Manipuler et optimiser les rythmes cérébraux pour améliorer le sommeil
31 octobre 2023 mis à jour par: Gregory Worrell, Mayo Clinic
Morpheus - Manipuler et optimiser les rythmes cérébraux pour améliorer le sommeil
Le but de cette étude est d'étudier si les chercheurs peuvent améliorer la qualité du sommeil chez les patients avec des stimulateurs cérébraux profonds en fournissant des schémas de stimulation ciblés pendant des phases spécifiques du sommeil.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- DBS dans l'un des noyaux d'intérêt définis pendant la période de l'étude
- Homme ou femme, âgé de 18 ans et plus
- Être disposé et capable de donner un consentement éclairé écrit et oral
- Capacité à effectuer toutes les procédures d'étude requises, y compris se rendre à la clinique Mayo et passer la nuit
- Toutes les femmes en âge de procréer et les femmes en aménorrhée depuis moins de 1 an doivent pratiquer une contraception efficace pendant l'étude. Cela inclut une méthode de barrière telle que le préservatif ou le diaphragme avec spermicide ; dispositif intra-utérin barrière (DIU) ou abstinence.
Critère d'exclusion:
- Déficience cognitive (jugée par le clinicien prenant son consentement comme n'ayant pas une capacité mentale suffisante pour comprendre l'étude et ses exigences). Cela inclut toute personne qui, de l'avis du clinicien prenant le consentement, est peu susceptible de conserver une capacité mentale suffisante pendant la durée de sa participation à l'étude.
- Les patients atteints de toute autre condition médicale qui interférerait avec la conduite de l'étude ou rendrait leur participation dangereuse
- Test de grossesse positif.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système de stimulation cérébrale profonde (DBS)
Les sujets avec des systèmes DBS existants implantés pour une maladie neurologique (par exemple, la maladie de Parkinson, la douleur, l'épilepsie) auront des modèles de stimulation ciblés pendant des étapes spécifiques du sommeil en utilisant leur dispositif DBS existant.
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Modulation électrique en boucle ouverte et fermée déclenchée et basée sur la mise en scène continue du sommeil par le chercheur ainsi qu'un algorithme automatisé en boucle fermée pour la stimulation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les participants doivent terminer l'étude
Délai: À la fin des études, environ 1 an
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Nombre total de participants pour terminer toutes les activités d'étude programmées
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À la fin des études, environ 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de sommeil total
Délai: Base de référence, post-intervention (environ 1 nuit)
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Durée du sommeil rapportée en minutes
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Base de référence, post-intervention (environ 1 nuit)
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Test de Vigilance Psychomotrice
Délai: Base de référence, post-intervention (environ 1 nuit)
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Mesure le temps de réaction (millisecondes) en demandant aux sujets d'appuyer sur un bouton d'un appareil électronique dès qu'une lumière apparaît (toutes les quelques secondes pendant 10 minutes).
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Base de référence, post-intervention (environ 1 nuit)
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Échelle de somnolence Karolinska
Délai: Base de référence, post-intervention (environ 1 nuit)
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Mesure le niveau subjectif de fatigue à un moment particulier de la journée à l'aide d'une échelle de notation en 9 points : 1 = extrêmement alerte, 3 = alerte, 5 = ni alerte ni somnolent, 7 = somnolent – mais aucune difficulté à rester éveillé, et 9 = extrêmement somnolent - lutter contre le sommeil.
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Base de référence, post-intervention (environ 1 nuit)
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Latence avant l'endormissement
Délai: Base de référence, post-intervention (environ 1 nuit)
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Temps en minutes entre le début de l'étude et la première étape du sommeil
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Base de référence, post-intervention (environ 1 nuit)
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Latence du sommeil paradoxal (REM)
Délai: Base de référence, post-intervention (environ 1 nuit)
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Temps en minutes entre le début du sommeil et le premier début du sommeil paradoxal.
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Base de référence, post-intervention (environ 1 nuit)
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Nombre de cycles de sommeil
Délai: Base de référence, post-intervention (environ 1 nuit)
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Nombre total de cycles de sommeil défini comme des changements de sommeil à mouvements oculaires non rapides (NREM) et à mouvements oculaires rapides (REM).
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Base de référence, post-intervention (environ 1 nuit)
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Nombre de réveils par nuit
Délai: Base de référence, post-intervention (environ 1 nuit)
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Nombre total de réveils pendant la nuit
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Base de référence, post-intervention (environ 1 nuit)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gregory Worrell, MD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
18 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
18 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2021
Première publication (Réel)
22 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-001216
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
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