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Studie von Sacituzumab Govitecan-hziy (SG) im Vergleich zu Docetaxel bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit Progression unter oder nach platinbasierter Chemotherapie und Anti-Programmed Death Protein 1 (PD-1)/Programmierter Tod Ligand 1 (PD-L1) Immuntherapie (EVOKE-01)

22. April 2026 aktualisiert von: Gilead Sciences

Offene, globale, multizentrische, randomisierte Phase-3-Studie zu Sacituzumab Govitecan versus Docetaxel bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit Progression unter oder nach platinbasierter Chemotherapie und Anti-PD-1/PD -L1-Immuntherapie

Das primäre Ziel dieser Studie ist der Vergleich des Gesamtüberlebens (OS) von Sacituzumab Govitecan-hziy (SG) mit Docetaxel bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit Progression unter oder nach platinbasierter Chemotherapie und Anti -Programmed Death Protein 1 (PD-1)/Programmed Death Ligand 1 (PD-L1)-Immuntherapie, erhalten entweder in Kombination oder nacheinander.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 entweder SG oder Docetaxel erhalten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

603

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australien, 2640
        • Border Medical Oncology Research Unit
      • Bowral, New South Wales, Australien, 2576
        • Southern Highlands Cancer Centre
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Public Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
        • Sunshine Coast University Private Hospital
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
        • Gallipoli Medical Research Foundation
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Icon Cancer Centre
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
    • Western Australia
      • Joondalup, Western Australia, Australien, 6027
        • Joondalup Health Campus
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • ir Charles Gairdner Hospital
  • Belgien
      • Brasschaat, Belgien, 2930
        • Algemeen Ziekenhuis klina
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Az Maria Middelares Ghent
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Lucas
      • Mons, Belgien, 7000
        • CHU Ambroise Pare
  • Brasilien
      • Fortaleza, Brasilien, 60810180
        • Crio - Centro Regional Integrado de Oncologia
      • Ijuí, Brasilien, 98700-000
        • ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia
      • Itajaí, Brasilien, 88331-10
        • Catatina Pesquisa Clinica - Clinica de Neoplasias Litoral
      • Jaú, Brasilien, 17210080
        • Centro de Pesquisas Clinicas da Fundação Doutor Amaral Carvalho
      • Porto Alegre, Brasilien, 90110-270
        • Centro Gaucho Integrado De Oncologia, Hematologia, Ensino E Pesquisa
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre - HCPA
      • São Paulo, Brasilien
        • A Beneficência Portuguesa de São Paulo
      • São Paulo, Brasilien, 03102002
        • Nucleo de Pesquisa da Rede Sao Camilo-Instituto Brasileiro de controle do cancer-IBC
      • São Paulo, Brasilien
        • Instituto do Câncer do Estado de São Paulo "Octavio Frias de Oliveira" - ICESP
  • Deutschland
      • Braunschweig, Deutschland, 38114
        • Stadtisches Klinikum Braunschweig gGmbH Medizinische Klinik III Hamatologie und Onkologie
      • Esslingen am Neckar, Deutschland, 73730
        • Klinikum Esslingen GmbH Klinik fur Kardiologie,Angiologie und Pneumologie
      • Hamburg, Deutschland, 21075
        • Asklepios Klinikum Harburg, Thoraxzentrum Hamburg - Lungenabteilung
      • Hamburg, Deutschland
        • Studiengeselischaft Hamato-Onkologie Hamburg
      • Heilbronn, Deutschland, 74245
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Heilbronn
      • Immenhausen, Deutschland, 34376
        • Lungenfachklink Immenhausen
      • Kassel, Deutschland, 34125
        • Klinikum Kassel Klinik Für Hämatologie Onkologie Und Immunologie
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lubeck, Medizinische Klinik III (Studienzentrum Pneumologie)
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • University Hospital Mannheim, Department of Personalized Medical Oncology with Section Thoracic Oncology
      • Munchen-Gauting, Deutschland, 82131
        • Asklepios-Fachkliniken Munchen-Gauting, Zentrum fur Pneumologie und Thoraxchirurgie
      • Offenbach, Deutschland, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach, Medizinische Klinik IV fur Hamatologie und internistische Onkologie
  • Frankreich
      • Avignon, Frankreich, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Bayonne, Frankreich, 64100
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Boulogne-Billancourt, Frankreich, 92100
        • APHP-Hopital Ambroise-Pare
      • Caen, Frankreich, 14033
        • CHU de Caen
      • Calvados, Frankreich, 14076 CEDEX 05
        • Centre Francois Baclesse
      • Chauny, Frankreich, 02300
        • Centre Hospitalier de Chauny
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
        • CHU-Hopital Gabriel Montpied
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil
      • Epagny Metz-tessy, Frankreich, 74374
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental Vendee
      • Le Mans, Frankreich, 72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Lille, Frankreich, 59000
        • CHU de Lille
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • Hopital Dupuytren (CHU de Limoges)
      • Montpellier, Frankreich, 34295 CEDEX
        • CHU Montpellier Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Mulhouse, Frankreich, 68100
        • GHR Sud Alsace - Hopital Emile Muller
      • Paris, Frankreich
        • Institut Curie
      • Pessac, Frankreich, 33600
        • CHU de Bordeaux Hôpital Haut Lévêque
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Hospices Civils de Lyon, Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen - Hopitel Charles Nicolle
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Paysde Loire (site SAINT HERBLAIN)
      • Saint-Herblain, Frankreich
        • Hopital Foch
      • Strasbourg, Frankreich, 67033
        • Institut Cancérologie Strasbourg Europe
      • Toulon, Frankreich, 83056
        • CHITS-Hopital Sainte Musse
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11526
        • Henry Dunant Hospital Center, 4th Oncology Department
      • Athens, Griechenland, 11527
        • General Hospital of Chest Diseases "I Sotiria", 3rd Internal Medicine Department of Athens University - Oncology Unit
      • Cholargós, Griechenland, 15562
        • Metropolitan General, Oncology department
      • Heraklion, Griechenland
        • General Oncology Hospital of Kifisia "Agioi Anargyroi", 2nd Department of Medical Oncology
      • Larissa, Griechenland, 413 34
        • University General Hospital of Larissa, Oncology Department-1St Internal Medical Division
      • Nea Kifissia, Griechenland, 14565
        • General Oncology Hospital of Kifisia "Agioi Anargyroi", 2nd Department of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Griechenland, 555 35
        • Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Griechenland, 54645
        • EUROMEDICA General Clinic of Thessaloniki
  • Israel
      • Ashdod, Israel, 7747629
        • Samson Assuta Ashdod University Hospital
      • Beersheba, Israel, 84101
        • Soroka Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah University Hospital Ein Kerem
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tzrifin, Israel
        • Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII, Oncologia Medica
      • Brescia, Italien, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) degli Spedali Civili di Brescia
      • Catania, Italien, 95125
        • AOU Policlinico G Rodlico-Oncologia Medica
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • AOU mater Domini, UOC Oncologia Medica e Oncologia Medica Trazionale
      • Cremona, Italien, 26100
        • ASST Cremona
      • Milan, Italien, 20141
        • Instituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda SC Oncologia
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Roma, Italien, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico, UOC Oncologia Medica
      • San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
        • UOC Oncologia
      • Treviglio, Italien, 24047
        • ASST Bergamo Ovest- ospedale di Treviglio-u.o. Oncologia
      • Varese, Italien, 21100
        • SC Oncologia -ASST SETTE LAGHI
  • Japan
      • Asahikawa, Japan, 070-8644
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
      • Chūō, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Fukui, Japan, 910-8526
        • Fukui Prefectural Hospital
      • Hirakata, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hyōgo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Hyōgo, Japan, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Inzai, Japan, 270-1694
        • Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
      • Iwakuni, Japan, 740-8510
        • National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center
      • Kagoshima, Japan, 8908520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kanagawaken, Japan, 236-0051
        • Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
      • Kanazawa, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kitaadachi-gun, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Kurume, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kōtō City, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Matsuyama, Japan, 791-0280
        • Shikoku Cancer Center
      • Miyagi, Japan, 981-1293
        • Miyagi Cancer Center
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Nagoya, Japan, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute
      • Osakasayama-Shi, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Sakai, Japan, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
      • Shinjuku-Ku, Japan, 162-8655
        • Centor Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
      • Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Toyonaka, Japan, 560-8552
        • National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
      • Utsunomiya, Japan, 320-0834
        • Tochigi Cancer Center
      • Wakayama, Japan, 640-8558
        • Japanese Red Cross Wakayama Medical Center
      • Yokohama, Japan, 221-0855
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital
      • Yokohama, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Yonago, Japan, 683-8504
        • Tottori University Hospital
  • Kanada
      • Barrie, Kanada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Brampton, Kanada, L6R 3J7
        • William Osler Health System-Brampton Civic Hospital
      • Montreal, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Rimouski, Kanada, G5L5T1
        • Required Centre Hospitalier Regional de Rimouski
      • Windsor, Kanada, N8W 2X3
        • Windsor Regional Hospital Cancer Program
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44670
        • Panamerican Clinical Research S.A. de C.V
      • Guadalajara, Mexiko
        • Actualidad Basada En La Investigacion Del Cancer
      • Mexico City, Mexiko, 06100
        • Cryptex Investigación Clínica, S.A. de C.V.
  • Niederlande
      • Breda, Niederlande, 4818 CK
        • Amphia Hospital
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
      • Rotterrdam, Niederlande, 3015
        • Erasmus MC
      • The Hague, Niederlande, 2262BA
        • Haaglanden Medical Centre
      • Tilburg, Niederlande, 5022
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis (ETZ)
  • Polen
      • Konin, Polen, 62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED Roman Karaszewski
      • Lodz, Polen, 90-302
        • Instytut MSF Sp. z o.o.
      • Rzeszáw, Polen, 35-085
        • Centrum Medyczne MrukMed
      • Siedlce, Polen, 08-110
        • Marzowiecki Szpital Wojewodzki sw Jana Pawla II Wsiedicach sp. z.o.o Siedickie centrum onkoiogii
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Instituto Português de Oncologia de Coimbra Francisco Gentil
      • Lisbon, Portugal
        • Fundacao Champalimaud
      • Lisbon, Portugal, 1769-001
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte - Hospital Pulido Valente
      • Matosinhos Municipality, Portugal, 4464-513
        • Senhora da Hora
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto
      • Porto, Portugal, 14341
        • Hospital Cuf porto
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Ad-Vance Medical Research, LLC
    • PR
      • San Juan, PR, Puerto Rico, 00902
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna. Hospital Teresa Herrera
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Institut Catala d'Oncologia Badalona, ICO Badalona, Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barakaldo, Spanien, 48903
        • Hospital Universitario Cruces
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Hospital Universitari Dexeus
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Catala D'Oncologia (ICO L'Hospitalet) Hospital Duran i Reynals
      • Cáceres, Spanien, 10004
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Girona, Spanien, 17007
        • Institut Catala d'Oncologia de Girona
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 Octubre
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinical San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28020
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Dias
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Clinicl universitario virgen de la Arrixaca
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga-Hospital Civil
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra-Pamplona
      • Sabadell, Spanien, 8208
        • Hospital de Sabadell
      • Seville, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville, Spanien, 41001
        • Hospital Virgen de Valme
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario la Fe
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06230
        • Hacettepe Universitesi Hastanesi
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hastane
      • Bursa, Türkei (türkiye), 16059
        • Acibadem Bursa Hastanesi
      • Dikimevi- Ankara, Türkei (türkiye), 06100
        • Ankara Sehir Hastanesi
      • Edirne, Türkei (türkiye)
        • Trakya Üniversitesi Sağlık Araştırma ve Uygulama Merkezi
      • Istanbul, Türkei (türkiye)
        • Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi
      • Kadıköy, Türkei (türkiye)
        • T.C. Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
      • Yellowplace, Türkei (türkiye)
        • Acibadem Maslak Hastanesi
      • Yenimahalle, Türkei (türkiye)
        • Gazi Universitesi Gazi Hastanesi
  • Vereinigte Staaten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology, LLC.
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85711
        • USOR - Arizona Oncology Associates Tucson - Wilmot
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Florida Cancer Specialists (Administration and Drug Shipment)
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • Woodlands Medical Specialists, PA
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Florida Cancer Specialists
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • University of Chicago Medical Center
      • Niles, Illinois, Vereinigte Staaten, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center dba June E. Nylen Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Kansas City VA Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Maryland
      • Clinton, Maryland, Vereinigte Staaten, 20735
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
        • Nebraska Hematology - Oncology
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Johnson City, New York, Vereinigte Staaten, 13790
        • Broome Oncology, LLC
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Pinehurst, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28374
        • FirstHealth Outpatient Cancer Center
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • W.G (Bill) Hefner VAMC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43219
        • Zangmeister Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Baptist Clinical Research Institute
    • Texas
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 76022
        • Texas Oncology - Bedford
      • Denison, Texas, Vereinigte Staaten, 75020
        • Texas Oncology - Denison
      • Denton, Texas, Vereinigte Staaten, 76201
        • Texas Oncology - Denton South
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Texas Oncology Cancer Care and Research Center
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75071
        • USOR - Texas Oncology - McKinney
      • Paris, Texas, Vereinigte Staaten, 75460
        • Texas Oncology - Paris
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Texas Oncology-Plano West
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75075
        • Texas Oncology-Plano East
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Vereinigte Staaten, 22601
        • Shenandoah Oncology Associates, PC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Clinical Science Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert Hospital/Medical College of Wisconsin
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • University Hospital Birmingham NHS Trust, Birmingham Heartlands Hospital
      • Colchester, Vereinigtes Königreich, CO4 5JL
        • East Suffolk and North Essex NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 06020
        • Medizinische Universität Innsbruck, Medizinische Universitat Innsbruck, Universitatsklinik fur Innere Medizin V, Hamatologie und Onkolgie
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Muellner Hauptstrabe 48
      • Salzburg, Österreich, A-5020
        • zuniklinikum Salzburg, Landeskrankenhaus, Universitatsklinik fur Innere Medizin III der PMU
      • Vienna, Österreich, 1210
        • Klinik Floridsdorf, Karl Landsteiner Institute fur Lungenforschung und Pneumologische onkologie (LFPO) Abteilung Fur Innere Medizin un Pneumologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Pathologisch dokumentierter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) mit dokumentiertem Nachweis einer NSCLC-Erkrankung im Stadium 4 zum Zeitpunkt der Einschreibung (basierend auf dem American Joint Committee on Cancer, Eighth Edition).
  • Tests auf den epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR), die anaplastische Lymphomkinase (ALK) und den programmierten Todesliganden 1 (PD-L1) sind erforderlich. Das Testen auf andere umsetzbare genomische Veränderungen wird empfohlen und muss gemäß dem lokalen Versorgungsstandard und der Verfügbarkeit einer gezielten Behandlung durchgeführt werden.

  • Muss nach platinbasierter Chemotherapie in Kombination mit Anti-PD-L1-Antikörper ODER platinbasierter Chemotherapie und Anti-PD-L1-Antikörper (in beliebiger Reihenfolge) nacheinander fortgeschritten sein.

    • Bei Personen ohne umsetzbare genomische Veränderungen sind keine zusätzlichen Behandlungen im rezidivierenden/metastatischen Setting erlaubt.
    • Personen mit EGFR, ALK oder anderen bekannten umsetzbaren genomischen Veränderungen müssen auch eine Behandlung mit mindestens 1 zugelassenen Tyrosinkinase-Inhibitor 1 (TKI) erhalten haben, der für die genomische Veränderung geeignet ist.
    • Dokumentierter radiologischer Krankheitsverlauf während oder nach Erhalt des letzten Behandlungsschemas für fortgeschrittenes oder metastasiertes NSCLC.
  • Messbare Erkrankung basierend auf Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT), wie vom Prüfarzt gemäß RECIST Version 1.1 beurteilt.
  • Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
  • Angemessene hämatologische Werte ohne Transfusions- oder Wachstumsfaktorunterstützung innerhalb von 2 Wochen nach Beginn des Studienmedikaments (Hämoglobin ≥ 9 g/dl, absolute Neutrophilenzahl ≥ 1500/mm^3 und Thrombozyten ≥ 100.000/μl).
  • Angemessene Leberfunktion (Bilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), Aspartataminotransferase und Alaninaminotransferase ≤ 2,5 x ULN oder ≤ 5 x ULN bei bekannten Lebermetastasen und Serumalbumin > 3 g/dl).
  • Kreatinin-Clearance von mindestens 30 ml/min gemäß Cockcroft-Gault-Gleichung.
  • Männliche Personen und weibliche Personen im gebärfähigen Alter, die heterosexuellen Verkehr haben, müssen sich bereit erklären, die im Protokoll festgelegte(n) Methode(n) der Empfängnisverhütung anzuwenden.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Gemischter kleinzelliger Lungenkrebs und NSCLC-Histologie.
  • Positiver Serum-Schwangerschaftstest oder Frauen, die stillen.
  • Sie haben innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung ein vorheriges biologisches Antikrebsmittel erhalten oder innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung eine vorherige Chemotherapie, gezielte niedermolekulare Therapie oder Strahlentherapie erhalten und sich von den Nebenwirkungen nicht erholt (d. h. > Grad 2 gilt als nicht erholt). (AEs) zum Zeitpunkt des Studieneintritts. Teilnahmeberechtigt sind Personen, die an Beobachtungsstudien teilnehmen.
  • sich von UE aufgrund eines zuvor verabreichten Wirkstoffs nicht erholt haben (d. h. > Grad 2 gilt als nicht erholt).

  • Frühere Behandlung mit einem der folgenden:

    • Topoisomerase-1-Inhibitoren. Jedes Mittel, einschließlich eines Antikörper-Wirkstoff-Konjugats (ADC), das ein Chemotherapeutikum enthält, das auf Topoisomerase 1 abzielt
    • Trop-2-gerichtete Therapie
    • Docetaxel als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Wirkstoffen
  • Aktive zweite Malignität
  • NSCLC, das allein für eine definitive lokale Therapie geeignet ist.
  • Klinisch schwere Lungenschädigung infolge interkurrenter Lungenerkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf jede zugrunde liegende Lungenerkrankung (d. h. Lungenembolie innerhalb von 3 Monaten nach Einschreibung, schweres Asthma, schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung, restriktive Lungenerkrankung, Pleuraerguss usw.); alle Autoimmun-, Bindegewebs- oder entzündlichen Erkrankungen mit Lungenbeteiligung (dh rheumatoide Arthritis, Sjögren-Syndrom, Sarkoidose usw.); oder vorherige Pneumonektomie.
  • Bekannte Metastasen des aktiven Zentralnervensystems (ZNS) und/oder karzinomatöse Meningitis.
  • Aktive Herzerkrankung
  • Aktive chronisch-entzündliche Darmerkrankung (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) oder gastrointestinale Perforation innerhalb von 6 Monaten nach Einschreibung.
  • Aktive schwere Infektion, die Antibiotika erfordert.
  • Positiver HIV-1- oder HIV-2-Antikörper mit nachweisbarer Viruslast ODER Einnahme von Medikamenten, die den SN-38-Metabolismus beeinträchtigen können.
  • Positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen. Personen, die positiv auf Hepatitis-B-Core-Antikörper getestet werden, benötigen Hepatitis-B-Virus-DNA durch quantitative Polymerase-Kettenreaktion zur Bestätigung einer aktiven Krankheit.
  • Positiver Hepatitis-C-Antikörper und nachweisbare Hepatitis-C-Viruslast.

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sacituzumab Govitecan-hziy (SG)
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1 und 8 eines 21-Tage-Zyklus (d. h. 2 wöchentliche Dosen plus 1 Woche ohne Behandlung) SG 10 mg/kg, bis eine fortschreitende Erkrankung (PD), Tod, inakzeptable Toxizität oder ein anderes Behandlungsabbruchkriterium erfüllt ist .
Biologisch: Sacituzumab Govitecan-hziy (SG)
Intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • IMMU-132
  • GS-0132
Aktiver Komparator: Docetaxel
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eines 21-tägigen Zyklus (d. h. einmal alle 3 Wochen) Docetaxel 75 mg/m², bis PD, Tod, inakzeptable Toxizität oder ein anderes Kriterium für den Abbruch der Behandlung erfüllt sind.
Arzneimittel: Docetaxel
Intravenös verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 24,4 Monate
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund. Das OS wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Schätzung geschätzt. Teilnehmer ohne Todesdokument wurden an dem Tag zensiert, an dem sie zuletzt am Leben waren.
Bis zu 24,4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS), bewertet anhand der Bewertungskriterien „Investigator Per Response“ bei soliden Tumoren (RECIST) Version 1.1
Zeitfenster: Bis zu 24,4 Monate
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der objektiven Krankheitsprogression (PD) oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was gemäß RECIST v.1.1 zuerst eintritt. Gemäß RECIST 1.1 wurde PD definiert als: Mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste während der Studie gemessene Summe genommen wurde (einschließlich der Basissumme, wenn diese die kleinste während der Studie war), Neben der relativen Zunahme von 20 % muss die Summe auch eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen oder eine eindeutige Progression bestehender Nichtzielläsionen nachweisen. Teilnehmer, bei denen kein dokumentierter Krankheitsverlauf auftrat und die nicht starben, wurden zum Zeitpunkt der letzten Tumorbeurteilung zensiert. Zur Analyse wurde die Kaplan-Meier-Schätzung verwendet.
Bis zu 24,4 Monate
Vom Prüfer gemäß RECIST Version 1.1 bewertete objektive Ansprechrate (ORR).
Zeitfenster: Bis zu 24,4 Monate
ORR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine vollständige Remission (CR) oder eine teilweise Remission (PR) erreichten, die mindestens 4 Wochen später gemäß RECIST v.1.1 bestätigt wurde. Gemäß RECIST 1.1 wurde CR definiert als: Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen; und Normalisierung der Tumormarkerwerte, die zunächst über den oberen Normalgrenzen liegen; PR wurde definiert als: Mindestens 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basislinien-Summe LD genommen wurde.
Bis zu 24,4 Monate
Dauer der Reaktion (DOR), bewertet vom Prüfer gemäß RECIST Version 1.1
Zeitfenster: Bis zu 24,4 Monate
DOR ist definiert als die Zeit von der ersten Dokumentation von CR oder PR bis zur ersten Dokumentation von PD oder Tod aus irgendeinem Grund (je nachdem, was zuerst eintritt), je nachdem, was früher eintritt, wie durch RECIST v. 1.1 bewertet. Gemäß RECIST 1.1 war CR das Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen; und Normalisierung der Tumormarkerwerte, die zunächst über den oberen Normalgrenzen liegen; PR war eine mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der LD der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basissummen-LD verwendet wurde, und PD war eine mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste gemessene Summe genommen wurde während der Studie (dazu gehört auch die Basissumme, wenn diese in der Studie die kleinste war) muss die Summe zusätzlich zum relativen Anstieg von 20 % auch einen absoluten Anstieg von mindestens 5 mm oder das Auftreten von 1 oder mehr neuen Produkten aufweisen Läsionen oder eindeutiges Fortschreiten bestehender Nichtzielläsionen. Zur Analyse wurde die Kaplan-Meier-Schätzung verwendet.
Bis zu 24,4 Monate
Vom Prüfer gemäß RECIST Version 1.1 bewertete Krankheitskontrollrate (DCR).
Zeitfenster: Bis zu 24,4 Monate
DCR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die gemäß RECIST v.1.1 eine CR, PR oder eine stabile Erkrankung (SD) erreichten. Laut RECIST 1.1 war CR das Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen; und Normalisierung der Tumormarkerspiegel anfänglich über den oberen Normalgrenzen; PR war eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der LD der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basissummen-LD verwendet wurde. SD wurde als weder ausreichende Schrumpfung definiert, um sich für PR zu qualifizieren, noch Ausreichender Anstieg, um sich für PD zu qualifizieren, wobei als Referenz die kleinste LD-Summe seit Beginn der Behandlung und das Fortbestehen einer oder mehrerer Nichtzielläsion(en) herangezogen wird. PD war eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen Als Referenz dient die kleinste Summe, die während der Studie gemessen wurde (dies schließt die Ausgangssumme ein, wenn diese die kleinste während der Studie war). Zusätzlich zu einer Steigerung um 20 % weist die Summe auch eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen auf oder eindeutiges Fortschreiten bestehender Nichtzielläsionen.
Bis zu 24,4 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) auftraten
Zeitfenster: Bis zu 3,5 Jahre
Als UE wurde jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer definiert, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, das nicht unbedingt einen ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung aufweist. TEAEs wurden als alle Nebenwirkungen definiert, die bei oder nach Beginn der Studienmedikation bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation auftreten oder sich verschlimmern. Der Schweregrad wurde auf Grundlage der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 des National Cancer Institute bewertet.
Bis zu 3,5 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen nach der Baseline behandlungsbedingte Laboranomalien 3. oder 4. Grades auftraten
Zeitfenster: Bis zu 3,5 Jahre
Für die Hämatologie und Serumchemie wurden Blutproben entnommen und die Laboranomalien beurteilt. Eine behandlungsbedingte Laboranomalie wurde definiert als ein Anstieg um mindestens 1 Toxizitätsgrad gegenüber dem Ausgangswert zu einem beliebigen Zeitpunkt nach Studienbeginn bis einschließlich zum Datum der letzten Medikamentendosis der Studie plus 30 Tage. Die schwerwiegendste abgestufte Anomalie, die nach Studienbeginn für jede Bewertung beobachtet wurde Der Test wurde für jeden Teilnehmer gezählt. Die Sicherheit wird anhand der Einstufung von Laborwerten und unerwünschten Ereignissen gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) der National Cancer Institutes bewertet, die die Klassen 0–5 abdecken (0 = normal, 1 = leicht, 2 = mittel, 3 = schwer, 4). =Lebensbedrohlich, 5=Tod). Der Prozentsatz der Teilnehmer mit den schlechtesten Noten 3 oder 4 nach Studienbeginn wird angegeben.
Bis zu 3,5 Jahre
Zeit bis zur ersten Verschlechterung im Bereich der Kurzatmigkeit, gemessen mit dem Fragebogen zur Symptombewertung bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC-SAQ)
Zeitfenster: Bis zu 24,4 Monate
Der NSCLC-SAQ ist ein von Teilnehmern gemeldetes Ergebnis mit sieben Items zur Bewertung von fünf Symptomkonzepten von NSCLC: Husten, Schmerzen, Atemnot, Müdigkeit und Appetit. Jedes Item wird anhand einer fünfstufigen verbalen Bewertungsskala von „Überhaupt kein <Symptom>“ bis „Sehr schweres <Symptom>“ oder von „Nie bis Immer“ bewertet, abhängig von der Fragestruktur des Items in Bezug auf Intensität oder Häufigkeit auf eine Punktzahl von 0 bis 4, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 20 liegt. Für den Punkt „Dyspnoe“ (Kurzatmigkeit) wird eine Bewertungsskala von „Nie (0) bis Immer (4)“ verwendet, wobei ein höherer Wert auf eine höhere Häufigkeit von Dyspnoe hinweist. Die Zeit bis zur Verschlechterung (TTD) wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Datum definiert, an dem ein Teilnehmer eine 2-Punkte-Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert erreicht. Im Bereich Kurzatmigkeit stellt eine Verschlechterung um 1 Punkt oder mehr gegenüber dem Ausgangswert eine klinisch bedeutsame Verschlechterung dar. Zur Analyse wurde die Kaplan-Meier-Schätzung verwendet.
Bis zu 24,4 Monate
Zeit bis zur ersten Verschlechterung des NSCLC-SAQ-Gesamtscores
Zeitfenster: Bis zu 24,4 Monate
Der NSCLC-SAQ ist eine von Teilnehmern berichtete Ergebnismessung mit sieben Elementen zur Bewertung von fünf Symptomkonzepten von NSCLC: Husten, Schmerzen, Atemnot, Müdigkeit und Appetit. Jedes Item wird anhand einer fünfstufigen verbalen Bewertungsskala von „Überhaupt kein <Symptom>“ bis „Sehr schweres <Symptom>“ oder von „Nie bis Immer“ bewertet, abhängig von der Fragestruktur des Items in Bezug auf Intensität oder Häufigkeit auf einen Score von 0 bis 4. Ein Gesamtscore summiert alle fünf Domain-Scores bei jedem Besuch. Wenn ein Domänen-Score fehlte, wurde der Score nicht berechnet. Der Gesamtscore liegt zwischen 0 und 20, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Symptome hinweisen. TTD wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Datum definiert, an dem ein Teilnehmer eine 2-Punkte-Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert erreicht. Für den NSCLC-SAQ-Gesamtscore stellt eine Verschlechterung um 2 Punkte oder mehr gegenüber dem Ausgangswert eine klinisch bedeutsame Verschlechterung dar. Zur Analyse wurde die Kaplan-Meier-Schätzung verwendet.
Bis zu 24,4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. November 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-577-6153
  • jRCT2051220119 (Registrierungskennung: Japan Registry of Clinical Trials)
  • 2024-512148-50 (Andere Kennung: European Medicines Agency)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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