Manipulación y optimización de los ritmos cerebrales para mejorar el sueño
31 de octubre de 2023 actualizado por: Gregory Worrell, Mayo Clinic
Morpheus: manipulación y optimización de los ritmos cerebrales para mejorar el sueño
El objetivo de este estudio es investigar si los investigadores pueden mejorar la calidad del sueño en pacientes con estimuladores cerebrales profundos mediante la entrega de patrones de estimulación específicos durante etapas específicas del sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- DBS en uno de los núcleos de interés definidos durante el periodo de estudio
- Hombre o mujer, mayor de 18 años
- Estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado escrito y oral.
- Capacidad para completar todos los procedimientos de estudio requeridos, incluido viajar a Mayo Clinic y pasar la noche
- Todas las mujeres en edad fértil y las mujeres que hayan tenido amenorrea durante menos de 1 año deben practicar métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio. Esto incluye un método de barrera como condón o diafragma con espermicida; dispositivo intrauterino de barrera (DIU) o abstinencia.
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo (considerado por el médico que toma el consentimiento como que no tiene la capacidad mental suficiente para comprender el estudio y sus requisitos). Esto incluye a cualquier persona que, en opinión del médico que toma el consentimiento, es poco probable que retenga la capacidad mental suficiente durante la duración de su participación en el estudio.
- Pacientes con cualquier otra afección médica que interfiera con la realización del estudio o haga que su participación no sea segura
- Prueba de embarazo positiva.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema de estimulación cerebral profunda (DBS)
Los sujetos con sistemas DBS existentes implantados para enfermedades neurológicas (p. ej., Parkinson, dolor, epilepsia) tendrán patrones de estimulación específicos durante etapas específicas del sueño utilizando su dispositivo DBS existente.
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Modulación eléctrica de bucle abierto y cerrado activada y basada en la estadificación del sueño en curso por parte del investigador, así como en un algoritmo automatizado de bucle cerrado para la estimulación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Participantes para completar el estudio
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 1 año.
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Número total de participantes para completar todas las actividades de estudio programadas.
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Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 1 año.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: Valor inicial, postintervención (aproximadamente 1 noche)
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Duración del tiempo de sueño reportado en minutos
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Valor inicial, postintervención (aproximadamente 1 noche)
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Prueba de Vigilancia Psicomotriz
Periodo de tiempo: Valor inicial, postintervención (aproximadamente 1 noche)
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Mide el tiempo de reacción (milisegundos) pidiendo a los sujetos que presionen un botón en un dispositivo electrónico tan pronto como aparece una luz (cada pocos segundos durante 10 minutos).
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Valor inicial, postintervención (aproximadamente 1 noche)
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Escala de somnolencia de Karolinska
Periodo de tiempo: Valor inicial, postintervención (aproximadamente 1 noche)
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Mide el nivel subjetivo de cansancio en un momento particular durante el día usando una escala de puntuación de 9 puntos de 1 = extremadamente alerta, 3 = alerta, 5 = ni alerta ni somnoliento, 7 = somnoliento, pero sin dificultad para permanecer despierto, y 9 = extremadamente somnoliento - luchando contra el sueño.
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Valor inicial, postintervención (aproximadamente 1 noche)
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Latencia para el inicio del sueño
Periodo de tiempo: Valor inicial, postintervención (aproximadamente 1 noche)
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Tiempo en minutos desde el inicio del estudio hasta la primera etapa del sueño.
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Valor inicial, postintervención (aproximadamente 1 noche)
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Latencia al sueño con movimientos oculares rápidos (REM)
Periodo de tiempo: Valor inicial, postintervención (aproximadamente 1 noche)
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Tiempo en minutos desde el inicio del sueño hasta el inicio del primer sueño REM.
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Valor inicial, postintervención (aproximadamente 1 noche)
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Número de ciclos de sueño
Periodo de tiempo: Valor inicial, postintervención (aproximadamente 1 noche)
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Número total de ciclos de sueño definidos como cambios de sueño con movimientos oculares no rápidos (NREM) y con movimientos oculares rápidos (REM).
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Valor inicial, postintervención (aproximadamente 1 noche)
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Número de despertares por noche
Periodo de tiempo: Valor inicial, postintervención (aproximadamente 1 noche)
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Número total de despertares durante la noche.
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Valor inicial, postintervención (aproximadamente 1 noche)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gregory Worrell, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
18 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-001216
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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