Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Manipulere og optimalisere hjernerytmer for å forbedre søvnen

31. oktober 2023 oppdatert av: Gregory Worrell, Mayo Clinic

Morpheus - Manipulere og optimalisere hjernerytmer for å forbedre søvnen

Målet med denne studien er å undersøke om forskere kan forbedre søvnkvaliteten hos pasienter med dype hjernestimulatorer ved å levere målrettede stimuleringsmønstre under bestemte stadier av søvnen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • DBS i en av de definerte kjernene av interesse i løpet av studieperioden
  • Mann eller kvinne, 18 år og eldre
  • Være villig og i stand til å gi skriftlig og muntlig informert samtykke
  • Evne til å fullføre alle nødvendige studieprosedyrer inkludert å reise til Mayo Clinic og overnatte
  • Alle kvinner i fertil alder og kvinner som har vært amenoré i mindre enn 1 år må bruke effektiv prevensjon under studien. Dette inkluderer en barrieremetode som kondom eller diafragma med spermicid; barriere intrauterin enhet (IUD) eller abstinens.

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svikt (bedømt av klinikeren som har samtykket til å ikke ha tilstrekkelig mental kapasitet til å forstå studien og dens krav). Dette inkluderer alle som, etter klinikerens oppfatning, er usannsynlig å beholde tilstrekkelig mental kapasitet så lenge de er involvert i studien.
  • Pasienter med andre medisinske tilstander som kan forstyrre studieoppførsel eller gjøre det utrygt for dem å delta
  • Graviditetstest positiv.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deep Brain Stimulation (DBS) system
Personer med eksisterende DBS-systemer implantert for nevrologisk sykdom (f.eks. Parkinsons, smerte, epilepsi) vil ha målrettede stimuleringsmønstre under spesifikke stadier av søvnen ved å bruke deres eksisterende DBS-enhet.
Enhet: DBS-stimulering under søvn
Åpen og lukket sløyfe-elektrisk modulasjon utløst og basert på pågående søvn-staging av forsker samt automatisert lukket sløyfe-algoritme for stimulering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakere for å fullføre studien
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 1 år
Totalt antall deltakere for å fullføre alle planlagte studieaktiviteter
Gjennom studiegjennomføring, ca 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total søvntid
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (ca. 1 natt)
Lengde på søvntid rapportert i minutter
Baseline, etter intervensjon (ca. 1 natt)
Psykomotorisk årvåkenhetstest
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (ca. 1 natt)
Måler reaksjonstid (millisekunder) ved å be forsøkspersoner trykke på en knapp på en elektronisk enhet så snart et lys vises (hvert par sekunder i 10 minutter).
Baseline, etter intervensjon (ca. 1 natt)
Karolinska søvnighetsskala
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (ca. 1 natt)
Måler subjektivt nivå av tretthet på et bestemt tidspunkt i løpet av dagen ved å bruke en 9-punkts skala på 1 = ekstremt våken, 3 = våken, 5 = verken våken eller søvnig, 7 = søvnig - men ingen problemer med å holde seg våken, og 9 = ekstremt våken. søvnig - kjempesøvn.
Baseline, etter intervensjon (ca. 1 natt)
Latens til innsett av søvn
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (ca. 1 natt)
Tid i minutter fra studiestart til første søvnstadium
Baseline, etter intervensjon (ca. 1 natt)
Latens til Rapid Eye Movement (REM) søvn
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (ca. 1 natt)
Tid i minutter fra begynnelsen av søvnen til første REM-søvn begynner.
Baseline, etter intervensjon (ca. 1 natt)
Antall søvnsykluser
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (ca. 1 natt)
Totalt antall søvnsykluser definert som bytte mellom ikke-raske øyebevegelser (NREM) og raske øyebevegelser (REM) søvn.
Baseline, etter intervensjon (ca. 1 natt)
Antall oppvåkninger per natt
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (ca. 1 natt)
Totalt antall oppvåkninger i løpet av natten
Baseline, etter intervensjon (ca. 1 natt)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gregory Worrell, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

18. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

18. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-001216

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Register og naturhistorie for epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevegelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Nevrologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos barn | EDS | Bevegelsesforstyrrelser hos barn | Epilepsi-dyskinesi | Epilepsy-dyskinesi-syndomer
    Forente stater

Kliniske studier på DBS-stimulering under søvn

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere