Étude comparant le sacituzumab govitecan-hziy (SG) et le docétaxel chez des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé ou métastatique avec progression pendant ou après une chimiothérapie à base de platine et la protéine de mort programmée 1 (PD-1)/mort programmée Ligand 1 (PD-L1) Immunothérapie (EVOKE-01)
22 avril 2026 mis à jour par: Gilead Sciences
Étude ouverte, mondiale, multicentrique, randomisée, de phase 3 comparant sacituzumab govitecan versus docétaxel chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CBNPC) avancé ou métastatique avec progression pendant ou après une chimiothérapie à base de platine et anti-PD-1/PD -L1 Immunothérapie
L'objectif principal de cette étude est de comparer la survie globale (SG) du sacituzumab govitecan-hziy (SG) par rapport au docétaxel chez les participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé ou métastatique avec progression pendant ou après une chimiothérapie à base de platine et des anti-inflammatoires. - Immunothérapie à protéine de mort programmée 1 (PD-1)/ligand de mort programmée 1 (PD-L1) reçue en combinaison ou séquentiellement.
Les participants seront assignés au hasard dans un rapport de 1:1 pour recevoir soit SG soit docetaxel.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
603
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Braunschweig, Allemagne, 38114
- Stadtisches Klinikum Braunschweig gGmbH Medizinische Klinik III Hamatologie und Onkologie
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Esslingen am Neckar, Allemagne, 73730
- Klinikum Esslingen GmbH Klinik fur Kardiologie,Angiologie und Pneumologie
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Hamburg, Allemagne, 21075
- Asklepios Klinikum Harburg, Thoraxzentrum Hamburg - Lungenabteilung
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Hamburg, Allemagne
- Studiengeselischaft Hamato-Onkologie Hamburg
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Heilbronn, Allemagne, 74245
- Onkologische Schwerpunktpraxis Heilbronn
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Immenhausen, Allemagne, 34376
- Lungenfachklink Immenhausen
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Kassel, Allemagne, 34125
- Klinikum Kassel Klinik Für Hämatologie Onkologie Und Immunologie
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Lübeck, Allemagne, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lubeck, Medizinische Klinik III (Studienzentrum Pneumologie)
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Mannheim, Allemagne, 68167
- University Hospital Mannheim, Department of Personalized Medical Oncology with Section Thoracic Oncology
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Munchen-Gauting, Allemagne, 82131
- Asklepios-Fachkliniken Munchen-Gauting, Zentrum fur Pneumologie und Thoraxchirurgie
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Offenbach, Allemagne, 63069
- Sana Klinikum Offenbach, Medizinische Klinik IV fur Hamatologie und internistische Onkologie
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New South Wales
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Albury, New South Wales, Australie, 2640
- Border Medical Oncology Research Unit
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Bowral, New South Wales, Australie, 2576
- Southern Highlands Cancer Centre
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Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
- St Vincent's Public Hospital
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Queensland
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Birtinya, Queensland, Australie, 4575
- Sunshine Coast University Private Hospital
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Greenslopes, Queensland, Australie, 4120
- Gallipoli Medical Research Foundation
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Australie, 5042
- Flinders Medical Centre
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Australie, 7000
- Icon Cancer Centre
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australie, 3128
- Box Hill Hospital
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Clayton, Victoria, Australie, 3168
- Monash Health
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Frankston, Victoria, Australie, 3199
- Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
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Western Australia
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Joondalup, Western Australia, Australie, 6027
- Joondalup Health Campus
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Perth, Western Australia, Australie, 6009
- ir Charles Gairdner Hospital
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Brasschaat, Belgique, 2930
- Algemeen Ziekenhuis klina
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Brussels, Belgique, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Edegem, Belgique, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Ghent, Belgique, 9000
- Az Maria Middelares Ghent
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Ghent, Belgique, 9000
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Lucas
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Mons, Belgique, 7000
- CHU Ambroise Pare
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Fortaleza, Brésil, 60810180
- Crio - Centro Regional Integrado de Oncologia
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Ijuí, Brésil, 98700-000
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia
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Itajaí, Brésil, 88331-10
- Catatina Pesquisa Clinica - Clinica de Neoplasias Litoral
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Jaú, Brésil, 17210080
- Centro de Pesquisas Clínicas da Fundação Doutor Amaral Carvalho
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Porto Alegre, Brésil, 90110-270
- Centro Gaúcho Integrado de Oncologia, Hematologia, Ensino e Pesquisa
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Porto Alegre, Brésil, 90035903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre - HCPA
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São Paulo, Brésil
- A Beneficência Portuguesa de São Paulo
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São Paulo, Brésil, 03102002
- Nucleo de Pesquisa da Rede Sao Camilo-Instituto Brasileiro de controle do cancer-IBC
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São Paulo, Brésil
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo "Octavio Frias de Oliveira" - ICESP
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Barrie, Canada, L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
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Brampton, Canada, L6R 3J7
- William Osler Health System-Brampton Civic Hospital
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Montreal, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
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Rimouski, Canada, G5L5T1
- Required Centre Hospitalier Regional de Rimouski
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Windsor, Canada, N8W 2X3
- Windsor Regional Hospital Cancer Program
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A Coruña, Espagne, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruna. Hospital Teresa Herrera
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Badalona, Espagne, 08916
- Institut Catala d'Oncologia Badalona, ICO Badalona, Hospital Germans Trias i Pujol
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Barakaldo, Espagne, 48903
- Hospital Universitario Cruces
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Barcelona, Espagne, 08028
- Hospital Universitari Dexeus
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona, Espagne, 08908
- Institut Catala D'Oncologia (ICO L'Hospitalet) Hospital Duran i Reynals
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Cáceres, Espagne, 10004
- Hospital San Pedro de Alcántara
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Girona, Espagne, 17007
- Institut Catala D'Oncologia de Girona
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Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal
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Madrid, Espagne, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Espagne, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
-
Madrid, Espagne, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 Octubre
-
Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Clinical San Carlos
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Madrid, Espagne, 28020
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Dias
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Murcia, Espagne, 30120
- Hospital Clinicl universitario virgen de la Arrixaca
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Málaga, Espagne, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga-Hospital Civil
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Pamplona, Espagne, 31008
- Clinica Universidad de Navarra-Pamplona
-
Sabadell, Espagne, 8208
- Hospital de Sabadell
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Seville, Espagne, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Seville, Espagne, 41001
- Hospital Virgen de Valme
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Valencia, Espagne, 46026
- Hospital Universitario la Fe
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Avignon, France, 84918
- Institut Sainte Catherine
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Bayonne, France, 64100
- Centre Hospitalier de la côte Basque
-
Boulogne-Billancourt, France, 92100
- APHP-Hopital Ambroise-Pare
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Caen, France, 14033
- CHU de CAEN
-
Calvados, France, 14076 CEDEX 05
- Centre François Baclesse
-
Chauny, France, 02300
- Centre Hospitalier de Chauny
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Clermont-Ferrand, France, 63000
- CHU-Hopital Gabriel Montpied
-
Créteil, France, 94010
- Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil
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Epagny Metz-tessy, France, 74374
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
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La Roche-sur-Yon, France, 85925
- Centre Hospitalier Départemental Vendée
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Le Mans, France, 72000
- Clinique Victor Hugo
-
Lille, France, 59000
- CHU de Lille
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Limoges, France, 87042
- Hopital Dupuytren (CHU de Limoges)
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Montpellier, France, 34295 CEDEX
- CHU Montpellier Hôpital Arnaud de Villeneuve
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Mulhouse, France, 68100
- GHR Sud Alsace - Hopital Emile Muller
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Paris, France
- Institut Curie
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Pessac, France, 33600
- CHU de Bordeaux Hôpital Haut Lévêque
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Pierre-Bénite, France, 69495
- Hospices Civils de Lyon, Centre Hospitalier Lyon-Sud
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Poitiers, France, 86021
- CHU de Poitiers
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Rouen, France, 76031
- Centre Hospitalier Universitaire de Rouen - Hopitel Charles Nicolle
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Saint-Herblain, France, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Paysde Loire (site SAINT HERBLAIN)
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Saint-Herblain, France
- Hopital Foch
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Strasbourg, France, 67033
- Institut Cancérologie Strasbourg Europe
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Toulon, France, 83056
- CHITS-Hopital Sainte Musse
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Athens, Grèce, 11526
- Henry Dunant Hospital Center, 4th Oncology Department
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Athens, Grèce, 11527
- General Hospital of Chest Diseases "I Sotiria", 3rd Internal Medicine Department of Athens University - Oncology Unit
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Cholargós, Grèce, 15562
- Metropolitan General, Oncology department
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Heraklion, Grèce
- General Oncology Hospital of Kifisia "Agioi Anargyroi", 2nd Department of Medical Oncology
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Larissa, Grèce, 413 34
- University General Hospital of Larissa, Oncology Department-1St Internal Medical Division
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Nea Kifissia, Grèce, 14565
- General Oncology Hospital of Kifisia "Agioi Anargyroi", 2nd Department of Medical Oncology
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Thessaloniki, Grèce, 555 35
- Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
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Thessaloniki, Grèce, 54645
- EUROMEDICA General Clinic of Thessaloniki
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Ashdod, Israël, 7747629
- Samson Assuta Ashdod University Hospital
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Beersheba, Israël, 84101
- Soroka Medical Center
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Jerusalem, Israël
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
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Rehovot, Israël, 76100
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv, Israël
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Tzrifin, Israël
- Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
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Bergamo, Italie, 24127
- ASST Papa Giovanni XXIII, Oncologia Medica
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Brescia, Italie, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) degli Spedali Civili di Brescia
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Catania, Italie, 95125
- AOU Policlinico G Rodlico-Oncologia Medica
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Catanzaro, Italie, 88100
- AOU mater Domini, UOC Oncologia Medica e Oncologia Medica Trazionale
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Cremona, Italie, 26100
- ASST Cremona
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Milan, Italie, 20141
- Instituto Europeo di Oncologia
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Milan, Italie, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda SC Oncologia
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Pavia, Italie, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Roma, Italie, 00128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico, UOC Oncologia Medica
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San Giovanni Rotondo, Italie, 71013
- UOC Oncologia
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Treviglio, Italie, 24047
- ASST Bergamo Ovest- ospedale di Treviglio-u.o. Oncologia
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Varese, Italie, 21100
- SC Oncologia -ASST SETTE LAGHI
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Asahikawa, Japon, 070-8644
- National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
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Chūō, Japon, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Fukui, Japon, 910-8526
- Fukui Prefectural Hospital
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Hirakata, Japon, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
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Hiroshima, Japon, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
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Hyōgo, Japon, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Hyōgo, Japon, 670-8520
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
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Inzai, Japon, 270-1694
- Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
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Iwakuni, Japon, 740-8510
- National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center
-
Kagoshima, Japon, 8908520
- Kagoshima University Hospital
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Kanagawaken, Japon, 236-0051
- Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
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Kanazawa, Japon, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
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Kashiwa, Japon, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Kitaadachi-gun, Japon, 362-0806
- Saitama Cancer Center
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Kurume, Japon, 830-0011
- Kurume University Hospital
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Kyoto, Japon, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
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Kōtō City, Japon, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital Of JFCR
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Matsuyama, Japon, 791-0280
- Shikoku Cancer Center
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Miyagi, Japon, 981-1293
- Miyagi Cancer Center
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Nagasaki, Japon, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
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Nagoya, Japon, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
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Niigata, Japon, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
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Okayama, Japon, 700-8558
- Okayama University Hospital
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Osaka, Japon, 541-8567
- Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute
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Osakasayama-Shi, Japon, 589-8511
- Kindai University Hospital
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Sakai, Japon, 591-8555
- National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
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Shinjuku-Ku, Japon, 162-8655
- Centor Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
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Sunto-gun, Japon, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
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Toyonaka, Japon, 560-8552
- National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
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Utsunomiya, Japon, 320-0834
- Tochigi Cancer Center
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Wakayama, Japon, 640-8558
- Japanese Red Cross Wakayama Medical Center
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Yokohama, Japon, 221-0855
- Yokohama Municipal Citizen's Hospital
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Yokohama, Japon, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
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Yonago, Japon, 683-8504
- Tottori University Hospital
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Innsbruck, L'Autriche, 06020
- Medizinische Universität Innsbruck, Medizinische Universitat Innsbruck, Universitatsklinik fur Innere Medizin V, Hamatologie und Onkolgie
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Salzburg, L'Autriche, 5020
- Muellner Hauptstrabe 48
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Salzburg, L'Autriche, A-5020
- zuniklinikum Salzburg, Landeskrankenhaus, Universitatsklinik fur Innere Medizin III der PMU
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Vienna, L'Autriche, 1210
- Klinik Floridsdorf, Karl Landsteiner Institute fur Lungenforschung und Pneumologische onkologie (LFPO) Abteilung Fur Innere Medizin un Pneumologie
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Coimbra, Le Portugal, 3000-075
- Instituto Português de Oncologia de Coimbra Francisco Gentil
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Lisbon, Le Portugal
- Fundação Champalimaud
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Lisbon, Le Portugal, 1769-001
- Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte - Hospital Pulido Valente
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Matosinhos Municipality, Le Portugal, 4464-513
- Senhora da Hora
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Porto, Le Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitario do Porto
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Porto, Le Portugal, 4200-072
- Instituto Português de Oncologia do Porto
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Porto, Le Portugal, 14341
- Hospital CUF Porto
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Guadalajara, Mexique, 44670
- Panamerican Clinical Research S.A. de C.V
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Guadalajara, Mexique
- Actualidad Basada en la Investigación del Cáncer
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Mexico City, Mexique, 06100
- Cryptex Investigación Clínica, S.A. de C.V.
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Breda, Pays-Bas, 4818 CK
- Amphia Hospital
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Maastricht, Pays-Bas, 6229 HX
- Maastricht Universitair Medisch Centrum
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Rotterrdam, Pays-Bas, 3015
- Erasmus MC
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The Hague, Pays-Bas, 2262BA
- Haaglanden Medical Centre
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Tilburg, Pays-Bas, 5022
- Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis (ETZ)
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Konin, Pologne, 62-500
- Przychodnia Lekarska KOMED Roman Karaszewski
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Lodz, Pologne, 90-302
- Instytut MSF Sp. z o.o.
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Rzeszáw, Pologne, 35-085
- Centrum Medyczne MrukMed
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Siedlce, Pologne, 08-110
- Marzowiecki Szpital Wojewodzki sw Jana Pawla II Wsiedicach sp. z.o.o Siedickie centrum onkoiogii
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Ponce, Porto Rico, 00717
- Ad-Vance Medical Research, LLC
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PR
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San Juan, PR, Porto Rico, 00902
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC
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Birmingham, Royaume-Uni, B9 5SS
- University Hospital Birmingham NHS Trust, Birmingham Heartlands Hospital
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Colchester, Royaume-Uni, CO4 5JL
- East Suffolk and North Essex NHS Foundation Trust
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Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YN
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
- St James University Hospital
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Leicester, Royaume-Uni, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust
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Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation
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Ankara, Turquie (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universitesi Hastanesi
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Ankara, Turquie (Türkiye), 06520
- Memorial Ankara Hastane
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Bursa, Turquie (Türkiye), 16059
- Acibadem Bursa Hastanesi
-
Dikimevi- Ankara, Turquie (Türkiye), 06100
- Ankara Sehir Hastanesi
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Edirne, Turquie (Türkiye)
- Trakya Üniversitesi Sağlık Araştırma ve Uygulama Merkezi
-
Istanbul, Turquie (Türkiye)
- Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi
-
Kadıköy, Turquie (Türkiye)
- T.C. Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
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Yellowplace, Turquie (Türkiye)
- Acibadem Maslak Hastanesi
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Yenimahalle, Turquie (Türkiye)
- Gazi Universitesi Gazi Hastanesi
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Alaska
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Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
- Alaska Oncology and Hematology, LLC.
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85711
- USOR - Arizona Oncology Associates Tucson - Wilmot
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California
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
- Beverly Hills Cancer Center
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
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Florida
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Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
- Florida Cancer Specialists (Administration and Drug Shipment)
-
Pensacola, Florida, États-Unis, 32503
- Woodlands Medical Specialists, PA
-
St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
- Florida Cancer Specialists
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
- Florida Cancer Specialists
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
- University of Chicago Medical Center
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Niles, Illinois, États-Unis, 60714
- Illinois Cancer Specialists
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Iowa
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Sioux City, Iowa, États-Unis, 51101
- Siouxland Regional Cancer Center dba June E. Nylen Cancer Center
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Kansas
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Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
- Kansas City VA Medical Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
- Baptist Health Lexington
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Maryland
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Clinton, Maryland, États-Unis, 20735
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
-
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
- Lahey Hospital & Medical Center
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
- Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68506
- Nebraska Hematology - Oncology
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Nevada
-
Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New York
-
Johnson City, New York, États-Unis, 13790
- Broome Oncology, LLC
-
Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- Stony Brook Cancer Center
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Levine Cancer Institute
-
Pinehurst, North Carolina, États-Unis, 28374
- FirstHealth Outpatient Cancer Center
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Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
- W.G (Bill) Hefner VAMC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43219
- Zangmeister Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
- Baptist Clinical Research Institute
-
-
Texas
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Bedford, Texas, États-Unis, 76022
- Texas Oncology - Bedford
-
Denison, Texas, États-Unis, 75020
- Texas Oncology - Denison
-
Denton, Texas, États-Unis, 76201
- Texas Oncology - Denton South
-
McAllen, Texas, États-Unis, 78503
- Texas Oncology Cancer Care and Research Center
-
McKinney, Texas, États-Unis, 75071
- USOR - Texas Oncology - McKinney
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Paris, Texas, États-Unis, 75460
- Texas Oncology - Paris
-
Plano, Texas, États-Unis, 75093
- Texas Oncology-Plano West
-
Plano, Texas, États-Unis, 75075
- Texas Oncology-Plano East
-
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Virginia
-
Winchester, Virginia, États-Unis, 22601
- Shenandoah Oncology Associates, PC
-
-
Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin Clinical Science Center
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Froedtert Hospital/Medical College of Wisconsin
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) documenté pathologiquement avec des preuves documentées de la maladie NSCLC de stade 4 au moment de l'inscription (basé sur l'American Joint Committee on Cancer, huitième édition).
- Des tests pour le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR), la kinase du lymphome anaplasique (ALK) et le ligand de mort programmée 1 (PD-L1) sont nécessaires. Le dépistage d'autres altérations génomiques exploitables est recommandé et doit être effectué conformément aux normes de soins locales et à la disponibilité d'un traitement ciblé.
Doit avoir progressé après une chimiothérapie à base de platine en association avec un anticorps anti-PD-L1 OU une chimiothérapie à base de platine et un anticorps anti-PD-L1 (dans l'un ou l'autre ordre) séquentiellement.
- Aucun traitement supplémentaire n'est autorisé dans le cadre récurrent/métastatique pour les personnes sans altérations génomiques pouvant donner lieu à une action.
- Les personnes atteintes d'EGFR, d'ALK ou de toute autre altération génomique actionnable connue doivent également avoir reçu un traitement avec au moins 1 inhibiteur de tyrosine kinase 1 (TKI) approuvé approprié à l'altération génomique.
- Progression radiographique documentée de la maladie pendant ou après avoir reçu le régime de traitement le plus récent pour le NSCLC avancé ou métastatique.
- Maladie mesurable basée sur la tomodensitométrie (CT) ou l'imagerie par résonance magnétique (IRM) telle qu'évaluée par l'investigateur conformément à la version 1.1 de RECIST.
- Score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Numérations hématologiques adéquates sans support transfusionnel ou facteur de croissance dans les 2 semaines suivant le début du médicament à l'étude (hémoglobine ≥ 9 g/dL, nombre absolu de neutrophiles ≥ 1500/mm^3 et plaquettes ≥ 100 000/μL).
- Fonction hépatique adéquate (bilirubine ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN), aspartate aminotransférase et alanine aminotransférase ≤ 2,5 LSN ou ≤ 5 x LSN si métastases hépatiques connues et albumine sérique > 3 g/dL).
- Clairance de la créatinine d'au moins 30 mL/min, évaluée par l'équation de Cockcroft-Gault.
- Les hommes et les femmes en âge de procréer qui ont des rapports hétérosexuels doivent accepter d'utiliser la ou les méthodes de contraception spécifiées dans le protocole.
Critères d'exclusion clés :
- Cancer du poumon à petites cellules mixte et histologie NSCLC.
- Test de grossesse sérique positif ou femmes qui allaitent.
- A reçu un agent biologique anticancéreux antérieur dans les 4 semaines précédant l'inscription ou a déjà reçu une chimiothérapie, une thérapie ciblée à petites molécules ou une radiothérapie dans les 2 semaines précédant l'inscription et n'a pas récupéré (c'est-à-dire que le grade > 2 est considéré comme non récupéré) des événements indésirables (EI) au moment de l'entrée à l'étude. Les personnes participant à des études observationnelles sont éligibles.
- N'ont pas récupéré (c'est-à-dire que le grade > 2 est considéré comme non récupéré) d'EI dus à un agent administré précédemment.
A déjà reçu un traitement avec l'un des éléments suivants :
- Inhibiteurs de la topoisomérase 1. Tout agent comprenant un conjugué anticorps-médicament (ADC) contenant un agent chimiothérapeutique ciblant la topoisomérase 1
- Thérapie ciblée par Trop-2
- Docétaxel en monothérapie ou en association avec d'autres agents
- Deuxième malignité active
- NSCLC éligible à un traitement local définitif seul.
- Affection pulmonaire cliniquement grave résultant de maladies pulmonaires intercurrentes, y compris, mais sans s'y limiter, tout trouble pulmonaire sous-jacent (c'est-à-dire, embolie pulmonaire dans les 3 mois suivant l'inscription, asthme sévère, maladie pulmonaire obstructive chronique sévère, maladie pulmonaire restrictive, épanchement pleural, etc.) ; tout trouble auto-immun, du tissu conjonctif ou inflammatoire avec atteinte pulmonaire (c.-à-d. polyarthrite rhumatoïde, syndrome de Sjögren, sarcoïdose, etc.); ou une pneumonectomie antérieure.
- Métastases actives connues du système nerveux central (SNC) et/ou méningite carcinomateuse.
- Maladie cardiaque active
- Maladie intestinale inflammatoire chronique active (colite ulcéreuse, maladie de Crohn) ou perforation gastro-intestinale dans les 6 mois suivant l'inscription.
- Infection grave active nécessitant des antibiotiques.
- Anticorps VIH-1 ou VIH-2 positif avec charge virale détectable OU prise de médicaments pouvant interférer avec le métabolisme du SN-38.
- Positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B. Les personnes dont le test est positif pour l'anticorps de base de l'hépatite B auront besoin d'ADN du virus de l'hépatite B par réaction en chaîne par polymérase quantitative pour la confirmation de la maladie active.
- Anticorps anti-hépatite C positifs et charge virale détectable de l'hépatite C.
Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sacituzumab Govitecan-hziy (SG)
Les participants recevront 10 mg/kg de SG les jours 1 et 8 d'un cycle de 21 jours (c'est-à-dire 2 doses hebdomadaires plus 1 semaine sans traitement) jusqu'à ce que la progression de la maladie (MP), le décès, une toxicité inacceptable ou un autre critère d'arrêt du traitement soit atteint. .
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Administré par voie intraveineuse
Autres noms:
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Comparateur actif: Docétaxel
Les participants recevront du docétaxel 75 mg/m^2 le jour 1 d'un cycle de 21 jours (c'est-à-dire une fois toutes les 3 semaines) jusqu'à ce que la maladie de Parkinson, le décès, une toxicité inacceptable ou un autre critère d'arrêt du traitement soit atteint.
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Administré par voie intraveineuse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 24,4 mois
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La SG est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
La SG a été estimée à l'aide de l'estimation de Kaplan-Meier.
Les participants sans preuve de décès ont été censurés à la date à laquelle ils étaient en vie pour la dernière fois.
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Jusqu'à 24,4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression (SSP) évaluée par l'investigateur selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1
Délai: Jusqu'à 24,4 mois
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La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de progression objective de la maladie (MP) ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité telle qu'évaluée par RECIST v.1.1.
Selon RECIST 1.1, la DP a été définie comme : Une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme mesurée au cours de l'étude (cela incluait la somme de base si celle-ci était la plus petite de l'étude), outre l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions ou une progression sans équivoque de lésions non cibles existantes.
Les participants qui n’avaient pas de progression documentée de la maladie et qui ne sont pas décédés ont été censurés à la dernière date d’évaluation de leur tumeur.
L'estimation de Kaplan-Meier a été utilisée pour l'analyse.
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Jusqu'à 24,4 mois
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Taux de réponse objective (ORR) évalué par l'enquêteur selon RECIST version 1.1
Délai: Jusqu'à 24,4 mois
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L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une réponse complète (RC) ou partielle (PR) confirmée au moins 4 semaines plus tard, comme évalué par RECIST v.1.1.
Conformément à RECIST 1.1, le CR a été défini comme : Disparition de toutes les lésions cibles et non cibles ; et normalisation des niveaux de marqueurs tumoraux initialement au-dessus des limites supérieures de la normale ; PR a été défini comme : Diminution d’au moins 30 % de la somme des diamètres les plus longs (LD) des lésions cibles, en prenant comme référence la somme de base LD.
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Jusqu'à 24,4 mois
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Durée de réponse (DOR) évaluée par l'enquêteur selon RECIST version 1.1
Délai: Jusqu'à 24,4 mois
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DOR est défini comme le temps écoulé entre la première documentation de CR ou PR jusqu'à la première documentation de PD ou de décès quelle qu'en soit la cause (selon la première éventualité), tel qu'évalué par RECIST v. 1.1.
Conformément à RECIST 1.1, le CR était la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles ; et normalisation des niveaux de marqueurs tumoraux initialement au-dessus des limites supérieures de la normale ; PR était une diminution d'au moins 30 % de la somme des DL des lésions cibles, en prenant comme référence la somme de base LD, et PD était une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme mesurée. pendant l'étude (cela incluait la somme de base si celle-ci était la plus petite de l'étude), en plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm ou l'apparition d'un ou plusieurs nouveaux lésions ou progression sans équivoque de lésions non ciblées existantes.
L'estimation de Kaplan-Meier a été utilisée pour l'analyse.
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Jusqu'à 24,4 mois
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Taux de contrôle des maladies (DCR) évalué par l'enquêteur selon RECIST version 1.1
Délai: Jusqu'à 24,4 mois
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Le DCR a été défini comme le pourcentage de participants ayant atteint une RC, une RP ou une maladie stable (SD), tel qu'évalué par RECIST v.1.1.
Selon RECIST 1.1 CR était la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles ; et normalisation des niveaux de marqueurs tumoraux initialement au-dessus des limites supérieures de la normale ; PR était une diminution d'au moins 30 % de la somme des LD des lésions cibles, en prenant comme référence la somme de base LD.SD n'était définie comme ni un retrait suffisant pour être admissible à la PR ni augmentation suffisante pour bénéficier de la PD, en prenant comme référence la plus petite somme de DL depuis le début du traitement et la persistance d'une ou de plusieurs lésions non cibles. La PD était une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme faire référence à la plus petite somme mesurée pendant l'étude (cela incluait la somme de base si elle était la plus petite de l'étude), en plus d'une augmentation de 20 %, la somme démontre également une augmentation absolue d'au moins 5 mm ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions ou progression sans équivoque des lésions non ciblées existantes.
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Jusqu'à 24,4 mois
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Pourcentage de participants ayant subi des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à 3,5 ans
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Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un médicament qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement.
Les TEAE ont été définis comme tout EI qui débute ou s'aggrave pendant ou après le début du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
La gravité a été classée sur la base des critères de terminologie communs pour les événements indésirables version 5.0 du National Cancer Institute.
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Jusqu'à 3,5 ans
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Pourcentage de participants ayant présenté des anomalies de laboratoire apparues pendant le traitement de grade 3 ou 4 après le départ
Délai: Jusqu'à 3,5 ans
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'hématologie, la chimie sérique et les anomalies de laboratoire ont été évaluées.
Une anomalie biologique apparue pendant le traitement a été définie comme une augmentation d'au moins 1 degré de toxicité par rapport à l'inclusion à tout moment après l'inclusion jusqu'à et y compris la date de la dernière dose du médicament à l'étude plus 30 jours. L'anomalie graduée la plus grave observée après l'inclusion pour chaque anomalie classée Le test a été compté pour chaque participant.
Sécurité évaluée par l'évaluation des valeurs de laboratoire et des EI selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (NCI CTCAE) des National Cancer Institutes couvrant les grades 0 à 5 (0 = normal, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère, 4 =Mettre la vie en danger, 5=Mort).
Le pourcentage de participants ayant les pires notes 3 ou 4 après le départ sera signalé.
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Jusqu'à 3,5 ans
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Délai avant la première détérioration du domaine de l'essoufflement, tel que mesuré par le questionnaire d'évaluation des symptômes du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC-SAQ)
Délai: Jusqu'à 24,4 mois
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Le NSCLC-SAQ est un résultat rapporté par les participants avec sept éléments évaluant cinq concepts de symptômes du CPNPC : toux, douleur, dyspnée, fatigue et appétit.
Chaque élément est évalué à l'aide d'une échelle d'évaluation verbale en cinq points allant de « Aucun <symptôme> du tout » à « <symptôme> très grave » ou de « Jamais à toujours » en fonction de la structure de la question de l'élément par rapport à l'intensité ou à la fréquence, correspondant à un score de 0 à 4, avec un score total allant de 0 à 20.
L'élément dyspnée (essoufflement) utilise une échelle d'évaluation « Jamais (0) à Toujours (4) » avec un score plus élevé indiquant une fréquence plus élevée de dyspnée.
Le délai avant détérioration (TTD) a été défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la première date à laquelle un participant atteint une détérioration de 2 points par rapport à la ligne de base.
Pour le domaine de l’essoufflement, une aggravation d’un point ou plus par rapport à la valeur initiale représente une détérioration cliniquement significative.
L'estimation de Kaplan-Meier a été utilisée pour l'analyse.
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Jusqu'à 24,4 mois
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Délai avant la première détérioration du score total NSCLC-SAQ
Délai: Jusqu'à 24,4 mois
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Le NSCLC-SAQ est une mesure de résultats rapportée par les participants avec sept éléments évaluant cinq concepts de symptômes du CPNPC : toux, douleur, dyspnée, fatigue et appétit.
Chaque élément est évalué à l'aide d'une échelle d'évaluation verbale en cinq points allant de « Aucun <symptôme> du tout » à « <symptôme> très grave » ou de « Jamais à toujours » en fonction de la structure de la question de l'élément par rapport à l'intensité ou à la fréquence, correspondant à un score de 0 à 4. Un score total additionne les scores des cinq domaines à chaque visite.
S’il manquait un score de domaine, le score n’était pas calculé.
Le score total varie entre 0 et 20, les scores plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
Le TTD a été défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la première date à laquelle un participant atteint une détérioration de 2 points par rapport à la ligne de base.
Pour le score total NSCLC-SAQ, une aggravation de 2 points ou plus par rapport à la valeur initiale représente une détérioration cliniquement significative.
L'estimation de Kaplan-Meier a été utilisée pour l'analyse.
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Jusqu'à 24,4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
29 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2021
Première publication (Réel)
22 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Produits chimiques organiques
- Hydrocarbures
- Cycloparaffines
- Hydrocarbures, alicyclique
- Hydrocarbures, cyclique
- Terpènes
- Taxes
- Cyclodécanes
- Diterpènes
- Docétaxel
- Sacituzumab Govitecan
Autres numéros d'identification d'étude
- GS-US-577-6153
- jRCT2051220119 (Identificateur de registre: Japan Registry of Clinical Trials)
- 2024-512148-50 (Autre identifiant: European Medicines Agency)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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