Studie av Sacituzumab Govitecan-hziy (SG) kontra Docetaxel hos deltagare med avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med progression på eller efter platinabaserad kemoterapi och antiprogrammerad dödsprotein 1 (PD-1)/programmerad död Ligand 1 (PD-L1) Immunterapi (EVOKE-01)
22 april 2026 uppdaterad av: Gilead Sciences
Open-Label, global, multicenter, randomiserad, fas 3-studie av Sacituzumab Govitecan kontra docetaxel hos patienter med avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med progression på eller efter platinabaserad kemoterapi och anti-PD-1/PD -L1 Immunterapi
Det primära syftet med denna studie är att jämföra total överlevnad (OS) av sacituzumab govitecan-hziy (SG) kontra docetaxel hos deltagare med avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med progression på eller efter platinabaserad kemoterapi och anti -programmerad dödsprotein 1 (PD-1)/programmerad dödsligand 1 (PD-L1) immunterapi mottogs antingen i kombination eller sekventiellt.
Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt i förhållandet 1:1 för att få antingen SG eller docetaxel.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
603
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, Australien, 2640
- Border Medical Oncology Research Unit
-
Bowral, New South Wales, Australien, 2576
- Southern Highlands Cancer Centre
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- St Vincent's Public Hospital
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australien, 4575
- Sunshine Coast University Private Hospital
-
Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
- Gallipoli Medical Research Foundation
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australien, 7000
- Icon Cancer Centre
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australien, 3128
- Box Hill Hospital
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Monash Health
-
Frankston, Victoria, Australien, 3199
- Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
-
-
Western Australia
-
Joondalup, Western Australia, Australien, 6027
- Joondalup Health Campus
-
Perth, Western Australia, Australien, 6009
- ir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Brasschaat, Belgien, 2930
- Algemeen Ziekenhuis Klina
-
Brussels, Belgien, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Edegem, Belgien, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Ghent, Belgien, 9000
- Az Maria Middelares Ghent
-
Ghent, Belgien, 9000
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Lucas
-
Mons, Belgien, 7000
- CHU Ambroise Paré
-
-
-
-
-
Fortaleza, Brasilien, 60810180
- CRIO - Centro Regional Integrado de Oncologia
-
Ijuí, Brasilien, 98700-000
- ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia
-
Itajaí, Brasilien, 88331-10
- Catatina Pesquisa Clinica - Clinica de Neoplasias Litoral
-
Jaú, Brasilien, 17210080
- Centro de Pesquisas Clínicas da Fundação Doutor Amaral Carvalho
-
Porto Alegre, Brasilien, 90110-270
- Centro Gaúcho Integrado de Oncologia, Hematologia, Ensino e Pesquisa
-
Porto Alegre, Brasilien, 90035903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre - HCPA
-
São Paulo, Brasilien
- A Beneficência Portuguesa de São Paulo
-
São Paulo, Brasilien, 03102002
- Nucleo de Pesquisa da Rede Sao Camilo-Instituto Brasileiro de controle do cancer-IBC
-
São Paulo, Brasilien
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo "Octavio Frias de Oliveira" - ICESP
-
-
-
-
-
Avignon, Frankrike, 84918
- Institut Sainte Catherine
-
Bayonne, Frankrike, 64100
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
-
Boulogne-Billancourt, Frankrike, 92100
- APHP-Hopital Ambroise-Pare
-
Caen, Frankrike, 14033
- CHU de Caen
-
Calvados, Frankrike, 14076 CEDEX 05
- Centre François Baclesse
-
Chauny, Frankrike, 02300
- Centre Hospitalier de Chauny
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- CHU-Hopital Gabriel Montpied
-
Créteil, Frankrike, 94010
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Epagny Metz-tessy, Frankrike, 74374
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
-
La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85925
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
-
Le Mans, Frankrike, 72000
- Clinique Victor Hugo
-
Lille, Frankrike, 59000
- CHU de Lille
-
Limoges, Frankrike, 87042
- Hopital Dupuytren (CHU de Limoges)
-
Montpellier, Frankrike, 34295 CEDEX
- CHU Montpellier Hôpital Arnaud de Villeneuve
-
Mulhouse, Frankrike, 68100
- GHR Sud Alsace - Hopital Emile Muller
-
Paris, Frankrike
- Institut Curie
-
Pessac, Frankrike, 33600
- CHU de Bordeaux Hopital Haut leveque
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- Hospices Civils de Lyon, Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- CHU De Poitiers
-
Rouen, Frankrike, 76031
- Centre Hospitalier Universitaire de Rouen - Hopitel Charles Nicolle
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Paysde Loire (site SAINT HERBLAIN)
-
Saint-Herblain, Frankrike
- Hôpital Foch
-
Strasbourg, Frankrike, 67033
- Institut Cancérologie Strasbourg Europe
-
Toulon, Frankrike, 83056
- CHITS-Hopital Sainte Musse
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
- Alaska Oncology and Hematology, LLC.
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85711
- USOR - Arizona Oncology Associates Tucson - Wilmot
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
- Beverly Hills Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
- Florida Cancer Specialists (Administration and Drug Shipment)
-
Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32503
- Woodlands Medical Specialists, PA
-
St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33705
- Florida Cancer Specialists
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
- Florida Cancer Specialists
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60607
- University Of Chicago Medical Center
-
Niles, Illinois, Förenta staterna, 60714
- Illinois Cancer Specialists
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51101
- Siouxland Regional Cancer Center dba June E. Nylen Cancer Center
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Förenta staterna, 66205
- Kansas City VA Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
- Baptist Health Lexington
-
-
Maryland
-
Clinton, Maryland, Förenta staterna, 20735
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
- Lahey Hospital & Medical Center
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
- Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68506
- Nebraska Hematology - Oncology
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New York
-
Johnson City, New York, Förenta staterna, 13790
- Broome Oncology, LLC
-
Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
- Stony Brook Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- Levine Cancer Institute
-
Pinehurst, North Carolina, Förenta staterna, 28374
- FirstHealth Outpatient Cancer Center
-
Salisbury, North Carolina, Förenta staterna, 28144
- W.G (Bill) Hefner VAMC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43219
- Zangmeister Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
- Baptist Clinical Research Institute
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Förenta staterna, 76022
- Texas Oncology - Bedford
-
Denison, Texas, Förenta staterna, 75020
- Texas Oncology - Denison
-
Denton, Texas, Förenta staterna, 76201
- Texas Oncology - Denton South
-
McAllen, Texas, Förenta staterna, 78503
- Texas Oncology Cancer Care and Research Center
-
McKinney, Texas, Förenta staterna, 75071
- USOR - Texas Oncology - McKinney
-
Paris, Texas, Förenta staterna, 75460
- Texas Oncology - Paris
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
- Texas Oncology-Plano West
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75075
- Texas Oncology-Plano East
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Förenta staterna, 22601
- Shenandoah Oncology Associates, PC
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- University of Wisconsin Clinical Science Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Froedtert Hospital/Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 11526
- Henry Dunant Hospital Center, 4th Oncology Department
-
Athens, Grekland, 11527
- General Hospital of Chest Diseases "I Sotiria", 3rd Internal Medicine Department of Athens University - Oncology Unit
-
Cholargós, Grekland, 15562
- Metropolitan General, Oncology department
-
Heraklion, Grekland
- General Oncology Hospital of Kifisia "Agioi Anargyroi", 2nd Department of Medical Oncology
-
Larissa, Grekland, 413 34
- University General Hospital of Larissa, Oncology Department-1St Internal Medical Division
-
Nea Kifissia, Grekland, 14565
- General Oncology Hospital of Kifisia "Agioi Anargyroi", 2nd Department of Medical Oncology
-
Thessaloniki, Grekland, 555 35
- Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Grekland, 54645
- Euromedica General Clinic of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Ashdod, Israel, 7747629
- Samson Assuta Ashdod University Hospital
-
Beersheba, Israel, 84101
- Soroka Medical Center
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
-
Rehovot, Israel, 76100
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tzrifin, Israel
- Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
-
-
-
-
-
Bergamo, Italien, 24127
- ASST Papa Giovanni XXIII, Oncologia Medica
-
Brescia, Italien, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) degli Spedali Civili di Brescia
-
Catania, Italien, 95125
- AOU Policlinico G Rodlico-Oncologia Medica
-
Catanzaro, Italien, 88100
- AOU mater Domini, UOC Oncologia Medica e Oncologia Medica Trazionale
-
Cremona, Italien, 26100
- ASST Cremona
-
Milan, Italien, 20141
- Instituto Europeo di Oncologia
-
Milan, Italien, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda SC Oncologia
-
Pavia, Italien, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Roma, Italien, 00128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico, UOC Oncologia Medica
-
San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
- UOC Oncologia
-
Treviglio, Italien, 24047
- ASST Bergamo Ovest- ospedale di Treviglio-u.o. Oncologia
-
Varese, Italien, 21100
- SC Oncologia -ASST SETTE LAGHI
-
-
-
-
-
Asahikawa, Japan, 070-8644
- National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
-
Chūō, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Fukui, Japan, 910-8526
- Fukui Prefectural Hospital
-
Hirakata, Japan, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Hiroshima, Japan, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
Hyōgo, Japan, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Hyōgo, Japan, 670-8520
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
-
Inzai, Japan, 270-1694
- Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
-
Iwakuni, Japan, 740-8510
- National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center
-
Kagoshima, Japan, 8908520
- Kagoshima University Hospital
-
Kanagawaken, Japan, 236-0051
- Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
-
Kanazawa, Japan, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
Kashiwa, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Kitaadachi-gun, Japan, 362-0806
- Saitama Cancer Center
-
Kurume, Japan, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Kyoto, Japan, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Kōtō City, Japan, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Matsuyama, Japan, 791-0280
- Shikoku Cancer Center
-
Miyagi, Japan, 981-1293
- Miyagi Cancer Center
-
Nagasaki, Japan, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Nagoya, Japan, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
Niigata, Japan, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute
-
Osakasayama-Shi, Japan, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Sakai, Japan, 591-8555
- National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
-
Shinjuku-Ku, Japan, 162-8655
- Centor Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
-
Sunto-gun, Japan, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
Toyonaka, Japan, 560-8552
- National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
-
Utsunomiya, Japan, 320-0834
- Tochigi Cancer Center
-
Wakayama, Japan, 640-8558
- Japanese Red Cross Wakayama Medical Center
-
Yokohama, Japan, 221-0855
- Yokohama Municipal Citizen's Hospital
-
Yokohama, Japan, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
Yonago, Japan, 683-8504
- Tottori University Hospital
-
-
-
-
-
Barrie, Kanada, L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
-
Brampton, Kanada, L6R 3J7
- William Osler Health System-Brampton Civic Hospital
-
Montreal, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
Rimouski, Kanada, G5L5T1
- Required Centre Hospitalier Regional de Rimouski
-
Windsor, Kanada, N8W 2X3
- Windsor Regional Hospital Cancer Program
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexiko, 44670
- Panamerican Clinical Research S.A. de C.V
-
Guadalajara, Mexiko
- Actualidad Basada en la Investigación del Cáncer
-
Mexico City, Mexiko, 06100
- Cryptex Investigación Clínica, S.A. de C.V.
-
-
-
-
-
Breda, Nederländerna, 4818 CK
- Amphia Hospital
-
Maastricht, Nederländerna, 6229 HX
- Maastricht Universitair Medisch Centrum
-
Rotterrdam, Nederländerna, 3015
- Erasmus MC
-
The Hague, Nederländerna, 2262BA
- Haaglanden Medical Centre
-
Tilburg, Nederländerna, 5022
- Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis (ETZ)
-
-
-
-
-
Konin, Polen, 62-500
- Przychodnia Lekarska KOMED Roman Karaszewski
-
Lodz, Polen, 90-302
- Instytut MSF Sp. z o.o.
-
Rzeszáw, Polen, 35-085
- Centrum Medyczne Mrukmed
-
Siedlce, Polen, 08-110
- Marzowiecki Szpital Wojewodzki sw Jana Pawla II Wsiedicach sp. z.o.o Siedickie centrum onkoiogii
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Instituto Português de Oncologia de Coimbra Francisco Gentil
-
Lisbon, Portugal
- Fundacao Champalimaud
-
Lisbon, Portugal, 1769-001
- Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte - Hospital Pulido Valente
-
Matosinhos Municipality, Portugal, 4464-513
- Senhora da Hora
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitario do Porto
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Português de Oncologia do Porto
-
Porto, Portugal, 14341
- Hospital CUF Porto
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00717
- Ad-Vance Medical Research, LLC
-
-
PR
-
San Juan, PR, Puerto Rico, 00902
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruna. Hospital Teresa Herrera
-
Badalona, Spanien, 08916
- Institut Catala d'Oncologia Badalona, ICO Badalona, Hospital Germans Trias i Pujol
-
Barakaldo, Spanien, 48903
- Hospital Universitario Cruces
-
Barcelona, Spanien, 08028
- Hospital Universitari Dexeus
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanien, 08908
- Institut Catala D'Oncologia (ICO L'Hospitalet) Hospital Duran i Reynals
-
Cáceres, Spanien, 10004
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
Girona, Spanien, 17007
- Institut Catala D'Oncologia de Girona
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanien, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 Octubre
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinical San Carlos
-
Madrid, Spanien, 28020
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Dias
-
Murcia, Spanien, 30120
- Hospital Clinicl universitario virgen de la Arrixaca
-
Málaga, Spanien, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga-Hospital Civil
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Clinica Universidad de Navarra-Pamplona
-
Sabadell, Spanien, 8208
- Hospital de Sabadell
-
Seville, Spanien, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Seville, Spanien, 41001
- Hospital Virgen de Valme
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitario La Fe
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannien, B9 5SS
- University Hospital Birmingham NHS Trust, Birmingham Heartlands Hospital
-
Colchester, Storbritannien, CO4 5JL
- East Suffolk and North Essex NHS Foundation Trust
-
Glasgow, Storbritannien, G12 0YN
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
- St James University Hospital
-
Leicester, Storbritannien, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Storbritannien, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust
-
Manchester, Storbritannien, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation
-
-
-
-
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universitesi Hastanesi
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06520
- Memorial Ankara Hastane
-
Bursa, Turkiet (Türkiye), 16059
- Acibadem Bursa Hastanesi
-
Dikimevi- Ankara, Turkiet (Türkiye), 06100
- Ankara Sehir Hastanesi
-
Edirne, Turkiet (Türkiye)
- Trakya Üniversitesi Sağlık Araştırma ve Uygulama Merkezi
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye)
- Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi
-
Kadıköy, Turkiet (Türkiye)
- T.C. Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
-
Yellowplace, Turkiet (Türkiye)
- Acibadem Maslak Hastanesi
-
Yenimahalle, Turkiet (Türkiye)
- Gazi Universitesi Gazi Hastanesi
-
-
-
-
-
Braunschweig, Tyskland, 38114
- Stadtisches Klinikum Braunschweig gGmbH Medizinische Klinik III Hamatologie und Onkologie
-
Esslingen am Neckar, Tyskland, 73730
- Klinikum Esslingen GmbH Klinik fur Kardiologie,Angiologie und Pneumologie
-
Hamburg, Tyskland, 21075
- Asklepios Klinikum Harburg, Thoraxzentrum Hamburg - Lungenabteilung
-
Hamburg, Tyskland
- Studiengeselischaft Hamato-Onkologie Hamburg
-
Heilbronn, Tyskland, 74245
- Onkologische Schwerpunktpraxis Heilbronn
-
Immenhausen, Tyskland, 34376
- Lungenfachklink Immenhausen
-
Kassel, Tyskland, 34125
- Klinikum Kassel Klinik Für Hämatologie Onkologie Und Immunologie
-
Lübeck, Tyskland, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lubeck, Medizinische Klinik III (Studienzentrum Pneumologie)
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- University Hospital Mannheim, Department of Personalized Medical Oncology with Section Thoracic Oncology
-
Munchen-Gauting, Tyskland, 82131
- Asklepios-Fachkliniken Munchen-Gauting, Zentrum fur Pneumologie und Thoraxchirurgie
-
Offenbach, Tyskland, 63069
- Sana Klinikum Offenbach, Medizinische Klinik IV fur Hamatologie und internistische Onkologie
-
-
-
-
-
Innsbruck, Österrike, 06020
- Medizinische Universität Innsbruck, Medizinische Universitat Innsbruck, Universitatsklinik fur Innere Medizin V, Hamatologie und Onkolgie
-
Salzburg, Österrike, 5020
- Muellner Hauptstrabe 48
-
Salzburg, Österrike, A-5020
- zuniklinikum Salzburg, Landeskrankenhaus, Universitatsklinik fur Innere Medizin III der PMU
-
Vienna, Österrike, 1210
- Klinik Floridsdorf, Karl Landsteiner Institute fur Lungenforschung und Pneumologische onkologie (LFPO) Abteilung Fur Innere Medizin un Pneumologie
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Patologiskt dokumenterad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med dokumenterade bevis på Stage 4 NSCLC-sjukdom vid tidpunkten för inskrivningen (baserat på American Joint Committee on Cancer, åttonde upplagan).
- Testning av epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR), anaplastiskt lymfomkinas (ALK) och programmerad dödsligand 1 (PD-L1) krävs. Testning för andra åtgärdbara genomiska förändringar rekommenderas och ska utföras enligt lokal standard för vård och tillgång till riktad behandling.
Måste ha utvecklats efter platinabaserad kemoterapi i kombination med anti-PD-L1-antikropp ELLER platinabaserad kemoterapi och anti-PD-L1-antikropp (i valfri ordning) sekventiellt.
- Inga ytterligare behandlingar är tillåtna i den återkommande/metastaserande miljön för individer utan åtgärdbara genomiska förändringar.
- Individer med EGFR, ALK eller någon annan känd genomisk förändring som kan påverkas måste också ha fått behandling med minst 1 godkänd tyrosinkinashämmare 1(TKI) lämplig för den genomiska förändringen.
- Dokumenterad radiografisk sjukdomsprogression under eller efter att ha fått den senaste behandlingsregimen för avancerad eller metastaserande NSCLC.
- Mätbar sjukdom baserad på datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT) enligt bedömning av utredaren i enlighet med RECIST version 1.1.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatuspoäng på 0 eller 1.
- Adekvata hematologiska räkningar utan transfusions- eller tillväxtfaktorstöd inom 2 veckor efter påbörjad studieläkemedel (hemoglobin ≥ 9 g/dL, absolut antal neutrofiler ≥ 1500/mm^3 och trombocyter ≥ 100 000/μL).
- Adekvat leverfunktion (bilirubin ≤ 1,5 x övre normalgräns (ULN), aspartataminotransferas och alaninaminotransferas ≤ 2,5 ULN eller ≤ 5 x ULN om kända levermetastaser, och serumalbumin > 3 g/dL).
- Kreatininclearance på minst 30 ml/min, bedömt med Cockcroft-Gaults ekvation.
- Manliga individer och kvinnliga individer i fertil ålder som deltar i heterosexuellt samlag måste gå med på att använda protokollspecificerade preventivmetoder.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Blandad småcellig lungcancer och NSCLC-histologi.
- Positivt serumgraviditetstest eller kvinnor som ammar.
- Fick ett tidigare anticancerbiologiskt medel inom 4 veckor före inskrivningen eller har fått tidigare kemoterapi, riktad småmolekylärbehandling eller strålbehandling inom 2 veckor före inskrivningen och har inte återhämtat sig (dvs > grad 2 anses inte återhämtat sig) från biverkningar (AE) vid tidpunkten för studiestart. Individer som deltar i observationsstudier är berättigade.
- Har inte återhämtat sig (dvs. > Grad 2 anses inte återhämtat sig) från biverkningar på grund av ett tidigare administrerat medel.
Har tidigare fått behandling med något av följande:
- Topoisomeras 1-hämmare. Alla medel inklusive ett antikroppsläkemedelskonjugat (ADC) som innehåller ett kemoterapeutiskt medel som riktar sig mot topoisomeras 1
- Trop-2-riktad terapi
- Docetaxel som monoterapi eller i kombination med andra medel
- Aktiv andra malignitet
- NSCLC som är berättigad till enbart definitiv lokal terapi.
- Kliniskt allvarlig pulmonell kompromiss som är ett resultat av interkurrenta lungsjukdomar inklusive, men inte begränsat till, någon underliggande lungsjukdom (dvs lungemboli inom 3 månader efter inskrivningen, svår astma, svår kronisk obstruktiv lungsjukdom, restriktiv lungsjukdom, pleural effusion, etc); alla autoimmuna, bindvävs- eller inflammatoriska störningar med lungpåverkan (dvs. reumatoid artrit, Sjögrens syndrom, sarkoidos, etc); eller tidigare pneumonektomi.
- Kända metastaser från det aktiva centrala nervsystemet (CNS) och/eller karcinomatös meningit.
- Aktiv hjärtsjukdom
- Aktiv kronisk inflammatorisk tarmsjukdom (ulcerös kolit, Crohns sjukdom) eller gastrointestinal perforation inom 6 månader efter inskrivningen.
- Aktiv allvarlig infektion som kräver antibiotika.
- Positiv HIV-1- eller HIV-2-antikropp med detekterbar virusmängd ELLER tar mediciner som kan störa SN-38-metabolismen.
- Positivt för hepatit B ytantigen. Individer som testar positivt för hepatit B-kärnantikropp kommer att behöva hepatit B-virus-DNA genom kvantitativ polymeraskedjereaktion för att bekräfta aktiv sjukdom.
- Positiv hepatit C-antikropp och detekterbar virusmängd för hepatit C.
Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sacituzumab Govitecan-hziy (SG)
Deltagarna kommer att få SG 10 mg/kg på dagarna 1 och 8 i en 21-dagarscykel (dvs. 2 veckodoser plus 1 vecka utan behandling) tills progressiv sjukdom (PD), död, oacceptabel toxicitet eller annat kriterium för att avbryta behandlingen uppfylls .
|
Administreras intravenöst
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Docetaxel
Deltagarna kommer att få docetaxel 75 mg/m^2 på dag 1 av en 21-dagarscykel (dvs en gång var tredje vecka) tills PD, dödsfall, oacceptabel toxicitet eller annat kriterium för avbrytande av behandlingen är uppfyllt.
|
Administreras intravenöst
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 24,4 månader
|
OS definieras som tiden från datumet för randomisering till datumet för dödsfall oavsett orsak.
OS uppskattades med hjälp av Kaplan-Meier-uppskattning.
Deltagare utan dokumentation om döden censurerades det datum de senast visste att de var vid liv.
|
Upp till 24,4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) Bedömd av utredare per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) Version 1.1
Tidsram: Upp till 24,4 månader
|
PFS definieras som tiden från datumet för randomiseringen till datumet för objektiv sjukdomsprogression (PD) eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först enligt bedömning av RECIST v.1.1.
Enligt RECIST 1.1 definierades PD som: Minst 20 % ökning av summan av diametrarna för målskador, med den minsta summan som uppmätts under studien som referens (detta inkluderade baslinjesumman om den var den minsta i studien), förutom den relativa ökningen på 20 %, måste summan också visa en absolut ökning på minst 5 mm eller uppkomsten av 1 eller flera nya lesioner eller entydig progression av befintliga icke-målskador.
Deltagare som inte hade dokumenterad sjukdomsprogression och inte dog censurerades vid sitt senaste tumörbedömningsdatum.
Kaplan-Meier uppskattning användes för analys.
|
Upp till 24,4 månader
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) bedömd av utredare per RECIST version 1.1
Tidsram: Upp till 24,4 månader
|
ORR definierades som andelen deltagare som uppnådde ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) som bekräftades minst 4 veckor senare enligt bedömningen av RECIST v.1.1.
Enligt RECIST 1.1 definierades CR som: Försvinnande av alla mål- och icke-målskador; och normalisering av tumörmarkörnivåer initialt över övre normala gränser; PR definierades som: Minst 30 % minskning av summan av den längsta diametern (LD) av målskador, med baslinjesumman LD som referens.
|
Upp till 24,4 månader
|
|
Duration of Response (DOR) Bedömd av utredare per RECIST version 1.1
Tidsram: Upp till 24,4 månader
|
DOR definieras som tiden från den första dokumentationen av CR eller PR till den tidigare av den första dokumentationen av PD eller dödsfall av någon orsak (beroende på vilket som kommer först) enligt bedömningen av RECIST v. 1.1.
Enligt RECIST 1.1 var CR försvinnande av alla mål- och icke-målskador; och normalisering av tumörmarkörnivåer initialt över övre normala gränser; PR var minst 30 % minskning av summan av LD av mållesioner, med baslinjesumman LD som referens, och PD var minst 20 % ökning av summan av diametrar av mållesioner, med den minsta uppmätta summan som referens under studien (detta inkluderade baslinjesumman om den var den minsta i studien), utöver den relativa ökningen på 20 %, måste summan också visa en absolut ökning på minst 5 mm eller utseendet på av 1 eller flera nya lesioner eller otvetydig progression av befintliga icke-målskador.
Kaplan-Meier uppskattning användes för analys.
|
Upp till 24,4 månader
|
|
Disease Control Rate (DCR) Bedömd av utredare per RECIST version 1.1
Tidsram: Upp till 24,4 månader
|
DCR definierades som andelen deltagare som uppnådde en CR, PR eller stabil sjukdom (SD) enligt bedömning av RECIST v.1.1.
Per RECIST 1,1 CR var försvinnandet av alla mål- och icke-målskador; och normalisering av tumörmarkörnivåer initialt över övre normala gränser; PR var minst 30 % minskning av summan av LD av målskador, med baslinjesumman som referens definierades LD.SD varken som tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för PD, med den lägsta summan LD som referens sedan behandlingen startade och ihållande av 1 eller flera icke-målskador. PD var minst en 20 % ökning av summan av diametrar för målskador, med den minsta summan som uppmätts under studien som referens (detta inkluderade baslinjesumman om den var den minsta i studien), utöver en ökning med 20 % summa visar också en absolut ökning på minst 5 mm eller uppkomst av 1 eller flera nya lesioner eller otvetydig progression av befintliga icke-målskador.
|
Upp till 24,4 månader
|
|
Andel av deltagare som upplevde behandling Emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsram: Upp till 3,5 år
|
En AE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerade ett läkemedel som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
TEAE definierades som alla biverkningar som börjar eller förvärras vid eller efter starten av studieläkemedlet till och med 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
Svårighetsgraden graderades utifrån National Cancer Institutes Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0.
|
Upp till 3,5 år
|
|
Andel av deltagare som upplevde behandling av grad 3 eller 4 akuta laboratorieavvikelser efter baslinjen
Tidsram: Upp till 3,5 år
|
Blodprover togs för hematologi, serumkemi och laboratorieavvikelserna utvärderades.
En behandlingsavvikande laboratorieavvikelse definierades som en ökning med minst 1 toxicitetsgrad från baslinjen när som helst efter baslinjen till och med datumet för sista studieläkemedelsdosen plus 30 dagar. Den allvarligaste graderade avvikelsen observerades efter baslinjen för varje graderad testet räknades för varje deltagare.
Säkerhet bedömd genom gradering av laboratorievärden och AE enligt National Cancer Institutes Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) som täcker graderna 0-5 (0=Normal, 1=Lätt, 2=Måttlig, 3=Svår, 4 =Livshotande, 5=Död).
Andelen deltagare med sämsta betyg efter utgången 3 eller 4 kommer att rapporteras.
|
Upp till 3,5 år
|
|
Dags till första försämring av andnödsdomän mätt med icke-småcellig lungcancer Symtombedömningsformulär (NSCLC-SAQ)
Tidsram: Upp till 24,4 månader
|
NSCLC-SAQ är ett deltagarerapporterat resultat med sju poster som bedömer fem symtomkoncept av NSCLC: hosta, smärta, dyspné, trötthet och aptit.
Varje objekt betygsätts med en femgradig verbal betygsskala från "Inget <symptom> alls" till "Mycket allvarligt <symptom>" eller från "Aldrig till Alltid" beroende på objektets frågestruktur i förhållande till antingen intensitet eller frekvens, motsvarande till en poäng på 0 till 4, med totalpoäng från 0 till 20.
Föremålet med andnöd (andnöd) använder en betygsskala "Aldrig(0) till Alltid(4)" med högre poäng som indikerar högre frekvens av dyspné.
Tid till försämring (TTD) definierades som tiden från datum för randomisering till det första datumet då en deltagare uppnår 2-punkts försämring från baslinjen.
För andnödsdomän representerar en försämring på 1 punkt eller mer från baslinjen en kliniskt meningsfull försämring.
Kaplan-Meier uppskattning användes för analys.
|
Upp till 24,4 månader
|
|
Dags till första försämring av NSCLC-SAQ totalpoäng
Tidsram: Upp till 24,4 månader
|
NSCLC-SAQ är ett deltagarerapporterat resultatmått med sju poster som bedömer fem symtomkoncept av NSCLC: hosta, smärta, dyspné, trötthet och aptit.
Varje objekt betygsätts med en femgradig verbal betygsskala från "Inget <symptom> alls" till "Mycket allvarligt <symptom>" eller från "Aldrig till Alltid" beroende på objektets frågestruktur i förhållande till antingen intensitet eller frekvens, motsvarande till en poäng på 0 till 4. En total poäng summerar alla fem domänpoängen vid varje besök.
Om någon domänpoäng saknades beräknades inte poängen.
Den totala poängen varierar mellan 0 och 20, med högre poäng indikerar allvarligare symtom.
TTD definierades som tiden från datum för randomisering till det första datumet då en deltagare uppnår 2-punktsförsämring från baslinjen.
För totalpoäng för NSCLC-SAQ representerar en försämring på 2 poäng eller mer från baslinjen en kliniskt betydelsefull försämring.
Kaplan-Meier uppskattning användes för analys.
|
Upp till 24,4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 november 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
29 november 2023
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
22 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Organiska kemikalier
- Kolväten
- Cykloparaffiner
- Kolväten, alicyklisk
- Kolväten, cykliska
- Terpener
- Taxoids
- Cyklodekaner
- Gentare
- Docetaxel
- Sacituzumab Govitecan
Andra studie-ID-nummer
- GS-US-577-6153
- jRCT2051220119 (Registeridentifierare: Japan Registry of Clinical Trials)
- 2024-512148-50 (Annan identifierare: European Medicines Agency)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .