstadia met behulp van hun bestaande DBS-apparaat.
Apparaat: DBS-stimulatie tijdens de slaap
Elektrische modulatie met open en gesloten lus geactiveerd en gebaseerd op voortdurende slaapfasering door de onderzoeker, evenals een geautomatiseerd algoritme met gesloten lus voor stimulatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnemers om de studie te voltooien
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 1 jaar
Totaal aantal deelnemers dat alle geplande studieactiviteiten heeft voltooid
Door voltooiing van de studie, ongeveer 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale slaaptijd
Tijdsspanne: Basislijn, post-interventie (ongeveer 1 nacht)
Lengte van de slaaptijd gerapporteerd in minuten
Basislijn, post-interventie (ongeveer 1 nacht)
Psychomotorische waakzaamheidstest
Tijdsspanne: Basislijn, post-interventie (ongeveer 1 nacht)
Meet de reactietijd (milliseconden) door proefpersonen te vragen een knop op een elektronisch apparaat in te drukken zodra er een lampje verschijnt (elke paar seconden gedurende 10 minuten).
Basislijn, post-interventie (ongeveer 1 nacht)
Karolinska Slaperigheidsschaal
Tijdsspanne: Basislijn, post-interventie (ongeveer 1 nacht)
Meet het subjectieve niveau van vermoeidheid op een bepaald tijdstip van de dag met behulp van een 9-puntsscoreschaal van 1 = extreem alert, 3 = alert, 5 = noch alert, noch slaperig, 7 = slaperig - maar geen moeite om wakker te blijven, en 9 = extreem slaperig - vechten tegen de slaap.
Basislijn, post-interventie (ongeveer 1 nacht)
Latentie tot het begin van de slaap
Tijdsspanne: Basislijn, post-interventie (ongeveer 1 nacht)
Tijd in minuten vanaf het begin van de studie tot de eerste slaapfase
Basislijn, post-interventie (ongeveer 1 nacht)
Latentie tot REM-slaap (Rapid Eye Movement).
Tijdsspanne: Basislijn, post-interventie (ongeveer 1 nacht)
Tijd in minuten vanaf het begin van de slaap tot het begin van de eerste REM-slaap.
Basislijn, post-interventie (ongeveer 1 nacht)
Aantal slaapcycli
Tijdsspanne: Basislijn, post-interventie (ongeveer 1 nacht)
Totaal aantal slaapcycli gedefinieerd als wisselingen van niet-snelle oogbewegingsslaap (NREM) en snelle oogbewegingsslaap (REM).
Basislijn, post-interventie (ongeveer 1 nacht)
Aantal ontwakingen per nacht
Tijdsspanne: Basislijn, post-interventie (ongeveer 1 nacht)
Totaal aantal ontwakingen tijdens de nacht
Basislijn, post-interventie (ongeveer 1 nacht)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gregory Worrell, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-001216

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op DBS-stimulatie tijdens de slaap

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren