Studie van Sacituzumab Govitecan-hziy (SG) versus docetaxel bij deelnemers met gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met progressie tijdens of na op platina gebaseerde chemotherapie en anti-geprogrammeerde dood Protein 1 (PD-1)/geprogrammeerde dood Ligand 1 (PD-L1) Immunotherapie (EVOKE-01)
22 april 2026 bijgewerkt door: Gilead Sciences
Open-label, wereldwijd, multicenter, gerandomiseerd, fase 3-onderzoek van Sacituzumab Govitecan versus Docetaxel bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met progressie tijdens of na op platina gebaseerde chemotherapie en anti-PD-1/PD -L1 Immunotherapie
Het primaire doel van deze studie is om de totale overleving (OS) van sacituzumab govitecan-hziy (SG) te vergelijken met docetaxel bij deelnemers met gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met progressie op of na op platina gebaseerde chemotherapie en anti -programmed death protein 1 (PD-1)/programmed death ligand 1 (PD-L1) immunotherapie die in combinatie of opeenvolgend wordt ontvangen.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 om SG of docetaxel te krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
603
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, Australië, 2640
- Border Medical Oncology Research Unit
-
Bowral, New South Wales, Australië, 2576
- Southern Highlands Cancer Centre
-
Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
- St Vincent's Public Hospital
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australië, 4575
- Sunshine Coast University Private Hospital
-
Greenslopes, Queensland, Australië, 4120
- Gallipoli Medical Research Foundation
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australië, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australië, 7000
- Icon Cancer Centre
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australië, 3128
- Box Hill Hospital
-
Clayton, Victoria, Australië, 3168
- Monash Health
-
Frankston, Victoria, Australië, 3199
- Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
-
-
Western Australia
-
Joondalup, Western Australia, Australië, 6027
- Joondalup Health Campus
-
Perth, Western Australia, Australië, 6009
- ir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Brasschaat, België, 2930
- Algemeen Ziekenhuis klina
-
Brussels, België, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Edegem, België, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Ghent, België, 9000
- Az Maria Middelares Ghent
-
Ghent, België, 9000
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Lucas
-
Mons, België, 7000
- CHU Ambroise Pare
-
-
-
-
-
Fortaleza, Brazilië, 60810180
- Crio - Centro Regional Integrado de Oncologia
-
Ijuí, Brazilië, 98700-000
- ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia
-
Itajaí, Brazilië, 88331-10
- Catatina Pesquisa Clinica - Clinica de Neoplasias Litoral
-
Jaú, Brazilië, 17210080
- Centro de Pesquisas Clínicas da Fundação Doutor Amaral Carvalho
-
Porto Alegre, Brazilië, 90110-270
- Centro Gaucho Integrado De Oncologia, Hematologia, Ensino E Pesquisa
-
Porto Alegre, Brazilië, 90035903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre - HCPA
-
São Paulo, Brazilië
- A Beneficência Portuguesa de São Paulo
-
São Paulo, Brazilië, 03102002
- Nucleo de Pesquisa da Rede Sao Camilo-Instituto Brasileiro de controle do cancer-IBC
-
São Paulo, Brazilië
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo "Octavio Frias de Oliveira" - ICESP
-
-
-
-
-
Barrie, Canada, L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
-
Brampton, Canada, L6R 3J7
- William Osler Health System-Brampton Civic Hospital
-
Montreal, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
Rimouski, Canada, G5L5T1
- Required Centre Hospitalier Regional de Rimouski
-
Windsor, Canada, N8W 2X3
- Windsor Regional Hospital Cancer Program
-
-
-
-
-
Braunschweig, Duitsland, 38114
- Stadtisches Klinikum Braunschweig gGmbH Medizinische Klinik III Hamatologie und Onkologie
-
Esslingen am Neckar, Duitsland, 73730
- Klinikum Esslingen GmbH Klinik fur Kardiologie,Angiologie und Pneumologie
-
Hamburg, Duitsland, 21075
- Asklepios Klinikum Harburg, Thoraxzentrum Hamburg - Lungenabteilung
-
Hamburg, Duitsland
- Studiengeselischaft Hamato-Onkologie Hamburg
-
Heilbronn, Duitsland, 74245
- Onkologische Schwerpunktpraxis Heilbronn
-
Immenhausen, Duitsland, 34376
- Lungenfachklink Immenhausen
-
Kassel, Duitsland, 34125
- Klinikum Kassel Klinik Für Hämatologie Onkologie Und Immunologie
-
Lübeck, Duitsland, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lubeck, Medizinische Klinik III (Studienzentrum Pneumologie)
-
Mannheim, Duitsland, 68167
- University Hospital Mannheim, Department of Personalized Medical Oncology with Section Thoracic Oncology
-
Munchen-Gauting, Duitsland, 82131
- Asklepios-Fachkliniken Munchen-Gauting, Zentrum fur Pneumologie und Thoraxchirurgie
-
Offenbach, Duitsland, 63069
- Sana Klinikum Offenbach, Medizinische Klinik IV fur Hamatologie und internistische Onkologie
-
-
-
-
-
Avignon, Frankrijk, 84918
- Institut Sainte Catherine
-
Bayonne, Frankrijk, 64100
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
-
Boulogne-Billancourt, Frankrijk, 92100
- APHP-Hopital Ambroise-Pare
-
Caen, Frankrijk, 14033
- CHU de Caen
-
Calvados, Frankrijk, 14076 CEDEX 05
- Centre François Baclesse
-
Chauny, Frankrijk, 02300
- Centre Hospitalier de Chauny
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
- CHU-Hopital Gabriel Montpied
-
Créteil, Frankrijk, 94010
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Epagny Metz-tessy, Frankrijk, 74374
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
-
La Roche-sur-Yon, Frankrijk, 85925
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
-
Le Mans, Frankrijk, 72000
- Clinique Victor Hugo
-
Lille, Frankrijk, 59000
- CHU de Lille
-
Limoges, Frankrijk, 87042
- Hopital Dupuytren (CHU de Limoges)
-
Montpellier, Frankrijk, 34295 CEDEX
- CHU Montpellier Hôpital Arnaud de Villeneuve
-
Mulhouse, Frankrijk, 68100
- GHR Sud Alsace - Hopital Emile Muller
-
Paris, Frankrijk
- Institut CURIE
-
Pessac, Frankrijk, 33600
- CHU de Bordeaux Hopital Haut leveque
-
Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
- Hospices Civils de Lyon, Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
Poitiers, Frankrijk, 86021
- CHU de Poitiers
-
Rouen, Frankrijk, 76031
- Centre Hospitalier Universitaire de Rouen - Hopitel Charles Nicolle
-
Saint-Herblain, Frankrijk, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Paysde Loire (site SAINT HERBLAIN)
-
Saint-Herblain, Frankrijk
- Hopital FOCH
-
Strasbourg, Frankrijk, 67033
- Institut Cancérologie Strasbourg Europe
-
Toulon, Frankrijk, 83056
- CHITS-Hopital Sainte Musse
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 11526
- Henry Dunant Hospital Center, 4th Oncology Department
-
Athens, Griekenland, 11527
- General Hospital of Chest Diseases "I Sotiria", 3rd Internal Medicine Department of Athens University - Oncology Unit
-
Cholargós, Griekenland, 15562
- Metropolitan General, Oncology department
-
Heraklion, Griekenland
- General Oncology Hospital of Kifisia "Agioi Anargyroi", 2nd Department of Medical Oncology
-
Larissa, Griekenland, 413 34
- University General Hospital of Larissa, Oncology Department-1St Internal Medical Division
-
Nea Kifissia, Griekenland, 14565
- General Oncology Hospital of Kifisia "Agioi Anargyroi", 2nd Department of Medical Oncology
-
Thessaloniki, Griekenland, 555 35
- Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Griekenland, 54645
- EUROMEDICA General Clinic of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Ashdod, Israël, 7747629
- Samson Assuta Ashdod University Hospital
-
Beersheba, Israël, 84101
- Soroka Medical Center
-
Jerusalem, Israël
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
-
Rehovot, Israël, 76100
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israël
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tzrifin, Israël
- Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
-
-
-
-
-
Bergamo, Italië, 24127
- ASST Papa Giovanni XXIII, Oncologia Medica
-
Brescia, Italië, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) degli Spedali Civili di Brescia
-
Catania, Italië, 95125
- AOU Policlinico G Rodlico-Oncologia Medica
-
Catanzaro, Italië, 88100
- AOU mater Domini, UOC Oncologia Medica e Oncologia Medica Trazionale
-
Cremona, Italië, 26100
- ASST Cremona
-
Milan, Italië, 20141
- Instituto Europeo di Oncologia
-
Milan, Italië, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda SC Oncologia
-
Pavia, Italië, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Roma, Italië, 00128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico, UOC Oncologia Medica
-
San Giovanni Rotondo, Italië, 71013
- UOC Oncologia
-
Treviglio, Italië, 24047
- ASST Bergamo Ovest- ospedale di Treviglio-u.o. Oncologia
-
Varese, Italië, 21100
- SC Oncologia -ASST SETTE LAGHI
-
-
-
-
-
Asahikawa, Japan, 070-8644
- National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
-
Chūō, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Fukui, Japan, 910-8526
- Fukui Prefectural Hospital
-
Hirakata, Japan, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Hiroshima, Japan, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
Hyōgo, Japan, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Hyōgo, Japan, 670-8520
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
-
Inzai, Japan, 270-1694
- Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
-
Iwakuni, Japan, 740-8510
- National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center
-
Kagoshima, Japan, 8908520
- Kagoshima University Hospital
-
Kanagawaken, Japan, 236-0051
- Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
-
Kanazawa, Japan, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
Kashiwa, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Kitaadachi-gun, Japan, 362-0806
- Saitama Cancer Center
-
Kurume, Japan, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Kyoto, Japan, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Kōtō City, Japan, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Matsuyama, Japan, 791-0280
- Shikoku Cancer Center
-
Miyagi, Japan, 981-1293
- Miyagi Cancer Center
-
Nagasaki, Japan, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Nagoya, Japan, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
Niigata, Japan, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute
-
Osakasayama-Shi, Japan, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Sakai, Japan, 591-8555
- National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
-
Shinjuku-Ku, Japan, 162-8655
- Centor Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
-
Sunto-gun, Japan, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
Toyonaka, Japan, 560-8552
- National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
-
Utsunomiya, Japan, 320-0834
- Tochigi Cancer Center
-
Wakayama, Japan, 640-8558
- Japanese Red Cross Wakayama Medical Center
-
Yokohama, Japan, 221-0855
- Yokohama Municipal Citizen's Hospital
-
Yokohama, Japan, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
Yonago, Japan, 683-8504
- Tottori University Hospital
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexico, 44670
- Panamerican Clinical Research S.A. de C.V
-
Guadalajara, Mexico
- Actualidad Basada en la Investigación del Cáncer
-
Mexico City, Mexico, 06100
- Cryptex Investigación Clínica, S.A. de C.V.
-
-
-
-
-
Breda, Nederland, 4818 CK
- Amphia Hospital
-
Maastricht, Nederland, 6229 HX
- Maastricht Universitair Medisch Centrum
-
Rotterrdam, Nederland, 3015
- Erasmus MC
-
The Hague, Nederland, 2262BA
- Haaglanden Medical Centre
-
Tilburg, Nederland, 5022
- Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis (ETZ)
-
-
-
-
-
Innsbruck, Oostenrijk, 06020
- Medizinische Universität Innsbruck, Medizinische Universitat Innsbruck, Universitatsklinik fur Innere Medizin V, Hamatologie und Onkolgie
-
Salzburg, Oostenrijk, 5020
- Muellner Hauptstrabe 48
-
Salzburg, Oostenrijk, A-5020
- zuniklinikum Salzburg, Landeskrankenhaus, Universitatsklinik fur Innere Medizin III der PMU
-
Vienna, Oostenrijk, 1210
- Klinik Floridsdorf, Karl Landsteiner Institute fur Lungenforschung und Pneumologische onkologie (LFPO) Abteilung Fur Innere Medizin un Pneumologie
-
-
-
-
-
Konin, Polen, 62-500
- Przychodnia Lekarska KOMED Roman Karaszewski
-
Lodz, Polen, 90-302
- Instytut MSF Sp. z o.o.
-
Rzeszáw, Polen, 35-085
- Centrum Medyczne MrukMed
-
Siedlce, Polen, 08-110
- Marzowiecki Szpital Wojewodzki sw Jana Pawla II Wsiedicach sp. z.o.o Siedickie centrum onkoiogii
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Instituto Português de Oncologia de Coimbra Francisco Gentil
-
Lisbon, Portugal
- Fundacao Champalimaud
-
Lisbon, Portugal, 1769-001
- Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte - Hospital Pulido Valente
-
Matosinhos Municipality, Portugal, 4464-513
- Senhora da Hora
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitario do Porto
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Português de Oncologia do Porto
-
Porto, Portugal, 14341
- Hospital Cuf porto
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00717
- Ad-Vance Medical Research, LLC
-
-
PR
-
San Juan, PR, Puerto Rico, 00902
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanje, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruna. Hospital Teresa Herrera
-
Badalona, Spanje, 08916
- Institut Catala d'Oncologia Badalona, ICO Badalona, Hospital Germans Trias i Pujol
-
Barakaldo, Spanje, 48903
- Hospital Universitario Cruces
-
Barcelona, Spanje, 08028
- Hospital Universitari Dexeus
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanje, 08908
- Institut Catala D'Oncologia (ICO L'Hospitalet) Hospital Duran i Reynals
-
Cáceres, Spanje, 10004
- Hospital San Pedro de Alcántara
-
Girona, Spanje, 17007
- Institut Catala D'Oncologia de Girona
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanje, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
-
Madrid, Spanje, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 Octubre
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Clinical San Carlos
-
Madrid, Spanje, 28020
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Dias
-
Murcia, Spanje, 30120
- Hospital Clinicl universitario virgen de la Arrixaca
-
Málaga, Spanje, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga-Hospital Civil
-
Pamplona, Spanje, 31008
- Clinica Universidad de Navarra-Pamplona
-
Sabadell, Spanje, 8208
- Hospital de Sabadell
-
Seville, Spanje, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Seville, Spanje, 41001
- Hospital Virgen de Valme
-
Valencia, Spanje, 46026
- Hospital Universitario la Fe
-
-
-
-
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universitesi Hastanesi
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06520
- Memorial Ankara Hastane
-
Bursa, Turkije (Türkiye), 16059
- Acibadem Bursa Hastanesi
-
Dikimevi- Ankara, Turkije (Türkiye), 06100
- Ankara Sehir Hastanesi
-
Edirne, Turkije (Türkiye)
- Trakya Üniversitesi Sağlık Araştırma ve Uygulama Merkezi
-
Istanbul, Turkije (Türkiye)
- Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi
-
Kadıköy, Turkije (Türkiye)
- T.C. Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
-
Yellowplace, Turkije (Türkiye)
- Acibadem Maslak Hastanesi
-
Yenimahalle, Turkije (Türkiye)
- Gazi Universitesi Gazi Hastanesi
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
- University Hospital Birmingham NHS Trust, Birmingham Heartlands Hospital
-
Colchester, Verenigd Koninkrijk, CO4 5JL
- East Suffolk and North Essex NHS Foundation Trust
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
- St James University Hospital
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
- Barts Health Nhs Trust
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
- Alaska Oncology and Hematology, LLC.
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85711
- USOR - Arizona Oncology Associates Tucson - Wilmot
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
- Beverly Hills Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
- Florida Cancer Specialists (Administration and Drug Shipment)
-
Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32503
- Woodlands Medical Specialists, PA
-
St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
- Florida Cancer Specialists
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
- Florida Cancer Specialists
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
- University of Chicago Medical Center
-
Niles, Illinois, Verenigde Staten, 60714
- Illinois Cancer Specialists
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51101
- Siouxland Regional Cancer Center dba June E. Nylen Cancer Center
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
- Kansas City VA Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
- Baptist Health Lexington
-
-
Maryland
-
Clinton, Maryland, Verenigde Staten, 20735
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
- Lahey Hospital & Medical Center
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
- Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68506
- Nebraska Hematology - Oncology
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New York
-
Johnson City, New York, Verenigde Staten, 13790
- Broome Oncology, LLC
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
- Stony Brook Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Levine Cancer Institute
-
Pinehurst, North Carolina, Verenigde Staten, 28374
- FirstHealth Outpatient Cancer Center
-
Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
- W.G (Bill) Hefner VAMC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43219
- Zangmeister Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
- Baptist Clinical Research Institute
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Verenigde Staten, 76022
- Texas Oncology - Bedford
-
Denison, Texas, Verenigde Staten, 75020
- Texas Oncology - Denison
-
Denton, Texas, Verenigde Staten, 76201
- Texas Oncology - Denton South
-
McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
- Texas Oncology Cancer Care and Research Center
-
McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75071
- USOR - Texas Oncology - McKinney
-
Paris, Texas, Verenigde Staten, 75460
- Texas Oncology - Paris
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
- Texas Oncology-Plano West
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75075
- Texas Oncology-Plano East
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Verenigde Staten, 22601
- Shenandoah Oncology Associates, PC
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- University of Wisconsin Clinical Science Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Froedtert Hospital/Medical College of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Pathologisch gedocumenteerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met gedocumenteerd bewijs van stadium 4 NSCLC-ziekte op het moment van inschrijving (gebaseerd op de American Joint Committee on Cancer, Eighth Edition).
- Testen op epidermale groeifactorreceptor (EGFR), anaplastisch lymfoomkinase (ALK) en geprogrammeerde doodligand 1 (PD-L1) is vereist. Testen op andere bruikbare genomische veranderingen wordt aanbevolen en moet worden uitgevoerd volgens de lokale zorgstandaard en beschikbaarheid van gerichte behandeling.
Moet progressie hebben ondergaan na op platina gebaseerde chemotherapie in combinatie met anti-PD-L1-antilichaam OF op platina gebaseerde chemotherapie en anti-PD-L1-antilichaam (in willekeurige volgorde) opeenvolgend.
- Er zijn geen aanvullende behandelingen toegestaan in de setting van recidiverende/gemetastaseerde patiënten zonder bruikbare genomische veranderingen.
- Personen met EGFR, ALK of andere bekende bruikbare genomische veranderingen moeten ook zijn behandeld met ten minste 1 goedgekeurde tyrosinekinaseremmer 1 (TKI) die geschikt is voor de genomische wijziging.
- Gedocumenteerde radiografische ziekteprogressie tijdens of na het ontvangen van het meest recente behandelingsregime voor gevorderde of gemetastaseerde NSCLC.
- Meetbare ziekte op basis van computertomografie (CT) of magnetische resonantie beeldvorming (MRI) zoals beoordeeld door de onderzoeker in overeenstemming met per RECIST versie 1.1.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore van 0 of 1.
- Adequate hematologische tellingen zonder ondersteuning van transfusie of groeifactor binnen 2 weken na de start van het onderzoeksgeneesmiddel (hemoglobine ≥ 9 g/dl, absoluut aantal neutrofielen ≥ 1500/mm^3 en bloedplaatjes ≥ 100.000/μl).
- Adequate leverfunctie (bilirubine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN), aspartaataminotransferase en alanineaminotransferase ≤ 2,5 ULN of ≤ 5 x ULN indien levermetastasen bekend zijn, en serumalbumine > 3 g/dl).
- Creatinineklaring van ten minste 30 ml/min zoals bepaald door de Cockcroft-Gault-vergelijking.
- Mannelijke personen en vrouwelijke personen in de vruchtbare leeftijd die heteroseksuele omgang hebben, moeten ermee instemmen om in het protocol gespecificeerde anticonceptiemethode(n) te gebruiken.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Gemengde kleincellige longkanker en NSCLC-histologie.
- Positieve serumzwangerschapstest of vrouwen die borstvoeding geven.
- Eerder een biologisch middel tegen kanker hebben gekregen binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving of eerder chemotherapie, gerichte therapie met kleine moleculen of bestraling hebben gekregen binnen 2 weken voorafgaand aan inschrijving en niet zijn hersteld (dwz > Graad 2 wordt beschouwd als niet hersteld) van bijwerkingen (AE's) op het moment van binnenkomst in de studie. Individuen die deelnemen aan observationele studies komen in aanmerking.
- Niet hersteld zijn (dwz > Graad 2 wordt beschouwd als niet hersteld) van bijwerkingen door een eerder toegediend middel.
Eerder een behandeling ondergaan met een van de volgende:
- Topoisomerase 1-remmers. Elk middel, inclusief een antilichaam-geneesmiddelconjugaat (ADC) dat een chemotherapeutisch middel bevat dat gericht is op topoisomerase 1
- Trop-2-gerichte therapie
- Docetaxel als monotherapie of in combinatie met andere middelen
- Actieve tweede maligniteit
- NSCLC die alleen in aanmerking komt voor definitieve lokale therapie.
- Klinisch ernstig longcompromis als gevolg van bijkomende longziekten, waaronder, maar niet beperkt tot, een onderliggende longaandoening (dwz longembolie binnen 3 maanden na inschrijving, ernstige astma, ernstige chronische obstructieve longziekte, restrictieve longziekte, pleurale effusie, enz.); elke auto-immuun-, bindweefsel- of ontstekingsaandoening met betrokkenheid van de longen (dwz reumatoïde artritis, syndroom van Sjögren, sarcoïdose, enz.); of eerdere pneumonectomie.
- Bekende actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of carcinomateuze meningitis.
- Actieve hartziekte
- Actieve chronische inflammatoire darmziekte (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn) of gastro-intestinale perforatie binnen 6 maanden na inschrijving.
- Actieve ernstige infectie die antibiotica vereist.
- Positief hiv-1- of hiv-2-antilichaam met detecteerbare virale lading OF medicijnen gebruiken die het SN-38-metabolisme kunnen verstoren.
- Positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen. Personen die positief testen op hepatitis B-kernantilichaam, hebben hepatitis B-virus-DNA nodig door middel van kwantitatieve polymerasekettingreactie voor bevestiging van actieve ziekte.
- Positief hepatitis C-antilichaam en detecteerbare hepatitis C-virale lading.
Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sacituzumab Govitecan-hziy (SG)
Deelnemers krijgen SG 10 mg/kg op dag 1 en 8 van een cyclus van 21 dagen (d.w.z. 2 wekelijkse doses plus 1 week zonder behandeling) totdat aan progressieve ziekte (PD), overlijden, onaanvaardbare toxiciteit of een ander criterium voor stopzetting van de behandeling is voldaan .
|
Intraveneus toegediend
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Docetaxel
Deelnemers krijgen docetaxel 75 mg/m^2 op dag 1 van een cyclus van 21 dagen (dwz eens in de 3 weken) totdat PD, overlijden, onaanvaardbare toxiciteit of een ander criterium voor stopzetting van de behandeling is bereikt.
|
Intraveneus toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 24,4 maanden
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
OS werd geschat met behulp van een Kaplan-Meier-schatting.
Deelnemers zonder documentatie over de dood werden gecensureerd op de datum waarvan voor het laatst bekend was dat ze nog leefden.
|
Tot 24,4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS), beoordeeld door onderzoeker per respons Evaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) Versie 1.1
Tijdsspanne: Tot 24,4 maanden
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van objectieve ziekteprogressie (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, zoals beoordeeld door RECIST v.1.1.
Volgens RECIST 1.1 werd PD gedefinieerd als: Een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij als referentie de kleinste som werd genomen die tijdens het onderzoek werd gemeten (dit omvatte de basissom als dat de kleinste was tijdens het onderzoek), naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van minimaal 5 mm of het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies of een eenduidige progressie van bestaande niet-doellaesies aantonen.
Deelnemers bij wie de ziekteprogressie niet was gedocumenteerd en die niet stierven, werden gecensureerd op de laatste beoordelingsdatum van de tumor.
Voor de analyse werd een Kaplan-Meier-schatting gebruikt.
|
Tot 24,4 maanden
|
|
Objectief responspercentage (ORR) beoordeeld door onderzoeker volgens RECIST versie 1.1
Tijdsspanne: Tot 24,4 maanden
|
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bereikte die ten minste vier weken later werd bevestigd, zoals beoordeeld door RECIST v.1.1.
Volgens RECIST 1.1 werd CR gedefinieerd als: Verdwijning van alle doel- en niet-doellaesies; en normalisatie van tumormarkerniveaus aanvankelijk boven de bovengrenzen van normaal; PR werd gedefinieerd als: een afname van ten minste 30% in de som van de langste diameter (LD) van de doellaesies, waarbij als referentie de basislijnsom LD werd genomen.
|
Tot 24,4 maanden
|
|
Duur van de respons (DOR) beoordeeld door onderzoeker volgens RECIST versie 1.1
Tijdsspanne: Tot 24,4 maanden
|
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste documentatie van CR of PR tot de eerste van de eerste documentatie van PD of overlijden door welke oorzaak dan ook (welke het eerst komt), zoals beoordeeld door RECIST v. 1.1.
Volgens RECIST 1.1 was CR het verdwijnen van alle doel- en niet-doellaesies; en normalisatie van tumormarkerniveaus aanvankelijk boven de bovengrenzen van normaal; PR was een afname van ten minste 30% in de som van de LD van de doellaesies, waarbij als referentie de basislijnsom LD werd genomen, en PD was een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij als referentie de kleinste gemeten som werd genomen. tijdens het onderzoek (dit omvatte de basissom als die het kleinste was tijdens het onderzoek), naast de relatieve toename van 20%, moet de som ook een absolute toename van minimaal 5 mm aantonen of het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies of ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies.
Voor de analyse werd een Kaplan-Meier-schatting gebruikt.
|
Tot 24,4 maanden
|
|
Disease Control Rate (DCR) beoordeeld door onderzoeker volgens RECIST versie 1.1
Tijdsspanne: Tot 24,4 maanden
|
DCR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een CR, PR of stabiele ziekte (SD) bereikte, zoals beoordeeld door RECIST v.1.1.
Volgens RECIST 1.1 was CR het verdwijnen van alle doel- en niet-doellaesies; en normalisatie van tumormarkerniveaus aanvankelijk boven de bovengrens van normaal; PR was een afname van ten minste 30% in de som van de LD van doellaesies, waarbij als referentie de basislijnsom LD werd genomen. SD werd gedefinieerd als noch voldoende krimp om voor PR in aanmerking te komen, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD, waarbij als referentie de kleinste som van de LD sinds de start van de behandeling wordt genomen en de persistentie van 1 of meer niet-doellaesies. De PD was een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij als referentie werd genomen de kleinste som gemeten tijdens het onderzoek (dit omvatte het basisbedrag als dat het kleinste was tijdens het onderzoek), toont naast een stijging van 20% ook een absolute stijging van minimaal 5 mm aan of het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies of een ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies.
|
Tot 24,4 maanden
|
|
Percentage deelnemers dat last heeft gehad van opkomende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot 3,5 jaar
|
Een bijwerking werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die een geneesmiddel toegediend kreeg en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling.
TEAE's werden gedefinieerd als alle bijwerkingen die beginnen of verergeren op of na de start van het onderzoeksgeneesmiddel tot en met 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
De ernst werd beoordeeld op basis van de Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0 van het National Cancer Institute.
|
Tot 3,5 jaar
|
|
Percentage deelnemers dat na de baseline behandeling opkomende laboratoriumafwijkingen van graad 3 of 4 heeft ervaren
Tijdsspanne: Tot 3,5 jaar
|
Er werden bloedmonsters verzameld voor hematologie, serumchemie en de laboratoriumafwijkingen werden beoordeeld.
Een tijdens de behandeling optredende laboratoriumafwijking werd gedefinieerd als een toename van ten minste 1 toxiciteitsgraad ten opzichte van de uitgangswaarde op elk moment na de uitgangswaarde tot en met de datum van de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel plus 30 dagen. De ernstigste graduele afwijking die na de uitgangswaarde werd waargenomen voor elke graad Voor elke deelnemer werd de test geteld.
Veiligheid zoals beoordeeld door het beoordelen van laboratoriumwaarden en bijwerkingen volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) van de National Cancer Institutes, die de graden 0-5 omvat (0=normaal, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig, 4 =Levensbedreigend, 5=Dood).
Het percentage deelnemers met het slechtste postbaselinecijfer 3 of 4 wordt gerapporteerd.
|
Tot 3,5 jaar
|
|
Tijd tot eerste verslechtering van het kortademigheidsdomein zoals gemeten met de niet-kleincellige longkanker Symptom Assessment Questionnaire (NSCLC-SAQ)
Tijdsspanne: Tot 24,4 maanden
|
De NSCLC-SAQ is een door deelnemers gerapporteerd resultaat met zeven items die vijf symptoomconcepten van NSCLC beoordelen: hoest, pijn, kortademigheid, vermoeidheid en eetlust.
Elk item wordt beoordeeld op een verbale beoordelingsschaal van vijf punten, van ‘helemaal geen <symptoom>’ tot ‘zeer ernstig <symptoom>’ of van ‘nooit tot altijd’, afhankelijk van de vraagstructuur van het item in verhouding tot de intensiteit of frequentie, die overeenkomt tot een score van 0 tot 4, met een totale score variërend van 0 tot 20.
Het item dyspnoe (kortademigheid) gebruikt een beoordelingsschaal "Nooit (0) tot Altijd (4)", waarbij een hogere score een hogere frequentie van kortademigheid aangeeft.
De tijd tot verslechtering (TTD) werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de eerste datum waarop een deelnemer een verslechtering van 2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde behaalt.
Voor het domein van kortademigheid vertegenwoordigt een verslechtering van 1 punt of meer ten opzichte van de uitgangswaarde een klinisch betekenisvolle verslechtering.
Voor de analyse werd een Kaplan-Meier-schatting gebruikt.
|
Tot 24,4 maanden
|
|
Tijd tot eerste verslechtering van de NSCLC-SAQ-totaalscore
Tijdsspanne: Tot 24,4 maanden
|
De NSCLC-SAQ is een door deelnemers gerapporteerde uitkomstmaat met zeven items die vijf symptoomconcepten van NSCLC beoordelen: hoest, pijn, kortademigheid, vermoeidheid en eetlust.
Elk item wordt beoordeeld op een verbale beoordelingsschaal van vijf punten, van ‘helemaal geen <symptoom>’ tot ‘zeer ernstig <symptoom>’ of van ‘nooit tot altijd’, afhankelijk van de vraagstructuur van het item in verhouding tot de intensiteit of frequentie, die overeenkomt tot een score van 0 tot 4. Een totaalscore telt alle vijf domeinscores bij elk bezoek op.
Als er een domeinscore ontbrak, werd de score niet berekend.
De totale score varieert tussen 0 en 20, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen.
TTD werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de eerste datum waarop een deelnemer een verslechtering van 2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde behaalt.
Voor de NSCLC-SAQ-totaalscore vertegenwoordigt een verslechtering van 2 punten of meer ten opzichte van de uitgangswaarde een klinisch betekenisvolle verslechtering.
Voor de analyse werd een Kaplan-Meier-schatting gebruikt.
|
Tot 24,4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 november 2023
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Organische chemicaliën
- Koolwaterstoffen
- Cycloparaffins
- Koolwaterstoffen, alicyclisch
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Terpenen
- Taxoids
- Cyclodecanes
- Diterpenen
- Docetaxel
- Sacituzumab Govitecan
Andere studie-ID-nummers
- GS-US-577-6153
- jRCT2051220119 (Register-ID: Japan Registry of Clinical Trials)
- 2024-512148-50 (Andere identificatie: European Medicines Agency)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .