A Sacituzumab Govitecan-hziy (SG) versus docetaxel vizsgálata előrehaladott vagy metasztatikus nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél, akiknél a platina alapú kemoterápia és az anti-programozott halálprotein 1 (PD-1ath) vagy azt követően progressziót szenvedtek Ligand 1 (PD-L1) Immunterápia (EVOKE-01)
2026. április 22. frissítette: Gilead Sciences
Nyílt, globális, többközpontú, randomizált, 3. fázisú vizsgálat a Sacituzumab Govitecan versus docetaxelről előrehaladott vagy metasztatikus nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél, akiknél a platina alapú kemoterápia és az anti-PD-1/PD során vagy azt követően progressziója van -L1 Immunterápia
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a sacituzumab govitecan-hziy (SG) és a docetaxel teljes túlélésének összehasonlítása előrehaladott vagy metasztatikus nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél a platina-alapú kemoterápia során vagy azt követően progresszióval. -programozott death protein 1 (PD-1)/programozott halál ligand 1 (PD-L1) immunterápia kombinációban vagy szekvenciálisan.
A résztvevőket véletlenszerűen, 1:1 arányban osztják ki, hogy SG-t vagy docetaxelt kapjanak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
603
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Innsbruck, Ausztria, 06020
- Medizinische Universität Innsbruck, Medizinische Universitat Innsbruck, Universitatsklinik fur Innere Medizin V, Hamatologie und Onkolgie
-
Salzburg, Ausztria, 5020
- Muellner Hauptstrabe 48
-
Salzburg, Ausztria, A-5020
- zuniklinikum Salzburg, Landeskrankenhaus, Universitatsklinik fur Innere Medizin III der PMU
-
Vienna, Ausztria, 1210
- Klinik Floridsdorf, Karl Landsteiner Institute fur Lungenforschung und Pneumologische onkologie (LFPO) Abteilung Fur Innere Medizin un Pneumologie
-
-
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, Ausztrália, 2640
- Border Medical Oncology Research Unit
-
Bowral, New South Wales, Ausztrália, 2576
- Southern Highlands Cancer Centre
-
Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
- St Vincent's Public Hospital
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Ausztrália, 4575
- Sunshine Coast University Private Hospital
-
Greenslopes, Queensland, Ausztrália, 4120
- Gallipoli Medical Research Foundation
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Ausztrália, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Ausztrália, 7000
- Icon Cancer Centre
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Ausztrália, 3128
- Box Hill Hospital
-
Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
- Monash Health
-
Frankston, Victoria, Ausztrália, 3199
- Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
-
-
Western Australia
-
Joondalup, Western Australia, Ausztrália, 6027
- Joondalup Health Campus
-
Perth, Western Australia, Ausztrália, 6009
- ir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Brasschaat, Belgium, 2930
- Algemeen Ziekenhuis Klina
-
Brussels, Belgium, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Edegem, Belgium, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Ghent, Belgium, 9000
- Az Maria Middelares Ghent
-
Ghent, Belgium, 9000
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Lucas
-
Mons, Belgium, 7000
- CHU Ambroise Paré
-
-
-
-
-
Fortaleza, Brazília, 60810180
- CRIO - Centro Regional Integrado de Oncologia
-
Ijuí, Brazília, 98700-000
- ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia
-
Itajaí, Brazília, 88331-10
- Catatina Pesquisa Clinica - Clinica de Neoplasias Litoral
-
Jaú, Brazília, 17210080
- Centro de Pesquisas Clínicas da Fundação Doutor Amaral Carvalho
-
Porto Alegre, Brazília, 90110-270
- Centro Gaúcho Integrado de Oncologia, Hematologia, Ensino e Pesquisa
-
Porto Alegre, Brazília, 90035903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre - HCPA
-
São Paulo, Brazília
- A Beneficência Portuguesa de São Paulo
-
São Paulo, Brazília, 03102002
- Nucleo de Pesquisa da Rede Sao Camilo-Instituto Brasileiro de controle do cancer-IBC
-
São Paulo, Brazília
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo "Octavio Frias de Oliveira" - ICESP
-
-
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B9 5SS
- University Hospital Birmingham NHS Trust, Birmingham Heartlands Hospital
-
Colchester, Egyesült Királyság, CO4 5JL
- East Suffolk and North Essex NHS Foundation Trust
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G12 0YN
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7TF
- St James University Hospital
-
Leicester, Egyesült Királyság, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Egyesült Királyság, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust
-
Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
- Alaska Oncology and Hematology, LLC.
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85711
- USOR - Arizona Oncology Associates Tucson - Wilmot
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
- Beverly Hills Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33901
- Florida Cancer Specialists (Administration and Drug Shipment)
-
Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32503
- Woodlands Medical Specialists, PA
-
St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33705
- Florida Cancer Specialists
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
- Florida Cancer Specialists
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60607
- University Of Chicago Medical Center
-
Niles, Illinois, Egyesült Államok, 60714
- Illinois Cancer Specialists
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51101
- Siouxland Regional Cancer Center dba June E. Nylen Cancer Center
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Egyesült Államok, 66205
- Kansas City VA Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40503
- Baptist Health Lexington
-
-
Maryland
-
Clinton, Maryland, Egyesült Államok, 20735
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Egyesült Államok, 01805
- Lahey Hospital & Medical Center
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55101
- Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68506
- Nebraska Hematology - Oncology
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89052
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New York
-
Johnson City, New York, Egyesült Államok, 13790
- Broome Oncology, LLC
-
Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
- Stony Brook Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
- Levine Cancer Institute
-
Pinehurst, North Carolina, Egyesült Államok, 28374
- FirstHealth Outpatient Cancer Center
-
Salisbury, North Carolina, Egyesült Államok, 28144
- W.G (Bill) Hefner VAMC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43219
- Zangmeister Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
- Baptist Clinical Research Institute
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Egyesült Államok, 76022
- Texas Oncology - Bedford
-
Denison, Texas, Egyesült Államok, 75020
- Texas Oncology - Denison
-
Denton, Texas, Egyesült Államok, 76201
- Texas Oncology - Denton South
-
McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78503
- Texas Oncology Cancer Care and Research Center
-
McKinney, Texas, Egyesült Államok, 75071
- USOR - Texas Oncology - McKinney
-
Paris, Texas, Egyesült Államok, 75460
- Texas Oncology - Paris
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
- Texas Oncology-Plano West
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75075
- Texas Oncology-Plano East
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Egyesült Államok, 22601
- Shenandoah Oncology Associates, PC
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- University of Wisconsin Clinical Science Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Froedtert Hospital/Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Avignon, Franciaország, 84918
- Institut Sainte Catherine
-
Bayonne, Franciaország, 64100
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
-
Boulogne-Billancourt, Franciaország, 92100
- APHP-Hopital Ambroise-Pare
-
Caen, Franciaország, 14033
- CHU de Caen
-
Calvados, Franciaország, 14076 CEDEX 05
- Centre François Baclesse
-
Chauny, Franciaország, 02300
- Centre Hospitalier de Chauny
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63000
- CHU-Hopital Gabriel Montpied
-
Créteil, Franciaország, 94010
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Epagny Metz-tessy, Franciaország, 74374
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
-
La Roche-sur-Yon, Franciaország, 85925
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
-
Le Mans, Franciaország, 72000
- Clinique Victor Hugo
-
Lille, Franciaország, 59000
- CHU de Lille
-
Limoges, Franciaország, 87042
- Hopital Dupuytren (CHU de Limoges)
-
Montpellier, Franciaország, 34295 CEDEX
- CHU Montpellier Hôpital Arnaud de Villeneuve
-
Mulhouse, Franciaország, 68100
- GHR Sud Alsace - Hopital Emile Muller
-
Paris, Franciaország
- Institut Curie
-
Pessac, Franciaország, 33600
- CHU de Bordeaux Hopital Haut leveque
-
Pierre-Bénite, Franciaország, 69495
- Hospices Civils de Lyon, Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
Poitiers, Franciaország, 86021
- CHU De Poitiers
-
Rouen, Franciaország, 76031
- Centre Hospitalier Universitaire de Rouen - Hopitel Charles Nicolle
-
Saint-Herblain, Franciaország, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Paysde Loire (site SAINT HERBLAIN)
-
Saint-Herblain, Franciaország
- Hôpital Foch
-
Strasbourg, Franciaország, 67033
- Institut Cancérologie Strasbourg Europe
-
Toulon, Franciaország, 83056
- CHITS-Hopital Sainte Musse
-
-
-
-
-
Athens, Görögország, 11526
- Henry Dunant Hospital Center, 4th Oncology Department
-
Athens, Görögország, 11527
- General Hospital of Chest Diseases "I Sotiria", 3rd Internal Medicine Department of Athens University - Oncology Unit
-
Cholargós, Görögország, 15562
- Metropolitan General, Oncology department
-
Heraklion, Görögország
- General Oncology Hospital of Kifisia "Agioi Anargyroi", 2nd Department of Medical Oncology
-
Larissa, Görögország, 413 34
- University General Hospital of Larissa, Oncology Department-1St Internal Medical Division
-
Nea Kifissia, Görögország, 14565
- General Oncology Hospital of Kifisia "Agioi Anargyroi", 2nd Department of Medical Oncology
-
Thessaloniki, Görögország, 555 35
- Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Görögország, 54645
- Euromedica General Clinic of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Breda, Hollandia, 4818 CK
- Amphia Hospital
-
Maastricht, Hollandia, 6229 HX
- Maastricht Universitair Medisch Centrum
-
Rotterrdam, Hollandia, 3015
- Erasmus MC
-
The Hague, Hollandia, 2262BA
- Haaglanden Medical Centre
-
Tilburg, Hollandia, 5022
- Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis (ETZ)
-
-
-
-
-
Ashdod, Izrael, 7747629
- Samson Assuta Ashdod University Hospital
-
Beersheba, Izrael, 84101
- Soroka Medical Center
-
Jerusalem, Izrael
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
-
Rehovot, Izrael, 76100
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tzrifin, Izrael
- Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
-
-
-
-
-
Asahikawa, Japán, 070-8644
- National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
-
Chūō, Japán, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Fukui, Japán, 910-8526
- Fukui Prefectural Hospital
-
Hirakata, Japán, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Hiroshima, Japán, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
Hyōgo, Japán, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Hyōgo, Japán, 670-8520
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
-
Inzai, Japán, 270-1694
- Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
-
Iwakuni, Japán, 740-8510
- National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center
-
Kagoshima, Japán, 8908520
- Kagoshima University Hospital
-
Kanagawaken, Japán, 236-0051
- Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
-
Kanazawa, Japán, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
Kashiwa, Japán, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Kitaadachi-gun, Japán, 362-0806
- Saitama Cancer Center
-
Kurume, Japán, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Kyoto, Japán, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Kōtō City, Japán, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Matsuyama, Japán, 791-0280
- Shikoku Cancer Center
-
Miyagi, Japán, 981-1293
- Miyagi Cancer Center
-
Nagasaki, Japán, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Nagoya, Japán, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
Niigata, Japán, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Okayama, Japán, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Japán, 541-8567
- Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute
-
Osakasayama-Shi, Japán, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Sakai, Japán, 591-8555
- National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
-
Shinjuku-Ku, Japán, 162-8655
- Centor Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
-
Sunto-gun, Japán, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
Toyonaka, Japán, 560-8552
- National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
-
Utsunomiya, Japán, 320-0834
- Tochigi Cancer Center
-
Wakayama, Japán, 640-8558
- Japanese Red Cross Wakayama Medical Center
-
Yokohama, Japán, 221-0855
- Yokohama Municipal Citizen's Hospital
-
Yokohama, Japán, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
Yonago, Japán, 683-8504
- Tottori University Hospital
-
-
-
-
-
Barrie, Kanada, L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
-
Brampton, Kanada, L6R 3J7
- William Osler Health System-Brampton Civic Hospital
-
Montreal, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
Rimouski, Kanada, G5L5T1
- Required Centre Hospitalier Regional de Rimouski
-
Windsor, Kanada, N8W 2X3
- Windsor Regional Hospital Cancer Program
-
-
-
-
-
Konin, Lengyelország, 62-500
- Przychodnia Lekarska KOMED Roman Karaszewski
-
Lodz, Lengyelország, 90-302
- Instytut MSF Sp. z o.o.
-
Rzeszáw, Lengyelország, 35-085
- Centrum Medyczne Mrukmed
-
Siedlce, Lengyelország, 08-110
- Marzowiecki Szpital Wojewodzki sw Jana Pawla II Wsiedicach sp. z.o.o Siedickie centrum onkoiogii
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexikó, 44670
- Panamerican Clinical Research S.A. de C.V
-
Guadalajara, Mexikó
- Actualidad Basada en la Investigación del Cáncer
-
Mexico City, Mexikó, 06100
- Cryptex Investigación Clínica, S.A. de C.V.
-
-
-
-
-
Braunschweig, Németország, 38114
- Stadtisches Klinikum Braunschweig gGmbH Medizinische Klinik III Hamatologie und Onkologie
-
Esslingen am Neckar, Németország, 73730
- Klinikum Esslingen GmbH Klinik fur Kardiologie,Angiologie und Pneumologie
-
Hamburg, Németország, 21075
- Asklepios Klinikum Harburg, Thoraxzentrum Hamburg - Lungenabteilung
-
Hamburg, Németország
- Studiengeselischaft Hamato-Onkologie Hamburg
-
Heilbronn, Németország, 74245
- Onkologische Schwerpunktpraxis Heilbronn
-
Immenhausen, Németország, 34376
- Lungenfachklink Immenhausen
-
Kassel, Németország, 34125
- Klinikum Kassel Klinik Für Hämatologie Onkologie Und Immunologie
-
Lübeck, Németország, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lubeck, Medizinische Klinik III (Studienzentrum Pneumologie)
-
Mannheim, Németország, 68167
- University Hospital Mannheim, Department of Personalized Medical Oncology with Section Thoracic Oncology
-
Munchen-Gauting, Németország, 82131
- Asklepios-Fachkliniken Munchen-Gauting, Zentrum fur Pneumologie und Thoraxchirurgie
-
Offenbach, Németország, 63069
- Sana Klinikum Offenbach, Medizinische Klinik IV fur Hamatologie und internistische Onkologie
-
-
-
-
-
Bergamo, Olaszország, 24127
- ASST Papa Giovanni XXIII, Oncologia Medica
-
Brescia, Olaszország, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) degli Spedali Civili di Brescia
-
Catania, Olaszország, 95125
- AOU Policlinico G Rodlico-Oncologia Medica
-
Catanzaro, Olaszország, 88100
- AOU mater Domini, UOC Oncologia Medica e Oncologia Medica Trazionale
-
Cremona, Olaszország, 26100
- ASST Cremona
-
Milan, Olaszország, 20141
- Instituto Europeo di Oncologia
-
Milan, Olaszország, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda SC Oncologia
-
Pavia, Olaszország, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Roma, Olaszország, 00128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico, UOC Oncologia Medica
-
San Giovanni Rotondo, Olaszország, 71013
- UOC Oncologia
-
Treviglio, Olaszország, 24047
- ASST Bergamo Ovest- ospedale di Treviglio-u.o. Oncologia
-
Varese, Olaszország, 21100
- SC Oncologia -ASST SETTE LAGHI
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugália, 3000-075
- Instituto Português de Oncologia de Coimbra Francisco Gentil
-
Lisbon, Portugália
- Fundacao Champalimaud
-
Lisbon, Portugália, 1769-001
- Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte - Hospital Pulido Valente
-
Matosinhos Municipality, Portugália, 4464-513
- Senhora da Hora
-
Porto, Portugália, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitario do Porto
-
Porto, Portugália, 4200-072
- Instituto Português de Oncologia do Porto
-
Porto, Portugália, 14341
- Hospital CUF Porto
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00717
- Ad-Vance Medical Research, LLC
-
-
PR
-
San Juan, PR, Puerto Rico, 00902
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanyolország, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruna. Hospital Teresa Herrera
-
Badalona, Spanyolország, 08916
- Institut Catala d'Oncologia Badalona, ICO Badalona, Hospital Germans Trias i Pujol
-
Barakaldo, Spanyolország, 48903
- Hospital Universitario Cruces
-
Barcelona, Spanyolország, 08028
- Hospital Universitari Dexeus
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanyolország, 08908
- Institut Catala D'Oncologia (ICO L'Hospitalet) Hospital Duran i Reynals
-
Cáceres, Spanyolország, 10004
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
Girona, Spanyolország, 17007
- Institut Catala D'Oncologia de Girona
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanyolország, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Hospital Universitario 12 Octubre
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Hospital Clinical San Carlos
-
Madrid, Spanyolország, 28020
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Dias
-
Murcia, Spanyolország, 30120
- Hospital Clinicl universitario virgen de la Arrixaca
-
Málaga, Spanyolország, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga-Hospital Civil
-
Pamplona, Spanyolország, 31008
- Clinica Universidad de Navarra-Pamplona
-
Sabadell, Spanyolország, 8208
- Hospital de Sabadell
-
Seville, Spanyolország, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Seville, Spanyolország, 41001
- Hospital Virgen de Valme
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Hospital Universitario La Fe
-
-
-
-
-
Ankara, Törökország (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universitesi Hastanesi
-
Ankara, Törökország (Türkiye), 06520
- Memorial Ankara Hastane
-
Bursa, Törökország (Türkiye), 16059
- Acibadem Bursa Hastanesi
-
Dikimevi- Ankara, Törökország (Türkiye), 06100
- Ankara Sehir Hastanesi
-
Edirne, Törökország (Türkiye)
- Trakya Üniversitesi Sağlık Araştırma ve Uygulama Merkezi
-
Istanbul, Törökország (Türkiye)
- Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi
-
Kadıköy, Törökország (Türkiye)
- T.C. Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
-
Yellowplace, Törökország (Türkiye)
- Acibadem Maslak Hastanesi
-
Yenimahalle, Törökország (Türkiye)
- Gazi Universitesi Gazi Hastanesi
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Patológiailag dokumentált nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC), a 4. stádiumú NSCLC-betegség dokumentált bizonyítékával a felvétel időpontjában (az American Joint Committee on Cancer, 8. kiadás alapján).
- Az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR), az anaplasztikus limfóma kináz (ALK) és a programozott halál ligand 1 (PD-L1) vizsgálata szükséges. Javasoljuk, hogy teszteljenek más, végrehajtható genomiális elváltozásokat, és ezt a helyi ellátási standardnak és a célzott kezelés elérhetőségének megfelelően kell elvégezni.
Előrehaladtnak kell lennie a platina alapú kemoterápia és az anti-PD-L1 antitest VAGY platina alapú kemoterápia és az anti-PD-L1 antitest (bármelyik sorrendben) kombinációja után.
- Kiújuló/metasztázisos környezetben további kezelések nem megengedettek olyan egyének esetében, akiknél nincs hatásos genomiális elváltozás.
- Az EGFR-ben, ALK-ban vagy bármely más ismert, végrehajtható genomiális elváltozásban szenvedő egyéneknek legalább 1, a genomi változásnak megfelelő, jóváhagyott tirozin-kináz inhibitor 1-gyel (TKI) is részesülniük kell.
- A betegség dokumentált radiográfiás progressziója az előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC legutóbbi kezelési rendje alatt vagy után.
- Számítógépes tomográfia (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) alapján mérhető betegség, amelyet a vizsgáló a RECIST 1.1-es verziója szerint értékelt.
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1.
- Megfelelő hematológiai számok transzfúzió vagy növekedési faktor támogatása nélkül a vizsgálati gyógyszer megkezdését követő 2 héten belül (hemoglobin ≥ 9 g/dl, abszolút neutrofilszám ≥ 1500/mm^3 és vérlemezke ≥ 100 000/μL).
- Megfelelő májfunkció (bilirubin ≤ 1,5 x a normál felső határ (ULN), aszpartát aminotranszferáz és alanin aminotranszferáz ≤ 2,5 ULN vagy ≤ 5 x ULN, ha ismert májmetasztázisok, és szérum albumin > 3 g/dl).
- A Cockcroft-Gault egyenlet alapján legalább 30 ml/perc kreatinin-clearance.
- A heteroszexuális érintkezést folytató, fogamzóképes férfi és női egyéneknek bele kell állniuk a protokollban meghatározott fogamzásgátlási módszer(ek) használatába.
Főbb kizárási kritériumok:
- Vegyes kissejtes tüdőrák és NSCLC szövettan.
- Pozitív szérum terhességi teszt vagy szoptató nők.
- Korábban rákellenes biológiai szert kapott a beiratkozást megelőző 4 héten belül, vagy korábban kemoterápiát, célzott kismolekulás terápiát vagy sugárkezelést kapott a beiratkozást megelőző 2 héten belül, és nem gyógyult meg (vagyis a 2. fokozatot nem gyógyultnak tekintik) a nemkívánatos eseményekből (AE) a tanulmányi belépés időpontjában. A megfigyeléses vizsgálatokban részt vevő személyek jogosultak.
- Nem gyógyultak meg (vagyis a > 2. fokozatot nem gyógyultnak tekintik) a korábban beadott szer miatti nemkívánatos eseményekből.
Korábban a következők bármelyikével kezelték:
- Topoizomeráz 1 gátlók. Bármely szer, beleértve a topoizomeráz 1-et célzó kemoterápiás szert tartalmazó antitest-gyógyszer konjugátumot (ADC)
- Trop-2-célzott terápia
- Docetaxel monoterápiaként vagy más szerekkel kombinálva
- Aktív második rosszindulatú daganat
- NSCLC, amely önmagában alkalmas végleges helyi terápiára.
- Klinikailag súlyos tüdőbetegség, amely egyidejű tüdőbetegségekből ered, beleértve, de nem kizárólagosan, bármely mögöttes tüdőbetegséget (pl. tüdőembólia a felvételt követő 3 hónapon belül, súlyos asztma, súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség, restriktív tüdőbetegség, pleurális folyadékgyülem stb.); bármilyen autoimmun, kötőszöveti vagy gyulladásos betegség tüdőérintettséggel (azaz rheumatoid arthritis, Sjogren-szindróma, szarkoidózis stb.); vagy korábbi pneumonectomia.
- Ismert aktív központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok és/vagy karcinómás agyhártyagyulladás.
- Aktív szívbetegség
- Aktív krónikus gyulladásos bélbetegség (colitis ulcerosa, Crohn-betegség) vagy gyomor-bélrendszeri perforáció a felvételt követő 6 hónapon belül.
- Aktív, súlyos fertőzés, amely antibiotikumot igényel.
- Pozitív HIV-1 vagy HIV-2 antitest kimutatható vírusterheléssel VAGY olyan gyógyszereket szed, amelyek megzavarhatják az SN-38 metabolizmusát.
- Pozitív a hepatitis B felületi antigénre. Azoknál az egyéneknél, akiknél pozitív a hepatitis B magantitest, kvantitatív polimeráz láncreakcióval hepatitis B vírus DNS-re van szükségük az aktív betegség igazolására.
- Pozitív hepatitis C antitest és kimutatható hepatitis C vírusterhelés.
Megjegyzés: A protokollban meghatározott egyéb felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sacituzumab Govitecan-hziy (SG)
A résztvevők 10 mg/ttkg SG-t kapnak egy 21 napos ciklus 1. és 8. napján (azaz 2 heti adag plusz 1 hét kezelés nélkül), amíg el nem érik a progresszív betegséget (PD), a halált, az elfogadhatatlan toxicitást vagy a kezelés abbahagyására vonatkozó egyéb kritériumot. .
|
Intravénásan beadva
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Docetaxel
A résztvevők 75 mg/m^2 docetaxelt kapnak egy 21 napos ciklus 1. napján (azaz 3 hetente egyszer), amíg teljesül a PD, a halál, az elfogadhatatlan toxicitás vagy a kezelés megszakításának egyéb kritériuma.
|
Intravénásan beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 24,4 hónapig
|
Az operációs rendszer a véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő.
Az operációs rendszert Kaplan-Meier becsléssel becsülték meg.
Azokat a résztvevőket, akiknek nem volt bizonyítéka a halálesetre, azon a napon cenzúrázták, amikor utoljára ismerték, hogy életben voltak.
|
Akár 24,4 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) a vizsgálói válaszonkénti értékelési kritériumok alapján szolid daganatokban (RECIST) 1.1-es verzió
Időkeret: Akár 24,4 hónapig
|
A PFS a véletlen besorolás dátumától a betegség objektív progressziójának (PD) vagy bármilyen okból bekövetkezett haláláig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb, a RECIST v.1.1 értékelése szerint.
A RECIST 1.1 szerint a PD a következőképpen lett meghatározva: A célléziók átmérőinek összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a vizsgálat során mért legkisebb összeget figyelembe véve (ez tartalmazza az alapösszeget is, ha ez volt a legkisebb a vizsgálat során), a 20%-os relatív növekedésen kívül az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést vagy 1 vagy több új elváltozás megjelenését vagy a meglévők egyértelmű előrehaladását is igazolnia kell nem célpont elváltozások.
Azokat a résztvevőket, akiknél nem volt dokumentált a betegség progressziója, és nem haltak meg, cenzúrázták az utolsó daganatfelmérés időpontjában.
Az elemzéshez Kaplan-Meier becslést használtunk.
|
Akár 24,4 hónapig
|
|
Az objektív válaszarány (ORR) a vizsgáló által a RECIST 1.1-es verziója szerint értékelve
Időkeret: Akár 24,4 hónapig
|
Az ORR-t azon résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akik teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) értek el, amelyet legalább 4 héttel később megerősítettek a RECIST v.1.1 értékelése szerint.
A RECIST 1.1 szerint a CR a következőképpen volt meghatározva: Minden cél és nem céllézió eltűnése; és a tumormarkerszintek normalizálása kezdetben a normál felső határa felett; A PR-t a következőképpen határozták meg: A célléziók leghosszabb átmérőjének (LD) összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az LD alapvonal összegét tekintve.
|
Akár 24,4 hónapig
|
|
A válasz időtartama (DOR) a vizsgáló által a RECIST 1.1-es verzió szerint értékelve
Időkeret: Akár 24,4 hónapig
|
A DOR a CR vagy PR első dokumentálásától a PD vagy bármilyen okból bekövetkezett halál első dokumentálásáig eltelt idő (amelyik előbb következik be), a RECIST v. 1.1 értékelése szerint.
A RECIST 1.1 CR szerint az összes cél és nem céllézió eltűnése volt; és a tumormarkerszintek normalizálása kezdetben a normál felső határa felett; A PR legalább 30%-os csökkenést jelentett a célléziók LD-értékének összegében, referenciaként az LD kiindulási összegét, a PD pedig legalább 20%-os növekedést jelentett a célléziók átmérőjének összegében, referenciaként a legkisebb mért összeget figyelembe véve. a vizsgálat során (ez tartalmazza az alapösszeget, ha ez volt a legkisebb a vizsgálat során), a 20%-os relatív növekedésen túlmenően az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést, ill. 1 vagy több új elváltozás megjelenése vagy a meglévő nem célléziók egyértelmű progressziója.
Az elemzéshez Kaplan-Meier becslést használtunk.
|
Akár 24,4 hónapig
|
|
Betegségellenőrzési arány (DCR) a vizsgáló által a RECIST 1.1-es verzió szerint értékelve
Időkeret: Akár 24,4 hónapig
|
A DCR-t azon résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akik CR-t, PR-t vagy stabil betegséget (SD) értek el a RECIST v.1.1 alapján.
A RECIST 1.1 CR szerint az összes cél és nem céllézió eltűnése volt; és a tumormarkerszintek normalizálása kezdetben a normál felső határa felett; a PR legalább 30%-os csökkenést jelentett a célléziók LD-értékének összegében, referenciaként az LD kiindulási összegét tekintve. elegendő növekedés a PD-re való jogosultsághoz, referenciaként a kezelés megkezdése óta számított legkisebb LD összeget és 1 vagy több nem céllézió fennmaradását tekintve. A PD legalább a célléziók átmérőjének összegének 20%-os növekedése, referenciaként a vizsgálat során mért legkisebb összeget figyelembe véve (ez tartalmazza az alapösszeget is, ha ez volt a legkisebb a vizsgálat során), a 20%-os összegnövekedés mellett szintén abszolút érték legalább 5 mm-es növekedés vagy 1 vagy több új elváltozás megjelenése vagy a meglévő nem célléziók egyértelmű progressziója.
|
Akár 24,4 hónapig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik vészhelyzeti nemkívánatos eseményeket (TEAE) tapasztaltak
Időkeret: Akár 3,5 év
|
Az AE-t úgy határozták meg, mint bármely olyan nemkívánatos orvosi eseményt, amely a résztvevőknél olyan gyógyszert kapott, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel.
A TEAE-ket minden olyan mellékhatásként határoztuk meg, amelyek a vizsgálati gyógyszer kezdetén vagy azt követően kezdődnek vagy súlyosbodnak a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig.
A súlyosságot a National Cancer Institute (Nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok) 5.0-s verziója alapján osztályozták.
|
Akár 3,5 év
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 3. vagy 4. fokozatú kezelést tapasztaltak sürgős laboratóriumi rendellenességeket az alapvonal után
Időkeret: Akár 3,5 év
|
Vérmintákat vettünk hematológiai és szérumkémiai vizsgálatokhoz, és értékeltük a laboratóriumi eltéréseket.
A kezelés során felmerülő laboratóriumi eltérést úgy határozták meg, mint a kiindulási értékhez képest legalább 1 toxicitási fokozatú növekedést a kiindulási érték után bármikor az utolsó vizsgálati gyógyszer dózisának dátumáig és 30 napig. A tesztet minden résztvevőnél figyelembe vettük.
Biztonság a laboratóriumi értékek és a nemkívánatos események besorolásával értékelve a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai (NCI CTCAE) szerint, amely a 0-5 fokozatot fedi le (0 = normál, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos, 4). =Életveszélyes, 5=Halál).
A legrosszabb 3. vagy 4. kiindulási besorolású résztvevők százalékos arányát jelentik.
|
Akár 3,5 év
|
|
A légszomj tartomány első romlásáig eltelt idő a nem kissejtes tüdőrák tünetfelmérő kérdőívével (NSCLC-SAQ) mérve
Időkeret: Akár 24,4 hónapig
|
Az NSCLC-SAQ egy résztvevő által jelentett eredmény hét tétellel, amelyek az NSCLC öt tünetét értékelik: köhögés, fájdalom, nehézlégzés, fáradtság és étvágy.
Minden elem értékelése egy ötfokozatú verbális értékelési skála segítségével történik: „Egyáltalán nincs <tünet>”-től „Nagyon súlyos <tünet>”-ig vagy „Soha-tól mindig”-ig, attól függően, hogy az elem kérdésszerkezete intenzitáshoz vagy gyakorisághoz viszonyítva van. 0-tól 4-ig, az összpontszám 0-tól 20-ig terjed.
A nehézlégzés (légszomj) elem a „Soha(0)–Mindig(4)” besorolási skálát használja, amely magasabb pontszámmal jelzi a nehézlégzés gyakoribb előfordulását.
A romlásig eltelt időt (TTD) úgy határoztuk meg, mint azt az időt, amely a véletlenszerű besorolás dátumától az első időpontig tart, amikor a résztvevő 2 pontos romlást ér el az alapvonalhoz képest.
A légszomj tartományban a kiindulási értékhez képest 1 pontos vagy annál nagyobb mértékű romlás klinikailag jelentős állapotromlást jelent.
Az elemzéshez Kaplan-Meier becslést használtunk.
|
Akár 24,4 hónapig
|
|
Az NSCLC-SAQ összpontszám első romlásáig eltelt idő
Időkeret: Akár 24,4 hónapig
|
Az NSCLC-SAQ egy résztvevő által jelentett eredménymérő hét elemből, amelyek az NSCLC öt tünetét értékelik: köhögés, fájdalom, nehézlégzés, fáradtság és étvágy.
Minden elem értékelése egy ötfokozatú verbális értékelési skála segítségével történik: „Egyáltalán nincs <tünet>”-től „Nagyon súlyos <tünet>”-ig vagy „Soha-tól mindig”-ig, attól függően, hogy az elem kérdésszerkezete intenzitáshoz vagy gyakorisághoz viszonyítva van. 0-tól 4-ig. Az összpontszám az egyes látogatások során elért öt domain pontszámot összegzi.
Ha valamelyik domain pontszám hiányzott, a pontszám nem lett kiszámítva.
Az összpontszám 0 és 20 között mozog, a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek.
A TTD-t úgy határozták meg, mint azt az időt, amely a véletlenszerű besorolás dátumától az első időpontig tart, amikor a résztvevő 2 pontos romlást ér el az alapvonalhoz képest.
Az NSCLC-SAQ összpontszám esetében a kiindulási értékhez képest legalább 2 pontos romlás klinikailag jelentős romlást jelent.
Az elemzéshez Kaplan-Meier becslést használtunk.
|
Akár 24,4 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. november 29.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 11.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 22.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- Szerves vegyi anyagok
- Szénhidrogének
- Cikloparaffinok
- Szénhidrogének, aliciklusos
- Szénhidrogének, ciklikus
- Terpének
- Taxoidok
- Ciklodekánok
- Diterpének
- Docetaxel
- Sacituzumab Govitecan
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GS-US-577-6153
- jRCT2051220119 (Registry Identifier: Japan Registry of Clinical Trials)
- 2024-512148-50 (Egyéb azonosító: European Medicines Agency)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .