Manipulando e Otimizando os Ritmos Cerebrais para Melhorar o Sono
31 de outubro de 2023 atualizado por: Gregory Worrell, Mayo Clinic
Morpheus - Manipulando e Otimizando Ritmos Cerebrais para Melhorar o Sono
O objetivo deste estudo é investigar se os pesquisadores podem melhorar a qualidade do sono em pacientes com estimuladores cerebrais profundos, fornecendo padrões de estimulação direcionados durante estágios específicos do sono.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- DBS em um dos núcleos de interesse definidos durante o período do estudo
- Masculino ou feminino, com idade igual ou superior a 18 anos
- Estar disposto e ser capaz de dar consentimento informado por escrito e oral
- Capacidade de concluir todos os procedimentos de estudo necessários, incluindo viajar para a Mayo Clinic e pernoitar
- Todas as mulheres com potencial para engravidar e mulheres com amenorreia há menos de 1 ano devem praticar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo. Isso inclui um método de barreira, como preservativo ou diafragma com espermicida; dispositivo intrauterino (DIU) de barreira ou abstinência.
Critério de exclusão:
- Comprometimento cognitivo (julgado pelo médico tendo consentimento como não tendo capacidade mental suficiente para entender o estudo e seus requisitos). Isso inclui qualquer pessoa que, na opinião do médico que está recebendo o consentimento, provavelmente não reterá capacidade mental suficiente durante seu envolvimento no estudo.
- Pacientes com qualquer outra condição médica que interfira na condução do estudo ou torne insegura a sua participação
- Teste de gravidez positivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sistema de Estimulação Cerebral Profunda (DBS)
Indivíduos com sistemas DBS existentes implantados para doenças neurológicas (por exemplo, Parkinson, dor, epilepsia) terão padrões de estimulação direcionados durante estágios específicos do sono usando seu dispositivo DBS existente.
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Modulação elétrica de circuito aberto e fechado acionada e baseada no estágio de sono em andamento pelo pesquisador, bem como algoritmo de circuito fechado automatizado para estimulação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Participantes para concluir o estudo
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano
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Número total de participantes para completar todas as atividades de estudo programadas
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Até a conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo total de sono
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (aproximadamente 1 noite)
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Duração do tempo de sono relatado em minutos
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Linha de base, pós-intervenção (aproximadamente 1 noite)
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Teste de Vigilância Psicomotora
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (aproximadamente 1 noite)
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Mede o tempo de reação (milissegundos) pedindo aos participantes que pressionem um botão em um dispositivo eletrônico assim que uma luz aparecer (a cada poucos segundos durante 10 minutos).
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Linha de base, pós-intervenção (aproximadamente 1 noite)
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Escala de Sonolência Karolinska
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (aproximadamente 1 noite)
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Mede o nível subjetivo de cansaço em um determinado momento do dia usando uma escala de pontuação de 9 pontos: 1 = extremamente alerta, 3 = alerta, 5 = nem alerta nem sonolento, 7 = sonolento - mas sem dificuldade em permanecer acordado e 9 = extremamente sonolento - lutando contra o sono.
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Linha de base, pós-intervenção (aproximadamente 1 noite)
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Latência para início do sono
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (aproximadamente 1 noite)
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Tempo em minutos desde o início do estudo até a primeira fase do sono
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Linha de base, pós-intervenção (aproximadamente 1 noite)
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Latência para o sono de movimento rápido dos olhos (REM)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (aproximadamente 1 noite)
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Tempo em minutos desde o início do sono até o início do primeiro sono REM.
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Linha de base, pós-intervenção (aproximadamente 1 noite)
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Número de ciclos de sono
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (aproximadamente 1 noite)
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Número total de ciclos de sono definidos como mudanças de sono com movimentos oculares não rápidos (NREM) e movimentos rápidos dos olhos (REM).
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Linha de base, pós-intervenção (aproximadamente 1 noite)
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Número de despertares por noite
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (aproximadamente 1 noite)
|
Número total de despertares durante a noite
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Linha de base, pós-intervenção (aproximadamente 1 noite)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gregory Worrell, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
18 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
18 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-001216
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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