Исследование сацитузумаба говитекан-хзи (SG) по сравнению с доцетакселом у участников с распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с прогрессированием на фоне или после химиотерапии на основе платины и анти-протеином запрограммированной смерти 1 (PD-1)/запрограммированной смертью Лиганд 1 (PD-L1) Иммунотерапия (EVOKE-01)
22 апреля 2026 г. обновлено: Gilead Sciences
Открытое, глобальное, многоцентровое, рандомизированное исследование фазы 3 применения сацитузумаба говитекана в сравнении с доцетакселом у пациентов с распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с прогрессированием во время или после химиотерапии на основе платины и анти-PD-1/PD -L1 Иммунотерапия
Основная цель этого исследования — сравнить общую выживаемость (ОВ) сацитузумаба говитекан-хзи (SG) по сравнению с доцетакселом у участников с распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с прогрессированием во время или после химиотерапии на основе препаратов платины и антигипертензивных препаратов. - иммунотерапия белком запрограммированной смерти 1 (PD-1)/лигандом запрограммированной смерти 1 (PD-L1), полученная либо в комбинации, либо последовательно.
Участники будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 для получения либо SG, либо доцетаксела.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
603
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, Австралия, 2640
- Border Medical Oncology Research Unit
-
Bowral, New South Wales, Австралия, 2576
- Southern Highlands Cancer Centre
-
Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
- St Vincent's Public Hospital
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Австралия, 4575
- Sunshine Coast University Private Hospital
-
Greenslopes, Queensland, Австралия, 4120
- Gallipoli Medical Research Foundation
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Австралия, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Австралия, 7000
- ICON Cancer Centre
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
- Box Hill Hospital
-
Clayton, Victoria, Австралия, 3168
- Monash Health
-
Frankston, Victoria, Австралия, 3199
- Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
-
-
Western Australia
-
Joondalup, Western Australia, Австралия, 6027
- Joondalup Health Campus
-
Perth, Western Australia, Австралия, 6009
- ir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Innsbruck, Австрия, 06020
- Medizinische Universität Innsbruck, Medizinische Universitat Innsbruck, Universitatsklinik fur Innere Medizin V, Hamatologie und Onkolgie
-
Salzburg, Австрия, 5020
- Muellner Hauptstrabe 48
-
Salzburg, Австрия, A-5020
- zuniklinikum Salzburg, Landeskrankenhaus, Universitatsklinik fur Innere Medizin III der PMU
-
Vienna, Австрия, 1210
- Klinik Floridsdorf, Karl Landsteiner Institute fur Lungenforschung und Pneumologische onkologie (LFPO) Abteilung Fur Innere Medizin un Pneumologie
-
-
-
-
-
Brasschaat, Бельгия, 2930
- Algemeen Ziekenhuis klina
-
Brussels, Бельгия, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Edegem, Бельгия, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Ghent, Бельгия, 9000
- Az Maria Middelares Ghent
-
Ghent, Бельгия, 9000
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Lucas
-
Mons, Бельгия, 7000
- CHU Ambroise Pare
-
-
-
-
-
Fortaleza, Бразилия, 60810180
- Crio - Centro Regional Integrado de Oncologia
-
Ijuí, Бразилия, 98700-000
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia
-
Itajaí, Бразилия, 88331-10
- Catatina Pesquisa Clinica - Clinica de Neoplasias Litoral
-
Jaú, Бразилия, 17210080
- Centro de Pesquisas Clínicas da Fundação Doutor Amaral Carvalho
-
Porto Alegre, Бразилия, 90110-270
- Centro Gaúcho Integrado de Oncologia, Hematologia, Ensino e Pesquisa
-
Porto Alegre, Бразилия, 90035903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre - HCPA
-
São Paulo, Бразилия
- A Beneficência Portuguesa de São Paulo
-
São Paulo, Бразилия, 03102002
- Nucleo de Pesquisa da Rede Sao Camilo-Instituto Brasileiro de controle do cancer-IBC
-
São Paulo, Бразилия
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo "Octavio Frias de Oliveira" - ICESP
-
-
-
-
-
Braunschweig, Германия, 38114
- Stadtisches Klinikum Braunschweig gGmbH Medizinische Klinik III Hamatologie und Onkologie
-
Esslingen am Neckar, Германия, 73730
- Klinikum Esslingen GmbH Klinik fur Kardiologie,Angiologie und Pneumologie
-
Hamburg, Германия, 21075
- Asklepios Klinikum Harburg, Thoraxzentrum Hamburg - Lungenabteilung
-
Hamburg, Германия
- Studiengeselischaft Hamato-Onkologie Hamburg
-
Heilbronn, Германия, 74245
- Onkologische Schwerpunktpraxis Heilbronn
-
Immenhausen, Германия, 34376
- Lungenfachklink Immenhausen
-
Kassel, Германия, 34125
- Klinikum Kassel Klinik Für Hämatologie Onkologie Und Immunologie
-
Lübeck, Германия, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lubeck, Medizinische Klinik III (Studienzentrum Pneumologie)
-
Mannheim, Германия, 68167
- University Hospital Mannheim, Department of Personalized Medical Oncology with Section Thoracic Oncology
-
Munchen-Gauting, Германия, 82131
- Asklepios-Fachkliniken Munchen-Gauting, Zentrum fur Pneumologie und Thoraxchirurgie
-
Offenbach, Германия, 63069
- Sana Klinikum Offenbach, Medizinische Klinik IV fur Hamatologie und internistische Onkologie
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 11526
- Henry Dunant Hospital Center, 4th Oncology Department
-
Athens, Греция, 11527
- General Hospital of Chest Diseases "I Sotiria", 3rd Internal Medicine Department of Athens University - Oncology Unit
-
Cholargós, Греция, 15562
- Metropolitan General, Oncology department
-
Heraklion, Греция
- General Oncology Hospital of Kifisia "Agioi Anargyroi", 2nd Department of Medical Oncology
-
Larissa, Греция, 413 34
- University General Hospital of Larissa, Oncology Department-1St Internal Medical Division
-
Nea Kifissia, Греция, 14565
- General Oncology Hospital of Kifisia "Agioi Anargyroi", 2nd Department of Medical Oncology
-
Thessaloniki, Греция, 555 35
- Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Греция, 54645
- Euromedica General Clinic of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Ashdod, Израиль, 7747629
- Samson Assuta Ashdod University Hospital
-
Beersheba, Израиль, 84101
- Soroka Medical Center
-
Jerusalem, Израиль
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
-
Rehovot, Израиль, 76100
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Израиль
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tzrifin, Израиль
- Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
-
-
-
-
-
A Coruña, Испания, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruna. Hospital Teresa Herrera
-
Badalona, Испания, 08916
- Institut Catala d'Oncologia Badalona, ICO Badalona, Hospital Germans Trias i Pujol
-
Barakaldo, Испания, 48903
- Hospital Universitario Cruces
-
Barcelona, Испания, 08028
- Hospital Universitari Dexeus
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Испания, 08908
- Institut Catala D'Oncologia (ICO L'Hospitalet) Hospital Duran i Reynals
-
Cáceres, Испания, 10004
- Hospital San Pedro de Alcantara
-
Girona, Испания, 17007
- Institut Catala D'Oncologia de Girona
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Испания, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
-
Madrid, Испания, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 Octubre
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Clinical San Carlos
-
Madrid, Испания, 28020
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Dias
-
Murcia, Испания, 30120
- Hospital Clinicl universitario virgen de la Arrixaca
-
Málaga, Испания, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga-Hospital Civil
-
Pamplona, Испания, 31008
- Clinica Universidad de Navarra-Pamplona
-
Sabadell, Испания, 8208
- Hospital de Sabadell
-
Seville, Испания, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Seville, Испания, 41001
- Hospital Virgen de Valme
-
Valencia, Испания, 46026
- Hospital Universitario La Fe
-
-
-
-
-
Bergamo, Италия, 24127
- ASST Papa Giovanni XXIII, Oncologia Medica
-
Brescia, Италия, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) degli Spedali Civili di Brescia
-
Catania, Италия, 95125
- AOU Policlinico G Rodlico-Oncologia Medica
-
Catanzaro, Италия, 88100
- AOU mater Domini, UOC Oncologia Medica e Oncologia Medica Trazionale
-
Cremona, Италия, 26100
- ASST Cremona
-
Milan, Италия, 20141
- Instituto Europeo di Oncologia
-
Milan, Италия, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda SC Oncologia
-
Pavia, Италия, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Roma, Италия, 00128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico, UOC Oncologia Medica
-
San Giovanni Rotondo, Италия, 71013
- UOC Oncologia
-
Treviglio, Италия, 24047
- ASST Bergamo Ovest- ospedale di Treviglio-u.o. Oncologia
-
Varese, Италия, 21100
- SC Oncologia -ASST SETTE LAGHI
-
-
-
-
-
Barrie, Канада, L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
-
Brampton, Канада, L6R 3J7
- William Osler Health System-Brampton Civic Hospital
-
Montreal, Канада, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
Rimouski, Канада, G5L5T1
- Required Centre Hospitalier Regional de Rimouski
-
Windsor, Канада, N8W 2X3
- Windsor Regional Hospital Cancer Program
-
-
-
-
-
Guadalajara, Мексика, 44670
- Panamerican Clinical Research S.A. de C.V
-
Guadalajara, Мексика
- Actualidad Basada En La Investigacion Del Cancer
-
Mexico City, Мексика, 06100
- Cryptex Investigación Clínica, S.A. de C.V.
-
-
-
-
-
Breda, Нидерланды, 4818 CK
- Amphia Hospital
-
Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
- Maastricht Universitair Medisch Centrum
-
Rotterrdam, Нидерланды, 3015
- Erasmus MC
-
The Hague, Нидерланды, 2262BA
- Haaglanden Medical Centre
-
Tilburg, Нидерланды, 5022
- Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis (ETZ)
-
-
-
-
-
Konin, Польша, 62-500
- Przychodnia Lekarska KOMED Roman Karaszewski
-
Lodz, Польша, 90-302
- Instytut MSF Sp. z o.o.
-
Rzeszáw, Польша, 35-085
- Centrum Medyczne MrukMed
-
Siedlce, Польша, 08-110
- Marzowiecki Szpital Wojewodzki sw Jana Pawla II Wsiedicach sp. z.o.o Siedickie centrum onkoiogii
-
-
-
-
-
Coimbra, Португалия, 3000-075
- Instituto Português de Oncologia de Coimbra Francisco Gentil
-
Lisbon, Португалия
- Fundacao Champalimaud
-
Lisbon, Португалия, 1769-001
- Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte - Hospital Pulido Valente
-
Matosinhos Municipality, Португалия, 4464-513
- Senhora da Hora
-
Porto, Португалия, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitario do Porto
-
Porto, Португалия, 4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia do Porto
-
Porto, Португалия, 14341
- Hospital CUF Porto
-
-
-
-
-
Ponce, Пуэрто-Рико, 00717
- Ad-Vance Medical Research, LLC
-
-
PR
-
San Juan, PR, Пуэрто-Рико, 00902
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B9 5SS
- University Hospital Birmingham NHS Trust, Birmingham Heartlands Hospital
-
Colchester, Соединенное Королевство, CO4 5JL
- East Suffolk and North Essex NHS Foundation Trust
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
- St James University Hospital
-
Leicester, Соединенное Королевство, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust
-
Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
- Alaska Oncology and Hematology, LLC.
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85711
- USOR - Arizona Oncology Associates Tucson - Wilmot
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
- Beverly Hills Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
- Florida Cancer Specialists (Administration and Drug Shipment)
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32503
- Woodlands Medical Specialists, PA
-
St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
- Florida Cancer Specialists
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
- Florida Cancer Specialists
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
- University of Chicago Medical Center
-
Niles, Illinois, Соединенные Штаты, 60714
- Illinois Cancer Specialists
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51101
- Siouxland Regional Cancer Center dba June E. Nylen Cancer Center
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
- Kansas City VA Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
- Baptist Health Lexington
-
-
Maryland
-
Clinton, Maryland, Соединенные Штаты, 20735
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
- Lahey Hospital & Medical Center
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
- Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68506
- Nebraska Hematology - Oncology
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New York
-
Johnson City, New York, Соединенные Штаты, 13790
- Broome Oncology, LLC
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
- Stony Brook Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Levine Cancer Institute
-
Pinehurst, North Carolina, Соединенные Штаты, 28374
- FirstHealth Outpatient Cancer Center
-
Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
- W.G (Bill) Hefner VAMC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43219
- Zangmeister Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
- Baptist Clinical Research Institute
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Соединенные Штаты, 76022
- Texas Oncology - Bedford
-
Denison, Texas, Соединенные Штаты, 75020
- Texas Oncology - Denison
-
Denton, Texas, Соединенные Штаты, 76201
- Texas Oncology - Denton South
-
McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
- Texas Oncology Cancer Care and Research Center
-
McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75071
- USOR - Texas Oncology - McKinney
-
Paris, Texas, Соединенные Штаты, 75460
- Texas Oncology - Paris
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- Texas Oncology-Plano West
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75075
- Texas Oncology-Plano East
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Соединенные Штаты, 22601
- Shenandoah Oncology Associates, PC
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- University of Wisconsin Clinical Science Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Froedtert Hospital/Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие), 06230
- Hacettepe Universitesi Hastanesi
-
Ankara, Турция (Туркие), 06520
- Memorial Ankara Hastane
-
Bursa, Турция (Туркие), 16059
- Acibadem Bursa Hastanesi
-
Dikimevi- Ankara, Турция (Туркие), 06100
- Ankara Sehir Hastanesi
-
Edirne, Турция (Туркие)
- Trakya Üniversitesi Sağlık Araştırma ve Uygulama Merkezi
-
Istanbul, Турция (Туркие)
- Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi
-
Kadıköy, Турция (Туркие)
- T.C. Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
-
Yellowplace, Турция (Туркие)
- Acibadem Maslak Hastanesi
-
Yenimahalle, Турция (Туркие)
- Gazi Universitesi Gazi Hastanesi
-
-
-
-
-
Avignon, Франция, 84918
- Institut Sainte Catherine
-
Bayonne, Франция, 64100
- Centre Hospitalier de la Cote Basque
-
Boulogne-Billancourt, Франция, 92100
- APHP-Hopital Ambroise-Pare
-
Caen, Франция, 14033
- CHU de Caen
-
Calvados, Франция, 14076 CEDEX 05
- Centre Francois Baclesse
-
Chauny, Франция, 02300
- Centre Hospitalier de Chauny
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63000
- CHU-Hopital Gabriel Montpied
-
Créteil, Франция, 94010
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Epagny Metz-tessy, Франция, 74374
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
-
La Roche-sur-Yon, Франция, 85925
- Centre Hospitalier Départemental Vendée
-
Le Mans, Франция, 72000
- Clinique Victor Hugo
-
Lille, Франция, 59000
- CHU de Lille
-
Limoges, Франция, 87042
- Hopital Dupuytren (CHU de Limoges)
-
Montpellier, Франция, 34295 CEDEX
- CHU Montpellier Hôpital Arnaud de Villeneuve
-
Mulhouse, Франция, 68100
- GHR Sud Alsace - Hopital Emile Muller
-
Paris, Франция
- Institut Curie
-
Pessac, Франция, 33600
- CHU de Bordeaux Hôpital Haut Lévêque
-
Pierre-Bénite, Франция, 69495
- Hospices Civils de Lyon, Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
Poitiers, Франция, 86021
- CHU de Poitiers
-
Rouen, Франция, 76031
- Centre Hospitalier Universitaire de Rouen - Hopitel Charles Nicolle
-
Saint-Herblain, Франция, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Paysde Loire (site SAINT HERBLAIN)
-
Saint-Herblain, Франция
- Hopital Foch
-
Strasbourg, Франция, 67033
- Institut Cancérologie Strasbourg Europe
-
Toulon, Франция, 83056
- CHITS-Hopital Sainte Musse
-
-
-
-
-
Asahikawa, Япония, 070-8644
- National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
-
Chūō, Япония, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Fukui, Япония, 910-8526
- Fukui Prefectural Hospital
-
Hirakata, Япония, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Hiroshima, Япония, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
Hyōgo, Япония, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Hyōgo, Япония, 670-8520
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
-
Inzai, Япония, 270-1694
- Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
-
Iwakuni, Япония, 740-8510
- National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center
-
Kagoshima, Япония, 8908520
- Kagoshima University Hospital
-
Kanagawaken, Япония, 236-0051
- Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
-
Kanazawa, Япония, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
Kashiwa, Япония, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Kitaadachi-gun, Япония, 362-0806
- Saitama Cancer Center
-
Kurume, Япония, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Kyoto, Япония, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Kōtō City, Япония, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Matsuyama, Япония, 791-0280
- Shikoku Cancer Center
-
Miyagi, Япония, 981-1293
- Miyagi Cancer Center
-
Nagasaki, Япония, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Nagoya, Япония, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
Niigata, Япония, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Okayama, Япония, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Япония, 541-8567
- Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute
-
Osakasayama-Shi, Япония, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Sakai, Япония, 591-8555
- National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
-
Shinjuku-Ku, Япония, 162-8655
- Centor Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
-
Sunto-gun, Япония, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
Toyonaka, Япония, 560-8552
- National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
-
Utsunomiya, Япония, 320-0834
- Tochigi Cancer Center
-
Wakayama, Япония, 640-8558
- Japanese Red Cross Wakayama Medical Center
-
Yokohama, Япония, 221-0855
- Yokohama Municipal Citizen's Hospital
-
Yokohama, Япония, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
Yonago, Япония, 683-8504
- Tottori University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Патологически подтвержденный немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) с документально подтвержденными признаками НМРЛ 4-й стадии на момент регистрации (по данным Американского объединенного комитета по раку, восьмое издание).
- Требуется тестирование на наличие рецептора эпидермального фактора роста (EGFR), киназы анапластической лимфомы (ALK) и лиганда запрограммированной смерти 1 (PD-L1). Рекомендуется тестирование на наличие других действенных геномных изменений, которое должно проводиться в соответствии с местными стандартами медицинской помощи и доступностью целевого лечения.
Должно прогрессировать после химиотерапии на основе препаратов платины в сочетании с антителами против PD-L1 ИЛИ химиотерапии на основе препаратов платины и антителами против PD-L1 (в любом порядке) последовательно.
- Никакие дополнительные методы лечения не допускаются при рецидивирующих/метастатических заболеваниях у лиц без требующих принятия мер геномных изменений.
- Лица с EGFR, ALK или любыми другими известными действенными геномными изменениями также должны пройти лечение по крайней мере одним утвержденным ингибитором тирозинкиназы 1 (TKI), соответствующим геномному изменению.
- Задокументированное рентгенологически прогрессирование заболевания во время или после получения самой последней схемы лечения распространенного или метастатического НМРЛ.
- Поддающееся измерению заболевание на основе компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ) по оценке исследователя в соответствии с версией 1.1 RECIST.
- Оценка состояния эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
- Адекватные гематологические показатели без переливания крови или поддержки фактора роста в течение 2 недель после начала приема исследуемого препарата (гемоглобин ≥ 9 г/дл, абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мм^3 и тромбоциты ≥ 100 000/мкл).
- Адекватная функция печени (билирубин ≤ 1,5 x верхняя граница нормы (ULN), аспартатаминотрансфераза и аланинаминотрансфераза ≤ 2,5 ULN или ≤ 5 x ULN, если известны метастазы в печень, и сывороточный альбумин > 3 г/дл).
- Клиренс креатинина не менее 30 мл/мин по уравнению Кокрофта-Голта.
- Лица мужского и женского пола детородного возраста, вступающие в гетеросексуальные отношения, должны дать согласие на использование указанного в протоколе метода (методов) контрацепции.
Ключевые критерии исключения:
- Смешанный мелкоклеточный рак легкого и гистология НМРЛ.
- Положительный сывороточный тест на беременность или кормящие женщины.
- Получали предшествующее противораковое биологическое средство в течение 4 недель до зачисления или получали предшествующую химиотерапию, таргетную низкомолекулярную терапию или лучевую терапию в течение 2 недель до зачисления и не восстановились (т. (НЯ) на момент начала исследования. Лица, участвующие в обсервационных исследованиях, имеют право на участие.
- Не выздоровели (т. е. степень > 2 считается невылеченной) от НЯ, вызванных ранее введенным агентом.
Ранее получали лечение любым из следующих препаратов:
- Ингибиторы топоизомеразы 1. Любой агент, включая конъюгат антитело-лекарственное средство (ADC), содержащий химиотерапевтический агент, нацеленный на топоизомеразу 1
- Trop-2-таргетная терапия
- Доцетаксел в качестве монотерапии или в комбинации с другими препаратами
- Активное второе злокачественное новообразование
- Немелкоклеточный рак легкого, при котором показана только радикальная местная терапия.
- Клинически тяжелая легочная недостаточность в результате интеркуррентных легочных заболеваний, включая, помимо прочего, любое основное легочное заболевание (т. е. легочную эмболию в течение 3 месяцев после регистрации, тяжелую астму, тяжелую хроническую обструктивную болезнь легких, рестриктивное заболевание легких, плевральный выпот и т. д.); любые аутоиммунные, соединительнотканные или воспалительные заболевания с поражением легких (например, ревматоидный артрит, синдром Шегрена, саркоидоз и т.д.); или предшествующей пневмонэктомии.
- Известные метастазы в активную центральную нервную систему (ЦНС) и/или карциноматозный менингит.
- Активное заболевание сердца
- Активное хроническое воспалительное заболевание кишечника (язвенный колит, болезнь Крона) или перфорация желудочно-кишечного тракта в течение 6 месяцев после включения.
- Активная серьезная инфекция, требующая антибиотиков.
- Положительный результат на антитела к ВИЧ-1 или ВИЧ-2 с определяемой вирусной нагрузкой ИЛИ прием лекарств, которые могут нарушать метаболизм SN-38.
- Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В. Людям с положительным результатом теста на основные антитела к гепатиту В потребуется ДНК вируса гепатита В с помощью количественной полимеразной цепной реакции для подтверждения активного заболевания.
- Положительные антитела к гепатиту С и определяемая вирусная нагрузка гепатита С.
Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сацитузумаб Говитекан-хзий (SG)
Участники будут получать SG 10 мг/кг в дни 1 и 8 21-дневного цикла (т. е. 2 дозы в неделю плюс 1 неделя без лечения) до тех пор, пока не будет достигнуто прогрессирование заболевания (PD), смерть, неприемлемая токсичность или другой критерий прекращения лечения. .
|
Вводится внутривенно
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Доцетаксел
Участники будут получать доцетаксел в дозе 75 мг/м^2 в 1-й день 21-дневного цикла (т. е. один раз в 3 недели) до тех пор, пока не будет достигнута болезнь Паркинсона, смерть, неприемлемая токсичность или другой критерий прекращения лечения.
|
Вводится внутривенно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 24,4 месяцев
|
ОС определяется как время от даты рандомизации до даты смерти по любой причине.
ОС оценивалась с использованием оценки Каплана-Мейера.
Участники, не имеющие документов о смерти, подвергались цензуре в день, когда в последний раз было известно, что они живы.
|
До 24,4 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП), оцениваемая исследователем по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1
Временное ограничение: До 24,4 месяцев
|
ВБП определяется как время от даты рандомизации до даты объективного прогрессирования заболевания (ПД) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше по оценке RECIST v.1.1.
Согласно RECIST 1.1, БП определялся как: увеличение суммы диаметров целевых поражений как минимум на 20%, принимая за основу наименьшую сумму, измеренную во время исследования (сюда включалась базовая сумма, если она была наименьшей в исследовании); Помимо относительного увеличения на 20%, сумма должна также демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм или появление 1 или более новых поражений или однозначное прогрессирование существующих нецелевых поражений.
Участники, у которых не было документально подтверждено прогрессирование заболевания и не умерли, были подвергнуты цензуре на дату последней оценки опухоли.
Для анализа использовалась оценка Каплана-Мейера.
|
До 24,4 месяцев
|
|
Частота объективного ответа (ЧОО), оцененная исследователем согласно RECIST версии 1.1
Временное ограничение: До 24,4 месяцев
|
ORR определялся как процент участников, достигших полного ответа (CR) или частичного ответа (PR), который был подтвержден по крайней мере через 4 недели по оценке RECIST v.1.1.
Согласно RECIST 1.1 CR определялся как: исчезновение всех целевых и нецелевых поражений; и нормализация уровней опухолевых маркеров, первоначально превышающих верхние пределы нормы; PR определялся как: По меньшей мере 30% уменьшение суммы наибольшего диаметра (LD) целевых поражений, принимая за основу базовую сумму LD.
|
До 24,4 месяцев
|
|
Продолжительность ответа (DOR), оцениваемая исследователем согласно RECIST версии 1.1
Временное ограничение: До 24,4 месяцев
|
DOR определяется как время от первого документального подтверждения CR или PR до первого документального подтверждения болезни Паркинсона или смерти по любой причине (в зависимости от того, что наступит раньше), согласно оценке RECIST v. 1.1.
Согласно RECIST 1.1 CR представлял собой исчезновение всех целевых и нецелевых поражений; и нормализация уровней опухолевых маркеров, первоначально превышающих верхние пределы нормы; PR представлял собой уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30 %, принимая в качестве эталона исходную сумму LD, а PD представлял собой увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20 %, принимая в качестве эталона наименьшую измеренную сумму. во время исследования (сюда входит базовая сумма, если она была наименьшей за время исследования), помимо относительного увеличения на 20%, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее 5 мм или появление 1 или более новых поражения или явное прогрессирование существующих нецелевых поражений.
Для анализа использовалась оценка Каплана-Мейера.
|
До 24,4 месяцев
|
|
Уровень контроля заболевания (DCR), оцененный исследователем согласно версии RECIST 1.1
Временное ограничение: До 24,4 месяцев
|
DCR определялся как процент участников, у которых был достигнут CR, PR или стабильное заболевание (SD) по оценке RECIST v.1.1.
Согласно RECIST 1.1 CR представлял собой исчезновение всех целевых и нецелевых поражений; и нормализация уровней опухолевых маркеров, первоначально превышающих верхние пределы нормы; PR представлял собой снижение суммы LD целевых поражений как минимум на 30%, принимая в качестве эталона базовую сумму. LD.SD не определялось как ни достаточное сокращение, чтобы претендовать на PR, ни как достаточное увеличение, чтобы претендовать на БП, принимая в качестве эталона наименьшую сумму LD с момента начала лечения и персистенцию 1 или более нецелевых поражений. БП представлял собой увеличение суммы диаметров целевых поражений по меньшей мере на 20%, принимая в качестве эталона наименьшая сумма, измеренная во время исследования (включая базовую сумму, если она была наименьшей в исследовании), в дополнение к увеличению суммы на 20% также демонстрируется абсолютное увеличение не менее 5 мм или появление 1 или более новых поражений или однозначных прогрессирование существующих нецелевых поражений.
|
До 24,4 месяцев
|
|
Процент участников, у которых возникли нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: До 3,5 лет
|
НЯ определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у участников, которым вводился лекарственный препарат, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением.
TEAE определялись как любые НЯ, которые начинаются или ухудшаются во время или после начала приема исследуемого препарата в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.
Тяжесть оценивалась на основе общих терминологических критериев для нежелательных явлений Национального института рака, версия 5.0.
|
До 3,5 лет
|
|
Процент участников, у которых наблюдались неотложные лабораторные отклонения 3 или 4 степени после лечения после исходного уровня
Временное ограничение: До 3,5 лет
|
Были взяты образцы крови для гематологических исследований, биохимического анализа сыворотки и оценены лабораторные отклонения.
Лабораторные отклонения, возникшие во время лечения, определялись как увеличение по меньшей мере на 1 степень токсичности по сравнению с исходным уровнем в любое время после исходного уровня до даты приема последней дозы исследуемого препарата включительно плюс 30 дней. Наиболее серьезные отклонения от нормы наблюдались после исходного уровня для каждой степени токсичности. Тест засчитывался каждому участнику.
Безопасность оценивается путем классификации лабораторных показателей и НЯ в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE), охватывающими степени 0–5 (0 = норма, 1 = легкая степень, 2 = умеренная, 3 = тяжелая, 4). =Опасно для жизни, 5=Смерть).
Будет указан процент участников с худшими оценками 3 или 4 после исходного уровня.
|
До 3,5 лет
|
|
Время до первого ухудшения в области одышки, измеренное с помощью опросника для оценки симптомов немелкоклеточного рака легких (NSCLC-SAQ)
Временное ограничение: До 24,4 месяцев
|
NSCLC-SAQ представляет собой результат, о котором сообщают участники, с семью пунктами, оценивающими пять концепций симптомов НМРЛ: кашель, боль, одышка, усталость и аппетит.
Каждый пункт оценивается с использованием пятибалльной вербальной рейтинговой шкалы от «Совершенно нет <симптом>» до «Очень серьезный <симптом>» или от «Никогда до Всегда» в зависимости от структуры вопросов вопроса относительно интенсивности или частоты, что соответствует на сумму от 0 до 4, с общим баллом от 0 до 20.
Для пункта одышка (одышка) используется рейтинговая шкала от «Никогда (0) до Всегда (4)», где более высокий балл указывает на более высокую частоту одышки.
Время до ухудшения (TTD) определялось как время от даты рандомизации до первого дня, когда участник достиг ухудшения на 2 балла по сравнению с исходным уровнем.
В области одышки ухудшение на 1 балл или более по сравнению с исходным уровнем представляет собой клинически значимое ухудшение.
Для анализа использовалась оценка Каплана-Мейера.
|
До 24,4 месяцев
|
|
Время до первого ухудшения общего балла NSCLC-SAQ
Временное ограничение: До 24,4 месяцев
|
NSCLC-SAQ — это показатель результатов, о котором сообщают участники, с семью пунктами, оценивающими пять концепций симптомов НМРЛ: кашель, боль, одышка, усталость и аппетит.
Каждый пункт оценивается с использованием пятибалльной вербальной рейтинговой шкалы от «Совершенно нет <симптом>» до «Очень серьезный <симптом>» или от «Никогда до Всегда» в зависимости от структуры вопросов вопроса относительно интенсивности или частоты, что соответствует до оценки от 0 до 4. Общий балл суммирует все пять оценок доменов при каждом посещении.
Если какая-либо оценка домена отсутствовала, оценка не рассчитывалась.
Общий балл варьируется от 0 до 20, причем более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы.
TTD определялся как время от даты рандомизации до первой даты, когда участник достиг ухудшения на 2 балла по сравнению с исходным уровнем.
Для общего балла НМРЛ-SAQ ухудшение на 2 балла или более по сравнению с исходным уровнем представляет собой клинически значимое ухудшение.
Для анализа использовалась оценка Каплана-Мейера.
|
До 24,4 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Новообразования легких
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Органические химические вещества
- Углеводороды
- Циклопарафины
- Углеводороды, алициклический
- Углеводороды, циклические
- Терпена
- Таксииды
- Циклодеканы
- Diterpenes
- Доцетаксел
- Sacituzumab Govitecan
Другие идентификационные номера исследования
- GS-US-577-6153
- jRCT2051220119 (Идентификатор реестра: Japan Registry of Clinical Trials)
- 2024-512148-50 (Другой идентификатор: European Medicines Agency)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .