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Estudio de Sacituzumab Govitecan-hziy (SG) versus Docetaxel en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) avanzado o metastásico con progresión durante o después de quimioterapia basada en platino y proteína de muerte antiprogramada 1 (PD-1)/muerte programada Inmunoterapia con ligando 1 (PD-L1) (EVOKE-01)

19 de febrero de 2024 actualizado por: Gilead Sciences

Estudio abierto, global, multicéntrico, aleatorizado, de fase 3 de sacituzumab govitecan versus docetaxel en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) avanzado o metastásico con progresión durante o después de quimioterapia basada en platino y anti-PD-1/PD -L1 Inmunoterapia

El objetivo principal de este estudio es comparar la supervivencia general (SG) de sacituzumab govitecan-hziy (SG) versus docetaxel en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) avanzado o metastásico con progresión durante o después de quimioterapia basada en platino y anti -inmunoterapia con proteína de muerte programada 1 (PD-1)/ligando de muerte programada 1 (PD-L1) recibida en combinación o secuencialmente.

Los participantes serán asignados al azar en una proporción de 1:1 para recibir SG o docetaxel.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

603

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Braunschweig, Alemania, 38114
        • Stadtisches Klinikum Braunschweig gGmbH Medizinische Klinik III Hamatologie und Onkologie
      • Esslingen, Alemania, 73730
        • Klinikum Esslingen GmbH Klinik fur Kardiologie,Angiologie und Pneumologie
      • Hamburg, Alemania, 21075
        • Asklepios Klinikum Harburg, Thoraxzentrum Hamburg - Lungenabteilung
      • Hamburg, Alemania
        • Studiengeselischaft Hamato-Onkologie Hamburg
      • Heilbronn, Alemania, 74245
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Heilbronn
      • Immenhausen, Alemania, 34376
        • Lungenfachklink Immenhausen
      • Kassel, Alemania, 34125
        • Klinikum Kassel Klinik Für Hämatologie Onkologie Und Immunologie
      • Lubeck, Alemania, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lubeck, Medizinische Klinik III (Studienzentrum Pneumologie)
      • Mannheim, Alemania, 68167
        • University Hospital Mannheim, Department of Personalized Medical Oncology with Section Thoracic Oncology
      • Munchen-Gauting, Alemania, 82131
        • Asklepios-Fachkliniken Munchen-Gauting, Zentrum fur Pneumologie und Thoraxchirurgie
      • Offenbach, Alemania, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach, Medizinische Klinik IV fur Hamatologie und internistische Onkologie
  • Australia
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Border Medical Oncology Research Unit
      • Bowral, New South Wales, Australia, 2576
        • Southern Highlands Cancer Centre
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Public Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Sunshine Coast University Private Hospital
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Gallipoli Medical Research Foundation
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Icon Cancer Centre
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
    • Western Australia
      • Joondalup, Western Australia, Australia, 6027
        • Joondalup Health campus
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • ir Charles Gairdner Hospital
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 06020
        • Medizinische Universität Innsbruck, Medizinische Universitat Innsbruck, Universitatsklinik fur Innere Medizin V, Hamatologie und Onkolgie
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Muellner Hauptstrabe 48
      • Salzburg, Austria, A-5020
        • Zuniklinikum Salzburg, Landeskrankenhaus, Universitatsklinik fur Innere Medizin III der PMU
      • Vienna, Austria, 1210
        • Klinik Floridsdorf, Karl Landsteiner Institute fur Lungenforschung und Pneumologische onkologie (LFPO) Abteilung Fur Innere Medizin un Pneumologie
  • Brasil
      • Fortaleza, Brasil, 60810180
        • Crio - Centro Regional Integrado de Oncologia
      • Ijui, Brasil, 98700-000
        • ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia
      • Itajai, Brasil, 88331-10
        • Catatina Pesquisa Clinica - Clinica de Neoplasias Litoral
      • Jau, Brasil, 17210080
        • Centro de Pesquisas Clinicas da Fundação Doutor Amaral Carvalho
      • Porto Alegre, Brasil, 90110-270
        • Centro Gaucho Integrado De Oncologia, Hematologia, Ensino E Pesquisa
      • Porto Alegre, Brasil, 90035903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre - HCPA
      • Sao Paolo, Brasil
        • Instituto do Câncer do Estado de São Paulo "Octavio Frias de Oliveira" - ICESP
      • Sao Paulo, Brasil, 03102002
        • Nucleo de Pesquisa da Rede Sao Camilo-Instituto Brasileiro de controle do cancer-IBC
      • São Paulo, Brasil
        • A Beneficência Portuguesa de São Paulo
  • Bélgica
      • Brasschaat, Bélgica, 2930
        • Algemeen Ziekenhuis klina
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Gent, Bélgica, 9000
        • AZ Maria Middelares Ghent
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Lucas
      • Mons, Bélgica, 7000
        • CHU Ambroise Pare
  • Canadá
      • Barrie, Canadá, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Brampton, Canadá, L6R 3J7
        • William Osler Health System-Brampton Civic Hospital
      • Montreal, Canadá, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Rimouski, Canadá, G5L5T1
        • Required Centre Hospitalier Regional de Rimouski
      • Windsor, Canadá, N8W 2X3
        • Windsor Regional Hospital Cancer Program
  • España
      • A coruna, España, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna. Hospital Teresa Herrera
      • Badalona, España, 08916
        • Institut Catala d'Oncologia Badalona, ICO Badalona, Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barakaldo, España, 48903
        • Hospital Universitario Cruces
      • Barcelona, España, 08028
        • Hospital Universitari Dexeus
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, España, 08908
        • Institut Catala D'Oncologia (ICO L'Hospitalet) Hospital Duran i Reynals
      • Cáceres, España, 10004
        • Hospital San Pedro de Alcantara
      • Girona, España, 17007
        • Institut Catala d'Oncologia de Girona
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, España, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 Octubre
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Clinical San Carlos
      • Madrid, España, 28020
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Dias
      • Malaga, España, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga-Hospital Civil
      • Murcia, España, 30120
        • Hospital Clinicl universitario virgen de la Arrixaca
      • Pamplona, España, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra-Pamplona
      • Sabadell, España, 8208
        • Hospital de Sabadell
      • Sevilla, España, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, España, 41001
        • Hospital Virgen de Valme
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital Universitario La Fe
  • Estados Unidos
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology, LLC.
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
        • USOR - Arizona Oncology Associates Tucson - Wilmot
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Florida Cancer Specialists (Administration and Drug Shipment)
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
        • Woodlands Medical Specialists, PA
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Florida Cancer Specialists
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • University of Chicago Medical Center
      • Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center dba June E. Nylen Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Kansas City VA Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Maryland
      • Clinton, Maryland, Estados Unidos, 20735
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
        • Nebraska Hematology - Oncology
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Johnson City, New York, Estados Unidos, 13790
        • Broome Oncology, LLC
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
        • FirstHealth Outpatient Cancer Center
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • W.G (Bill) Hefner VAMC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
        • Zangmeister Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Baptist Clinical Research Institute
    • Texas
      • Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
        • Texas Oncology - Bedford
      • Denison, Texas, Estados Unidos, 75020
        • Texas Oncology - Denison
      • Denton, Texas, Estados Unidos, 76201
        • Texas Oncology - Denton South
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Texas Oncology Cancer Care and Research Center
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75071
        • USOR - Texas Oncology - McKinney
      • Paris, Texas, Estados Unidos, 75460
        • Texas Oncology - Paris
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Texas Oncology-Plano West
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
        • Texas Oncology-Plano East
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
        • Shenandoah Oncology Associates, PC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Clinical Science Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert Hospital/Medical College of Wisconsin
  • Francia
      • Avignon, Francia, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Bayonne, Francia, 64100
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Boulogne-Billancourt, Francia, 92100
        • APHP-Hopital Ambroise-Pare
      • Caen, Francia, 14033
        • CHU de Caen
      • Calvados, Francia, 14076 CEDEX 05
        • Centre François Baclesse
      • Chauny, Francia, 02300
        • Centre hospitalier de Chauny
      • Clermont Ferrand, Francia, 63000
        • CHU-Hopital Gabriel Montpied
      • Creteil, Francia, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Epagny Metz-tessy, Francia, 74374
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • La Roche-sur-Yon, Francia, 85925
        • Centre Hospitalier Départemental Vendée
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Lille, Francia, 59000
        • CHU de Lille
      • Limoges cedex, Francia, 87042
        • Hopital Dupuytren (CHU de Limoges)
      • Montpellier, Francia, 34295 CEDEX
        • CHU Montpellier Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Mulhouse, Francia, 68100
        • GHR Sud Alsace - Hopital Emile Muller
      • Paris cedex 05, Francia
        • Institut Curie
      • Pessac, Francia, 33600
        • CHU de Bordeaux Hopital Haut leveque
      • Pierre Benite, Francia, 69495
        • Hospices Civils de Lyon, Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Poitiers, Francia, 86021
        • CHU de Poitiers
      • Rouen, Francia, 76031
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen - Hopitel Charles Nicolle
      • Saint Herblain, Francia
        • Hôpital FOCH
      • Strasbourg, Francia, 67033
        • Institut Cancérologie Strasbourg Europe
      • Toulon cedex, Francia, 83056
        • CHITS-Hopital Sainte Musse
      • saint Herblain, Francia, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Paysde Loire (site SAINT HERBLAIN)
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11526
        • Henry Dunant Hospital Center, 4th Oncology Department
      • Athens, Grecia, 11527
        • General Hospital of Chest Diseases "I Sotiria", 3rd Internal Medicine Department of Athens University - Oncology Unit
      • Cholargos, Grecia, 15562
        • Metropolitan General, Oncology department
      • Heraklion, Grecia
        • General Oncology Hospital of Kifisia "Agioi Anargyroi", 2nd Department of Medical Oncology
      • Larisa, Grecia, 413 34
        • University General Hospital of Larissa, Oncology Department-1St Internal Medical Division
      • Nea Kifisia, Grecia, 14565
        • General Oncology Hospital of Kifisia "Agioi Anargyroi", 2nd Department of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Grecia, 555 35
        • Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grecia, 54645
        • Euromedica General Clinic of Thessaloniki
  • Israel
      • Ashdod, Israel, 7747629
        • Samson Assuta Ashdod University Hospital
      • Beer Seva, Israel, 84101
        • Soroka Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah University Hospital Ein Kerem
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tzrifin, Israel
        • Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII, Oncologia Medica
      • Brescia, Italia, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) degli Spedali Civili di Brescia
      • Catania, Italia, 95125
        • AOU Policlinico G Rodlico-Oncologia Medica
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • AOU mater Domini, UOC Oncologia Medica e Oncologia Medica Trazionale
      • Cremona, Italia, 26100
        • ASST Cremona
      • Milano, Italia, 20141
        • Instituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda SC Oncologia
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Roma, Italia, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico, UOC Oncologia Medica
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • UOC Oncologia
      • Treviglio, Italia, 24047
        • ASST Bergamo Ovest- ospedale di Treviglio-u.o. Oncologia
      • Varese, Italia, 21100
        • SC Oncologia -ASST SETTE LAGHI
  • Japón
      • Asahikawa, Japón, 070-8644
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
      • Chuo, Japón, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Fukui, Japón, 910-8526
        • Fukui Prefectural Hospital
      • Hirakata, Japón, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Hiroshima, Japón, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hyogo, Japón, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Hyogo, Japón, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Inzai, Japón, 270-1694
        • Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
      • Iwakuni, Japón, 740-8510
        • National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center
      • Kagoshima, Japón, 8908520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kanagawaken, Japón, 236-0051
        • Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
      • Kanazawa, Japón, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kashiwa, Japón, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kitaadachi-gun, Japón, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Koto, Japón, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Jfcr
      • Kurume, Japón, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Kyoto, Japón, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Matsuyama, Japón, 791-0280
        • Shikoku Cancer Center
      • Miyagi, Japón, 981-1293
        • Miyagi Cancer Center
      • Nagasaki, Japón, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Nagoya, Japón, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Niigata, Japón, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Japón, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japón, 541-8567
        • Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute
      • Osakasayama-Shi, Japón, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Sakai, Japón, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
      • Shinjuku-Ku, Japón, 162-8655
        • Centor Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
      • Sunto-gun, Japón, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Toyonaka, Japón, 560-8552
        • National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
      • Utsunomiya, Japón, 320-0834
        • Tochigi Cancer Center
      • Wakayama, Japón, 640-8558
        • Japanese Red Cross Wakayama Medical center
      • Yokohama, Japón, 221-0855
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital
      • Yokohama, Japón, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Yonago, Japón, 683-8504
        • Tottori University Hospital
  • México
      • Ciudad de Mexico, México, 06100
        • Cryptex Investigación Clínica, S.A. de C.V.
      • Guadalajara, México, 44670
        • Panamerican Clinical Research S.A. de C.V
      • Guadalajara, México
        • Actualidad Basada en la Investigación del Cáncer
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06230
        • Hacettepe Universitesi Hastanesi
      • Ankara, Pavo, 06520
        • Memorial Ankara Hastane
      • Bursa, Pavo, 16059
        • Acibadem Bursa Hastanesi
      • Dikimevi- Ankara, Pavo, 06100
        • Ankara Sehir Hastanesi
      • Edirne, Pavo
        • Trakya Üniversitesi Sağlık Araştırma ve Uygulama Merkezi
      • Istanbul, Pavo
        • Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi
      • Kadikoy, Pavo
        • T.C. Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
      • Sariyer, Pavo
        • Acibadem Maslak Hastanesi
      • Yenimahalle, Pavo
        • Gazi Universitesi Gazi Hastanesi
  • Países Bajos
      • Breda, Países Bajos, 4818 CK
        • Amphia Hospital
      • Den Haag, Países Bajos, 2262BA
        • Haaglanden Medical Centre
      • Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
      • Rotterrdam, Países Bajos, 3015
        • Erasmus MC
      • Tilburg, Países Bajos, 5022
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis (ETZ)
  • Polonia
      • Konin, Polonia, 62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED Roman Karaszewski
      • Lodz, Polonia, 90-302
        • Instytut MSF Sp. z o.o.
      • Rzeszáw, Polonia, 35-085
        • Centrum Medyczne MrukMed
      • Siedlce, Polonia, 08-110
        • Marzowiecki Szpital Wojewodzki sw Jana Pawla II Wsiedicach sp. z.o.o Siedickie centrum onkoiogii
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Instituto Português de Oncologia de Coimbra Francisco Gentil
      • Lisboa, Portugal, 1769-001
        • Centro Hospitalar Universitario Lisboa Norte - Hospital Pulido Valente
      • Lisbon, Portugal
        • Fundacao Champalimaud
      • Matosinhos, Portugal, 4464-513
        • Senhora da Hora
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto
      • Porto, Portugal, 14341
        • Hospital CUF Porto
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Ad-Vance Medical Research, LLC
      • San Juan, Puerto Rico, 00902
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
        • University Hospital Birmingham NHS Trust, Birmingham Heartlands Hospital
      • Colchester, Reino Unido, CO4 5JL
        • East Suffolk and North Essex NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust
      • Manchester, Reino Unido, m20 4bx
        • The Christie NHS Foundation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC, por sus siglas en inglés) documentado patológicamente con evidencia documentada de enfermedad de NSCLC en etapa 4 en el momento de la inscripción (basado en el Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer, octava edición).
  • Se requieren pruebas para el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), la quinasa del linfoma anaplásico (ALK) y el ligando 1 de muerte programada (PD-L1). Se recomiendan pruebas para otras alteraciones genómicas procesables y se realizarán según el estándar de atención local y la disponibilidad de tratamiento específico.

  • Debe haber progresado después de la quimioterapia basada en platino en combinación con anticuerpos anti-PD-L1 O quimioterapia basada en platino y anticuerpos anti-PD-L1 (en cualquier orden) secuencialmente.

    • No se permiten tratamientos adicionales en el entorno recurrente/metastásico para personas sin alteraciones genómicas procesables.
    • Las personas con EGFR, ALK o cualquier otra alteración genómica procesable conocida también deben haber recibido tratamiento con al menos 1 inhibidor de la tirosina quinasa 1 (TKI) aprobado apropiado para la alteración genómica.
    • Progresión radiográfica documentada de la enfermedad durante o después de recibir el régimen de tratamiento más reciente para NSCLC avanzado o metastásico.
  • Enfermedad medible basada en tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN) evaluada por el investigador de acuerdo con RECIST Versión 1.1.
  • Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
  • Recuentos hematológicos adecuados sin apoyo transfusional o de factor de crecimiento dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del fármaco del estudio (hemoglobina ≥ 9 g/dL, recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/mm^3 y plaquetas ≥ 100 000/μL).
  • Función hepática adecuada (bilirrubina ≤ 1,5 x límite superior de la normalidad (LSN), aspartato aminotransferasa y alanina aminotransferasa ≤ 2,5 LSN o ≤ 5 x LSN si se conocen metástasis hepáticas y albúmina sérica > 3 g/dL).
  • Depuración de creatinina de al menos 30 ml/min según la evaluación de la ecuación de Cockcroft-Gault.
  • Los hombres y las mujeres en edad fértil que tengan relaciones heterosexuales deben aceptar usar métodos anticonceptivos especificados en el protocolo.

Criterios clave de exclusión:

  • Histología mixta de cáncer de pulmón de células pequeñas y NSCLC.
  • Prueba de embarazo en suero positiva o mujeres que están amamantando.
  • Recibió un agente biológico anticancerígeno previo dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción o recibió quimioterapia previa, terapia de molécula pequeña dirigida o radioterapia dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción y no se recuperó (es decir, > Grado 2 se considera no recuperado) de eventos adversos (EA) en el momento de ingreso al estudio. Las personas que participan en estudios observacionales son elegibles.
  • No se han recuperado (es decir, > Grado 2 se considera no recuperado) de AE ​​debido a un agente administrado previamente.

  • Previamente recibió tratamiento con alguno de los siguientes:

    • Inhibidores de la topoisomerasa 1. Cualquier agente que incluya un conjugado de anticuerpo y fármaco (ADC) que contenga un agente quimioterapéutico dirigido a la topoisomerasa 1
    • Terapia dirigida a Trop-2
    • Docetaxel como monoterapia o en combinación con otros agentes
  • Segunda malignidad activa
  • NSCLC que es elegible para terapia local definitiva sola.
  • Compromiso pulmonar clínicamente grave como resultado de enfermedades pulmonares intercurrentes que incluyen, entre otros, cualquier trastorno pulmonar subyacente (es decir, embolia pulmonar dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción, asma grave, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave, enfermedad pulmonar restrictiva, derrame pleural, etc.); cualquier trastorno autoinmunitario, del tejido conjuntivo o inflamatorio con afectación pulmonar (es decir, artritis reumatoide, síndrome de Sjogren, sarcoidosis, etc.); o neumonectomía previa.
  • Metástasis activas conocidas del sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa.
  • Enfermedad cardiaca activa
  • Enfermedad intestinal inflamatoria crónica activa (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) o perforación gastrointestinal dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción.
  • Infección grave activa que requiere antibióticos.
  • Anticuerpos VIH-1 o VIH-2 positivos con carga viral detectable O tomando medicamentos que pueden interferir con el metabolismo de SN-38.
  • Positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B. Las personas que obtengan un resultado positivo para el anticuerpo central de la hepatitis B requerirán el ADN del virus de la hepatitis B mediante una reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa para confirmar la enfermedad activa.
  • Anticuerpos de hepatitis C positivos y carga viral de hepatitis C detectable.

Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sacituzumab Govitecan-hziy (SG)
Los participantes recibirán 10 mg/kg de SG los días 1 y 8 de un ciclo de 21 días (es decir, 2 dosis semanales más 1 semana sin tratamiento) hasta que se cumpla el criterio de enfermedad progresiva (EP), muerte, toxicidad inaceptable u otro criterio de interrupción del tratamiento. .
Biológico: Sacituzumab Govitecan-hziy (SG)
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
  • IMMU-132
  • GS-0132
Comparador activo: Docetaxel
Los participantes recibirán docetaxel 75 mg/m^2 el día 1 de un ciclo de 21 días (es decir, una vez cada 3 semanas) hasta que se cumpla la EP, la muerte, la toxicidad inaceptable u otro criterio de interrupción del tratamiento.
Droga: Docetaxel
Administrado por vía intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
OS se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Hasta 30 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) evaluada por el investigador según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) Versión 1.1
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
La SLP se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión objetiva de la enfermedad (EP) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta 30 meses
Tasa de respuesta objetiva (ORR) evaluada por el investigador según RECIST versión 1.1
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
La ORR se define como la proporción de participantes que logran una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) que se confirma al menos 4 semanas después.
Hasta 30 meses
Duración de la respuesta (DOR) evaluada por el investigador según RECIST Versión 1.1
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
DOR se define como el tiempo desde la primera RC o PR documentada hasta la primera PD documentada o muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero), lo que ocurra primero.
Hasta 30 meses
Tasa de control de enfermedades (DCR) evaluada por el investigador según RECIST Versión 1.1
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
La DCR se define como la proporción de participantes que alcanzan una RC, una RP o una enfermedad estable (SD) según lo evaluado por RECIST Versión 1.1.
Hasta 30 meses
Porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Fecha de primera dosis hasta 30 meses más 30 días
Fecha de primera dosis hasta 30 meses más 30 días
Porcentaje de participantes que experimentaron anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: Fecha de primera dosis hasta 30 meses más 30 días
Fecha de primera dosis hasta 30 meses más 30 días
Tiempo hasta el primer deterioro en el dominio de la dificultad para respirar medido por la puntuación del Cuestionario de evaluación de síntomas de cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC-SAQ)
Periodo de tiempo: Hasta 30 Meses
El NSCLC-SAQ es una medida de resultado informada por el paciente con siete elementos que evalúan cinco conceptos de síntomas de NSCLC: tos, dolor, disnea, fatiga y apetito. Cada elemento se califica utilizando una escala de calificación verbal de cinco puntos, desde "Ningún <síntoma> en absoluto" hasta "<Síntoma> muy grave" o desde "Nunca hasta Siempre", que corresponde a una puntuación de 0 a 4. La disnea (falta de de aliento) usa una escala de calificación de "Nunca a Siempre" con una puntuación más alta que indica una frecuencia más alta de disnea.
Hasta 30 Meses
Tiempo hasta el primer deterioro en la puntuación total de NSCLC-SAQ
Periodo de tiempo: Hasta 30 Meses
El NSCLC-SAQ es una medida de resultado informada por el paciente con siete elementos que evalúan cinco conceptos de síntomas de NSCLC: tos, dolor, disnea, fatiga y apetito. Cada elemento se califica mediante una escala de calificación verbal de cinco puntos, desde "Ningún <síntoma> en absoluto" hasta "<Síntoma> muy grave" o desde "Nunca hasta Siempre", lo que corresponde a una puntuación de 0 a 4. La suma de todos Se calcularán 5 puntuaciones de dominio, si falta alguna puntuación, no se calculará una puntuación total. La puntuación total oscila entre 0 y 20, y las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
Hasta 30 Meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gilead Sciences

Investigadores

  • Director de estudio: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

29 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GS-US-577-6153
  • 2021-003578-30 (Identificador de registro: European Medicines Agency)
  • jRCT2051220119 (Identificador de registro: Japan Registry of Clinical Trials)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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