Undersøgelse af Sacituzumab Govitecan-hziy (SG) versus Docetaxel hos deltagere med avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) med progression på eller efter platinbaseret kemoterapi og anti-programmeret dødsprotein 1 (PD-1)/programmeret død Ligand 1 (PD-L1) Immunterapi (EVOKE-01)
22. april 2026 opdateret af: Gilead Sciences
Open-label, global, multicenter, randomiseret, fase 3-undersøgelse af Sacituzumab Govitecan versus docetaxel hos patienter med avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) med progression på eller efter platinbaseret kemoterapi og anti-PD-1/PD -L1 Immunterapi
Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne overordnet overlevelse (OS) af sacituzumab govitecan-hziy (SG) versus docetaxel hos deltagere med fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) med progression på eller efter platinbaseret kemoterapi og anti -programmeret dødsprotein 1 (PD-1)/programmeret dødsligand 1 (PD-L1) immunterapi modtaget enten i kombination eller sekventielt.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til at modtage enten SG eller docetaxel.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
603
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, Australien, 2640
- Border Medical Oncology Research Unit
-
Bowral, New South Wales, Australien, 2576
- Southern Highlands Cancer Centre
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- St Vincent's Public Hospital
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australien, 4575
- Sunshine Coast University Private Hospital
-
Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
- Gallipoli Medical Research Foundation
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australien, 7000
- Icon Cancer Centre
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australien, 3128
- Box Hill Hospital
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Monash Health
-
Frankston, Victoria, Australien, 3199
- Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
-
-
Western Australia
-
Joondalup, Western Australia, Australien, 6027
- Joondalup Health Campus
-
Perth, Western Australia, Australien, 6009
- ir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Brasschaat, Belgien, 2930
- Algemeen Ziekenhuis klina
-
Brussels, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-luc
-
Edegem, Belgien, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Ghent, Belgien, 9000
- Az Maria Middelares Ghent
-
Ghent, Belgien, 9000
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Lucas
-
Mons, Belgien, 7000
- CHU Ambroise Pare
-
-
-
-
-
Fortaleza, Brasilien, 60810180
- Crio - Centro Regional Integrado de Oncologia
-
Ijuí, Brasilien, 98700-000
- ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia
-
Itajaí, Brasilien, 88331-10
- Catatina Pesquisa Clinica - Clinica de Neoplasias Litoral
-
Jaú, Brasilien, 17210080
- Centro de Pesquisas Clinicas da Fundação Doutor Amaral Carvalho
-
Porto Alegre, Brasilien, 90110-270
- Centro Gaucho Integrado De Oncologia, Hematologia, Ensino E Pesquisa
-
Porto Alegre, Brasilien, 90035903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre - HCPA
-
São Paulo, Brasilien
- A Beneficência Portuguesa de São Paulo
-
São Paulo, Brasilien, 03102002
- Nucleo de Pesquisa da Rede Sao Camilo-Instituto Brasileiro de controle do cancer-IBC
-
São Paulo, Brasilien
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo "Octavio Frias de Oliveira" - ICESP
-
-
-
-
-
Barrie, Canada, L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
-
Brampton, Canada, L6R 3J7
- William Osler Health System-Brampton Civic Hospital
-
Montreal, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
Rimouski, Canada, G5L5T1
- Required Centre Hospitalier Regional de Rimouski
-
Windsor, Canada, N8W 2X3
- Windsor Regional Hospital Cancer Program
-
-
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
- University Hospital Birmingham NHS Trust, Birmingham Heartlands Hospital
-
Colchester, Det Forenede Kongerige, CO4 5JL
- East Suffolk and North Essex NHS Foundation Trust
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
- St James University Hospital
-
Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
- Alaska Oncology and Hematology, LLC.
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85711
- USOR - Arizona Oncology Associates Tucson - Wilmot
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
- Beverly Hills Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
- Florida Cancer Specialists (Administration and Drug Shipment)
-
Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
- Woodlands Medical Specialists, PA
-
St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
- Florida Cancer Specialists
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
- Florida Cancer Specialists
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
- University of Chicago Medical Center
-
Niles, Illinois, Forenede Stater, 60714
- Illinois Cancer Specialists
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101
- Siouxland Regional Cancer Center dba June E. Nylen Cancer Center
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
- Kansas City VA Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
- Baptist Health Lexington
-
-
Maryland
-
Clinton, Maryland, Forenede Stater, 20735
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
- Lahey Hospital & Medical Center
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
- Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68506
- Nebraska Hematology - Oncology
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New York
-
Johnson City, New York, Forenede Stater, 13790
- Broome Oncology, LLC
-
Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
- Stony Brook Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
- Levine Cancer Institute
-
Pinehurst, North Carolina, Forenede Stater, 28374
- FirstHealth Outpatient Cancer Center
-
Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
- W.G (Bill) Hefner VAMC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43219
- Zangmeister Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
- Baptist Clinical Research Institute
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Forenede Stater, 76022
- Texas Oncology - Bedford
-
Denison, Texas, Forenede Stater, 75020
- Texas Oncology - Denison
-
Denton, Texas, Forenede Stater, 76201
- Texas Oncology - Denton South
-
McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
- Texas Oncology Cancer Care and Research Center
-
McKinney, Texas, Forenede Stater, 75071
- USOR - Texas Oncology - McKinney
-
Paris, Texas, Forenede Stater, 75460
- Texas Oncology - Paris
-
Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
- Texas Oncology-Plano West
-
Plano, Texas, Forenede Stater, 75075
- Texas Oncology-Plano East
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Forenede Stater, 22601
- Shenandoah Oncology Associates, PC
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
- University of Wisconsin Clinical Science Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Froedtert Hospital/Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Avignon, Frankrig, 84918
- Institut Sainte Catherine
-
Bayonne, Frankrig, 64100
- Centre Hospitalier de La Côte Basque
-
Boulogne-Billancourt, Frankrig, 92100
- APHP-Hopital Ambroise-Pare
-
Caen, Frankrig, 14033
- CHU de Caen
-
Calvados, Frankrig, 14076 CEDEX 05
- Centre Francois Baclesse
-
Chauny, Frankrig, 02300
- Centre Hospitalier de Chauny
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
- CHU-Hopital Gabriel Montpied
-
Créteil, Frankrig, 94010
- Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil
-
Epagny Metz-tessy, Frankrig, 74374
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
-
La Roche-sur-Yon, Frankrig, 85925
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
-
Le Mans, Frankrig, 72000
- Clinique Victor Hugo
-
Lille, Frankrig, 59000
- CHU de Lille
-
Limoges, Frankrig, 87042
- Hopital Dupuytren (CHU de Limoges)
-
Montpellier, Frankrig, 34295 CEDEX
- CHU Montpellier Hôpital Arnaud de Villeneuve
-
Mulhouse, Frankrig, 68100
- GHR Sud Alsace - Hopital Emile Muller
-
Paris, Frankrig
- Institut Curie
-
Pessac, Frankrig, 33600
- CHU de Bordeaux Hôpital Haut Lévêque
-
Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
- Hospices Civils de Lyon, Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
Poitiers, Frankrig, 86021
- CHU De Poitiers
-
Rouen, Frankrig, 76031
- Centre Hospitalier Universitaire de Rouen - Hopitel Charles Nicolle
-
Saint-Herblain, Frankrig, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Paysde Loire (site SAINT HERBLAIN)
-
Saint-Herblain, Frankrig
- Hopital Foch
-
Strasbourg, Frankrig, 67033
- Institut Cancérologie Strasbourg Europe
-
Toulon, Frankrig, 83056
- CHITS-Hopital Sainte Musse
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland, 11526
- Henry Dunant Hospital Center, 4th Oncology Department
-
Athens, Grækenland, 11527
- General Hospital of Chest Diseases "I Sotiria", 3rd Internal Medicine Department of Athens University - Oncology Unit
-
Cholargós, Grækenland, 15562
- Metropolitan General, Oncology department
-
Heraklion, Grækenland
- General Oncology Hospital of Kifisia "Agioi Anargyroi", 2nd Department of Medical Oncology
-
Larissa, Grækenland, 413 34
- University General Hospital of Larissa, Oncology Department-1St Internal Medical Division
-
Nea Kifissia, Grækenland, 14565
- General Oncology Hospital of Kifisia "Agioi Anargyroi", 2nd Department of Medical Oncology
-
Thessaloniki, Grækenland, 555 35
- Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Grækenland, 54645
- EUROMEDICA General Clinic of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Breda, Holland, 4818 CK
- Amphia Hospital
-
Maastricht, Holland, 6229 HX
- Maastricht Universitair Medisch Centrum
-
Rotterrdam, Holland, 3015
- Erasmus MC
-
The Hague, Holland, 2262BA
- Haaglanden Medical Centre
-
Tilburg, Holland, 5022
- Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis (ETZ)
-
-
-
-
-
Ashdod, Israel, 7747629
- Samson Assuta Ashdod University Hospital
-
Beersheba, Israel, 84101
- Soroka Medical Center
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
-
Rehovot, Israel, 76100
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tzrifin, Israel
- Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
-
-
-
-
-
Bergamo, Italien, 24127
- ASST Papa Giovanni XXIII, Oncologia Medica
-
Brescia, Italien, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) degli Spedali Civili di Brescia
-
Catania, Italien, 95125
- AOU Policlinico G Rodlico-Oncologia Medica
-
Catanzaro, Italien, 88100
- AOU mater Domini, UOC Oncologia Medica e Oncologia Medica Trazionale
-
Cremona, Italien, 26100
- ASST Cremona
-
Milan, Italien, 20141
- Instituto Europeo di Oncologia
-
Milan, Italien, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda SC Oncologia
-
Pavia, Italien, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Roma, Italien, 00128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico, UOC Oncologia Medica
-
San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
- UOC Oncologia
-
Treviglio, Italien, 24047
- ASST Bergamo Ovest- ospedale di Treviglio-u.o. Oncologia
-
Varese, Italien, 21100
- SC Oncologia -ASST SETTE LAGHI
-
-
-
-
-
Asahikawa, Japan, 070-8644
- National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
-
Chūō, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Fukui, Japan, 910-8526
- Fukui Prefectural Hospital
-
Hirakata, Japan, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Hiroshima, Japan, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
Hyōgo, Japan, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Hyōgo, Japan, 670-8520
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
-
Inzai, Japan, 270-1694
- Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
-
Iwakuni, Japan, 740-8510
- National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center
-
Kagoshima, Japan, 8908520
- Kagoshima University Hospital
-
Kanagawaken, Japan, 236-0051
- Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
-
Kanazawa, Japan, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
Kashiwa, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Kitaadachi-gun, Japan, 362-0806
- Saitama Cancer Center
-
Kurume, Japan, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Kyoto, Japan, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Kōtō City, Japan, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Matsuyama, Japan, 791-0280
- Shikoku Cancer Center
-
Miyagi, Japan, 981-1293
- Miyagi Cancer Center
-
Nagasaki, Japan, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Nagoya, Japan, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
Niigata, Japan, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute
-
Osakasayama-Shi, Japan, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Sakai, Japan, 591-8555
- National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
-
Shinjuku-Ku, Japan, 162-8655
- Centor Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
-
Sunto-gun, Japan, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
Toyonaka, Japan, 560-8552
- National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
-
Utsunomiya, Japan, 320-0834
- Tochigi Cancer Center
-
Wakayama, Japan, 640-8558
- Japanese Red Cross Wakayama Medical Center
-
Yokohama, Japan, 221-0855
- Yokohama Municipal Citizen's Hospital
-
Yokohama, Japan, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
Yonago, Japan, 683-8504
- Tottori University Hospital
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexico, 44670
- Panamerican Clinical Research S.A. de C.V
-
Guadalajara, Mexico
- Actualidad Basada en la Investigación del Cáncer
-
Mexico City, Mexico, 06100
- Cryptex Investigación Clínica, S.A. de C.V.
-
-
-
-
-
Konin, Polen, 62-500
- Przychodnia Lekarska KOMED Roman Karaszewski
-
Lodz, Polen, 90-302
- Instytut MSF Sp. z o.o.
-
Rzeszáw, Polen, 35-085
- Centrum Medyczne MrukMed
-
Siedlce, Polen, 08-110
- Marzowiecki Szpital Wojewodzki sw Jana Pawla II Wsiedicach sp. z.o.o Siedickie centrum onkoiogii
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Instituto Português de Oncologia de Coimbra Francisco Gentil
-
Lisbon, Portugal
- Fundacao Champalimaud
-
Lisbon, Portugal, 1769-001
- Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte - Hospital Pulido Valente
-
Matosinhos Municipality, Portugal, 4464-513
- Senhora da Hora
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitario do Porto
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia do Porto
-
Porto, Portugal, 14341
- Hospital Cuf porto
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00717
- Ad-Vance Medical Research, LLC
-
-
PR
-
San Juan, PR, Puerto Rico, 00902
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruna. Hospital Teresa Herrera
-
Badalona, Spanien, 08916
- Institut Catala d'Oncologia Badalona, ICO Badalona, Hospital Germans Trias i Pujol
-
Barakaldo, Spanien, 48903
- Hospital Universitario Cruces
-
Barcelona, Spanien, 08028
- Hospital Universitari Dexeus
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanien, 08908
- Institut Catala D'Oncologia (ICO L'Hospitalet) Hospital Duran i Reynals
-
Cáceres, Spanien, 10004
- Hospital San Pedro de Alcántara
-
Girona, Spanien, 17007
- Institut Catala d'Oncologia de Girona
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanien, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Maranon
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 Octubre
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinical San Carlos
-
Madrid, Spanien, 28020
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Dias
-
Murcia, Spanien, 30120
- Hospital Clinicl universitario virgen de la Arrixaca
-
Málaga, Spanien, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga-Hospital Civil
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Clinica Universidad de Navarra-Pamplona
-
Sabadell, Spanien, 8208
- Hospital de Sabadell
-
Seville, Spanien, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Seville, Spanien, 41001
- Hospital Virgen de Valme
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitario la Fe
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universitesi Hastanesi
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06520
- Memorial Ankara Hastane
-
Bursa, Tyrkiet (Türkiye), 16059
- Acibadem Bursa Hastanesi
-
Dikimevi- Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06100
- Ankara Sehir Hastanesi
-
Edirne, Tyrkiet (Türkiye)
- Trakya Üniversitesi Sağlık Araştırma ve Uygulama Merkezi
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
- Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi
-
Kadıköy, Tyrkiet (Türkiye)
- T.C. Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
-
Yellowplace, Tyrkiet (Türkiye)
- Acibadem Maslak Hastanesi
-
Yenimahalle, Tyrkiet (Türkiye)
- Gazi Universitesi Gazi Hastanesi
-
-
-
-
-
Braunschweig, Tyskland, 38114
- Stadtisches Klinikum Braunschweig gGmbH Medizinische Klinik III Hamatologie und Onkologie
-
Esslingen am Neckar, Tyskland, 73730
- Klinikum Esslingen GmbH Klinik fur Kardiologie,Angiologie und Pneumologie
-
Hamburg, Tyskland, 21075
- Asklepios Klinikum Harburg, Thoraxzentrum Hamburg - Lungenabteilung
-
Hamburg, Tyskland
- Studiengeselischaft Hamato-Onkologie Hamburg
-
Heilbronn, Tyskland, 74245
- Onkologische Schwerpunktpraxis Heilbronn
-
Immenhausen, Tyskland, 34376
- Lungenfachklink Immenhausen
-
Kassel, Tyskland, 34125
- Klinikum Kassel Klinik Für Hämatologie Onkologie Und Immunologie
-
Lübeck, Tyskland, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lubeck, Medizinische Klinik III (Studienzentrum Pneumologie)
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- University Hospital Mannheim, Department of Personalized Medical Oncology with Section Thoracic Oncology
-
Munchen-Gauting, Tyskland, 82131
- Asklepios-Fachkliniken Munchen-Gauting, Zentrum fur Pneumologie und Thoraxchirurgie
-
Offenbach, Tyskland, 63069
- Sana Klinikum Offenbach, Medizinische Klinik IV fur Hamatologie und internistische Onkologie
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østrig, 06020
- Medizinische Universität Innsbruck, Medizinische Universitat Innsbruck, Universitatsklinik fur Innere Medizin V, Hamatologie und Onkolgie
-
Salzburg, Østrig, 5020
- Muellner Hauptstrabe 48
-
Salzburg, Østrig, A-5020
- zuniklinikum Salzburg, Landeskrankenhaus, Universitatsklinik fur Innere Medizin III der PMU
-
Vienna, Østrig, 1210
- Klinik Floridsdorf, Karl Landsteiner Institute fur Lungenforschung und Pneumologische onkologie (LFPO) Abteilung Fur Innere Medizin un Pneumologie
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Patologisk dokumenteret ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) med dokumenteret bevis for Stage 4 NSCLC-sygdom på tidspunktet for indskrivning (baseret på American Joint Committee on Cancer, ottende udgave).
- Testning for epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR), anaplastisk lymfomkinase (ALK) og programmeret dødsligand 1 (PD-L1) er påkrævet. Testning for andre handlingsbare genomiske ændringer anbefales og udføres i henhold til lokale standarder for pleje og tilgængelighed af målrettet behandling.
Skal have udviklet sig efter platinbaseret kemoterapi i kombination med anti-PD-L1-antistof ELLER platinbaseret kemoterapi og anti-PD-L1-antistof (i begge rækkefølge) sekventielt.
- Ingen yderligere behandlinger er tilladt i de tilbagevendende/metastatiske omgivelser for individer uden handlingsbare genomiske ændringer.
- Personer med EGFR, ALK eller andre kendte handlingsbare genomiske ændringer skal også have modtaget behandling med mindst 1 godkendt tyrosinkinasehæmmer 1(TKI) passende til den genomiske ændring.
- Dokumenteret radiografisk sygdomsprogression under eller efter modtagelse af det seneste behandlingsregime for fremskreden eller metastatisk NSCLC.
- Målbar sygdom baseret på computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) som vurderet af investigator i overensstemmelse med pr. RECIST version 1.1.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 eller 1.
- Tilstrækkelige hæmatologiske tal uden transfusions- eller vækstfaktorunderstøttelse inden for 2 uger efter påbegyndelse af studielægemidlet (hæmoglobin ≥ 9 g/dL, absolut neutrofiltal ≥ 1500/mm^3 og blodplader ≥ 100.000/μL).
- Tilstrækkelig leverfunktion (bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN), aspartataminotransferase og alaninaminotransferase ≤ 2,5 ULN eller ≤ 5 x ULN hvis kendte levermetastaser, og serumalbumin > 3 g/dL).
- Kreatininclearance på mindst 30 ml/min. vurderet ved Cockcroft-Gault-ligningen.
- Mandlige individer og kvindelige individer i den fødedygtige alder, der deltager i heteroseksuelt samleje, skal acceptere at bruge protokol-specificerede præventionsmetode(r).
Nøgleekskluderingskriterier:
- Blandet småcellet lungekræft og NSCLC histologi.
- Positiv serumgraviditetstest eller kvinder, der ammer.
- Modtaget et tidligere anticancer biologisk middel inden for 4 uger før indskrivningen eller har modtaget tidligere kemoterapi, målrettet småmolekylebehandling eller strålebehandling inden for 2 uger før indskrivningen og er ikke kommet sig (dvs. > Grad 2 anses for ikke at være restitueret) fra bivirkninger (AE'er) på tidspunktet for studieoptagelse. Personer, der deltager i observationsstudier er berettigede.
- Er ikke kommet sig (dvs. > Grad 2 anses for ikke at være kommet sig) fra AE'er på grund af et tidligere administreret middel.
Tidligere modtaget behandling med en af følgende:
- Topoisomerase 1-hæmmere. Ethvert middel inklusive et antistof-lægemiddelkonjugat (ADC) indeholdende et kemoterapeutisk middel rettet mod topoisomerase 1
- Trop-2-målrettet terapi
- Docetaxel som monoterapi eller i kombination med andre midler
- Aktiv anden malignitet
- NSCLC, der alene er berettiget til endelig lokal terapi.
- Klinisk alvorlig pulmonal kompromittering som følge af interkurrente lungesygdomme, herunder, men ikke begrænset til, enhver underliggende lungelidelse (dvs. lungeemboli inden for 3 måneder efter tilmelding, svær astma, svær kronisk obstruktiv lungesygdom, restriktiv lungesygdom, pleural effusion osv.); enhver autoimmun, bindevævs- eller inflammatorisk lidelse med lungepåvirkning (dvs. rheumatoid arthritis, Sjogrens syndrom, sarkoidose osv.); eller tidligere pneumonektomi.
- Kendte aktive centralnervesystem (CNS) metastaser og/eller karcinomatøs meningitis.
- Aktiv hjertesygdom
- Aktiv kronisk inflammatorisk tarmsygdom (colitis ulcerosa, Crohns sygdom) eller gastrointestinal perforation inden for 6 måneder efter tilmelding.
- Aktiv alvorlig infektion, der kræver antibiotika.
- Positivt HIV-1 eller HIV-2 antistof med påviselig viral belastning ELLER tager medicin, der kan interferere med SN-38 metabolisme.
- Positiv for hepatitis B overfladeantigen. Personer, der tester positive for hepatitis B-kerneantistof, vil kræve hepatitis B-virus-DNA ved kvantitativ polymerasekædereaktion for at bekræfte aktiv sygdom.
- Positivt hepatitis C-antistof og påviselig hepatitis C-virusbelastning.
Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sacituzumab Govitecan-hziy (SG)
Deltagerne vil modtage SG 10 mg/kg på dag 1 og 8 i en 21-dages cyklus (dvs. 2 ugentlige doser plus 1 uge uden behandling), indtil progressiv sygdom (PD), død, uacceptabel toksicitet eller et andet behandlingsafbrydelseskriterium er opfyldt .
|
Indgives intravenøst
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Docetaxel
Deltagerne vil modtage docetaxel 75 mg/m^2 på dag 1 i en 21-dages cyklus (dvs. én gang hver 3. uge), indtil PD, død, uacceptabel toksicitet eller et andet behandlingsafbrydelseskriterium er opfyldt.
|
Indgives intravenøst
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 24,4 måneder
|
OS er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag.
OS blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-estimat.
Deltagere uden dokumentation for døden blev censureret på den dato, hvor de sidst var i live.
|
Op til 24,4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) vurderet af investigator pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) Version 1.1
Tidsramme: Op til 24,4 måneder
|
PFS er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for objektiv sygdomsprogression (PD) eller død af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet af RECIST v.1.1.
I henhold til RECIST 1.1 blev PD defineret som: Mindst en 20 % stigning i summen af diametre af mållæsioner, idet man tog som reference den mindste sum, der blev målt under undersøgelsen (dette inkluderede basissummen, hvis den var den mindste i undersøgelsen), udover den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm eller fremkomsten af 1 eller flere nye læsioner eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mål-læsioner.
Deltagere, der ikke havde dokumenteret sygdomsprogression og ikke døde, blev censureret på deres sidste tumorvurderingsdato.
Kaplan-Meier-estimat blev brugt til analyse.
|
Op til 24,4 måneder
|
|
Objektiv responsrate (ORR) vurderet af investigator pr. RECIST version 1.1
Tidsramme: Op til 24,4 måneder
|
ORR blev defineret som procentdelen af deltagere, der opnåede et fuldstændigt svar (CR) eller delvist svar (PR), der blev bekræftet mindst 4 uger senere som vurderet af RECIST v.1.1.
I henhold til RECIST 1.1 blev CR defineret som: Forsvinden af alle mål- og ikke-mållæsioner; og normalisering af tumormarkørniveauer initialt over øvre normalgrænser; PR blev defineret som: Mindst 30 % reduktion i summen af den længste diameter (LD) af mållæsioner, med referencesummen LD som reference.
|
Op til 24,4 måneder
|
|
Varighed af respons (DOR) vurderet af efterforsker pr. RECIST version 1.1
Tidsramme: Op til 24,4 måneder
|
DOR er defineret som tiden fra den første dokumentation af CR eller PR til den tidligere af den første dokumentation for PD eller død af en hvilken som helst årsag (alt efter hvad der kommer først) som vurderet af RECIST v. 1.1.
I henhold til RECIST 1.1 var CR forsvinden af alle mål- og ikke-mållæsioner; og normalisering af tumormarkørniveauer initialt over øvre normalgrænser; PR var et fald på mindst 30 % i summen af LD af mållæsioner, med referencesummen LD som reference, og PD var en stigning på mindst 20 % i summen af diametre af mållæsioner, idet man tog den mindste målte sum som reference under undersøgelsen (dette inkluderede basissummen, hvis den var den mindste i undersøgelsen), skal summen ud over den relative stigning på 20 % også vise en absolut stigning på mindst 5 mm eller udseende af af 1 eller flere nye læsioner eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner.
Kaplan-Meier-estimat blev brugt til analyse.
|
Op til 24,4 måneder
|
|
Disease Control Rate (DCR) vurderet af investigator pr. RECIST version 1.1
Tidsramme: Op til 24,4 måneder
|
DCR blev defineret som procentdelen af deltagere, der opnåede en CR, PR eller stabil sygdom (SD) som vurderet af RECIST v.1.1.
Per RECIST 1,1 CR var forsvinden af alle mål- og ikke-mållæsioner; og normalisering af tumormarkørniveauer oprindeligt over øvre normalgrænser; PR var mindst 30 % fald i summen af LD af mållæsioner, idet baselinesummen LD.SD var defineret som hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, idet der tages som reference den mindste sum LD siden behandlingen startede og persistensen af 1 eller flere non-target læsioner. PD var mindst en 20 % stigning i summen af diametre af mållæsioner, idet der tages som reference den mindste sum, der blev målt under undersøgelsen (dette inkluderede basissummen, hvis den var den mindste i undersøgelsen), ud over en stigning på 20 % sum viser også en absolut stigning på mindst 5 mm eller fremkomst af 1 eller flere nye læsioner eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner.
|
Op til 24,4 måneder
|
|
Procentdel af deltagere, der oplevede behandlings-emergent adverse events (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 3,5 år
|
En AE blev defineret som enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, der fik et lægemiddel, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
TEAE'er blev defineret som enhver AE'er, der begynder eller forværres ved eller efter starten af undersøgelseslægemidlet gennem 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Sværhedsgraden blev klassificeret ud fra National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0.
|
Op til 3,5 år
|
|
Procentdel af deltagere, der oplevede grad 3 eller 4 behandling Emergent Laboratory Abnormalities Post-Baseline
Tidsramme: Op til 3,5 år
|
Blodprøver blev indsamlet til hæmatologi, serumkemi, og laboratorieabnormiteterne blev vurderet.
En behandlingsudløst laboratorieabnormitet blev defineret som en stigning på mindst 1 toksicitetsgrad fra baseline på et hvilket som helst tidspunkt postbaseline til og med datoen for sidste undersøgelseslægedosis plus 30 dage. Den mest alvorlige graduerede abnormitet observeret post-baseline for hver graduerede test blev talt for hver deltager.
Sikkerhed vurderet ved klassificering af laboratorieværdier og AE'er i henhold til National Cancer Institutes Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), der dækker graderne 0-5 (0=Normal, 1=Mild, 2=Moderat, 3=Svær, 4 =livstruende, 5=død).
Procentdelen af deltagere med de dårligste postbaseline-karakterer 3 eller 4 vil blive rapporteret.
|
Op til 3,5 år
|
|
Tid til første forværring af åndenødsdomæne målt ved ikke-småcellet lungekræft Symptom Assessment Questionnaire (NSCLC-SAQ)
Tidsramme: Op til 24,4 måneder
|
NSCLC-SAQ er et deltagerrapporteret resultat med syv punkter, der vurderer fem symptombegreber for NSCLC: hoste, smerter, dyspnø, træthed og appetit.
Hvert emne bedømmes ved hjælp af en fempunkts verbal vurderingsskala fra "Intet <symptom> overhovedet" til "Meget alvorligt <symptom>" eller fra "Aldrig til altid" afhængigt af emnets spørgsmålsstruktur i forhold til enten intensitet eller frekvens, svarende til en score på 0 til 4, med en samlet score fra 0 til 20.
Emnet dyspnø (åndenød) bruger en "Aldrig(0) til Altid(4)" vurderingsskala med højere score, der indikerer højere frekvens af dyspnø.
Tid til forringelse (TTD) blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til den første dato, hvor en deltager opnår 2-punkts forringelse fra baseline.
For åndenødsdomæne repræsenterer en 1-punkts eller mere forværring fra baseline en klinisk meningsfuld forværring.
Kaplan-Meier-estimat blev brugt til analyse.
|
Op til 24,4 måneder
|
|
Tid til første forringelse af NSCLC-SAQ totalscore
Tidsramme: Op til 24,4 måneder
|
NSCLC-SAQ er et deltagerrapporteret resultatmål med syv punkter, der vurderer fem symptombegreber for NSCLC: hoste, smerter, dyspnø, træthed og appetit.
Hvert emne bedømmes ved hjælp af en fempunkts verbal vurderingsskala fra "Intet <symptom> overhovedet" til "Meget alvorligt <symptom>" eller fra "Aldrig til altid" afhængigt af emnets spørgsmålsstruktur i forhold til enten intensitet eller frekvens, svarende til en score på 0 til 4. En samlet score summerer alle fem domænescores ved hvert besøg.
Hvis der manglede en domænescore, blev scoren ikke beregnet.
Den samlede score ligger mellem 0 og 20, hvor højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
TTD blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til den første dato, hvor en deltager opnår 2-punkts forringelse fra baseline.
For NSCLC-SAQ totalscore repræsenterer en forværring på 2 point eller mere fra baseline en klinisk meningsfuld forværring.
Kaplan-Meier-estimat blev brugt til analyse.
|
Op til 24,4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. november 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. november 2023
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. oktober 2021
Først opslået (Faktiske)
22. oktober 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Organiske kemikalier
- Kulbrinter
- Cycloparaffiner
- Kulbrinter, alicyklisk
- Kulbrinter, cyklisk
- Terpenes
- Taxoider
- Cyclodecanes
- Diterpenes
- Docetaxel
- Sacituzumab Govitecan
Andre undersøgelses-id-numre
- GS-US-577-6153
- jRCT2051220119 (Registry Identifier: Japan Registry of Clinical Trials)
- 2024-512148-50 (Anden identifikator: European Medicines Agency)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAktiv, ikke rekrutterendeLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustUniversity of Cambridge; Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust; Institute of Cancer Research, United Kingdom og andre samarbejdspartnereRekrutteringIkke småcellet lungekræft | Metastatisk ikke-småcellet lungekræft | Locally Advanced NSCLC - Ikke-småcellet lungekræft | Oncogen-afhængig ikke-ikke-cellelungecancer | Tidlig fase Operable Non Small Cell Lung Cancer | Trin 2/3 Operable Non Small Cell Lung CancerDet Forenede Kongerige
-
Taichung Veterans General HospitalAfsluttetKardiotoksicitet | Non-Small Cell Lungecancer (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lægemiddelrelaterede bivirkninger og uønskede reaktioner (MeSH-betegnelse) | Egfr TyrosinkinasehæmmerTaiwan
-
Zelluna Immunotherapy ASRekrutteringHoved- og halskræft | Livmoderhalskræft | Synoviale sarkomer | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)Det Forenede Kongerige
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutteringBrystkræft | Livmoderhalskræft | Colo-rektal cancer | Melanom (hudkræft) | Non-Small Cell Lungecancer (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Italien
-
ITM Oncologics GmbHRekrutteringTredobbelt negativ brystkræft (TNBC) | Pancreas Ductal Adenocarcinom (PDAC) | Kolorektal cancer (CRC) | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC) | Urotelcarcinom (UC) | Ubestemt nyremasse (IDRM) | Muskelinvasiv blærekræft (MIBC) | Hoved- og halskræft (H&N) | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)Frankrig, Australien
Kliniske forsøg med Docetaxel
-
Nereus Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetKræftForenede Stater, Australien, Indien, Chile, Brasilien, Argentina
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Rekruttering
-
National Cancer Center, KoreaSeoul National University Bundang Hospital; Gachon University Gil Medical... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Instituto do Cancer do Estado de São PauloIkke rekrutterer endnuProstatakræft (Adenocarcinom)Brasilien
-
AkesoRekrutteringIkke-småcellet lungekræftKina
-
Zhuhai Beihai Biotech Co., LtdAfsluttetFaste tumorer | Bioækvivalens | DocetaxelIndien
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaAfsluttetIkke-småcellet lungekræft (NSCLC)Kina
-
Arog Pharmaceuticals, Inc.Trukket tilbageKarcinom, ikke-småcellet lunge
-
Optimal Health ResearchAfsluttetBrystkræft | Lungekræft | ProstatakræftForenede Stater
-
Guangdong Provincial People's HospitalShanghai Henlius BiotechAktiv, ikke rekrutterende