Manipulowanie i optymalizacja rytmów mózgu w celu poprawy snu
31 października 2023 zaktualizowane przez: Gregory Worrell, Mayo Clinic
Morfeusz — Manipulowanie i optymalizacja rytmów mózgu w celu poprawy snu
Celem tego badania jest zbadanie, czy naukowcy mogą poprawić jakość snu u pacjentów z głębokimi stymulatorami mózgu poprzez dostarczanie ukierunkowanych wzorców stymulacji podczas określonych faz snu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- DBS w jednym ze zdefiniowanych jąder będących przedmiotem zainteresowania w okresie badania
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat i więcej
- Być chętnym i zdolnym do wyrażenia pisemnej i ustnej świadomej zgody
- Możliwość ukończenia wszystkich wymaganych procedur badawczych, w tym podróży do Mayo Clinic i noclegu
- Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym oraz kobiety, które nie miesiączkowały krócej niż 1 rok, muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania. Obejmuje to metodę barierową, taką jak prezerwatywa lub diafragma ze środkiem plemnikobójczym; barierowe urządzenie wewnątrzmaciczne (IUD) lub abstynencja.
Kryteria wyłączenia:
- Upośledzenie funkcji poznawczych (oceniane przez klinicystę wyrażającego zgodę jako niewystarczające zdolności umysłowe do zrozumienia badania i jego wymogów). Obejmuje to każdego, kto w opinii lekarza wyrażającego zgodę jest mało prawdopodobne, aby zachował wystarczającą zdolność umysłową na czas udziału w badaniu.
- Pacjenci z innymi schorzeniami, które mogłyby zakłócić przebieg badania lub uczynić udział w nim niebezpiecznym
- Test ciążowy pozytywny.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: System głębokiej stymulacji mózgu (DBS).
Pacjenci z istniejącymi systemami DBS wszczepionymi z powodu chorób neurologicznych (np. choroby Parkinsona, bólu, epilepsji) będą mieli ukierunkowane wzorce stymulacji podczas określonych faz snu przy użyciu istniejącego urządzenia DBS.
|
Modulacja elektryczna w otwartej i zamkniętej pętli wyzwalana i oparta na ciągłej fazie snu przez badacza, a także zautomatyzowany algorytm stymulacji w pętli zamkniętej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uczestnicy, którzy ukończą badanie
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 1 roku
|
Całkowita liczba uczestników, którzy ukończą wszystkie zaplanowane działania badawcze
|
Do ukończenia studiów, około 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity czas snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (około 1 noc)
|
Długość czasu snu podawana w minutach
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (około 1 noc)
|
|
Test czujności psychomotorycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (około 1 noc)
|
Mierzy czas reakcji (milisekundy), prosząc osoby badane o naciśnięcie przycisku na urządzeniu elektronicznym, gdy tylko pojawi się światło (co kilka sekund przez 10 minut).
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (około 1 noc)
|
|
Karolinska Skala Senności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (około 1 noc)
|
Mierzy subiektywny poziom zmęczenia o określonej porze dnia przy użyciu 9-punktowej skali punktacji: 1 = bardzo czujny, 3 = czujny, 5 = ani czujny, ani senny, 7 = senny – ale bez trudności z utrzymaniem stanu czuwania i 9 = wyjątkowo senność – walka ze snem.
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (około 1 noc)
|
|
Opóźnienie zasypiania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (około 1 noc)
|
Czas w minutach od rozpoczęcia nauki do pierwszej fazy snu
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (około 1 noc)
|
|
Opóźnienie szybkich ruchów gałek ocznych (REM) podczas snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (około 1 noc)
|
Czas w minutach od początku snu do pierwszego zapadnięcia w fazę snu REM.
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (około 1 noc)
|
|
Liczba cykli snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (około 1 noc)
|
Całkowita liczba cykli snu definiowana jako przełączenie snu bez szybkich ruchów gałek ocznych (NREM) i snu z szybkimi ruchami gałek ocznych (REM).
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (około 1 noc)
|
|
Liczba przebudzeń na noc
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (około 1 noc)
|
Całkowita liczba przebudzeń w nocy
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (około 1 noc)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gregory Worrell, MD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-001216
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .