Manipolazione e ottimizzazione dei ritmi cerebrali per il miglioramento del sonno
31 ottobre 2023 aggiornato da: Gregory Worrell, Mayo Clinic
Morpheus - Manipolazione e ottimizzazione dei ritmi cerebrali per migliorare il sonno
Lo scopo di questo studio è indagare se i ricercatori possono migliorare la qualità del sonno nei pazienti con stimolatori cerebrali profondi fornendo modelli di stimolazione mirati durante specifiche fasi del sonno.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- DBS in uno dei nuclei di interesse definiti durante il periodo dello studio
- Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni
- Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto e orale
- Capacità di completare tutte le procedure di studio richieste, incluso il viaggio alla Mayo Clinic e il pernottamento
- Tutte le donne in età fertile e le donne con amenorrea da meno di 1 anno devono praticare una contraccezione efficace durante lo studio. Ciò include un metodo di barriera come preservativo o diaframma con spermicida; dispositivo intrauterino di barriera (IUD) o astinenza.
Criteri di esclusione:
- Compromissione cognitiva (giudicata dal medico che accetta il consenso come non dotata di sufficiente capacità mentale per comprendere lo studio e i suoi requisiti). Ciò include chiunque, a parere del medico che accetta il consenso, è improbabile che mantenga una capacità mentale sufficiente per la durata del suo coinvolgimento nello studio.
- Pazienti con qualsiasi altra condizione medica che possa interferire con la condotta dello studio o rendere pericolosa la loro partecipazione
- Test di gravidanza positivo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sistema di stimolazione cerebrale profonda (DBS).
I soggetti con sistemi DBS esistenti impiantati per malattie neurologiche (ad es. Parkinson, dolore, epilessia) avranno schemi di stimolazione mirati durante specifiche fasi del sonno utilizzando il loro dispositivo DBS esistente.
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Modulazione elettrica a circuito aperto e chiuso attivata e basata sulla stadiazione del sonno in corso da parte del ricercatore, nonché algoritmo automatizzato a circuito chiuso per la stimolazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Partecipanti per completare lo studio
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, circa 1 anno
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Numero totale di partecipanti per completare tutte le attività di studio programmate
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Fino al completamento degli studi, circa 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di sonno totale
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento (circa 1 notte)
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Durata del sonno riportata in minuti
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Baseline, post-intervento (circa 1 notte)
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Test di vigilanza psicomotoria
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento (circa 1 notte)
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Misura il tempo di reazione (millisecondi) chiedendo ai soggetti di premere un pulsante su un dispositivo elettronico non appena appare una luce (ogni pochi secondi per 10 minuti).
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Baseline, post-intervento (circa 1 notte)
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Scala della sonnolenza Karolinska
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento (circa 1 notte)
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Misura il livello soggettivo di stanchezza in un momento particolare della giornata utilizzando una scala di punteggio a 9 punti pari a 1 = estremamente vigile, 3 = vigile, 5 = né vigile né assonnato, 7 = assonnato - ma nessuna difficoltà a rimanere sveglio e 9 = estremamente assonnato: combattere il sonno.
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Baseline, post-intervento (circa 1 notte)
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Latenza all'inizio del sonno
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento (circa 1 notte)
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Tempo in minuti dall'inizio dello studio alla prima fase del sonno
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Baseline, post-intervento (circa 1 notte)
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Latenza del sonno REM (Rapid Eye Movement).
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento (circa 1 notte)
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Tempo in minuti dall'inizio del sonno all'inizio del primo sonno REM.
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Baseline, post-intervento (circa 1 notte)
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Numero di cicli di sonno
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento (circa 1 notte)
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Numero totale di cicli di sonno definiti come passaggi tra il sonno con movimenti oculari non rapidi (NREM) e il sonno con movimenti oculari rapidi (REM).
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Baseline, post-intervento (circa 1 notte)
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Numero di risvegli per notte
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento (circa 1 notte)
|
Numero totale di risvegli durante la notte
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Baseline, post-intervento (circa 1 notte)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gregory Worrell, MD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 giugno 2021
Completamento primario (Effettivo)
18 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
18 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
22 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-001216
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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