Manipulace a optimalizace mozkových rytmů pro zlepšení spánku
31. října 2023 aktualizováno: Gregory Worrell, Mayo Clinic
Morpheus – Manipulace a optimalizace mozkových rytmů pro zlepšení spánku
Cílem této studie je zjistit, zda vědci mohou zlepšit kvalitu spánku u pacientů s hlubokými mozkovými stimulátory tím, že dodají cílené stimulační vzorce během specifických fází spánku.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- DBS v jednom z definovaných zájmových jader během období studie
- Muž nebo žena ve věku 18 let a více
- Buďte ochotni a schopni dát písemný a ústní informovaný souhlas
- Schopnost dokončit všechny požadované studijní postupy včetně cesty na kliniku Mayo a přenocování
- Všechny ženy ve fertilním věku a ženy, které trpí amenoreou méně než 1 rok, musí během studie používat účinnou antikoncepci. To zahrnuje bariérovou metodu, jako je kondom nebo diafragma se spermicidem; bariérové nitroděložní tělísko (IUD) nebo abstinence.
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní poškození (posouzeno klinikem, který souhlasí s tím, že nemá dostatečnou mentální kapacitu k pochopení studie a jejích požadavků). To zahrnuje každého, kdo si podle názoru lékaře, který dává souhlas, pravděpodobně nezachová dostatečnou mentální kapacitu po dobu svého zapojení do studie.
- Pacienti s jakýmkoli jiným zdravotním stavem, který by narušoval průběh studie nebo by pro ně účast ve studii byla nebezpečná
- Těhotenský test pozitivní.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Systém hluboké mozkové stimulace (DBS).
Subjekty se stávajícími systémy DBS implantovanými pro neurologické onemocnění (např. Parkinsonova choroba, bolest, epilepsie) budou mít cílené stimulační vzorce během specifických fází spánku pomocí svého stávajícího zařízení DBS.
|
Elektrická modulace s otevřenou a uzavřenou smyčkou spouštěná a založená na probíhajícím spánkovém stagingu výzkumníkem a také na automatizovaném algoritmu pro stimulaci s uzavřenou smyčkou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účastníci k dokončení studie
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 1 rok
|
Celkový počet účastníků k dokončení všech plánovaných studijních aktivit
|
Po dokončení studia, přibližně 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková doba spánku
Časové okno: Základní linie, po zásahu (přibližně 1 noc)
|
Délka doby spánku uváděná v minutách
|
Základní linie, po zásahu (přibližně 1 noc)
|
|
Test psychomotorické bdělosti
Časové okno: Základní linie, po zásahu (přibližně 1 noc)
|
Měří reakční dobu (milisekundy) tím, že požádá subjekty, aby stiskly tlačítko na elektronickém zařízení, jakmile se objeví světlo (každých několik sekund po dobu 10 minut).
|
Základní linie, po zásahu (přibližně 1 noc)
|
|
Karolínská stupnice ospalosti
Časové okno: Základní linie, po zásahu (přibližně 1 noc)
|
Měří subjektivní úroveň únavy v určitou dobu během dne pomocí 9bodové bodovací škály 1 = extrémně bdělý, 3 = bdělý, 5 = ani bdělý, ani ospalý, 7 = ospalý – ale bez potíží zůstat vzhůru a 9 = extrémně ospalý – bojující se spánkem.
|
Základní linie, po zásahu (přibližně 1 noc)
|
|
Latence do začátku spánku
Časové okno: Základní linie, po zásahu (přibližně 1 noc)
|
Čas v minutách od začátku studia do první fáze spánku
|
Základní linie, po zásahu (přibližně 1 noc)
|
|
Latence rychlého pohybu očí (REM) spánku
Časové okno: Základní linie, po zásahu (přibližně 1 noc)
|
Čas v minutách od začátku spánku do prvního nástupu REM spánku.
|
Základní linie, po zásahu (přibližně 1 noc)
|
|
Počet spánkových cyklů
Časové okno: Základní linie, po zásahu (přibližně 1 noc)
|
Celkový počet spánkových cyklů definovaných jako přepnutí spánku bez rychlého pohybu očí (NREM) a rychlého pohybu očí (REM).
|
Základní linie, po zásahu (přibližně 1 noc)
|
|
Počet probuzení za noc
Časové okno: Základní linie, po zásahu (přibližně 1 noc)
|
Celkový počet probuzení během noci
|
Základní linie, po zásahu (přibližně 1 noc)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gregory Worrell, MD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
18. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
18. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
22. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-001216
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na DBS stimulace během spánku
-
Butler HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktivní, ne náborObsedantně kompulzivní poruchaSpojené státy
-
The Cleveland ClinicAmerican Parkinson's Disease Association, Inc; Beacon BiosignalsNáborParkinsonova chorobaSpojené státy