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Manipulation und Optimierung von Gehirnrhythmen zur Verbesserung des Schlafs

31. Oktober 2023 aktualisiert von: Gregory Worrell, Mayo Clinic

Morpheus - Manipulieren und Optimieren von Gehirnrhythmen zur Verbesserung des Schlafs

Das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob Forscher die Schlafqualität bei Patienten mit Tiefenhirnstimulatoren verbessern können, indem sie gezielte Stimulationsmuster während bestimmter Schlafphasen liefern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • DBS in einem der definierten Kerne von Interesse während des Zeitraums der Studie
  • Männlich oder weiblich, ab 18 Jahren
  • Bereit und in der Lage sein, eine schriftliche und mündliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Fähigkeit, alle erforderlichen Studienverfahren abzuschließen, einschließlich der Reise zur Mayo Clinic und der Übernachtung
  • Alle Frauen im gebärfähigen Alter und Frauen, die seit weniger als 1 Jahr amenorrhoisch sind, müssen während der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Dazu gehört eine Barrieremethode wie Kondom oder Diaphragma mit Spermizid; Barriere-Intrauterinpessar (IUP) oder Abstinenz.

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Beeinträchtigung (nach Einschätzung des behandelnden Arztes, der seine Zustimmung erteilt, dass er nicht über ausreichende geistige Fähigkeiten verfügt, um die Studie und ihre Anforderungen zu verstehen). Dies gilt auch für Personen, die nach Ansicht des einwilligenden Klinikers wahrscheinlich nicht genügend geistige Fähigkeiten für die Dauer ihrer Teilnahme an der Studie behalten werden.
  • Patienten mit anderen Erkrankungen, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen oder die Teilnahme für sie unsicher machen würden
  • Schwangerschaftstest positiv.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Deep Brain Stimulation (DBS)-System
Probanden mit bestehenden DBS-Systemen, die wegen neurologischer Erkrankungen (z. B. Parkinson, Schmerzen, Epilepsie) implantiert wurden, erhalten gezielte Stimulationsmuster während spezifischer Schlafphasen unter Verwendung ihres bestehenden DBS-Geräts.
Gerät: DBS-Stimulation im Schlaf
Elektrische Modulation mit offenem und geschlossenem Regelkreis, ausgelöst und basierend auf der fortlaufenden Schlafstadieneinteilung durch den Forscher sowie automatisiertem Algorithmus mit geschlossenem Regelkreis für die Stimulation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer müssen das Studium abschließen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums ca. 1 Jahr
Gesamtzahl der Teilnehmer, die alle geplanten Studienaktivitäten abschließen müssen
Bis zum Abschluss des Studiums ca. 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: Ausgangswert, nach dem Eingriff (ca. 1 Nacht)
Länge der Schlafzeit in Minuten
Ausgangswert, nach dem Eingriff (ca. 1 Nacht)
Psychomotorischer Wachsamkeitstest
Zeitfenster: Ausgangswert, nach dem Eingriff (ca. 1 Nacht)
Misst die Reaktionszeit (Millisekunden), indem Probanden aufgefordert werden, eine Taste an einem elektronischen Gerät zu drücken, sobald ein Licht erscheint (alle paar Sekunden für 10 Minuten).
Ausgangswert, nach dem Eingriff (ca. 1 Nacht)
Karolinska-Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: Ausgangswert, nach dem Eingriff (ca. 1 Nacht)
Misst den subjektiven Grad der Müdigkeit zu einer bestimmten Tageszeit mithilfe einer 9-Punkte-Bewertungsskala von 1 = äußerst aufmerksam, 3 = wachsam, 5 = weder aufmerksam noch schläfrig, 7 = schläfrig – aber keine Schwierigkeiten, wach zu bleiben, und 9 = extrem schläfrig – gegen den Schlaf kämpfend.
Ausgangswert, nach dem Eingriff (ca. 1 Nacht)
Latenz bis zum Einschlafen
Zeitfenster: Ausgangswert, nach dem Eingriff (ca. 1 Nacht)
Zeit in Minuten vom Beginn des Studiums bis zur ersten Schlafphase
Ausgangswert, nach dem Eingriff (ca. 1 Nacht)
Latenz zum REM-Schlaf (Rapid Eye Movement).
Zeitfenster: Ausgangswert, nach dem Eingriff (ca. 1 Nacht)
Zeit in Minuten vom Beginn des Schlafs bis zum Einsetzen des ersten REM-Schlafs.
Ausgangswert, nach dem Eingriff (ca. 1 Nacht)
Anzahl der Schlafzyklen
Zeitfenster: Ausgangswert, nach dem Eingriff (ca. 1 Nacht)
Gesamtzahl der Schlafzyklen, definiert als Wechsel zwischen Nicht-Rapid-Eye-Movement-Schlaf (NREM) und Rapid-Eye-Movement-Schlaf (REM).
Ausgangswert, nach dem Eingriff (ca. 1 Nacht)
Anzahl der Erwachen pro Nacht
Zeitfenster: Ausgangswert, nach dem Eingriff (ca. 1 Nacht)
Gesamtzahl der nächtlichen Aufwachen
Ausgangswert, nach dem Eingriff (ca. 1 Nacht)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Gregory Worrell, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-001216

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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