Sacituzumab Govitecan-hziy (SG) 对比多西紫杉醇在铂类化疗和抗程序性死亡蛋白 1 (PD-1)/程序性死亡期间或之后出现进展的晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 参与者的研究配体 1 (PD-L1) 免疫疗法 (EVOKE-01)
2026年4月22日 更新者：Gilead Sciences
Sacituzumab Govitecan 与多西紫杉醇在铂类化疗和抗 PD-1/PD 化疗期间或之后进展的晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者中的开放标签、全球、多中心、随机、3 期研究-L1免疫疗法
本研究的主要目的是比较 sacituzumab govitecan-hziy (SG) 与多西紫杉醇在晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 参与者中的总生存期 (OS)，这些患者在铂类化疗和抗-程序性死亡蛋白 1 (PD-1)/程序性死亡配体 1 (PD-L1) 免疫疗法联合或依次接受。
参与者将以 1:1 的比例随机分配接受 SG 或多西紫杉醇。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
603
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ashdod、以色列、7747629
- Samson Assuta Ashdod University Hospital
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Beersheba、以色列、84101
- Soroka Medical Center
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Jerusalem、以色列
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
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Rehovot、以色列、76100
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv、以色列
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Tzrifin、以色列
- Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
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Barrie、加拿大、L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
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Brampton、加拿大、L6R 3J7
- William Osler Health System-Brampton Civic Hospital
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Montreal、加拿大、H4A 3J1
- McGill University Health Centre
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Rimouski、加拿大、G5L5T1
- Required Centre Hospitalier Regional de Rimouski
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Windsor、加拿大、N8W 2X3
- Windsor Regional Hospital Cancer Program
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Ankara、土耳其（türkiye）、06230
- Hacettepe Universitesi Hastanesi
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Ankara、土耳其（türkiye）、06520
- Memorial Ankara Hastane
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Bursa、土耳其（türkiye）、16059
- Acibadem Bursa Hastanesi
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Dikimevi- Ankara、土耳其（türkiye）、06100
- Ankara Sehir Hastanesi
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Edirne、土耳其（türkiye）
- Trakya Üniversitesi Sağlık Araştırma ve Uygulama Merkezi
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Istanbul、土耳其（türkiye）
- Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi
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Kadıköy、土耳其（türkiye）
- T.C. Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
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Yellowplace、土耳其（türkiye）
- Acibadem Maslak Hastanesi
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Yenimahalle、土耳其（türkiye）
- Gazi Universitesi Gazi Hastanesi
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Guadalajara、墨西哥、44670
- Panamerican Clinical Research S.A. de C.V
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Guadalajara、墨西哥
- Actualidad Basada en la Investigación del Cáncer
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Mexico City、墨西哥、06100
- Cryptex Investigación Clínica, S.A. de C.V.
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Innsbruck、奥地利、06020
- Medizinische Universität Innsbruck, Medizinische Universitat Innsbruck, Universitatsklinik fur Innere Medizin V, Hamatologie und Onkolgie
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Salzburg、奥地利、5020
- Muellner Hauptstrabe 48
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Salzburg、奥地利、A-5020
- zuniklinikum Salzburg, Landeskrankenhaus, Universitatsklinik fur Innere Medizin III der PMU
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Vienna、奥地利、1210
- Klinik Floridsdorf, Karl Landsteiner Institute fur Lungenforschung und Pneumologische onkologie (LFPO) Abteilung Fur Innere Medizin un Pneumologie
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Fortaleza、巴西、60810180
- CRIO - Centro Regional Integrado de Oncologia
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Ijuí、巴西、98700-000
- ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia
-
Itajaí、巴西、88331-10
- Catatina Pesquisa Clinica - Clinica de Neoplasias Litoral
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Jaú、巴西、17210080
- Centro de Pesquisas Clínicas da Fundação Doutor Amaral Carvalho
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Porto Alegre、巴西、90110-270
- Centro Gaúcho Integrado de Oncologia, Hematologia, Ensino e Pesquisa
-
Porto Alegre、巴西、90035903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre - HCPA
-
São Paulo、巴西
- A Beneficência Portuguesa de São Paulo
-
São Paulo、巴西、03102002
- Nucleo de Pesquisa da Rede Sao Camilo-Instituto Brasileiro de controle do cancer-IBC
-
São Paulo、巴西
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo "Octavio Frias de Oliveira" - ICESP
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Athens、希腊、11526
- Henry Dunant Hospital Center, 4th Oncology Department
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Athens、希腊、11527
- General Hospital of Chest Diseases "I Sotiria", 3rd Internal Medicine Department of Athens University - Oncology Unit
-
Cholargós、希腊、15562
- Metropolitan General, Oncology department
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Heraklion、希腊
- General Oncology Hospital of Kifisia "Agioi Anargyroi", 2nd Department of Medical Oncology
-
Larissa、希腊、413 34
- University General Hospital of Larissa, Oncology Department-1St Internal Medical Division
-
Nea Kifissia、希腊、14565
- General Oncology Hospital of Kifisia "Agioi Anargyroi", 2nd Department of Medical Oncology
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Thessaloniki、希腊、555 35
- Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
-
Thessaloniki、希腊、54645
- Euromedica General Clinic of Thessaloniki
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Braunschweig、德国、38114
- Stadtisches Klinikum Braunschweig gGmbH Medizinische Klinik III Hamatologie und Onkologie
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Esslingen am Neckar、德国、73730
- Klinikum Esslingen GmbH Klinik fur Kardiologie,Angiologie und Pneumologie
-
Hamburg、德国、21075
- Asklepios Klinikum Harburg, Thoraxzentrum Hamburg - Lungenabteilung
-
Hamburg、德国
- Studiengeselischaft Hamato-Onkologie Hamburg
-
Heilbronn、德国、74245
- Onkologische Schwerpunktpraxis Heilbronn
-
Immenhausen、德国、34376
- Lungenfachklink Immenhausen
-
Kassel、德国、34125
- Klinikum Kassel Klinik Für Hämatologie Onkologie Und Immunologie
-
Lübeck、德国、23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lubeck, Medizinische Klinik III (Studienzentrum Pneumologie)
-
Mannheim、德国、68167
- University Hospital Mannheim, Department of Personalized Medical Oncology with Section Thoracic Oncology
-
Munchen-Gauting、德国、82131
- Asklepios-Fachkliniken Munchen-Gauting, Zentrum fur Pneumologie und Thoraxchirurgie
-
Offenbach、德国、63069
- Sana Klinikum Offenbach, Medizinische Klinik IV fur Hamatologie und internistische Onkologie
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Bergamo、意大利、24127
- ASST Papa Giovanni XXIII, Oncologia Medica
-
Brescia、意大利、25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) degli Spedali Civili di Brescia
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Catania、意大利、95125
- AOU Policlinico G Rodlico-Oncologia Medica
-
Catanzaro、意大利、88100
- AOU mater Domini, UOC Oncologia Medica e Oncologia Medica Trazionale
-
Cremona、意大利、26100
- ASST Cremona
-
Milan、意大利、20141
- Instituto Europeo di Oncologia
-
Milan、意大利、20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda SC Oncologia
-
Pavia、意大利、27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Roma、意大利、00128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico, UOC Oncologia Medica
-
San Giovanni Rotondo、意大利、71013
- UOC Oncologia
-
Treviglio、意大利、24047
- ASST Bergamo Ovest- ospedale di Treviglio-u.o. Oncologia
-
Varese、意大利、21100
- SC Oncologia -ASST SETTE LAGHI
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Asahikawa、日本、070-8644
- National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
-
Chūō、日本、104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Fukui、日本、910-8526
- Fukui Prefectural Hospital
-
Hirakata、日本、573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Hiroshima、日本、734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
Hyōgo、日本、650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Hyōgo、日本、670-8520
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
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Inzai、日本、270-1694
- Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
-
Iwakuni、日本、740-8510
- National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center
-
Kagoshima、日本、8908520
- Kagoshima University Hospital
-
Kanagawaken、日本、236-0051
- Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
-
Kanazawa、日本、920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
Kashiwa、日本、277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Kitaadachi-gun、日本、362-0806
- Saitama Cancer Center
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Kurume、日本、830-0011
- Kurume University Hospital
-
Kyoto、日本、602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
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Kōtō City、日本、135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Matsuyama、日本、791-0280
- Shikoku Cancer Center
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Miyagi、日本、981-1293
- Miyagi Cancer Center
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Nagasaki、日本、852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Nagoya、日本、460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
Niigata、日本、951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
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Okayama、日本、700-8558
- Okayama University Hospital
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Osaka、日本、541-8567
- Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute
-
Osakasayama-Shi、日本、589-8511
- Kindai University Hospital
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Sakai、日本、591-8555
- National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
-
Shinjuku-Ku、日本、162-8655
- Centor Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
-
Sunto-gun、日本、411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
Toyonaka、日本、560-8552
- National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
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Utsunomiya、日本、320-0834
- Tochigi Cancer Center
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Wakayama、日本、640-8558
- Japanese Red Cross Wakayama Medical Center
-
Yokohama、日本、221-0855
- Yokohama Municipal Citizen's Hospital
-
Yokohama、日本、241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
Yonago、日本、683-8504
- Tottori University Hospital
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Brasschaat、比利时、2930
- Algemeen Ziekenhuis Klina
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Brussels、比利时、1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Edegem、比利时、2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Ghent、比利时、9000
- Az Maria Middelares Ghent
-
Ghent、比利时、9000
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Lucas
-
Mons、比利时、7000
- CHU Ambroise Paré
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Avignon、法国、84918
- Institut Sainte Catherine
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Bayonne、法国、64100
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
-
Boulogne-Billancourt、法国、92100
- APHP-Hopital Ambroise-Pare
-
Caen、法国、14033
- CHU de Caen
-
Calvados、法国、14076 CEDEX 05
- Centre François Baclesse
-
Chauny、法国、02300
- Centre Hospitalier de Chauny
-
Clermont-Ferrand、法国、63000
- CHU-Hopital Gabriel Montpied
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Créteil、法国、94010
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
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Epagny Metz-tessy、法国、74374
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
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La Roche-sur-Yon、法国、85925
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
-
Le Mans、法国、72000
- Clinique Victor Hugo
-
Lille、法国、59000
- CHU de Lille
-
Limoges、法国、87042
- Hopital Dupuytren (CHU de Limoges)
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Montpellier、法国、34295 CEDEX
- CHU Montpellier Hôpital Arnaud de Villeneuve
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Mulhouse、法国、68100
- GHR Sud Alsace - Hopital Emile Muller
-
Paris、法国
- Institut Curie
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Pessac、法国、33600
- CHU de Bordeaux Hopital Haut leveque
-
Pierre-Bénite、法国、69495
- Hospices Civils de Lyon, Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
Poitiers、法国、86021
- CHU De Poitiers
-
Rouen、法国、76031
- Centre Hospitalier Universitaire de Rouen - Hopitel Charles Nicolle
-
Saint-Herblain、法国、44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Paysde Loire (site SAINT HERBLAIN)
-
Saint-Herblain、法国
- Hôpital Foch
-
Strasbourg、法国、67033
- Institut Cancérologie Strasbourg Europe
-
Toulon、法国、83056
- CHITS-Hopital Sainte Musse
-
-
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-
Konin、波兰、62-500
- Przychodnia Lekarska KOMED Roman Karaszewski
-
Lodz、波兰、90-302
- Instytut MSF Sp. z o.o.
-
Rzeszáw、波兰、35-085
- Centrum Medyczne Mrukmed
-
Siedlce、波兰、08-110
- Marzowiecki Szpital Wojewodzki sw Jana Pawla II Wsiedicach sp. z.o.o Siedickie centrum onkoiogii
-
-
-
-
-
Ponce、波多黎各、00717
- Ad-Vance Medical Research, LLC
-
-
PR
-
San Juan、PR、波多黎各、00902
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC
-
-
-
-
New South Wales
-
Albury、New South Wales、澳大利亚、2640
- Border Medical Oncology Research Unit
-
Bowral、New South Wales、澳大利亚、2576
- Southern Highlands Cancer Centre
-
Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
- St Vincent's Public Hospital
-
-
Queensland
-
Birtinya、Queensland、澳大利亚、4575
- Sunshine Coast University Private Hospital
-
Greenslopes、Queensland、澳大利亚、4120
- Gallipoli Medical Research Foundation
-
-
South Australia
-
Bedford Park、South Australia、澳大利亚、5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Tasmania
-
Hobart、Tasmania、澳大利亚、7000
- Icon Cancer Centre
-
-
Victoria
-
Box Hill、Victoria、澳大利亚、3128
- Box Hill Hospital
-
Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
- Monash Health
-
Frankston、Victoria、澳大利亚、3199
- Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
-
-
Western Australia
-
Joondalup、Western Australia、澳大利亚、6027
- Joondalup Health Campus
-
Perth、Western Australia、澳大利亚、6009
- ir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage、Alaska、美国、99508
- Alaska Oncology and Hematology, LLC.
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、美国、85711
- USOR - Arizona Oncology Associates Tucson - Wilmot
-
-
California
-
Beverly Hills、California、美国、90211
- Beverly Hills Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80012
- Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
-
-
Florida
-
Fort Myers、Florida、美国、33901
- Florida Cancer Specialists (Administration and Drug Shipment)
-
Pensacola、Florida、美国、32503
- Woodlands Medical Specialists, PA
-
St. Petersburg、Florida、美国、33705
- Florida Cancer Specialists
-
West Palm Beach、Florida、美国、33401
- Florida Cancer Specialists
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60607
- University Of Chicago Medical Center
-
Niles、Illinois、美国、60714
- Illinois Cancer Specialists
-
-
Iowa
-
Sioux City、Iowa、美国、51101
- Siouxland Regional Cancer Center dba June E. Nylen Cancer Center
-
-
Kansas
-
Westwood、Kansas、美国、66205
- Kansas City VA Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40503
- Baptist Health Lexington
-
-
Maryland
-
Clinton、Maryland、美国、20735
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
-
-
Massachusetts
-
Burlington、Massachusetts、美国、01805
- Lahey Hospital & Medical Center
-
-
Minnesota
-
Saint Paul、Minnesota、美国、55101
- Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、美国、68506
- Nebraska Hematology - Oncology
-
-
Nevada
-
Henderson、Nevada、美国、89052
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New York
-
Johnson City、New York、美国、13790
- Broome Oncology, LLC
-
Stony Brook、New York、美国、11794
- Stony Brook Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28204
- Levine Cancer Institute
-
Pinehurst、North Carolina、美国、28374
- FirstHealth Outpatient Cancer Center
-
Salisbury、North Carolina、美国、28144
- W.G (Bill) Hefner VAMC
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43219
- Zangmeister Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、美国、37404
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Memphis、Tennessee、美国、38120
- Baptist Clinical Research Institute
-
-
Texas
-
Bedford、Texas、美国、76022
- Texas Oncology - Bedford
-
Denison、Texas、美国、75020
- Texas Oncology - Denison
-
Denton、Texas、美国、76201
- Texas Oncology - Denton South
-
McAllen、Texas、美国、78503
- Texas Oncology Cancer Care and Research Center
-
McKinney、Texas、美国、75071
- USOR - Texas Oncology - McKinney
-
Paris、Texas、美国、75460
- Texas Oncology - Paris
-
Plano、Texas、美国、75093
- Texas Oncology-Plano West
-
Plano、Texas、美国、75075
- Texas Oncology-Plano East
-
-
Virginia
-
Winchester、Virginia、美国、22601
- Shenandoah Oncology Associates, PC
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53792
- University of Wisconsin Clinical Science Center
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Froedtert Hospital/Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Birmingham、英国、B9 5SS
- University Hospital Birmingham NHS Trust, Birmingham Heartlands Hospital
-
Colchester、英国、CO4 5JL
- East Suffolk and North Essex NHS Foundation Trust
-
Glasgow、英国、G12 0YN
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Leeds、英国、LS9 7TF
- St James University Hospital
-
Leicester、英国、LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
London、英国、EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust
-
Manchester、英国、M20 4BX
- The Christie NHS Foundation
-
-
-
-
-
Breda、荷兰、4818 CK
- Amphia Hospital
-
Maastricht、荷兰、6229 HX
- Maastricht Universitair Medisch Centrum
-
Rotterrdam、荷兰、3015
- Erasmus MC
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The Hague、荷兰、2262BA
- Haaglanden Medical Centre
-
Tilburg、荷兰、5022
- Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis (ETZ)
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-
-
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-
Coimbra、葡萄牙、3000-075
- Instituto Português de Oncologia de Coimbra Francisco Gentil
-
Lisbon、葡萄牙
- Fundacao Champalimaud
-
Lisbon、葡萄牙、1769-001
- Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte - Hospital Pulido Valente
-
Matosinhos Municipality、葡萄牙、4464-513
- Senhora da Hora
-
Porto、葡萄牙、4099-001
- Centro Hospitalar Universitario do Porto
-
Porto、葡萄牙、4200-072
- Instituto Português de Oncologia do Porto
-
Porto、葡萄牙、14341
- Hospital CUF Porto
-
-
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-
-
A Coruña、西班牙、15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruna. Hospital Teresa Herrera
-
Badalona、西班牙、08916
- Institut Catala d'Oncologia Badalona, ICO Badalona, Hospital Germans Trias i Pujol
-
Barakaldo、西班牙、48903
- Hospital Universitario Cruces
-
Barcelona、西班牙、08028
- Hospital Universitari Dexeus
-
Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona、西班牙、08908
- Institut Catala D'Oncologia (ICO L'Hospitalet) Hospital Duran i Reynals
-
Cáceres、西班牙、10004
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
Girona、西班牙、17007
- Institut Catala D'Oncologia de Girona
-
Madrid、西班牙、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid、西班牙、28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid、西班牙、28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid、西班牙、28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid、西班牙、28041
- Hospital Universitario 12 Octubre
-
Madrid、西班牙、28040
- Hospital Clinical San Carlos
-
Madrid、西班牙、28020
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Dias
-
Murcia、西班牙、30120
- Hospital Clinicl universitario virgen de la Arrixaca
-
Málaga、西班牙、29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga-Hospital Civil
-
Pamplona、西班牙、31008
- Clinica Universidad de Navarra-Pamplona
-
Sabadell、西班牙、8208
- Hospital de Sabadell
-
Seville、西班牙、41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Seville、西班牙、41001
- Hospital Virgen de Valme
-
Valencia、西班牙、46026
- Hospital Universitario La Fe
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- 入组时有病理学记录的非小细胞肺癌 (NSCLC) 和 4 期 NSCLC 疾病的记录证据（基于美国癌症联合委员会，第八版）。
- 需要检测表皮生长因子受体 (EGFR)、间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 和程序性死亡配体 1 (PD-L1)。 建议对其他可操作的基因组改变进行检测，并根据当地护理标准和靶向治疗的可用性进行检测。
必须在铂类化疗联合抗 PD-L1 抗体或铂类化疗和抗 PD-L1 抗体（以任一顺序）相继后取得进展。
- 对于没有可操作的基因组改变的个体，不允许在复发/转移环境中进行额外治疗。
- 具有 EGFR、ALK 或任何其他已知的可操作基因组改变的个体还必须接受至少 1 种适用于基因组改变的获批酪氨酸激酶抑制剂 1(TKI) 的治疗。
- 在接受晚期或转移性 NSCLC 的最新治疗方案期间或之后记录的影像学疾病进展。
- 由研究者根据 RECIST 1.1 版评估的基于计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 的可测量疾病。
- 东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态评分为 0 或 1。
- 在研究药物开始后 2 周内，在没有输血或生长因子支持的情况下进行足够的血液学计数（血红蛋白 ≥ 9 g/dL，绝对中性粒细胞计数 ≥ 1500/mm^3，血小板 ≥ 100,000/μL）。
- 足够的肝功能（胆红素 ≤ 1.5 x 正常上限 (ULN)，天冬氨酸转氨酶和丙氨酸转氨酶 ≤ 2.5 ULN 或 ≤ 5 x ULN，如果已知肝转移，血清白蛋白 > 3 g/dL）。
- 根据 Cockcroft-Gault 方程评估的肌酐清除率至少为 30 mL/min。
- 从事异性性交的具有生育潜力的男性和女性必须同意使用协议规定的避孕方法。
关键排除标准：
- 混合性小细胞肺癌和 NSCLC 组织学。
- 血清妊娠试验阳性或正在哺乳期的妇女。
- 在入组前 4 周内接受过既往抗癌生物制剂或在入组前 2 周内接受过既往化疗、靶向小分子治疗或放疗并且未从不良事件中恢复（即，> 2 级被认为未恢复） (AE) 在进入研究时。 参与观察性研究的个人有资格。
- 由于先前施用的药剂，尚未从 AE 中恢复（即，> 2 级被认为未恢复）。
以前接受过以下任何一种治疗：
- 拓扑异构酶 1 抑制剂。 任何药物，包括含有靶向拓扑异构酶 1 的化疗药物的抗体-药物偶联物 (ADC)
- Trop-2 靶向治疗
- 多西紫杉醇作为单一疗法或与其他药物联合使用
- 活动性第二恶性肿瘤
- 有资格单独进行根治性局部治疗的 NSCLC。
- 由并发肺部疾病引起的临床严重肺功能损害，包括但不限于任何潜在的肺部疾病（即入组后 3 个月内的肺栓塞、严重哮喘、严重慢性阻塞性肺病、限制性肺病、胸腔积液等）；任何自身免疫、结缔组织或肺部受累的炎症性疾病（即类风湿性关节炎、干燥综合征、结节病等）；或之前的全肺切除术。
- 已知活动性中枢神经系统 (CNS) 转移和/或癌性脑膜炎。
- 活动性心脏病
- 入组后 6 个月内患有活动性慢性炎症性肠病（溃疡性结肠炎、克罗恩病）或胃肠道穿孔。
- 需要抗生素的活动性严重感染。
- 阳性 HIV-1 或 HIV-2 抗体且可检测到病毒载量或服用可能干扰 SN-38 代谢的药物。
- 乙型肝炎表面抗原阳性。 乙型肝炎核心抗体检测呈阳性的个体需要通过定量聚合酶链反应检测乙型肝炎病毒 DNA 以确认活动性疾病。
- 阳性丙型肝炎抗体和可检测的丙型肝炎病毒载量。
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Sacituzumab Govitecan-hziy (SG)
参与者将在 21 天周期的第 1 天和第 8 天接受 SG 10 mg/kg（即每周 2 次给药加 1 周未治疗），直到达到疾病进展 (PD)、死亡、不可接受的毒性或其他治疗中断标准.
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静脉内给药
其他名称：
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有源比较器：多西紫杉醇
参与者将在 21 天周期（即每 3 周一次）的第 1 天接受多西紫杉醇 75 mg/m^2，直到满足 PD、死亡、不可接受的毒性或其他治疗中断标准。
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静脉内给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期 (OS)
大体时间：长达 24.4 个月
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OS 定义为从随机化日期到任何原因死亡日期的时间。
OS 使用 Kaplan-Meier 估计进行估计。
没有死亡证明的参与者在他们最后一次活着的日期进行审查。
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长达 24.4 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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由研究者根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版评估的无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 24.4 个月
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PFS 定义为从随机分组日期到客观疾病进展 (PD) 或任何原因死亡之日的时间，以 RECIST v.1.1 评估的先发生者为准。
根据 RECIST 1.1，PD 定义为：目标病灶直径总和至少增加 20%，以研究期间测量的最小直径总和作为参考（如果是研究中最小的总和，则包括基线总和），除了20%的相对增加之外，总和还必须证明绝对增加至少5毫米或出现1个或更多新病灶或现有非目标病灶的明确进展。
没有记录疾病进展且未死亡的参与者在最后一次肿瘤评估日期进行审查。
使用 Kaplan-Meier 估计进行分析。
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长达 24.4 个月
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研究者根据 RECIST 1.1 版评估客观缓解率 (ORR)
大体时间：长达 24.4 个月
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ORR 定义为达到完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者的百分比，且至少 4 周后根据 RECIST v.1.1 评估得到确认。
根据 RECIST 1.1，CR 定义为： 所有目标和非目标病变消失；肿瘤标志物水平最初正常化至正常上限以上； PR定义为：以基线LD总和为参考，目标病灶的最长直径(LD)总和减少至少30%。
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长达 24.4 个月
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由研究者根据 RECIST 版本 1.1 评估的缓解持续时间 (DOR)
大体时间：长达 24.4 个月
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DOR 定义为根据 RECIST v. 1.1 评估，从首次记录 CR 或 PR 到首次记录 PD 或任何原因死亡（以先到者为准）的时间。
根据 RECIST 1.1，CR 是指所有靶病灶和非靶病灶消失；肿瘤标志物水平最初正常化至正常上限以上； PR 是目标病灶的 LD 总和至少减少 30%，以基线 LD 总和为参考，PD 是目标病灶的直径总和至少增加 20%，以测量的最小总和为参考在研究期间（如果是研究中最小的，则包括基线总和），除了 20% 的相对增加之外，总和还必须证明至少 5 毫米的绝对增加或出现 1 个或更多新的病变或现有非目标病变的明确进展。
使用 Kaplan-Meier 估计进行分析。
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长达 24.4 个月
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研究者根据 RECIST 1.1 版评估疾病控制率 (DCR)
大体时间：长达 24.4 个月
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DCR 定义为根据 RECIST v.1.1 评估达到 CR、PR 或疾病稳定 (SD) 的参与者百分比。
根据 RECIST 1.1，CR 是指所有靶病灶和非靶病灶消失；肿瘤标志物水平最初正常化高于正常上限；PR 是指目标病灶的 LD 总和至少减少 30%，以基线 LD 总和作为参考。SD 被定义为既没有足够的缩小来符合 PR 资格，也没有达到 PR 的标准。足以达到 PD 资格，以治疗开始以来的最小 LD 总和以及 1 个或多个非目标病灶持续存在为参考。PD 是目标病灶直径总和至少增加 20%，以作为参考最小的在研究期间测量的总和（如果是研究中最小的，则包括基线总和），此外，总和增加 20% 还表明绝对增加至少 5 毫米或出现 1 个或更多新病变或明确的进展现有的非目标病变。
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长达 24.4 个月
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经历过治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者的百分比
大体时间：长达 3.5 年
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AE 被定义为服用某种药品的参与者中发生的任何不良医疗事件，该事件不一定与该治疗有因果关系。
TEAE 被定义为在研究药物开始时或之后直至最后一次服用研究药物后 30 天内开始或恶化的任何 AE。
严重程度根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 5.0 版进行分级。
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长达 3.5 年
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基线后经历过 3 级或 4 级治疗紧急实验室异常的参与者的百分比
大体时间：长达 3.5 年
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收集血样进行血液学、血清化学分析，并评估实验室异常情况。
治疗引起的实验室异常被定义为在基线后任何时间直至（包括最后一次研究药物剂量的日期加上 30 天）较基线增加至少 1 个毒性等级。每个分级在基线后观察到的最严重的分级异常对每个参与者进行测试计数。
安全性根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) 通过实验室值和 AE 分级进行评估，涵盖 0-5 级（0=正常、1=轻度、2=中度、3=严重、4 =危及生命，5=死亡）。
将报告基线后成绩最差 3 或 4 级的参与者的百分比。
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长达 3.5 年
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通过非小细胞肺癌症状评估问卷 (NSCLC-SAQ) 测量的呼吸急促域首次恶化的时间
大体时间：长达 24.4 个月
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NSCLC-SAQ 是参与者报告的结果，包含七个项目，评估 NSCLC 的五种症状概念：咳嗽、疼痛、呼吸困难、疲劳和食欲。
每个项目都使用五点口头评级量表进行评级，从“完全没有<症状>”到“非常严重<症状>”或从“从不到总是”，具体取决于项目相对于强度或频率的问题结构，相应的得分为0到4分，总分为0到20分。
呼吸困难（呼吸急促）项目使用“从不（0）到总是（4）”评分量表，分数越高表明呼吸困难的频率越高。
恶化时间 (TTD) 定义为从随机分组日期到参与者首次从基线恶化 2 点的时间。
对于呼吸急促领域，较基线恶化 1 分或以上代表有临床意义的恶化。
使用 Kaplan-Meier 估计进行分析。
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长达 24.4 个月
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NSCLC-SAQ 总分首次恶化的时间
大体时间：长达 24.4 个月
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NSCLC-SAQ 是一项参与者报告的结果测量，包含七个项目，评估 NSCLC 的五种症状概念：咳嗽、疼痛、呼吸困难、疲劳和食欲。
每个项目都使用五点口头评级量表进行评级，从“完全没有<症状>”到“非常严重<症状>”或从“从不到总是”，具体取决于项目相对于强度或频率的问题结构，相应的得分为 0 到 4。总分是每次访问时所有五个域得分的总和。
如果缺少任何域分数，则不会计算分数。
总分范围在0到20之间，分数越高表明症状越严重。
TTD 被定义为从随机化日期到参与者第一次从基线恶化 2 点的时间。
对于 NSCLC-SAQ 总分，较基线恶化 2 分或以上代表有临床意义的恶化。
使用 Kaplan-Meier 估计进行分析。
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长达 24.4 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Gilead Study Director、Gilead Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月17日
初级完成 (实际的)
2023年11月29日
研究完成 (估计的)
2027年1月1日
研究注册日期
首次提交
2021年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月11日
首次发布 (实际的)
2021年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月22日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- GS-US-577-6153
- jRCT2051220119 (注册表标识符：Japan Registry of Clinical Trials)
- 2024-512148-50 (其他标识符：European Medicines Agency)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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