Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Sacituzumab Govitecan-hziy (SG) Versus Docetaxel em Participantes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (CPNPC) Avançado ou Metastático com Progressão ou Após Quimioterapia à Base de Platina e Proteína 1 (PD-1)/Morte Programada Anti-Morte Programada Imunoterapia do Ligante 1 (PD-L1) (EVOKE-01)

22 de abril de 2026 atualizado por: Gilead Sciences

Estudo Aberto, Global, Multicêntrico, Randomizado, Fase 3 de Sacituzumab Govitecan versus Docetaxel em Pacientes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (NSCLC) avançado ou metastático com progressão durante ou após quimioterapia à base de platina e anti-PD-1/PD -L1 Imunoterapia

O objetivo primário deste estudo é comparar a sobrevida global (OS) de sacituzumabe govitecan-hziy (SG) versus docetaxel em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) avançado ou metastático com progressão durante ou após quimioterapia à base de platina e anti - imunoterapia com proteína de morte programada 1 (PD-1)/ligante de morte programada 1 (PD-L1) recebida em combinação ou sequencialmente.

Os participantes serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para receber SG ou docetaxel.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

603

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Braunschweig, Alemanha, 38114
        • Stadtisches Klinikum Braunschweig gGmbH Medizinische Klinik III Hamatologie und Onkologie
      • Esslingen am Neckar, Alemanha, 73730
        • Klinikum Esslingen GmbH Klinik fur Kardiologie,Angiologie und Pneumologie
      • Hamburg, Alemanha, 21075
        • Asklepios Klinikum Harburg, Thoraxzentrum Hamburg - Lungenabteilung
      • Hamburg, Alemanha
        • Studiengeselischaft Hamato-Onkologie Hamburg
      • Heilbronn, Alemanha, 74245
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Heilbronn
      • Immenhausen, Alemanha, 34376
        • Lungenfachklink Immenhausen
      • Kassel, Alemanha, 34125
        • Klinikum Kassel Klinik Für Hämatologie Onkologie Und Immunologie
      • Lübeck, Alemanha, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lubeck, Medizinische Klinik III (Studienzentrum Pneumologie)
      • Mannheim, Alemanha, 68167
        • University Hospital Mannheim, Department of Personalized Medical Oncology with Section Thoracic Oncology
      • Munchen-Gauting, Alemanha, 82131
        • Asklepios-Fachkliniken Munchen-Gauting, Zentrum fur Pneumologie und Thoraxchirurgie
      • Offenbach, Alemanha, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach, Medizinische Klinik IV fur Hamatologie und internistische Onkologie
  • Austrália
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Austrália, 2640
        • Border Medical Oncology Research Unit
      • Bowral, New South Wales, Austrália, 2576
        • Southern Highlands Cancer Centre
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
        • St Vincent's Public Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Austrália, 4575
        • Sunshine Coast University Private Hospital
      • Greenslopes, Queensland, Austrália, 4120
        • Gallipoli Medical Research Foundation
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrália, 7000
        • Icon Cancer Centre
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Monash Health
      • Frankston, Victoria, Austrália, 3199
        • Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
    • Western Australia
      • Joondalup, Western Australia, Austrália, 6027
        • Joondalup Health Campus
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6009
        • ir Charles Gairdner Hospital
  • Brasil
      • Fortaleza, Brasil, 60810180
        • Crio - Centro Regional Integrado de Oncologia
      • Ijuí, Brasil, 98700-000
        • ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia
      • Itajaí, Brasil, 88331-10
        • Catatina Pesquisa Clinica - Clinica de Neoplasias Litoral
      • Jaú, Brasil, 17210080
        • Centro de Pesquisas Clinicas da Fundação Doutor Amaral Carvalho
      • Porto Alegre, Brasil, 90110-270
        • Centro Gaucho Integrado De Oncologia, Hematologia, Ensino E Pesquisa
      • Porto Alegre, Brasil, 90035903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre - HCPA
      • São Paulo, Brasil
        • A Beneficência Portuguesa de São Paulo
      • São Paulo, Brasil, 03102002
        • Nucleo de Pesquisa da Rede Sao Camilo-Instituto Brasileiro de controle do cancer-IBC
      • São Paulo, Brasil
        • Instituto do Câncer do Estado de São Paulo "Octavio Frias de Oliveira" - ICESP
  • Bélgica
      • Brasschaat, Bélgica, 2930
        • Algemeen Ziekenhuis klina
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Az Maria Middelares Ghent
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Lucas
      • Mons, Bélgica, 7000
        • CHU Ambroise Pare
  • Canadá
      • Barrie, Canadá, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Brampton, Canadá, L6R 3J7
        • William Osler Health System-Brampton Civic Hospital
      • Montreal, Canadá, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Rimouski, Canadá, G5L5T1
        • Required Centre Hospitalier Regional de Rimouski
      • Windsor, Canadá, N8W 2X3
        • Windsor Regional Hospital Cancer Program
  • Espanha
      • A Coruña, Espanha, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna. Hospital Teresa Herrera
      • Badalona, Espanha, 08916
        • Institut Catala d'Oncologia Badalona, ICO Badalona, Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barakaldo, Espanha, 48903
        • Hospital Universitario Cruces
      • Barcelona, Espanha, 08028
        • Hospital Universitari Dexeus
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanha, 08908
        • Institut Catala D'Oncologia (ICO L'Hospitalet) Hospital Duran i Reynals
      • Cáceres, Espanha, 10004
        • Hospital San Pedro de Alcantara
      • Girona, Espanha, 17007
        • Institut Catala d'Oncologia de Girona
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanha, 28006
        • Hospital Universitario De La Princesa
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 Octubre
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Clinical San Carlos
      • Madrid, Espanha, 28020
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Dias
      • Murcia, Espanha, 30120
        • Hospital Clinicl universitario virgen de la Arrixaca
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga-Hospital Civil
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra-Pamplona
      • Sabadell, Espanha, 8208
        • Hospital de Sabadell
      • Seville, Espanha, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville, Espanha, 41001
        • Hospital Virgen de Valme
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Hospital Universitario la Fe
  • Estados Unidos
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology, LLC.
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
        • USOR - Arizona Oncology Associates Tucson - Wilmot
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Florida Cancer Specialists (Administration and Drug Shipment)
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
        • Woodlands Medical Specialists, PA
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Florida Cancer Specialists
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • University of Chicago Medical Center
      • Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center dba June E. Nylen Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Kansas City VA Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Maryland
      • Clinton, Maryland, Estados Unidos, 20735
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
        • Nebraska Hematology - Oncology
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Johnson City, New York, Estados Unidos, 13790
        • Broome Oncology, LLC
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
        • FirstHealth Outpatient Cancer Center
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • W.G (Bill) Hefner VAMC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
        • Zangmeister Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Baptist Clinical Research Institute
    • Texas
      • Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
        • Texas Oncology - Bedford
      • Denison, Texas, Estados Unidos, 75020
        • Texas Oncology - Denison
      • Denton, Texas, Estados Unidos, 76201
        • Texas Oncology - Denton South
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Texas Oncology Cancer Care and Research Center
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75071
        • USOR - Texas Oncology - McKinney
      • Paris, Texas, Estados Unidos, 75460
        • Texas Oncology - Paris
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Texas Oncology-Plano West
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
        • Texas Oncology-Plano East
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
        • Shenandoah Oncology Associates, PC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Clinical Science Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert Hospital/Medical College of Wisconsin
  • França
      • Avignon, França, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Bayonne, França, 64100
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Boulogne-Billancourt, França, 92100
        • APHP-Hopital Ambroise-Pare
      • Caen, França, 14033
        • CHU de Caen
      • Calvados, França, 14076 CEDEX 05
        • Centre Francois Baclesse
      • Chauny, França, 02300
        • Centre Hospitalier de Chauny
      • Clermont-Ferrand, França, 63000
        • CHU-Hopital Gabriel Montpied
      • Créteil, França, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Epagny Metz-tessy, França, 74374
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • La Roche-sur-Yon, França, 85925
        • Centre Hospitalier Départemental VENDEE
      • Le Mans, França, 72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Lille, França, 59000
        • CHU de Lille
      • Limoges, França, 87042
        • Hopital Dupuytren (CHU de Limoges)
      • Montpellier, França, 34295 CEDEX
        • CHU Montpellier Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Mulhouse, França, 68100
        • GHR Sud Alsace - Hopital Emile Muller
      • Paris, França
        • Institut Curie
      • Pessac, França, 33600
        • CHU de Bordeaux Hôpital Haut Lévêque
      • Pierre-Bénite, França, 69495
        • Hospices Civils de Lyon, Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Poitiers, França, 86021
        • CHU de Poitiers
      • Rouen, França, 76031
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen - Hopitel Charles Nicolle
      • Saint-Herblain, França, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Paysde Loire (site SAINT HERBLAIN)
      • Saint-Herblain, França
        • Hôpital Foch
      • Strasbourg, França, 67033
        • Institut Cancérologie Strasbourg Europe
      • Toulon, França, 83056
        • CHITS-Hopital Sainte Musse
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 11526
        • Henry Dunant Hospital Center, 4th Oncology Department
      • Athens, Grécia, 11527
        • General Hospital of Chest Diseases "I Sotiria", 3rd Internal Medicine Department of Athens University - Oncology Unit
      • Cholargós, Grécia, 15562
        • Metropolitan General, Oncology department
      • Heraklion, Grécia
        • General Oncology Hospital of Kifisia "Agioi Anargyroi", 2nd Department of Medical Oncology
      • Larissa, Grécia, 413 34
        • University General Hospital of Larissa, Oncology Department-1St Internal Medical Division
      • Nea Kifissia, Grécia, 14565
        • General Oncology Hospital of Kifisia "Agioi Anargyroi", 2nd Department of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Grécia, 555 35
        • Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grécia, 54645
        • Euromedica General Clinic of Thessaloniki
  • Holanda
      • Breda, Holanda, 4818 CK
        • Amphia Hospital
      • Maastricht, Holanda, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
      • Rotterrdam, Holanda, 3015
        • Erasmus MC
      • The Hague, Holanda, 2262BA
        • Haaglanden Medical Centre
      • Tilburg, Holanda, 5022
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis (ETZ)
  • Israel
      • Ashdod, Israel, 7747629
        • Samson Assuta Ashdod University Hospital
      • Beersheba, Israel, 84101
        • Soroka Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah University Hospital Ein Kerem
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tzrifin, Israel
        • Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
  • Itália
      • Bergamo, Itália, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII, Oncologia Medica
      • Brescia, Itália, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) degli Spedali Civili di Brescia
      • Catania, Itália, 95125
        • AOU Policlinico G Rodlico-Oncologia Medica
      • Catanzaro, Itália, 88100
        • AOU mater Domini, UOC Oncologia Medica e Oncologia Medica Trazionale
      • Cremona, Itália, 26100
        • ASST Cremona
      • Milan, Itália, 20141
        • Instituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Itália, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda SC Oncologia
      • Pavia, Itália, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Roma, Itália, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico, UOC Oncologia Medica
      • San Giovanni Rotondo, Itália, 71013
        • UOC Oncologia
      • Treviglio, Itália, 24047
        • ASST Bergamo Ovest- ospedale di Treviglio-u.o. Oncologia
      • Varese, Itália, 21100
        • SC Oncologia -ASST SETTE LAGHI
  • Japão
      • Asahikawa, Japão, 070-8644
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
      • Chūō, Japão, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Fukui, Japão, 910-8526
        • Fukui Prefectural Hospital
      • Hirakata, Japão, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Hiroshima, Japão, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hyōgo, Japão, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Hyōgo, Japão, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Inzai, Japão, 270-1694
        • Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
      • Iwakuni, Japão, 740-8510
        • National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center
      • Kagoshima, Japão, 8908520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kanagawaken, Japão, 236-0051
        • Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
      • Kanazawa, Japão, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kashiwa, Japão, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kitaadachi-gun, Japão, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Kurume, Japão, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Kyoto, Japão, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kōtō City, Japão, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Matsuyama, Japão, 791-0280
        • Shikoku Cancer Center
      • Miyagi, Japão, 981-1293
        • Miyagi Cancer Center
      • Nagasaki, Japão, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Nagoya, Japão, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Niigata, Japão, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Japão, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japão, 541-8567
        • Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute
      • Osakasayama-Shi, Japão, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Sakai, Japão, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
      • Shinjuku-Ku, Japão, 162-8655
        • Centor Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
      • Sunto-gun, Japão, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Toyonaka, Japão, 560-8552
        • National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
      • Utsunomiya, Japão, 320-0834
        • Tochigi Cancer Center
      • Wakayama, Japão, 640-8558
        • Japanese Red Cross Wakayama Medical Center
      • Yokohama, Japão, 221-0855
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital
      • Yokohama, Japão, 241-8515
        • Kanagawa cancer center
      • Yonago, Japão, 683-8504
        • Tottori University Hospital
  • México
      • Guadalajara, México, 44670
        • Panamerican Clinical Research S.A. de C.V
      • Guadalajara, México
        • Actualidad Basada En La Investigacion Del Cancer
      • Mexico City, México, 06100
        • Cryptex Investigación Clínica, S.A. de C.V.
  • Polônia
      • Konin, Polônia, 62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED Roman Karaszewski
      • Lodz, Polônia, 90-302
        • Instytut MSF Sp. z o.o.
      • Rzeszáw, Polônia, 35-085
        • Centrum Medyczne MrukMed
      • Siedlce, Polônia, 08-110
        • Marzowiecki Szpital Wojewodzki sw Jana Pawla II Wsiedicach sp. z.o.o Siedickie centrum onkoiogii
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00717
        • Ad-Vance Medical Research, LLC
    • PR
      • San Juan, PR, Porto Rico, 00902
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Instituto Português de Oncologia de Coimbra Francisco Gentil
      • Lisbon, Portugal
        • Fundação Champalimaud
      • Lisbon, Portugal, 1769-001
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte - Hospital Pulido Valente
      • Matosinhos Municipality, Portugal, 4464-513
        • Senhora da Hora
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto
      • Porto, Portugal, 14341
        • Hospital CUF Porto
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
        • University Hospital Birmingham NHS Trust, Birmingham Heartlands Hospital
      • Colchester, Reino Unido, CO4 5JL
        • East Suffolk and North Essex NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation
  • Turquia (Türkiye)
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universitesi Hastanesi
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hastane
      • Bursa, Turquia (Türkiye), 16059
        • Acibadem Bursa Hastanesi
      • Dikimevi- Ankara, Turquia (Türkiye), 06100
        • Ankara Sehir Hastanesi
      • Edirne, Turquia (Türkiye)
        • Trakya Üniversitesi Sağlık Araştırma ve Uygulama Merkezi
      • Istanbul, Turquia (Türkiye)
        • Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi
      • Kadıköy, Turquia (Türkiye)
        • T.C. Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
      • Yellowplace, Turquia (Türkiye)
        • Acibadem Maslak Hastanesi
      • Yenimahalle, Turquia (Türkiye)
        • Gazi Universitesi Gazi Hastanesi
  • Áustria
      • Innsbruck, Áustria, 06020
        • Medizinische Universität Innsbruck, Medizinische Universitat Innsbruck, Universitatsklinik fur Innere Medizin V, Hamatologie und Onkolgie
      • Salzburg, Áustria, 5020
        • Muellner Hauptstrabe 48
      • Salzburg, Áustria, A-5020
        • zuniklinikum Salzburg, Landeskrankenhaus, Universitatsklinik fur Innere Medizin III der PMU
      • Vienna, Áustria, 1210
        • Klinik Floridsdorf, Karl Landsteiner Institute fur Lungenforschung und Pneumologische onkologie (LFPO) Abteilung Fur Innere Medizin un Pneumologie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) patologicamente documentado com evidência documentada de doença de estágio 4 NSCLC no momento da inscrição (com base no American Joint Committee on Cancer, oitava edição).
  • É necessário testar o receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR), a quinase do linfoma anaplásico (ALK) e o ligante 1 da morte programada (PD-L1). O teste para outras alterações genômicas acionáveis ​​é recomendado e deve ser realizado de acordo com o padrão local de atendimento e disponibilidade de tratamento direcionado.

  • Deve ter progredido após quimioterapia à base de platina em combinação com anticorpo anti-PD-L1 OU quimioterapia à base de platina e anticorpo anti-PD-L1 (em qualquer ordem) sequencialmente.

    • Nenhum tratamento adicional é permitido no cenário recorrente/metastático para indivíduos sem alterações genômicas acionáveis.
    • Indivíduos com EGFR, ALK ou qualquer outra alteração genômica acionável conhecida também devem ter recebido tratamento com pelo menos 1 inibidor de tirosina quinase 1 (TKI) aprovado apropriado para a alteração genômica.
    • Progressão radiográfica documentada da doença durante ou após receber o regime de tratamento mais recente para NSCLC avançado ou metastático.
  • Doença mensurável baseada em tomografia computadorizada (TC) ou imagem por ressonância magnética (MRI), avaliada pelo investigador de acordo com o RECIST versão 1.1.
  • Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • Contagens hematológicas adequadas sem suporte transfusional ou de fator de crescimento dentro de 2 semanas após o início do medicamento do estudo (hemoglobina ≥ 9 g/dL, contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1500/mm^3 e plaquetas ≥ 100.000/μL).
  • Função hepática adequada (bilirrubina ≤ 1,5 x limite superior do normal (LSN), aspartato aminotransferase e alanina aminotransferase ≤ 2,5 LSN ou ≤ 5 x LSN se metástases hepáticas conhecidas e albumina sérica > 3 g/dL).
  • Depuração de creatinina de pelo menos 30 mL/min avaliada pela equação de Cockcroft-Gault.
  • Indivíduos do sexo masculino e feminino com potencial para engravidar que praticam relações sexuais heterossexuais devem concordar em usar o(s) método(s) de contracepção especificado(s) no protocolo.

Principais Critérios de Exclusão:

  • Histologia mista de câncer de pulmão de pequenas células e NSCLC.
  • Teste de gravidez de soro positivo ou mulheres que estão amamentando.
  • Recebeu um agente biológico anticancerígeno anterior nas 4 semanas anteriores à inscrição ou recebeu quimioterapia anterior, terapia de moléculas pequenas direcionadas ou radioterapia nas 2 semanas anteriores à inscrição e não se recuperou (ou seja, > Grau 2 é considerado não recuperado) de eventos adversos (AEs) no momento da entrada no estudo. Indivíduos que participam de estudos observacionais são elegíveis.
  • Não se recuperou (ou seja, > Grau 2 é considerado não recuperado) de EAs devido a um agente administrado anteriormente.

  • Recebeu anteriormente tratamento com qualquer um dos seguintes:

    • Inibidores da topoisomerase 1. Qualquer agente incluindo um conjugado droga-anticorpo (ADC) contendo um agente quimioterapêutico direcionado à topoisomerase 1
    • Terapia direcionada a Trop-2
    • Docetaxel como monoterapia ou em combinação com outros agentes
  • Segunda neoplasia ativa
  • NSCLC que é elegível apenas para terapia local definitiva.
  • Comprometimento pulmonar clinicamente grave resultante de doenças pulmonares intercorrentes, incluindo, mas não limitado a, qualquer distúrbio pulmonar subjacente (isto é, embolia pulmonar dentro de 3 meses da inscrição, asma grave, doença pulmonar obstrutiva crônica grave, doença pulmonar restritiva, derrame pleural, etc); quaisquer doenças autoimunes, do tecido conjuntivo ou inflamatórias com envolvimento pulmonar (ou seja, artrite reumatóide, síndrome de Sjögren, sarcoidose, etc.); ou pneumonectomia prévia.
  • Metástases ativas conhecidas do sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa.
  • Doença cardíaca ativa
  • Doença intestinal inflamatória crônica ativa (colite ulcerativa, doença de Crohn) ou perfuração gastrointestinal dentro de 6 meses após a inscrição.
  • Infecção grave ativa que requer antibióticos.
  • Anticorpo HIV-1 ou HIV-2 positivo com carga viral detectável OU uso de medicamentos que possam interferir no metabolismo do SN-38.
  • Positivo para antígeno de superfície da hepatite B. Indivíduos com teste positivo para anticorpo central da hepatite B precisarão de DNA do vírus da hepatite B por reação em cadeia da polimerase quantitativa para confirmação da doença ativa.
  • Anticorpo positivo para hepatite C e carga viral detectável para hepatite C.

Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sacituzumabe Govitecan-hziy (SG)
Os participantes receberão SG 10 mg/kg nos dias 1 e 8 de um ciclo de 21 dias (ou seja, 2 doses semanais mais 1 semana sem tratamento) até doença progressiva (DP), morte, toxicidade inaceitável ou outro critério de descontinuação do tratamento. .
Biológico: Sacituzumabe Govitecan-hziy (SG)
Administrado por via intravenosa
Outros nomes:
  • IMMU-132
  • GS-0132
Comparador Ativo: Docetaxel
Os participantes receberão docetaxel 75 mg/m^2 no dia 1 de um ciclo de 21 dias (ou seja, uma vez a cada 3 semanas) até que DP, morte, toxicidade inaceitável ou outro critério de descontinuação do tratamento seja atendido.
Medicamento: Docetaxel
Administrado por via intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Até 24,4 meses
OS é definido como o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa. OS foi estimado usando a estimativa de Kaplan-Meier. Os participantes sem documentação de morte foram censurados na data em que se soube que estavam vivos pela última vez.
Até 24,4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS) avaliada pelos critérios de avaliação do investigador por resposta em tumores sólidos (RECIST) Versão 1.1
Prazo: Até 24,4 meses
PFS é definido como o tempo desde a data da randomização até a data da progressão objetiva da doença (DP) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, conforme avaliado pelo RECIST v.1.1. De acordo com RECIST 1.1, a PD foi definida como: Pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma medida durante o estudo (isso incluía a soma da linha de base se esta fosse a menor no estudo), além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar aumento absoluto de pelo menos 5 mm ou aparecimento de 1 ou mais novas lesões ou progressão inequívoca de lesões não alvo existentes. Os participantes que não documentaram a progressão da doença e não morreram foram censurados na última data de avaliação do tumor. A estimativa de Kaplan-Meier foi utilizada para análise.
Até 24,4 meses
Taxa de resposta objetiva (ORR) avaliada pelo investigador de acordo com RECIST versão 1.1
Prazo: Até 24,4 meses
A ORR foi definida como a percentagem de participantes que alcançaram uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) que foi confirmada pelo menos 4 semanas mais tarde, conforme avaliado pelo RECIST v.1.1. De acordo com RECIST 1.1 CR foi definido como: Desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo; e normalização dos níveis de marcadores tumorais inicialmente acima dos limites superiores do normal; A RP foi definida como: redução de pelo menos 30% na soma do maior diâmetro (LD) das lesões-alvo, tomando como referência a soma basal LD.
Até 24,4 meses
Duração da resposta (DOR) avaliada pelo investigador de acordo com RECIST versão 1.1
Prazo: Até 24,4 meses
DOR é definido como o tempo desde a primeira documentação de CR ou PR até a primeira documentação de DP ou morte por qualquer causa (o que ocorrer primeiro), conforme avaliado pelo RECIST v. De acordo com RECIST 1.1 CR ocorreu o desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo; e normalização dos níveis de marcadores tumorais inicialmente acima dos limites superiores do normal; PR foi uma diminuição de pelo menos 30% na soma do LD das lesões-alvo, tomando como referência a soma da linha de base LD, e PD foi um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma medida durante o estudo (inclui a soma da linha de base se esta for a menor no estudo), além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm ou o aparecimento de 1 ou mais novos lesões ou progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes. A estimativa de Kaplan-Meier foi utilizada para análise.
Até 24,4 meses
Taxa de controle de doenças (DCR) avaliada pelo investigador de acordo com RECIST versão 1.1
Prazo: Até 24,4 meses
A DCR foi definida como a porcentagem de participantes que alcançaram RC, RP ou doença estável (SD), conforme avaliado pelo RECIST v.1.1. De acordo com RECIST 1.1 CR foi o desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo; e normalização dos níveis de marcadores tumorais inicialmente acima dos limites superiores do normal; PR foi uma diminuição de pelo menos 30% na soma do LD das lesões alvo, tomando como referência a soma da linha de base LD.SD foi definido como nem encolhimento suficiente para se qualificar para PR nem aumento suficiente para se qualificar para DP, tomando como referência a menor soma de LD desde o início do tratamento e a persistência de 1 ou mais lesão(ões) não-alvo. A PD foi um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência o menor soma medida durante o estudo (incluindo a soma da linha de base se esta for a menor no estudo), além do aumento de 20%, a soma também demonstra um aumento absoluto de pelo menos 5 mm ou aparecimento de 1 ou mais novas lesões ou progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes.
Até 24,4 meses
Porcentagem de participantes que experimentaram eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até 3,5 anos
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu um medicamento que não tem necessariamente uma relação causal com esse tratamento. Os TEAEs foram definidos como quaisquer EAs que começam ou pioram durante ou após o início do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo. A gravidade foi classificada com base nos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Câncer, versão 5.0.
Até 3,5 anos
Porcentagem de participantes que apresentaram anormalidades laboratoriais emergentes de tratamento de grau 3 ou 4 pós-linha de base
Prazo: Até 3,5 anos
Amostras de sangue foram coletadas para hematologia, química sérica e as anormalidades laboratoriais foram avaliadas. Uma anormalidade laboratorial emergente do tratamento foi definida como um aumento de pelo menos 1 grau de toxicidade desde o início do estudo em qualquer momento após o início do estudo até e incluindo a data da última dose do medicamento do estudo mais 30 dias. teste foi contado para cada participante. Segurança avaliada pela classificação de valores laboratoriais e EAs de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (NCI CTCAE) do National Cancer Institute, cobrindo graus 0-5 (0=Normal, 1=Leve, 2=Moderado, 3=Grave, 4 =Risco de vida, 5=Morte). A porcentagem de participantes com piores notas pós-base 3 ou 4 será relatada.
Até 3,5 anos
Tempo até a primeira deterioração no domínio da falta de ar, conforme medido pelo questionário de avaliação de sintomas de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC-SAQ)
Prazo: Até 24,4 meses
O NSCLC-SAQ é um resultado relatado pelos participantes com sete itens que avaliam cinco conceitos de sintomas do NSCLC: tosse, dor, dispneia, fadiga e apetite. Cada item é avaliado usando uma escala de avaliação verbal de cinco pontos, de "Nenhum <sintoma>" a "<Sintoma> muito grave" ou de "Nunca a Sempre", dependendo da estrutura da pergunta do item em relação à intensidade ou frequência, correspondendo a uma pontuação de 0 a 4, com pontuação total variando de 0 a 20. O item dispneia (falta de ar) utiliza uma escala de avaliação “Nunca(0) a Sempre(4)”, sendo que a pontuação mais alta indica maior frequência de dispneia. O tempo até a deterioração (TTD) foi definido como o tempo desde a data da randomização até a primeira data em que um participante atinge uma deterioração de 2 pontos em relação ao valor basal. Para o domínio da falta de ar, uma piora de 1 ponto ou mais em relação ao valor basal representa uma deterioração clinicamente significativa. A estimativa de Kaplan-Meier foi utilizada para análise.
Até 24,4 meses
Tempo até a primeira deterioração na pontuação total do NSCLC-SAQ
Prazo: Até 24,4 meses
O NSCLC-SAQ é uma medida de resultados relatados pelos participantes com sete itens que avaliam cinco conceitos de sintomas do NSCLC: tosse, dor, dispneia, fadiga e apetite. Cada item é avaliado usando uma escala de avaliação verbal de cinco pontos, de "Nenhum <sintoma>" a "<Sintoma> muito grave" ou de "Nunca a Sempre", dependendo da estrutura da pergunta do item em relação à intensidade ou frequência, correspondendo para uma pontuação de 0 a 4. Uma pontuação total soma todas as pontuações dos cinco domínios em cada visita. Se faltasse alguma pontuação de domínio, a pontuação não era computada. A pontuação total varia entre 0 e 20, sendo que pontuações mais altas indicam sintomas mais graves. O TTD foi definido como o tempo desde a data da randomização até a primeira data em que um participante atinge uma deterioração de 2 pontos em relação ao valor basal. Para a pontuação total do NSCLC-SAQ, uma piora de 2 pontos ou mais em relação ao valor basal representa uma deterioração clinicamente significativa. A estimativa de Kaplan-Meier foi utilizada para análise.
Até 24,4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gilead Sciences

Investigadores

  • Diretor de estudo: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

29 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GS-US-577-6153
  • jRCT2051220119 (Identificador de registro: Japan Registry of Clinical Trials)
  • 2024-512148-50 (Outro identificador: European Medicines Agency)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas

Ensaios clínicos em Docetaxel

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Vietnam

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever