Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Sacituzumab Govitecan-hziy (SG) versus Docetaxel hos deltakere med avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med progresjon på eller etter platinabasert kjemoterapi og antiprogrammert dødsprotein 1 (PD-1)/programmert død Ligand 1 (PD-L1) Immunterapi (EVOKE-01)

19. februar 2024 oppdatert av: Gilead Sciences

Åpen, global, multisenter, randomisert, fase 3-studie av Sacituzumab Govitecan versus Docetaxel hos pasienter med avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med progresjon på eller etter platinabasert kjemoterapi og anti-PD-1/PD -L1 Immunterapi

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne total overlevelse (OS) av sacituzumab govitecan-hziy (SG) versus docetaxel hos deltakere med avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med progresjon på eller etter platinabasert kjemoterapi og anti -programmert dødsprotein 1 (PD-1)/programmert dødsligand 1 (PD-L1) immunterapi mottatt enten i kombinasjon eller sekvensielt.

Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1 for å motta enten SG eller docetaxel.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

603

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Border Medical Oncology Research Unit
      • Bowral, New South Wales, Australia, 2576
        • Southern Highlands Cancer Centre
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Public Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Sunshine Coast University Private Hospital
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Gallipoli Medical Research Foundation
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Icon Cancer Centre
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
    • Western Australia
      • Joondalup, Western Australia, Australia, 6027
        • Joondalup Health campus
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • ir Charles Gairdner Hospital
  • Belgia
      • Brasschaat, Belgia, 2930
        • Algemeen Ziekenhuis Klina
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Gent, Belgia, 9000
        • AZ Maria Middelares Ghent
      • Gent, Belgia, 9000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Lucas
      • Mons, Belgia, 7000
        • CHU Ambroise Pare
  • Brasil
      • Fortaleza, Brasil, 60810180
        • Crio - Centro Regional Integrado de Oncologia
      • Ijui, Brasil, 98700-000
        • ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia
      • Itajai, Brasil, 88331-10
        • Catatina Pesquisa Clinica - Clinica de Neoplasias Litoral
      • Jau, Brasil, 17210080
        • Centro de Pesquisas Clinicas da Fundação Doutor Amaral Carvalho
      • Porto Alegre, Brasil, 90110-270
        • Centro Gaucho Integrado De Oncologia, Hematologia, Ensino E Pesquisa
      • Porto Alegre, Brasil, 90035903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre - HCPA
      • Sao Paolo, Brasil
        • Instituto do Câncer do Estado de São Paulo "Octavio Frias de Oliveira" - ICESP
      • Sao Paulo, Brasil, 03102002
        • Nucleo de Pesquisa da Rede Sao Camilo-Instituto Brasileiro de controle do cancer-IBC
      • São Paulo, Brasil
        • A Beneficência Portuguesa de São Paulo
  • Canada
      • Barrie, Canada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Brampton, Canada, L6R 3J7
        • William Osler Health System-Brampton Civic Hospital
      • Montreal, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Rimouski, Canada, G5L5T1
        • Required Centre Hospitalier Regional de Rimouski
      • Windsor, Canada, N8W 2X3
        • Windsor Regional Hospital Cancer Program
  • Forente stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology, LLC.
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85711
        • USOR - Arizona Oncology Associates Tucson - Wilmot
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
        • Florida Cancer Specialists (Administration and Drug Shipment)
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32503
        • Woodlands Medical Specialists, PA
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
        • Florida Cancer Specialists
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
        • University of Chicago Medical Center
      • Niles, Illinois, Forente stater, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center dba June E. Nylen Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
        • Kansas City VA Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Maryland
      • Clinton, Maryland, Forente stater, 20735
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
        • Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68506
        • Nebraska Hematology - Oncology
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Johnson City, New York, Forente stater, 13790
        • Broome Oncology, LLC
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Stony Brook Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Pinehurst, North Carolina, Forente stater, 28374
        • FirstHealth Outpatient Cancer Center
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
        • W.G (Bill) Hefner VAMC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43219
        • Zangmeister Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Baptist Clinical Research Institute
    • Texas
      • Bedford, Texas, Forente stater, 76022
        • Texas Oncology - Bedford
      • Denison, Texas, Forente stater, 75020
        • Texas Oncology - Denison
      • Denton, Texas, Forente stater, 76201
        • Texas Oncology - Denton South
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78503
        • Texas Oncology Cancer Care and Research Center
      • McKinney, Texas, Forente stater, 75071
        • USOR - Texas Oncology - McKinney
      • Paris, Texas, Forente stater, 75460
        • Texas Oncology - Paris
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Texas Oncology-Plano West
      • Plano, Texas, Forente stater, 75075
        • Texas Oncology-Plano East
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Forente stater, 22601
        • Shenandoah Oncology Associates, PC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Clinical Science Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Froedtert Hospital/Medical College of Wisconsin
  • Frankrike
      • Avignon, Frankrike, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Bayonne, Frankrike, 64100
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Boulogne-Billancourt, Frankrike, 92100
        • APHP-Hopital Ambroise-Pare
      • Caen, Frankrike, 14033
        • CHU de Caen
      • Calvados, Frankrike, 14076 CEDEX 05
        • Centre François Baclesse
      • Chauny, Frankrike, 02300
        • Centre hospitalier de Chauny
      • Clermont Ferrand, Frankrike, 63000
        • CHU-Hopital Gabriel Montpied
      • Creteil, Frankrike, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Epagny Metz-tessy, Frankrike, 74374
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85925
        • Centre Hospitalier Départemental Vendée
      • Le Mans, Frankrike, 72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Lille, Frankrike, 59000
        • CHU De Lille
      • Limoges cedex, Frankrike, 87042
        • Hopital Dupuytren (CHU de Limoges)
      • Montpellier, Frankrike, 34295 CEDEX
        • CHU Montpellier Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Mulhouse, Frankrike, 68100
        • GHR Sud Alsace - Hopital Emile Muller
      • Paris cedex 05, Frankrike
        • Institut Curie
      • Pessac, Frankrike, 33600
        • CHU de Bordeaux Hopital Haut leveque
      • Pierre Benite, Frankrike, 69495
        • Hospices Civils de Lyon, Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • CHU de Poitiers
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen - Hopitel Charles Nicolle
      • Saint Herblain, Frankrike
        • Hopital Foch
      • Strasbourg, Frankrike, 67033
        • Institut Cancérologie Strasbourg Europe
      • Toulon cedex, Frankrike, 83056
        • CHITS-Hopital Sainte Musse
      • saint Herblain, Frankrike, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Paysde Loire (site SAINT HERBLAIN)
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11526
        • Henry Dunant Hospital Center, 4th Oncology Department
      • Athens, Hellas, 11527
        • General Hospital of Chest Diseases "I Sotiria", 3rd Internal Medicine Department of Athens University - Oncology Unit
      • Cholargos, Hellas, 15562
        • Metropolitan General, Oncology department
      • Heraklion, Hellas
        • General Oncology Hospital of Kifisia "Agioi Anargyroi", 2nd Department of Medical Oncology
      • Larisa, Hellas, 413 34
        • University General Hospital of Larissa, Oncology Department-1St Internal Medical Division
      • Nea Kifisia, Hellas, 14565
        • General Oncology Hospital of Kifisia "Agioi Anargyroi", 2nd Department of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Hellas, 555 35
        • Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Hellas, 54645
        • Euromedica General Clinic of Thessaloniki
  • Israel
      • Ashdod, Israel, 7747629
        • Samson Assuta Ashdod University Hospital
      • Beer Seva, Israel, 84101
        • Soroka Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah University Hospital Ein Kerem
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tzrifin, Israel
        • Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII, Oncologia Medica
      • Brescia, Italia, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) degli Spedali Civili di Brescia
      • Catania, Italia, 95125
        • AOU Policlinico G Rodlico-Oncologia Medica
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • AOU mater Domini, UOC Oncologia Medica e Oncologia Medica Trazionale
      • Cremona, Italia, 26100
        • ASST Cremona
      • Milano, Italia, 20141
        • Instituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda SC Oncologia
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Roma, Italia, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico, UOC Oncologia Medica
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • UOC Oncologia
      • Treviglio, Italia, 24047
        • ASST Bergamo Ovest- ospedale di Treviglio-u.o. Oncologia
      • Varese, Italia, 21100
        • SC Oncologia -ASST SETTE LAGHI
  • Japan
      • Asahikawa, Japan, 070-8644
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
      • Chuo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Fukui, Japan, 910-8526
        • Fukui Prefectural Hospital
      • Hirakata, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hyogo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Hyogo, Japan, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Inzai, Japan, 270-1694
        • Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
      • Iwakuni, Japan, 740-8510
        • National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center
      • Kagoshima, Japan, 8908520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kanagawaken, Japan, 236-0051
        • Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
      • Kanazawa, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kitaadachi-gun, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Koto, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Kurume, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Matsuyama, Japan, 791-0280
        • Shikoku Cancer Center
      • Miyagi, Japan, 981-1293
        • Miyagi Cancer Center
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Nagoya, Japan, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute
      • Osakasayama-Shi, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Sakai, Japan, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
      • Shinjuku-Ku, Japan, 162-8655
        • Centor Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
      • Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Toyonaka, Japan, 560-8552
        • National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
      • Utsunomiya, Japan, 320-0834
        • Tochigi Cancer Center
      • Wakayama, Japan, 640-8558
        • Japanese Red Cross Wakayama Medical Center
      • Yokohama, Japan, 221-0855
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital
      • Yokohama, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Yonago, Japan, 683-8504
        • Tottori University Hospital
  • Mexico
      • Ciudad de Mexico, Mexico, 06100
        • Cryptex Investigación Clínica, S.A. de C.V.
      • Guadalajara, Mexico, 44670
        • Panamerican Clinical Research S.A. de C.V
      • Guadalajara, Mexico
        • Actualidad Basada en la Investigación del Cáncer
  • Nederland
      • Breda, Nederland, 4818 CK
        • Amphia Hospital
      • Den Haag, Nederland, 2262BA
        • Haaglanden Medical Centre
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
      • Rotterrdam, Nederland, 3015
        • Erasmus MC
      • Tilburg, Nederland, 5022
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis (ETZ)
  • Polen
      • Konin, Polen, 62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED Roman Karaszewski
      • Lodz, Polen, 90-302
        • Instytut MSF Sp. z o.o.
      • Rzeszáw, Polen, 35-085
        • Centrum Medyczne MrukMed
      • Siedlce, Polen, 08-110
        • Marzowiecki Szpital Wojewodzki sw Jana Pawla II Wsiedicach sp. z.o.o Siedickie centrum onkoiogii
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Instituto Português de Oncologia de Coimbra Francisco Gentil
      • Lisboa, Portugal, 1769-001
        • Centro Hospitalar Universitario Lisboa Norte - Hospital Pulido Valente
      • Lisbon, Portugal
        • Fundacao Champalimaud
      • Matosinhos, Portugal, 4464-513
        • Senhora da Hora
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto
      • Porto, Portugal, 14341
        • Hospital Cuf porto
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Ad-Vance Medical Research, LLC
      • San Juan, Puerto Rico, 00902
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
  • Spania
      • A coruna, Spania, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna. Hospital Teresa Herrera
      • Badalona, Spania, 08916
        • Institut Catala d'Oncologia Badalona, ICO Badalona, Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barakaldo, Spania, 48903
        • Hospital Universitario Cruces
      • Barcelona, Spania, 08028
        • Hospital Universitari Dexeus
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spania, 08908
        • Institut Catala D'Oncologia (ICO L'Hospitalet) Hospital Duran i Reynals
      • Cáceres, Spania, 10004
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Girona, Spania, 17007
        • Institut Catala d'Oncologia de Girona
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spania, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 Octubre
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Clinical San Carlos
      • Madrid, Spania, 28020
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Dias
      • Malaga, Spania, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga-Hospital Civil
      • Murcia, Spania, 30120
        • Hospital Clinicl universitario virgen de la Arrixaca
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra-Pamplona
      • Sabadell, Spania, 8208
        • Hospital de Sabadell
      • Sevilla, Spania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Spania, 41001
        • Hospital Virgen de Valme
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitario La Fe
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B9 5SS
        • University Hospital Birmingham NHS Trust, Birmingham Heartlands Hospital
      • Colchester, Storbritannia, CO4 5JL
        • East Suffolk and North Essex NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • Leicester, Storbritannia, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Storbritannia, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust
      • Manchester, Storbritannia, m20 4bx
        • The Christie NHS Foundation
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06230
        • Hacettepe Universitesi Hastanesi
      • Ankara, Tyrkia, 06520
        • Memorial Ankara Hastane
      • Bursa, Tyrkia, 16059
        • Acibadem Bursa Hastanesi
      • Dikimevi- Ankara, Tyrkia, 06100
        • Ankara Sehir Hastanesi
      • Edirne, Tyrkia
        • Trakya Üniversitesi Sağlık Araştırma ve Uygulama Merkezi
      • Istanbul, Tyrkia
        • Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi
      • Kadikoy, Tyrkia
        • T.C. Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
      • Sariyer, Tyrkia
        • Acibadem Maslak Hastanesi
      • Yenimahalle, Tyrkia
        • Gazi Universitesi Gazi Hastanesi
  • Tyskland
      • Braunschweig, Tyskland, 38114
        • Stadtisches Klinikum Braunschweig gGmbH Medizinische Klinik III Hamatologie und Onkologie
      • Esslingen, Tyskland, 73730
        • Klinikum Esslingen GmbH Klinik fur Kardiologie,Angiologie und Pneumologie
      • Hamburg, Tyskland, 21075
        • Asklepios Klinikum Harburg, Thoraxzentrum Hamburg - Lungenabteilung
      • Hamburg, Tyskland
        • Studiengeselischaft Hamato-Onkologie Hamburg
      • Heilbronn, Tyskland, 74245
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Heilbronn
      • Immenhausen, Tyskland, 34376
        • Lungenfachklink Immenhausen
      • Kassel, Tyskland, 34125
        • Klinikum Kassel Klinik Für Hämatologie Onkologie Und Immunologie
      • Lubeck, Tyskland, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lubeck, Medizinische Klinik III (Studienzentrum Pneumologie)
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • University Hospital Mannheim, Department of Personalized Medical Oncology with Section Thoracic Oncology
      • Munchen-Gauting, Tyskland, 82131
        • Asklepios-Fachkliniken Munchen-Gauting, Zentrum fur Pneumologie und Thoraxchirurgie
      • Offenbach, Tyskland, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach, Medizinische Klinik IV fur Hamatologie und internistische Onkologie
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike, 06020
        • Medizinische Universität Innsbruck, Medizinische Universitat Innsbruck, Universitatsklinik fur Innere Medizin V, Hamatologie und Onkolgie
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • Muellner Hauptstrabe 48
      • Salzburg, Østerrike, A-5020
        • Zuniklinikum Salzburg, Landeskrankenhaus, Universitatsklinik fur Innere Medizin III der PMU
      • Vienna, Østerrike, 1210
        • Klinik Floridsdorf, Karl Landsteiner Institute fur Lungenforschung und Pneumologische onkologie (LFPO) Abteilung Fur Innere Medizin un Pneumologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Patologisk dokumentert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med dokumentert bevis på Stage 4 NSCLC-sykdom ved registreringstidspunktet (basert på American Joint Committee on Cancer, åttende utgave).
  • Testing for epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR), anaplastisk lymfomkinase (ALK) og programmert dødsligand 1 (PD-L1) er nødvendig. Testing for andre handlingsbare genomiske endringer anbefales og utføres i henhold til lokale standarder for omsorg og tilgjengelighet for målrettet behandling.

  • Må ha utviklet seg etter platinabasert kjemoterapi i kombinasjon med anti-PD-L1-antistoff ELLER platinabasert kjemoterapi og anti-PD-L1-antistoff (i begge rekkefølgen) sekvensielt.

    • Ingen tilleggsbehandlinger er tillatt i tilbakevendende/metastatiske omgivelser for individer uten handlingsbare genomiske endringer.
    • Personer med EGFR, ALK eller andre kjente handlingsbare genomiske endringer må også ha mottatt behandling med minst 1 godkjent tyrosinkinasehemmer 1(TKI) som passer til den genomiske endringen.
    • Dokumentert radiografisk sykdomsprogresjon under eller etter å ha mottatt det siste behandlingsregimet for avansert eller metastatisk NSCLC.
  • Målbar sykdom basert på computertomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI) som vurdert av etterforskeren i henhold til RECIST versjon 1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på 0 eller 1.
  • Tilstrekkelig hematologiske tall uten transfusjons- eller vekstfaktorstøtte innen 2 uker etter oppstart av studiemedikamentet (hemoglobin ≥ 9 g/dL, absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mm^3, og blodplater ≥ 100 000/μL).
  • Tilstrekkelig leverfunksjon (bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN), aspartataminotransferase og alaninaminotransferase ≤ 2,5 ULN eller ≤ 5 x ULN hvis kjente levermetastaser, og serumalbumin > 3 g/dL).
  • Kreatininclearance på minst 30 ml/min, vurdert av Cockcroft-Gault-ligningen.
  • Mannlige individer og kvinnelige individer i fertil alder som deltar i heteroseksuelt samleie må godta å bruke protokollspesifiserte prevensjonsmetoder.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Blandet småcellet lungekreft og NSCLC-histologi.
  • Positiv serumgraviditetstest eller kvinner som ammer.
  • Fikk et tidligere biologisk middel mot kreft innen 4 uker før innmelding eller har mottatt tidligere kjemoterapi, målrettet småmolekylær terapi eller strålebehandling innen 2 uker før innmelding og har ikke blitt frisk (dvs. > grad 2 anses som ikke gjenopprettet) fra bivirkninger (AE) ved studiestart. Personer som deltar i observasjonsstudier er kvalifisert.
  • Har ikke blitt frisk (dvs. > Grad 2 anses som ikke restituert) fra AE på grunn av et tidligere administrert middel.

  • Tidligere mottatt behandling med noen av følgende:

    • Topoisomerase 1-hemmere. Ethvert middel inkludert et antistoff-medikamentkonjugat (ADC) som inneholder et kjemoterapeutisk middel rettet mot topoisomerase 1
    • Trop-2-målrettet terapi
    • Docetaxel som monoterapi eller i kombinasjon med andre midler
  • Aktiv andre malignitet
  • NSCLC som er kvalifisert for definitiv lokal terapi alene.
  • Klinisk alvorlig lungekompromittering som følge av interkurrente lungesykdommer, inkludert, men ikke begrenset til, enhver underliggende lungelidelse (dvs. lungeemboli innen 3 måneder etter registrering, alvorlig astma, alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom, restriktiv lungesykdom, pleural efusjon, etc); alle autoimmune, bindevevs- eller inflammatoriske lidelser med lungepåvirkning (dvs. revmatoid artritt, Sjogrens syndrom, sarkoidose, etc); eller tidligere pneumonektomi.
  • Kjente aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser og/eller karsinomatøs meningitt.
  • Aktiv hjertesykdom
  • Aktiv kronisk inflammatorisk tarmsykdom (ulcerøs kolitt, Crohns sykdom) eller gastrointestinal perforering innen 6 måneder etter påmelding.
  • Aktiv alvorlig infeksjon som krever antibiotika.
  • Positivt HIV-1- eller HIV-2-antistoff med påvisbar viral belastning ELLER tar medisiner som kan forstyrre SN-38-metabolismen.
  • Positiv for hepatitt B overflateantigen. Personer som tester positivt for hepatitt B-kjerneantistoff vil kreve hepatitt B-virus-DNA ved kvantitativ polymerasekjedereaksjon for bekreftelse av aktiv sykdom.
  • Positivt hepatitt C-antistoff og påvisbar hepatitt C-viral belastning.

Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sacituzumab Govitecan-hziy (SG)
Deltakerne vil motta SG 10 mg/kg på dag 1 og 8 av en 21-dagers syklus (dvs. 2 ukentlige doser pluss 1 uke uten behandling) inntil progressiv sykdom (PD), død, uakseptabel toksisitet eller et annet behandlingsavbruddskriterium er oppfylt .
Biologisk: Sacituzumab Govitecan-hziy (SG)
Administreres intravenøst
Andre navn:
  • IMMU-132
  • GS-0132
Aktiv komparator: Docetaxel
Deltakerne vil motta docetaxel 75 mg/m^2 på dag 1 av en 21-dagers syklus (dvs. én gang hver 3. uke) inntil PD, død, uakseptabel toksisitet eller et annet behandlingsavbruddskriterium er oppfylt.
Legemiddel: Docetaxel
Administreres intravenøst

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil 30 måneder
OS er definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for død uansett årsak.
Opptil 30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) Vurdert av etterforsker per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1
Tidsramme: Opptil 30 måneder
PFS er definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for objektiv sykdomsprogresjon (PD) eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Opptil 30 måneder
Objektiv responsrate (ORR) vurdert av etterforsker per RECIST versjon 1.1
Tidsramme: Opptil 30 måneder
ORR er definert som andelen deltakere som oppnår en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) som bekreftes minst 4 uker senere.
Opptil 30 måneder
Varighet av respons (DOR) Vurdert av etterforsker per RECIST versjon 1.1
Tidsramme: Opptil 30 måneder
DOR er definert som tiden fra første dokumenterte CR eller PR til den første av den første dokumenterte PD eller død av en hvilken som helst årsak (avhengig av hva som kommer først)
Opptil 30 måneder
Disease Control Rate (DCR) Vurdert av etterforsker per RECIST versjon 1.1
Tidsramme: Opptil 30 måneder
DCR er definert som andelen deltakere som oppnår en CR, PR eller stabil sykdom (SD) som vurdert av RECIST versjon 1.1.
Opptil 30 måneder
Prosentandel av deltakere som opplever behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Første dosedato opptil 30 måneder pluss 30 dager
Første dosedato opptil 30 måneder pluss 30 dager
Prosentandel av deltakere som opplever laboratorieavvik
Tidsramme: Første dosedato opptil 30 måneder pluss 30 dager
Første dosedato opptil 30 måneder pluss 30 dager
Tid til første forverring av kortpustet domene målt ved ikke-småcellet lungekreft Symptom Assessment Questionnaire (NSCLC-SAQ)-score
Tidsramme: Opptil 30 måneder
NSCLC-SAQ er et pasientrapportert resultatmål med syv elementer som vurderer fem symptomkonsepter for NSCLC: hoste, smerte, dyspné, tretthet og appetitt. Hvert element er vurdert ved hjelp av en fempunkts verbal vurderingsskala fra «Ingen <symptom> i det hele tatt» til «Veldig alvorlig <symptom>» eller fra «Aldri til Alltid», tilsvarende en poengsum på 0 til 4. Dyspné (korthet) av pusten) bruker en "Aldri til alltid" vurderingsskala med høyere poengsum som indikerer høyere frekvens av dyspné.
Opptil 30 måneder
Tid til første forringelse av NSCLC-SAQ totalscore
Tidsramme: Opptil 30 måneder
NSCLC-SAQ er et pasientrapportert resultatmål med syv elementer som vurderer fem symptomkonsepter for NSCLC: hoste, smerte, dyspné, tretthet og appetitt. Hvert element er vurdert ved hjelp av en fempunkts verbal vurderingsskala fra «Ingen <symptom> i det hele tatt» til «Svært alvorlig <symptom>» eller fra «Aldri til Alltid», tilsvarende en poengsum på 0 til 4. Summen av alle 5 domenepoeng vil bli beregnet, hvis noen poeng mangler, vil en total poengsum ikke bli beregnet. Den totale poengsummen varierer mellom 0 og 20 med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige symptomer.
Opptil 30 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gilead Sciences

Etterforskere

  • Studieleder: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

29. november 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GS-US-577-6153
  • 2021-003578-30 (Registeridentifikator: European Medicines Agency)
  • jRCT2051220119 (Registeridentifikator: Japan Registry of Clinical Trials)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på Docetaxel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere