Aivorytmien manipulointi ja optimointi unen parantamiseksi
tiistai 31. lokakuuta 2023 päivittänyt: Gregory Worrell, Mayo Clinic
Morpheus - Aivorytmien manipulointi ja optimointi unen parantamiseksi
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voivatko tutkijat parantaa unen laatua potilailla, joilla on syväaivostimulaattoreita antamalla kohdennettuja stimulaatiomalleja tietyissä unen vaiheissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- DBS yhdessä määritellyistä kiinnostuksen kohteena olevista ytimistä tutkimuksen aikana
- Mies tai nainen, 18 vuotta täyttänyt
- Ole valmis ja pysty antamaan kirjallinen ja suullinen tietoinen suostumus
- Kyky suorittaa kaikki vaaditut opintotoimenpiteet, mukaan lukien matkustaminen Mayo Clinicille ja yöpyminen
- Kaikkien hedelmällisessä iässä olevien naisten ja naisten, joilla on ollut amenorreaa alle vuoden, on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana. Tämä sisältää estemenetelmän, kuten kondomi tai diafragma spermisidillä; kohdunsisäinen estelaite (IUD) tai abstinenssi.
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivinen vajaatoiminta (suostuvan kliinikko arvioi, ettei hänellä ole riittävää henkistä kykyä ymmärtää tutkimusta ja sen vaatimuksia). Tämä koskee kaikkia, jotka suostumuksen saaneen kliinikon mielestä ei todennäköisesti säilytä riittävää henkistä kapasiteettia tutkimukseen osallistumisensa ajan.
- Potilaat, joilla on jokin muu sairaus, joka häiritsisi tutkimuksen suorittamista tai tekisi heidän osallistumisestaan vaarallisen
- Raskaustesti positiivinen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Deep Brain Stimulation (DBS) -järjestelmä
Koehenkilöillä, joille on implantoitu neurologisia sairauksia (esim. Parkinsonin tauti, kipu, epilepsia) varten istutettu DBS-järjestelmä, on kohdennettu stimulaatiomalli tietyissä univaiheissa käyttämällä olemassa olevaa DBS-laitetta.
|
Avoimen ja suljetun silmukan sähköinen modulaatio laukeaa ja perustuu tutkijan jatkuvaan univaiheeseen sekä automatisoitu suljetun silmukan stimulaatioalgoritmi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujat suorittamaan tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua noin 1 vuosi
|
Osallistujien kokonaismäärä, joka on suorittanut kaikki suunnitellut tutkimustoiminnot
|
Opintojen valmistuttua noin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisnukkumisaika
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen (noin 1 yö)
|
Uniajan pituus minuutteina
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen (noin 1 yö)
|
|
Psykomotorinen valppaustesti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen (noin 1 yö)
|
Mittaa reaktioaikaa (millisekunteina) pyytämällä koehenkilöitä painamaan elektronisen laitteen painiketta heti, kun valo syttyy (muutaman sekunnin välein 10 minuutin ajan).
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen (noin 1 yö)
|
|
Karolinskan uneliaisuusasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen (noin 1 yö)
|
Mittaa subjektiivista väsymystä tiettynä ajankohtana vuorokauden aikana 9-pisteen pisteytysasteikolla 1 = erittäin valpas, 3 = valpas, 5 = ei valpas eikä uninen, 7 = unelias - mutta ei vaikeuksia pysyä hereillä ja 9 = erittäin valppaana uninen - taistelee unta.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen (noin 1 yö)
|
|
Nukahtamisen viive
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen (noin 1 yö)
|
Aika minuutteina tutkimuksen alusta ensimmäiseen unen vaiheeseen
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen (noin 1 yö)
|
|
Rapid Eye Movement (REM) -univiive
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen (noin 1 yö)
|
Aika minuutteina unen alkamisesta ensimmäiseen REM-univaiheeseen.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen (noin 1 yö)
|
|
Unijaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen (noin 1 yö)
|
Unijaksojen kokonaismäärä, joka määritellään ei-nopean silmän liikkeen (NREM) ja nopean silmän liikkeen (REM) unen vaihteiksi.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen (noin 1 yö)
|
|
Herätysten määrä yötä kohti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen (noin 1 yö)
|
Yön aikana herättyjen kokonaismäärä
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen (noin 1 yö)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gregory Worrell, MD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 22. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 18. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 18. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-001216
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .