Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie sacituzumab Govitecan-hziy (SG) versus docetaxel u účastníků s pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s progresí nebo po chemoterapii na bázi platiny a proteinu proti programované smrti 1 (PD-1)/programované smrti Ligand 1 (PD-L1) Imunoterapie (EVOKE-01)

22. dubna 2026 aktualizováno: Gilead Sciences

Otevřená, globální, multicentrická, randomizovaná, fáze 3 studie sacituzumab Govitecan versus docetaxel u pacientů s pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s progresí na nebo po chemoterapii na bázi platiny a anti-PD-1/PD -L1 Imunoterapie

Primárním cílem této studie je porovnat celkové přežití (OS) sacituzumab govitecan-hziy (SG) versus docetaxel u účastníků s pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s progresí nebo po chemoterapii na bázi platiny a anti - imunoterapie proteinem programované smrti 1 (PD-1)/ligandem programované smrti 1 (PD-L1) podávaná buď v kombinaci, nebo postupně.

Účastníci budou náhodně rozděleni v poměru 1:1, aby dostali buď SG nebo docetaxel.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

603

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Austrálie, 2640
        • Border Medical Oncology Research Unit
      • Bowral, New South Wales, Austrálie, 2576
        • Southern Highlands Cancer Centre
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • St Vincent's Public Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Austrálie, 4575
        • Sunshine Coast University Private Hospital
      • Greenslopes, Queensland, Austrálie, 4120
        • Gallipoli Medical Research Foundation
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
        • Icon Cancer Centre
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Health
      • Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
        • Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
    • Western Australia
      • Joondalup, Western Australia, Austrálie, 6027
        • Joondalup Health Campus
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6009
        • ir Charles Gairdner Hospital
  • Belgie
      • Brasschaat, Belgie, 2930
        • Algemeen Ziekenhuis klina
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Az Maria Middelares Ghent
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Lucas
      • Mons, Belgie, 7000
        • CHU Ambroise Pare
  • Brazílie
      • Fortaleza, Brazílie, 60810180
        • Crio - Centro Regional Integrado de Oncologia
      • Ijuí, Brazílie, 98700-000
        • ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia
      • Itajaí, Brazílie, 88331-10
        • Catatina Pesquisa Clinica - Clinica de Neoplasias Litoral
      • Jaú, Brazílie, 17210080
        • Centro de Pesquisas Clinicas da Fundação Doutor Amaral Carvalho
      • Porto Alegre, Brazílie, 90110-270
        • Centro Gaucho Integrado De Oncologia, Hematologia, Ensino E Pesquisa
      • Porto Alegre, Brazílie, 90035903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre - HCPA
      • São Paulo, Brazílie
        • A Beneficência Portuguesa de São Paulo
      • São Paulo, Brazílie, 03102002
        • Nucleo de Pesquisa da Rede Sao Camilo-Instituto Brasileiro de controle do cancer-IBC
      • São Paulo, Brazílie
        • Instituto do Câncer do Estado de São Paulo "Octavio Frias de Oliveira" - ICESP
  • Francie
      • Avignon, Francie, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Bayonne, Francie, 64100
        • Centre Hospitalier de La Côte Basque
      • Boulogne-Billancourt, Francie, 92100
        • APHP-Hopital Ambroise-Pare
      • Caen, Francie, 14033
        • CHU de Caen
      • Calvados, Francie, 14076 CEDEX 05
        • Centre François Baclesse
      • Chauny, Francie, 02300
        • Centre Hospitalier de Chauny
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
        • CHU-Hopital Gabriel Montpied
      • Créteil, Francie, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil
      • Epagny Metz-tessy, Francie, 74374
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • La Roche-sur-Yon, Francie, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental Vendee
      • Le Mans, Francie, 72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Lille, Francie, 59000
        • CHU de Lille
      • Limoges, Francie, 87042
        • Hopital Dupuytren (CHU de Limoges)
      • Montpellier, Francie, 34295 CEDEX
        • CHU Montpellier Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Mulhouse, Francie, 68100
        • GHR Sud Alsace - Hopital Emile Muller
      • Paris, Francie
        • Institut Curie
      • Pessac, Francie, 33600
        • CHU de Bordeaux Hôpital Haut Lévêque
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
        • Hospices Civils de Lyon, Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Poitiers, Francie, 86021
        • Chu de Poitiers
      • Rouen, Francie, 76031
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen - Hopitel Charles Nicolle
      • Saint-Herblain, Francie, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Paysde Loire (site SAINT HERBLAIN)
      • Saint-Herblain, Francie
        • Hopital Foch
      • Strasbourg, Francie, 67033
        • Institut Cancérologie Strasbourg Europe
      • Toulon, Francie, 83056
        • CHITS-Hopital Sainte Musse
  • Holandsko
      • Breda, Holandsko, 4818 CK
        • Amphia Hospital
      • Maastricht, Holandsko, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
      • Rotterrdam, Holandsko, 3015
        • Erasmus MC
      • The Hague, Holandsko, 2262BA
        • Haaglanden Medical Centre
      • Tilburg, Holandsko, 5022
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis (ETZ)
  • Itálie
      • Bergamo, Itálie, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII, Oncologia Medica
      • Brescia, Itálie, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) degli Spedali Civili di Brescia
      • Catania, Itálie, 95125
        • AOU Policlinico G Rodlico-Oncologia Medica
      • Catanzaro, Itálie, 88100
        • AOU mater Domini, UOC Oncologia Medica e Oncologia Medica Trazionale
      • Cremona, Itálie, 26100
        • ASST Cremona
      • Milan, Itálie, 20141
        • Instituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Itálie, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda SC Oncologia
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Roma, Itálie, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico, UOC Oncologia Medica
      • San Giovanni Rotondo, Itálie, 71013
        • UOC Oncologia
      • Treviglio, Itálie, 24047
        • ASST Bergamo Ovest- ospedale di Treviglio-u.o. Oncologia
      • Varese, Itálie, 21100
        • SC Oncologia -ASST SETTE LAGHI
  • Izrael
      • Ashdod, Izrael, 7747629
        • Samson Assuta Ashdod University Hospital
      • Beersheba, Izrael, 84101
        • Soroka Medical Center
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah University Hospital Ein Kerem
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tzrifin, Izrael
        • Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
  • Japonsko
      • Asahikawa, Japonsko, 070-8644
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
      • Chūō, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Fukui, Japonsko, 910-8526
        • Fukui Prefectural Hospital
      • Hirakata, Japonsko, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Hiroshima, Japonsko, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hyōgo, Japonsko, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Hyōgo, Japonsko, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Inzai, Japonsko, 270-1694
        • Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
      • Iwakuni, Japonsko, 740-8510
        • National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center
      • Kagoshima, Japonsko, 8908520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kanagawaken, Japonsko, 236-0051
        • Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
      • Kanazawa, Japonsko, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kashiwa, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kitaadachi-gun, Japonsko, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Kurume, Japonsko, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Kyoto, Japonsko, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kōtō City, Japonsko, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Matsuyama, Japonsko, 791-0280
        • Shikoku Cancer Center
      • Miyagi, Japonsko, 981-1293
        • Miyagi Cancer Center
      • Nagasaki, Japonsko, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Nagoya, Japonsko, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Niigata, Japonsko, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Japonsko, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japonsko, 541-8567
        • Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute
      • Osakasayama-Shi, Japonsko, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Sakai, Japonsko, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
      • Shinjuku-Ku, Japonsko, 162-8655
        • Centor Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
      • Sunto-gun, Japonsko, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Toyonaka, Japonsko, 560-8552
        • National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
      • Utsunomiya, Japonsko, 320-0834
        • Tochigi Cancer Center
      • Wakayama, Japonsko, 640-8558
        • Japanese Red Cross Wakayama Medical Center
      • Yokohama, Japonsko, 221-0855
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital
      • Yokohama, Japonsko, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Yonago, Japonsko, 683-8504
        • Tottori University Hospital
  • Kanada
      • Barrie, Kanada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Brampton, Kanada, L6R 3J7
        • William Osler Health System-Brampton Civic Hospital
      • Montreal, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Rimouski, Kanada, G5L5T1
        • Required Centre Hospitalier Regional de Rimouski
      • Windsor, Kanada, N8W 2X3
        • Windsor Regional Hospital Cancer Program
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44670
        • Panamerican Clinical Research S.A. de C.V
      • Guadalajara, Mexiko
        • Actualidad Basada en la Investigación del Cáncer
      • Mexico City, Mexiko, 06100
        • Cryptex Investigación Clínica, S.A. de C.V.
  • Německo
      • Braunschweig, Německo, 38114
        • Stadtisches Klinikum Braunschweig gGmbH Medizinische Klinik III Hamatologie und Onkologie
      • Esslingen am Neckar, Německo, 73730
        • Klinikum Esslingen GmbH Klinik fur Kardiologie,Angiologie und Pneumologie
      • Hamburg, Německo, 21075
        • Asklepios Klinikum Harburg, Thoraxzentrum Hamburg - Lungenabteilung
      • Hamburg, Německo
        • Studiengeselischaft Hamato-Onkologie Hamburg
      • Heilbronn, Německo, 74245
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Heilbronn
      • Immenhausen, Německo, 34376
        • Lungenfachklink Immenhausen
      • Kassel, Německo, 34125
        • Klinikum Kassel Klinik Für Hämatologie Onkologie Und Immunologie
      • Lübeck, Německo, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lubeck, Medizinische Klinik III (Studienzentrum Pneumologie)
      • Mannheim, Německo, 68167
        • University Hospital Mannheim, Department of Personalized Medical Oncology with Section Thoracic Oncology
      • Munchen-Gauting, Německo, 82131
        • Asklepios-Fachkliniken Munchen-Gauting, Zentrum fur Pneumologie und Thoraxchirurgie
      • Offenbach, Německo, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach, Medizinische Klinik IV fur Hamatologie und internistische Onkologie
  • Polsko
      • Konin, Polsko, 62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED Roman Karaszewski
      • Lodz, Polsko, 90-302
        • Instytut MSF Sp. z o.o.
      • Rzeszáw, Polsko, 35-085
        • Centrum Medyczne MrukMed
      • Siedlce, Polsko, 08-110
        • Marzowiecki Szpital Wojewodzki sw Jana Pawla II Wsiedicach sp. z.o.o Siedickie centrum onkoiogii
  • Portoriko
      • Ponce, Portoriko, 00717
        • Ad-Vance Medical Research, LLC
    • PR
      • San Juan, PR, Portoriko, 00902
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-075
        • Instituto Português de Oncologia de Coimbra Francisco Gentil
      • Lisbon, Portugalsko
        • Fundacao Champalimaud
      • Lisbon, Portugalsko, 1769-001
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte - Hospital Pulido Valente
      • Matosinhos Municipality, Portugalsko, 4464-513
        • Senhora da Hora
      • Porto, Portugalsko, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto
      • Porto, Portugalsko, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto
      • Porto, Portugalsko, 14341
        • Hospital Cuf porto
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 06020
        • Medizinische Universität Innsbruck, Medizinische Universitat Innsbruck, Universitatsklinik fur Innere Medizin V, Hamatologie und Onkolgie
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Muellner Hauptstrabe 48
      • Salzburg, Rakousko, A-5020
        • zuniklinikum Salzburg, Landeskrankenhaus, Universitatsklinik fur Innere Medizin III der PMU
      • Vienna, Rakousko, 1210
        • Klinik Floridsdorf, Karl Landsteiner Institute fur Lungenforschung und Pneumologische onkologie (LFPO) Abteilung Fur Innere Medizin un Pneumologie
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B9 5SS
        • University Hospital Birmingham NHS Trust, Birmingham Heartlands Hospital
      • Colchester, Spojené království, CO4 5JL
        • East Suffolk and North Essex NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Spojené království, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • Leicester, Spojené království, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation
  • Spojené státy
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology, LLC.
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85711
        • USOR - Arizona Oncology Associates Tucson - Wilmot
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Florida Cancer Specialists (Administration and Drug Shipment)
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
        • Woodlands Medical Specialists, PA
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • Florida Cancer Specialists
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
        • University of Chicago Medical Center
      • Niles, Illinois, Spojené státy, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center dba June E. Nylen Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • Kansas City VA Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Maryland
      • Clinton, Maryland, Spojené státy, 20735
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
        • Nebraska Hematology - Oncology
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Johnson City, New York, Spojené státy, 13790
        • Broome Oncology, LLC
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Pinehurst, North Carolina, Spojené státy, 28374
        • FirstHealth Outpatient Cancer Center
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
        • W.G (Bill) Hefner VAMC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43219
        • Zangmeister Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Baptist Clinical Research Institute
    • Texas
      • Bedford, Texas, Spojené státy, 76022
        • Texas Oncology - Bedford
      • Denison, Texas, Spojené státy, 75020
        • Texas Oncology - Denison
      • Denton, Texas, Spojené státy, 76201
        • Texas Oncology - Denton South
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • Texas Oncology Cancer Care and Research Center
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75071
        • USOR - Texas Oncology - McKinney
      • Paris, Texas, Spojené státy, 75460
        • Texas Oncology - Paris
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Texas Oncology-Plano West
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75075
        • Texas Oncology-Plano East
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Spojené státy, 22601
        • Shenandoah Oncology Associates, PC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Clinical Science Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedtert Hospital/Medical College of Wisconsin
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universitesi Hastanesi
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hastane
      • Bursa, Turecko (Türkiye), 16059
        • Acibadem Bursa Hastanesi
      • Dikimevi- Ankara, Turecko (Türkiye), 06100
        • Ankara Sehir Hastanesi
      • Edirne, Turecko (Türkiye)
        • Trakya Üniversitesi Sağlık Araştırma ve Uygulama Merkezi
      • Istanbul, Turecko (Türkiye)
        • Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi
      • Kadıköy, Turecko (Türkiye)
        • T.C. Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
      • Yellowplace, Turecko (Türkiye)
        • Acibadem Maslak Hastanesi
      • Yenimahalle, Turecko (Türkiye)
        • Gazi Universitesi Gazi Hastanesi
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11526
        • Henry Dunant Hospital Center, 4th Oncology Department
      • Athens, Řecko, 11527
        • General Hospital of Chest Diseases "I Sotiria", 3rd Internal Medicine Department of Athens University - Oncology Unit
      • Cholargós, Řecko, 15562
        • Metropolitan General, Oncology department
      • Heraklion, Řecko
        • General Oncology Hospital of Kifisia "Agioi Anargyroi", 2nd Department of Medical Oncology
      • Larissa, Řecko, 413 34
        • University General Hospital of Larissa, Oncology Department-1St Internal Medical Division
      • Nea Kifissia, Řecko, 14565
        • General Oncology Hospital of Kifisia "Agioi Anargyroi", 2nd Department of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Řecko, 555 35
        • Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Řecko, 54645
        • EUROMEDICA General Clinic of Thessaloniki
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna. Hospital Teresa Herrera
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Institut Catala d'Oncologia Badalona, ICO Badalona, Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barakaldo, Španělsko, 48903
        • Hospital Universitario Cruces
      • Barcelona, Španělsko, 08028
        • Hospital Universitari Dexeus
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08908
        • Institut Catala D'Oncologia (ICO L'Hospitalet) Hospital Duran i Reynals
      • Cáceres, Španělsko, 10004
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Girona, Španělsko, 17007
        • Institut Catala d'Oncologia de Girona
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinical San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28020
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Dias
      • Murcia, Španělsko, 30120
        • Hospital Clinicl universitario virgen de la Arrixaca
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga-Hospital Civil
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra-Pamplona
      • Sabadell, Španělsko, 8208
        • Hospital de Sabadell
      • Seville, Španělsko, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville, Španělsko, 41001
        • Hospital Virgen de Valme
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitario la Fe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Patologicky dokumentovaný nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) s doloženými důkazy onemocnění NSCLC ve 4. stádiu v době zařazení (na základě American Joint Committee on Cancer, 8. vydání).
  • Vyžaduje se testování receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR), kinázy anaplastického lymfomu (ALK) a ligandu programované smrti 1 (PD-L1). Doporučuje se testování na další akceschopné genomové změny a mělo by být provedeno podle místního standardu péče a dostupnosti cílené léčby.

  • Musí progredovat po chemoterapii na bázi platiny v kombinaci s protilátkou proti PD-L1 NEBO chemoterapií na bázi platiny a protilátkou proti PD-L1 (v libovolném pořadí) postupně.

    • U rekurentních/metastatických stavů není povolena žádná další léčba u jedinců, kteří nemají žádné změny genomu.
    • Jedinci s EGFR, ALK nebo jinými známými akčními změnami genomu musí být také léčeni alespoň 1 schváleným inhibitorem tyrosinkinázy 1 (TKI) vhodným pro genomickou změnu.
    • Zdokumentovaná radiografická progrese onemocnění během nebo po podání nejnovějšího léčebného režimu pokročilého nebo metastatického NSCLC.
  • Měřitelné onemocnění na základě počítačové tomografie (CT) nebo zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), jak bylo hodnoceno zkoušejícím v souladu s RECIST verze 1.1.
  • Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Adekvátní hematologické počty bez transfuze nebo podpory růstovým faktorem do 2 týdnů od zahájení studie (hemoglobin ≥ 9 g/dl, absolutní počet neutrofilů ≥ 1500/mm^3 a krevní destičky ≥ 100 000/μl).
  • Přiměřená funkce jater (bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normy (ULN), aspartátaminotransferáza a alaninaminotransferáza ≤ 2,5 ULN nebo ≤ 5 x ULN, pokud jsou známé jaterní metastázy, a sérový albumin > 3 g/dl).
  • Clearance kreatininu alespoň 30 ml/min podle Cockcroft-Gaultovy rovnice.
  • Muži a ženy ve fertilním věku, kteří mají heterosexuální styk, musí souhlasit s používáním protokolem specifikované metody (metod) antikoncepce.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Histologie smíšeného malobuněčného karcinomu plic a NSCLC.
  • Pozitivní těhotenský test v séru nebo ženy, které kojí.
  • Dostal(a) předchozí protirakovinnou biologickou látku během 4 týdnů před zařazením do studie nebo jste předtím podstoupil(a) chemoterapii, cílenou léčbu malými molekulami nebo radioterapii během 2 týdnů před zařazením a neuzdravil(a) se (tj. > stupeň 2 se považuje za nezhojený) z nežádoucích příhod (AE) v době vstupu do studia. Jedinci účastnící se pozorovacích studií jsou způsobilí.
  • Neuzdravil se (tj. > stupeň 2 se považuje za nezhojený) z AE v důsledku dříve podané látky.

  • V minulosti byla léčena některým z následujících léků:

    • Inhibitory topoizomerázy 1. Jakékoli činidlo včetně konjugátu protilátka-lék (ADC) obsahujícího chemoterapeutické činidlo zacílené na topoizomerázu 1
    • Trop-2-cílená terapie
    • Docetaxel v monoterapii nebo v kombinaci s jinými léky
  • Aktivní druhá malignita
  • NSCLC, který je vhodný pro samotnou definitivní lokální terapii.
  • Klinicky závažné plicní postižení vyplývající z interkurentních plicních onemocnění, včetně, ale bez omezení, jakékoli základní plicní poruchy (tj. plicní embolie do 3 měsíců od zařazení, těžké astma, těžká chronická obstrukční plicní nemoc, restriktivní plicní onemocnění, pleurální výpotek atd.); jakékoli autoimunitní poruchy, poruchy pojivové tkáně nebo zánětlivé poruchy s plicním postižením (tj. revmatoidní artritida, Sjogrenův syndrom, sarkoidóza atd.); nebo předchozí pneumonektomie.
  • Známé aktivní metastázy centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitida.
  • Aktivní srdeční onemocnění
  • Aktivní chronické zánětlivé onemocnění střev (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba) nebo gastrointestinální perforace do 6 měsíců od zařazení.
  • Aktivní závažná infekce vyžadující antibiotika.
  • Pozitivní HIV-1 nebo HIV-2 protilátka s detekovatelnou virovou zátěží NEBO užívání léků, které mohou interferovat s metabolismem SN-38.
  • Pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B. Jedinci, kteří mají pozitivní test na základní protilátky proti hepatitidě B, budou vyžadovat DNA viru hepatitidy B kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí pro potvrzení aktivního onemocnění.
  • Pozitivní protilátka proti hepatitidě C a detekovatelná virová nálož hepatitidy C.

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sacituzumab Govitecan-hziy (SG)
Účastníci budou dostávat SG 10 mg/kg ve dnech 1 a 8 21denního cyklu (tj. 2 týdenní dávky plus 1 týden bez léčby), dokud nebude splněno progresivní onemocnění (PD), smrt, nepřijatelná toxicita nebo jiné kritérium pro přerušení léčby. .
Biologický: Sacituzumab Govitecan-hziy (SG)
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
  • IMMU-132
  • GS-0132
Aktivní komparátor: Docetaxel
Účastníci budou dostávat docetaxel 75 mg/m^2 v den 1 21denního cyklu (tj. jednou za 3 týdny), dokud není splněno PD, úmrtí, nepřijatelná toxicita nebo jiné kritérium pro přerušení léčby.
Lék: Docetaxel
Podává se intravenózně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 24,4 měsíce
OS je definován jako čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. OS byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierova odhadu. Účastníci bez dokladů o smrti byli cenzurováni k datu, kdy bylo naposledy známo, že jsou naživu.
Až 24,4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) Posouzeno zkoušejícím podle odpovědi Kritéria hodnocení u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1
Časové okno: Až 24,4 měsíce
PFS je definováno jako doba od data randomizace do data objektivní progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, jak bylo hodnoceno RECIST v.1.1. Podle RECIST 1.1 byla PD definována jako: alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet naměřený během studie (to zahrnovalo základní součet, pokud byl ve studii nejmenší), kromě relativního nárůstu o 20 % musí součet také prokázat absolutní nárůst alespoň o 5 mm nebo výskyt 1 nebo více nových lézí nebo jednoznačnou progresi stávajících necílových lézí. Účastníci, kteří neměli zdokumentovanou progresi onemocnění a nezemřeli, byli k poslednímu datu hodnocení nádoru cenzurováni. Pro analýzu byl použit Kaplan-Meierův odhad.
Až 24,4 měsíce
Míra objektivní odezvy (ORR) posouzená zkoušejícím podle RECIST verze 1.1
Časové okno: Až 24,4 měsíce
ORR byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), která byla potvrzena nejméně o 4 týdny později, jak bylo hodnoceno pomocí RECIST v.1.1. Podle RECIST 1.1 byla CR definována jako: vymizení všech cílových a necílových lézí; a normalizace hladin nádorových markerů zpočátku nad horními limity normálu; PR byla definována jako: Minimálně 30% snížení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet LD.
Až 24,4 měsíce
Doba trvání odpovědi (DOR) posouzena zkoušejícím podle RECIST verze 1.1
Časové okno: Až 24,4 měsíce
DOR je definován jako doba od první dokumentace CR nebo PR do první dokumentace PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve), podle toho, co nastane dříve, podle RECIST v. 1.1. Podle RECIST 1.1 CR bylo vymizení všech cílových a necílových lézí; a normalizace hladin nádorových markerů zpočátku nad horními limity normálu; PR bylo alespoň 30% snížení součtu LD cílových lézí, přičemž se za referenční bral základní součet LD, a PD bylo alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší naměřený součet zatímco ve studii (to zahrnovalo základní součet, pokud byl ve studii nejmenší), kromě relativního nárůstu o 20 % musí součet také prokázat absolutní nárůst alespoň o 5 mm nebo výskyt 1 nebo více nových lézí nebo jednoznačnou progresí stávajících necílových lézí. Pro analýzu byl použit Kaplan-Meierův odhad.
Až 24,4 měsíce
Míra kontroly onemocnění (DCR) hodnocená zkoušejícím podle RECIST verze 1.1
Časové okno: Až 24,4 měsíce
DCR bylo definováno jako procento účastníků, kteří dosáhli CR, PR nebo stabilního onemocnění (SD) podle RECIST v.1.1. Podle RECIST 1,1 CR bylo vymizení všech cílových a necílových lézí; a normalizace hladin nádorových markerů zpočátku nad horními hranicemi normálu; PR představovalo alespoň 30% snížení součtu LD cílových lézí, přičemž jako referenční součet LD.SD nebylo definováno ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR ani dostatečné zvýšení pro kvalifikaci pro PD, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet LD od začátku léčby a přetrvávání 1 nebo více necílových lézí. PD bylo alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet naměřený během studie (to zahrnovalo základní součet, pokud byl ve studii nejmenší), kromě zvýšení o 20 % také demonstruje absolutní nárůst alespoň o 5 mm nebo výskyt 1 nebo více nových lézí nebo jednoznačná progrese stávajících necílových lézí.
Až 24,4 měsíce
Procento účastníků, kteří zažili naléhavé nežádoucí účinky léčby (TEAE)
Časové okno: Až 3,5 roku
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníků, kterým byl podáván léčivý přípravek, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. TEAE byly definovány jako jakékoli AE, které začínají nebo se zhoršují na začátku nebo po zahájení studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva. Závažnost byla odstupňována na základě Common Terminology Criteria for Adverse Events Verze 5.0 National Cancer Institute.
Až 3,5 roku
Procento účastníků, kteří po základním vyšetření zaznamenali mimořádné laboratorní abnormality při léčbě 3. nebo 4. stupně
Časové okno: Až 3,5 roku
Byly odebrány vzorky krve pro hematologii, chemii séra a byly hodnoceny laboratorní abnormality. Laboratorní abnormalita související s léčbou byla definována jako zvýšení nejméně o 1 stupeň toxicity od výchozího stavu kdykoli po výchozím stavu až do data poslední dávky studovaného léku plus 30 dnů včetně. Nejzávažnější stupňovaná abnormalita pozorovaná po výchozím stavu pro každý stupeň test byl započítán pro každého účastníka. Bezpečnost hodnocena klasifikací laboratorních hodnot a nežádoucích účinků podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (NCI CTCAE) National Cancer Institutes, zahrnujících stupně 0-5 (0=normální, 1=mírné, 2=střední, 3=závažné, 4 =Ohrožení života, 5=Smrt). Bude hlášeno procento účastníků s nejhoršími postbaseline známkami 3 nebo 4.
Až 3,5 roku
Doba do prvního zhoršení v oblasti dušnosti měřená dotazníkem pro hodnocení symptomů nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC-SAQ)
Časové okno: Až 24,4 měsíce
NSCLC-SAQ je výsledek hlášený účastníkem se sedmi položkami hodnotícími pět symptomů NSCLC: kašel, bolest, dušnost, únava a chuť k jídlu. Každá položka je hodnocena pomocí pětibodové verbální hodnotící stupnice od „Vůbec žádný <příznak>“ po „Velmi závažný <příznak>“ nebo od „Nikdy až vždy“ v závislosti na struktuře otázky položky vzhledem k intenzitě nebo frekvenci, odpovídající na skóre 0 až 4, s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 20. Položka dyspnoe (dušnost) používá hodnotící stupnici „Nikdy(0) až Vždy(4)“ s vyšším skóre indikujícím vyšší frekvenci dušnosti. Čas do zhoršení (TTD) byl definován jako čas od data randomizace do prvního data, kdy účastník dosáhne 2-bodového zhoršení od výchozí hodnoty. Pro doménu dušnosti představuje zhoršení o 1 bod nebo větší oproti výchozí hodnotě klinicky významné zhoršení. Pro analýzu byl použit Kaplan-Meierův odhad.
Až 24,4 měsíce
Doba do prvního zhoršení celkového skóre NSCLC-SAQ
Časové okno: Až 24,4 měsíce
NSCLC-SAQ je míra výsledku uváděná účastníky se sedmi položkami hodnotícími pět symptomů NSCLC: kašel, bolest, dušnost, únava a chuť k jídlu. Každá položka je hodnocena pomocí pětibodové verbální hodnotící stupnice od „Vůbec žádný <příznak>“ po „Velmi závažný <příznak>“ nebo od „Nikdy až vždy“ v závislosti na struktuře otázky položky vzhledem k intenzitě nebo frekvenci, odpovídající na skóre 0 až 4. Celkové skóre sečte všech pět skóre domén při každé návštěvě. Pokud nějaké skóre domény chybělo, skóre nebylo spočítáno. Celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 20, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky. TTD byla definována jako čas od data randomizace do prvního data, kdy účastník dosáhne 2-bodového zhoršení od výchozí hodnoty. Pro celkové skóre NSCLC-SAQ představuje 2-bodové nebo větší zhoršení oproti výchozí hodnotě klinicky významné zhoršení. Pro analýzu byl použit Kaplan-Meierův odhad.
Až 24,4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

29. listopadu 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-577-6153
  • jRCT2051220119 (Identifikátor registru: Japan Registry of Clinical Trials)
  • 2024-512148-50 (Jiný identifikátor: European Medicines Agency)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit