プラチナベースの化学療法および抗プログラム死タンパク質1（PD-1）/プログラム死後に進行した進行性または転移性非小細胞肺癌（NSCLC）の参加者におけるサシツズマブゴビテカン-hziy（SG）とドセタキセルの比較の研究リガンド 1 (PD-L1) 免疫療法 (EVOKE-01)
2024年2月19日 更新者：Gilead Sciences
プラチナベースの化学療法および抗 PD-1/PD 治療中または治療後に進行した進行性または転移性非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者におけるサシツズマブ ゴビテカンとドセタキセルの非盲検、グローバル、多施設、無作為化、第 III 相試験-L1免疫療法
この研究の主な目的は、プラチナベースの化学療法および抗-プログラム死タンパク質 1 (PD-1)/プログラム死リガンド 1 (PD-L1) 免疫療法を組み合わせて、または連続して受けました。
参加者は、SG またはドセタキセルのいずれかを受け取るために 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
603
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alaska
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Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
- Alaska Oncology and Hematology, LLC.
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85711
- USOR - Arizona Oncology Associates Tucson - Wilmot
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Beverly Hills Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80012
- Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
-
-
Florida
-
Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
- Florida Cancer Specialists (Administration and Drug Shipment)
-
Pensacola、Florida、アメリカ、32503
- Woodlands Medical Specialists, PA
-
Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33705
- Florida Cancer Specialists
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
- Florida Cancer Specialists
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60607
- University of Chicago Medical Center
-
Niles、Illinois、アメリカ、60714
- Illinois Cancer Specialists
-
-
Iowa
-
Sioux City、Iowa、アメリカ、51101
- Siouxland Regional Cancer Center dba June E. Nylen Cancer Center
-
-
Kansas
-
Westwood、Kansas、アメリカ、66205
- Kansas City VA Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
- Baptist Health Lexington
-
-
Maryland
-
Clinton、Maryland、アメリカ、20735
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
-
-
Massachusetts
-
Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
- Lahey Hospital & Medical Center
-
-
Minnesota
-
Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
- Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506
- Nebraska Hematology - Oncology
-
-
Nevada
-
Henderson、Nevada、アメリカ、89052
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New York
-
Johnson City、New York、アメリカ、13790
- Broome Oncology, LLC
-
Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- Stony Brook Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Levine Cancer Institute
-
Pinehurst、North Carolina、アメリカ、28374
- FirstHealth Outpatient Cancer Center
-
Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
- W.G (Bill) Hefner VAMC
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43219
- Zangmeister Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
- Baptist Clinical Research Institute
-
-
Texas
-
Bedford、Texas、アメリカ、76022
- Texas Oncology - Bedford
-
Denison、Texas、アメリカ、75020
- Texas Oncology - Denison
-
Denton、Texas、アメリカ、76201
- Texas Oncology - Denton South
-
McAllen、Texas、アメリカ、78503
- Texas Oncology Cancer Care and Research Center
-
McKinney、Texas、アメリカ、75071
- USOR - Texas Oncology - McKinney
-
Paris、Texas、アメリカ、75460
- Texas Oncology - Paris
-
Plano、Texas、アメリカ、75093
- Texas Oncology-Plano West
-
Plano、Texas、アメリカ、75075
- Texas Oncology-Plano East
-
-
Virginia
-
Winchester、Virginia、アメリカ、22601
- Shenandoah Oncology Associates, PC
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin Clinical Science Center
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Froedtert Hospital/Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Birmingham、イギリス、B9 5SS
- University Hospital Birmingham NHS Trust, Birmingham Heartlands Hospital
-
Colchester、イギリス、CO4 5JL
- East Suffolk and North Essex NHS Foundation Trust
-
Glasgow、イギリス、G12 0YN
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Leeds、イギリス、LS9 7TF
- St James University Hospital
-
Leicester、イギリス、LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
London、イギリス、EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust
-
Manchester、イギリス、m20 4bx
- The Christie NHS Foundation
-
-
-
-
-
Ashdod、イスラエル、7747629
- Samson Assuta Ashdod University Hospital
-
Beer Seva、イスラエル、84101
- Soroka Medical Center
-
Jerusalem、イスラエル
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
-
Rehovot、イスラエル、76100
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv、イスラエル
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tzrifin、イスラエル
- Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
-
-
-
-
-
Bergamo、イタリア、24127
- ASST Papa Giovanni XXIII, Oncologia Medica
-
Brescia、イタリア、25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) degli Spedali Civili di Brescia
-
Catania、イタリア、95125
- AOU Policlinico G Rodlico-Oncologia Medica
-
Catanzaro、イタリア、88100
- AOU mater Domini, UOC Oncologia Medica e Oncologia Medica Trazionale
-
Cremona、イタリア、26100
- ASST Cremona
-
Milano、イタリア、20141
- Instituto Europeo di Oncologia
-
Milano、イタリア、20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda SC Oncologia
-
Pavia、イタリア、27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Roma、イタリア、00128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico, UOC Oncologia Medica
-
San Giovanni Rotondo、イタリア、71013
- UOC Oncologia
-
Treviglio、イタリア、24047
- ASST Bergamo Ovest- ospedale di Treviglio-u.o. Oncologia
-
Varese、イタリア、21100
- SC Oncologia -ASST SETTE LAGHI
-
-
-
-
-
Breda、オランダ、4818 CK
- Amphia Hospital
-
Den Haag、オランダ、2262BA
- Haaglanden Medical Centre
-
Maastricht、オランダ、6229 HX
- Maastricht Universitair Medisch Centrum
-
Rotterrdam、オランダ、3015
- Erasmus MC
-
Tilburg、オランダ、5022
- Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis (ETZ)
-
-
-
-
New South Wales
-
Albury、New South Wales、オーストラリア、2640
- Border Medical Oncology Research Unit
-
Bowral、New South Wales、オーストラリア、2576
- Southern Highlands Cancer Centre
-
Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
- St Vincent's Public Hospital
-
-
Queensland
-
Birtinya、Queensland、オーストラリア、4575
- Sunshine Coast University Private Hospital
-
Greenslopes、Queensland、オーストラリア、4120
- Gallipoli Medical Research Foundation
-
-
South Australia
-
Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Tasmania
-
Hobart、Tasmania、オーストラリア、7000
- Icon Cancer Centre
-
-
Victoria
-
Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
- Box Hill Hospital
-
Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- Monash Health
-
Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
- Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
-
-
Western Australia
-
Joondalup、Western Australia、オーストラリア、6027
- Joondalup Health Campus
-
Perth、Western Australia、オーストラリア、6009
- ir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Innsbruck、オーストリア、06020
- Medizinische Universität Innsbruck, Medizinische Universitat Innsbruck, Universitatsklinik fur Innere Medizin V, Hamatologie und Onkolgie
-
Salzburg、オーストリア、5020
- Muellner Hauptstrabe 48
-
Salzburg、オーストリア、A-5020
- Zuniklinikum Salzburg, Landeskrankenhaus, Universitatsklinik fur Innere Medizin III der PMU
-
Vienna、オーストリア、1210
- Klinik Floridsdorf, Karl Landsteiner Institute fur Lungenforschung und Pneumologische onkologie (LFPO) Abteilung Fur Innere Medizin un Pneumologie
-
-
-
-
-
Barrie、カナダ、L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
-
Brampton、カナダ、L6R 3J7
- William Osler Health System-Brampton Civic Hospital
-
Montreal、カナダ、H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
Rimouski、カナダ、G5L5T1
- Required Centre Hospitalier Regional de Rimouski
-
Windsor、カナダ、N8W 2X3
- Windsor Regional Hospital Cancer Program
-
-
-
-
-
Athens、ギリシャ、11526
- Henry Dunant Hospital Center, 4th Oncology Department
-
Athens、ギリシャ、11527
- General Hospital of Chest Diseases "I Sotiria", 3rd Internal Medicine Department of Athens University - Oncology Unit
-
Cholargos、ギリシャ、15562
- Metropolitan General, Oncology department
-
Heraklion、ギリシャ
- General Oncology Hospital of Kifisia "Agioi Anargyroi", 2nd Department of Medical Oncology
-
Larisa、ギリシャ、413 34
- University General Hospital of Larissa, Oncology Department-1St Internal Medical Division
-
Nea Kifisia、ギリシャ、14565
- General Oncology Hospital of Kifisia "Agioi Anargyroi", 2nd Department of Medical Oncology
-
Thessaloniki、ギリシャ、555 35
- Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
-
Thessaloniki、ギリシャ、54645
- Euromedica General Clinic of Thessaloniki
-
-
-
-
-
A coruna、スペイン、15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruna. Hospital Teresa Herrera
-
Badalona、スペイン、08916
- Institut Catala d'Oncologia Badalona, ICO Badalona, Hospital Germans Trias i Pujol
-
Barakaldo、スペイン、48903
- Hospital Universitario Cruces
-
Barcelona、スペイン、08028
- Hospital Universitari Dexeus
-
Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona、スペイン、08908
- Institut Catala D'Oncologia (ICO L'Hospitalet) Hospital Duran i Reynals
-
Cáceres、スペイン、10004
- Hospital San Pedro de Alcántara
-
Girona、スペイン、17007
- Institut Catala d'Oncologia de Girona
-
Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal
-
Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid、スペイン、28006
- Hospital Universitario de la Princesa
-
Madrid、スペイン、28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 Octubre
-
Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinical San Carlos
-
Madrid、スペイン、28020
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Dias
-
Malaga、スペイン、29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga-Hospital Civil
-
Murcia、スペイン、30120
- Hospital Clinicl universitario virgen de la Arrixaca
-
Pamplona、スペイン、31008
- Clinica Universidad de Navarra-Pamplona
-
Sabadell、スペイン、8208
- Hospital de Sabadell
-
Sevilla、スペイン、41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Sevilla、スペイン、41001
- Hospital Virgen de Valme
-
Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitario La Fe
-
-
-
-
-
Braunschweig、ドイツ、38114
- Stadtisches Klinikum Braunschweig gGmbH Medizinische Klinik III Hamatologie und Onkologie
-
Esslingen、ドイツ、73730
- Klinikum Esslingen GmbH Klinik fur Kardiologie,Angiologie und Pneumologie
-
Hamburg、ドイツ、21075
- Asklepios Klinikum Harburg, Thoraxzentrum Hamburg - Lungenabteilung
-
Hamburg、ドイツ
- Studiengeselischaft Hamato-Onkologie Hamburg
-
Heilbronn、ドイツ、74245
- Onkologische Schwerpunktpraxis Heilbronn
-
Immenhausen、ドイツ、34376
- Lungenfachklink Immenhausen
-
Kassel、ドイツ、34125
- Klinikum Kassel Klinik Für Hämatologie Onkologie Und Immunologie
-
Lubeck、ドイツ、23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lubeck, Medizinische Klinik III (Studienzentrum Pneumologie)
-
Mannheim、ドイツ、68167
- University Hospital Mannheim, Department of Personalized Medical Oncology with Section Thoracic Oncology
-
Munchen-Gauting、ドイツ、82131
- Asklepios-Fachkliniken Munchen-Gauting, Zentrum fur Pneumologie und Thoraxchirurgie
-
Offenbach、ドイツ、63069
- Sana Klinikum Offenbach, Medizinische Klinik IV fur Hamatologie und internistische Onkologie
-
-
-
-
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Avignon、フランス、84918
- Institut Sainte Catherine
-
Bayonne、フランス、64100
- Centre Hospitalier de la Cote Basque
-
Boulogne-Billancourt、フランス、92100
- APHP-Hopital Ambroise-Pare
-
Caen、フランス、14033
- CHU de Caen
-
Calvados、フランス、14076 CEDEX 05
- Centre francois Baclesse
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Chauny、フランス、02300
- Centre hospitalier de Chauny
-
Clermont Ferrand、フランス、63000
- CHU-Hopital Gabriel Montpied
-
Creteil、フランス、94010
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
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Epagny Metz-tessy、フランス、74374
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
-
La Roche-sur-Yon、フランス、85925
- Centre Hospitalier Départemental Vendée
-
Le Mans、フランス、72000
- Clinique Victor Hugo
-
Lille、フランス、59000
- CHU de Lille
-
Limoges cedex、フランス、87042
- Hopital Dupuytren (CHU de Limoges)
-
Montpellier、フランス、34295 CEDEX
- CHU Montpellier Hôpital Arnaud de Villeneuve
-
Mulhouse、フランス、68100
- GHR Sud Alsace - Hopital Emile Muller
-
Paris cedex 05、フランス
- Institut Curie
-
Pessac、フランス、33600
- CHU de Bordeaux Hopital Haut leveque
-
Pierre Benite、フランス、69495
- Hospices Civils de Lyon, Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
Poitiers、フランス、86021
- Chu de Poitiers
-
Rouen、フランス、76031
- Centre Hospitalier Universitaire de Rouen - Hopitel Charles Nicolle
-
Saint Herblain、フランス
- Hopital Foch
-
Strasbourg、フランス、67033
- Institut Cancérologie Strasbourg Europe
-
Toulon cedex、フランス、83056
- CHITS-Hopital Sainte Musse
-
saint Herblain、フランス、44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Paysde Loire (site SAINT HERBLAIN)
-
-
-
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Fortaleza、ブラジル、60810180
- Crio - Centro Regional Integrado de Oncologia
-
Ijui、ブラジル、98700-000
- ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia
-
Itajai、ブラジル、88331-10
- Catatina Pesquisa Clinica - Clinica de Neoplasias Litoral
-
Jau、ブラジル、17210080
- Centro de Pesquisas Clinicas da Fundação Doutor Amaral Carvalho
-
Porto Alegre、ブラジル、90110-270
- Centro Gaucho Integrado De Oncologia, Hematologia, Ensino E Pesquisa
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Porto Alegre、ブラジル、90035903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre - HCPA
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Sao Paolo、ブラジル
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo "Octavio Frias de Oliveira" - ICESP
-
Sao Paulo、ブラジル、03102002
- Nucleo de Pesquisa da Rede Sao Camilo-Instituto Brasileiro de controle do cancer-IBC
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São Paulo、ブラジル
- A Beneficência Portuguesa de São Paulo
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Ponce、プエルトリコ、00717
- Ad-Vance Medical Research, LLC
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San Juan、プエルトリコ、00902
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC
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Brasschaat、ベルギー、2930
- Algemeen Ziekenhuis Klina
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Brussels、ベルギー、1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Edegem、ベルギー、2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Gent、ベルギー、9000
- AZ Maria Middelares Ghent
-
Gent、ベルギー、9000
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Lucas
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Mons、ベルギー、7000
- CHU Ambroise Pare
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Coimbra、ポルトガル、3000-075
- Instituto Português de Oncologia de Coimbra Francisco Gentil
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Lisboa、ポルトガル、1769-001
- Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte - Hospital Pulido Valente
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Lisbon、ポルトガル
- Fundacao Champalimaud
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Matosinhos、ポルトガル、4464-513
- Senhora da Hora
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Porto、ポルトガル、4099-001
- Centro Hospitalar Universitario do Porto
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Porto、ポルトガル、4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia do Porto
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Porto、ポルトガル、14341
- Hospital Cuf porto
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Konin、ポーランド、62-500
- Przychodnia Lekarska Komed Roman Karaszewski
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Lodz、ポーランド、90-302
- Instytut MSF Sp. z o.o.
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Rzeszáw、ポーランド、35-085
- Centrum Medyczne MrukMed
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Siedlce、ポーランド、08-110
- Marzowiecki Szpital Wojewodzki sw Jana Pawla II Wsiedicach sp. z.o.o Siedickie centrum onkoiogii
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Ciudad de Mexico、メキシコ、06100
- Cryptex Investigación Clínica, S.A. de C.V.
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Guadalajara、メキシコ、44670
- Panamerican Clinical Research S.A. de C.V
-
Guadalajara、メキシコ
- Actualidad Basada en la Investigación del Cáncer
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Ankara、七面鳥、06230
- Hacettepe Üniversitesi Hastanesi
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Ankara、七面鳥、06520
- Memorial Ankara Hastane
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Bursa、七面鳥、16059
- Acibadem Bursa Hastanesi
-
Dikimevi- Ankara、七面鳥、06100
- Ankara Sehir Hastanesi
-
Edirne、七面鳥
- Trakya Üniversitesi Sağlık Araştırma ve Uygulama Merkezi
-
Istanbul、七面鳥
- Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi
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Kadikoy、七面鳥
- T.C. Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
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Sariyer、七面鳥
- Acibadem Maslak Hastanesi
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Yenimahalle、七面鳥
- Gazi Universitesi Gazi Hastanesi
-
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Asahikawa、日本、070-8644
- National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
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Chuo、日本、104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Fukui、日本、910-8526
- Fukui Prefectural Hospital
-
Hirakata、日本、573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Hiroshima、日本、734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
Hyogo、日本、650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Hyogo、日本、670-8520
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
-
Inzai、日本、270-1694
- Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
-
Iwakuni、日本、740-8510
- National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center
-
Kagoshima、日本、8908520
- Kagoshima University Hospital
-
Kanagawaken、日本、236-0051
- Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
-
Kanazawa、日本、920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
Kashiwa、日本、277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Kitaadachi-gun、日本、362-0806
- Saitama Cancer Center
-
Koto、日本、135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Kurume、日本、830-0011
- Kurume University Hospital
-
Kyoto、日本、602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Matsuyama、日本、791-0280
- Shikoku Cancer Center
-
Miyagi、日本、981-1293
- Miyagi Cancer Center
-
Nagasaki、日本、852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Nagoya、日本、460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
Niigata、日本、951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Okayama、日本、700-8558
- Okayama University Hospital
-
Osaka、日本、541-8567
- Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute
-
Osakasayama-Shi、日本、589-8511
- Kindai University Hospital
-
Sakai、日本、591-8555
- National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
-
Shinjuku-Ku、日本、162-8655
- Centor Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
-
Sunto-gun、日本、411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
Toyonaka、日本、560-8552
- National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
-
Utsunomiya、日本、320-0834
- Tochigi Cancer Center
-
Wakayama、日本、640-8558
- Japanese Red Cross Wakayama Medical Center
-
Yokohama、日本、221-0855
- Yokohama Municipal Citizen's Hospital
-
Yokohama、日本、241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
Yonago、日本、683-8504
- Tottori University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- -病理学的に記録された非小細胞肺癌（NSCLC）で、登録時にステージ4のNSCLC疾患の証拠が記録されている（米国癌合同委員会、第8版に基づく）。
- 上皮成長因子受容体 (EGFR)、未分化リンパ腫キナーゼ (ALK)、およびプログラム死リガンド 1 (PD-L1) の検査が必要です。 他の実行可能なゲノム変化の検査が推奨され、地域の標準治療および標的治療の利用可能性に従って実施する必要があります。
-抗PD-L1抗体またはプラチナベースの化学療法と抗PD-L1抗体（いずれかの順序）と組み合わせたプラチナベースの化学療法の後に進行している必要があります。
- 実用的なゲノム変化がない個人の再発/転移状況では、追加の治療は許可されません。
- EGFR、ALK、またはその他の既知の実行可能なゲノム変化を有する個人は、ゲノム変化に適した承認済みチロシンキナーゼ阻害剤 1 (TKI) を少なくとも 1 つ使用した治療も受けている必要があります。
- -進行性または転移性NSCLCの最新の治療レジメンを受けている間または受けた後の放射線学的疾患の進行が記録されています。
- -コンピューター断層撮影法（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）に基づく測定可能な疾患 RECISTバージョン1.1に従って調査員によって評価されます。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータススコアが0または1。
- -治験薬の開始から2週間以内の輸血または成長因子のサポートなしの適切な血液学的数（ヘモグロビン≥9 g / dL、絶対好中球数≥1500 / mm ^ 3、および血小板≥100,000 /μL）。
- -適切な肝機能（ビリルビン≤1.5 x正常上限（ULN）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよびアラニンアミノトランスフェラーゼ≤2.5 ULNまたは既知の肝転移の場合は≤5 x ULN、および血清アルブミン> 3 g / dL）。
- -Cockcroft-Gault 式によって評価される、少なくとも 30 mL/min のクレアチニン クリアランス。
- 異性間性交に携わる出産の可能性のある男性および女性は、プロトコールで指定された避妊方法を使用することに同意する必要があります。
主な除外基準:
- 小細胞肺がんとNSCLCの組織型が混在。
- -陽性の血清妊娠検査または授乳中の女性。
- -登録前4週間以内に以前の抗癌生物製剤を受けたか、以前に化学療法、標的小分子療法、または放射線療法を受けたことがある 登録前2週間以内で、有害事象から回復していない（つまり、>グレード2は回復していないと見なされる） (AE) 研究登録時。 観察研究に参加している個人は適格です。
- -以前に投与された薬剤によるAEから回復していない（つまり、>グレード2は回復していないと見なされます）。
以下のいずれかで以前に治療を受けた：
- トポイソメラーゼ 1 阻害剤。 トポイソメラーゼ1を標的とする化学療法剤を含む抗体薬物複合体（ADC）を含む任意の薬剤
- Trop-2標的療法
- ドセタキセルの単剤療法または他の薬剤との併用療法
- 活動性の二次悪性腫瘍
- -根治的局所療法のみに適格なNSCLC。
- -併発する肺疾患に起因する臨床的に重度の肺障害には、基礎となる肺障害が含まれますが、これらに限定されません（つまり、登録から3か月以内の肺塞栓、重度の喘息、重度の慢性閉塞性肺疾患、拘束性肺疾患、胸水など）;自己免疫、結合組織、または肺の関与を伴う炎症性疾患（すなわち、関節リウマチ、シェーグレン症候群、サルコイドーシスなど）;または以前の肺切除術。
- -既知の活動性中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎。
- 活動性心疾患
- -アクティブな慢性炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎、クローン病）または登録から6か月以内の消化管穿孔。
- -抗生物質を必要とする活動的な重篤な感染症。
- -ウイルス負荷が検出可能な陽性のHIV-1またはHIV-2抗体、またはSN-38代謝を妨げる可能性のある薬を服用している。
- B型肝炎表面抗原陽性。 B 型肝炎コア抗体が陽性である個人は、活動性疾患の確認のために、定量的ポリメラーゼ連鎖反応による B 型肝炎ウイルス DNA を必要とします。
- C型肝炎抗体が陽性で、C型肝炎ウイルス量が検出可能。
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サシツズマブ ゴビテカン ハイジー (SG)
参加者は、進行性疾患（PD）、死亡、許容できない毒性、または別の治療中止基準が満たされるまで、21日サイクルの1日目と8日目にSG 10 mg / kgを受け取ります（つまり、毎週2回の投与と1週間の治療なし）。 .
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静脈内投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ドセタキセル
参加者は、PD、死亡、許容できない毒性、または別の治療中止基準が満たされるまで、21 日サイクルの 1 日目 (つまり、3 週間に 1 回) にドセタキセル 75 mg/m^2 を受け取ります。
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静脈内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：30ヶ月まで
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OS は、無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
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30ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）バージョン1.1に従って治験責任医師が評価した無増悪生存期間（PFS）
時間枠：30ヶ月まで
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PFS は、無作為化の日から客観的疾患進行 (PD) 日または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日までの時間として定義されます。
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30ヶ月まで
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RECISTバージョン1.1に従って治験責任医師が評価した客観的奏効率（ORR）
時間枠：30ヶ月まで
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ORR は、少なくとも 4 週間後に確認される完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を達成した参加者の割合として定義されます。
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30ヶ月まで
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RECISTバージョン1.1に従って治験責任医師が評価した奏効期間（DOR）
時間枠：30ヶ月まで
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DOR は、最初に CR または PR が記録されてから、最初に記録された PD または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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30ヶ月まで
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RECISTバージョン1.1に従って治験責任医師が評価した疾病管理率（DCR）
時間枠：30ヶ月まで
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DCR は、RECIST バージョン 1.1 によって評価されるように、CR、PR、または安定した疾患 (SD) を達成した参加者の割合として定義されます。
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30ヶ月まで
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治療に伴う有害事象（TEAE）を経験した参加者の割合
時間枠：初回投与日から 30 か月プラス 30 日まで
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初回投与日から 30 か月プラス 30 日まで
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実験室の異常を経験した参加者の割合
時間枠：初回投与日から 30 か月プラス 30 日まで
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初回投与日から 30 か月プラス 30 日まで
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非小細胞肺癌症状評価アンケート (NSCLC-SAQ) スコアによって測定される、息切れドメインの最初の悪化までの時間
時間枠：30ヶ月まで
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NSCLC-SAQ は、NSCLC の 5 つの症状概念 (咳、痛み、呼吸困難、疲労、食欲) を評価する 7 つの項目を含む、患者報告のアウトカム指標です。
各項目は、0 から 4 のスコアに対応する「<症状> がまったくない」から「非常に深刻な <症状>」まで、または「まったくない」から「常にある」までの 5 段階の口頭評価スケールを使用して評価されます。呼吸の）項目は、呼吸困難の頻度が高いことを示すスコアが高い「Never to Always」評価スケールを使用します。
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30ヶ月まで
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NSCLC-SAQ 合計スコアの最初の悪化までの時間
時間枠：30ヶ月まで
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NSCLC-SAQ は、NSCLC の 5 つの症状概念 (咳、痛み、呼吸困難、疲労、食欲) を評価する 7 つの項目を含む、患者報告のアウトカム指標です。
各項目は、0 から 4 のスコアに対応する「<症状> がまったくない」から「非常に深刻な <症状>」まで、または「まったくない」から「常にある」までの 5 段階の口頭評価スケールを使用して評価されます。 5 つのドメイン スコアが計算されます。スコアが欠落している場合、合計スコアは計算されません。
合計スコアは 0 ～ 20 の範囲で、スコアが高いほど症状が深刻であることを示します。
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30ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Gilead Study Director、Gilead Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月17日
一次修了 (実際)
2023年11月29日
研究の完了 (推定)
2025年3月1日
試験登録日
最初に提出
2021年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月11日
最初の投稿 (実際)
2021年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月19日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GS-US-577-6153
- 2021-003578-30 (レジストリ識別子：European Medicines Agency)
- jRCT2051220119 (レジストリ識別子：Japan Registry of Clinical Trials)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
非小細胞肺がんの臨床試験
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