백금 기반 화학 요법 및 PD-1(Anti-programmed Death Protein 1)/계획된 사망 중 또는 이후에 진행된 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 참가자의 Sacituzumab Govitecan-hziy(SG)와 도세탁셀 비교 연구 리간드 1(PD-L1) 면역요법 (EVOKE-01)
2026년 4월 22일 업데이트: Gilead Sciences
백금 기반 화학 요법 및 항 PD-1/PD 진행 또는 이후에 진행된 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 Sacituzumab Govitecan 대 Docetaxel의 공개, 글로벌, 다기관, 무작위, 3상 연구 -L1 면역요법
이 연구의 1차 목적은 백금 기반 화학요법 중 또는 이후에 진행된 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 참가자의 sacituzumab govitecan-hziy(SG) 대 도세탁셀의 전체 생존(OS)을 비교하는 것입니다. -계획된 사멸 단백질 1(PD-1)/계획된 사멸 리간드 1(PD-L1) 면역 요법을 병용하거나 순차적으로 받음.
참가자는 SG 또는 도세탁셀을 받기 위해 1:1 비율로 무작위로 배정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
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603
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- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Athens, 그리스, 11526
- Henry Dunant Hospital Center, 4th Oncology Department
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Athens, 그리스, 11527
- General Hospital of Chest Diseases "I Sotiria", 3rd Internal Medicine Department of Athens University - Oncology Unit
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Cholargós, 그리스, 15562
- Metropolitan General, Oncology department
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Heraklion, 그리스
- General Oncology Hospital of Kifisia "Agioi Anargyroi", 2nd Department of Medical Oncology
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Larissa, 그리스, 413 34
- University General Hospital of Larissa, Oncology Department-1St Internal Medical Division
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Nea Kifissia, 그리스, 14565
- General Oncology Hospital of Kifisia "Agioi Anargyroi", 2nd Department of Medical Oncology
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Thessaloniki, 그리스, 555 35
- Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
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Thessaloniki, 그리스, 54645
- EUROMEDICA General Clinic of Thessaloniki
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Breda, 네덜란드, 4818 CK
- Amphia Hospital
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Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
- Maastricht Universitair Medisch Centrum
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Rotterrdam, 네덜란드, 3015
- Erasmus MC
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The Hague, 네덜란드, 2262BA
- Haaglanden Medical Centre
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Tilburg, 네덜란드, 5022
- Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis (ETZ)
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Braunschweig, 독일, 38114
- Stadtisches Klinikum Braunschweig gGmbH Medizinische Klinik III Hamatologie und Onkologie
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Esslingen am Neckar, 독일, 73730
- Klinikum Esslingen GmbH Klinik fur Kardiologie,Angiologie und Pneumologie
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Hamburg, 독일, 21075
- Asklepios Klinikum Harburg, Thoraxzentrum Hamburg - Lungenabteilung
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Hamburg, 독일
- Studiengeselischaft Hamato-Onkologie Hamburg
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Heilbronn, 독일, 74245
- Onkologische Schwerpunktpraxis Heilbronn
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Immenhausen, 독일, 34376
- Lungenfachklink Immenhausen
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Kassel, 독일, 34125
- Klinikum Kassel Klinik Für Hämatologie Onkologie Und Immunologie
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Lübeck, 독일, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lubeck, Medizinische Klinik III (Studienzentrum Pneumologie)
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Mannheim, 독일, 68167
- University Hospital Mannheim, Department of Personalized Medical Oncology with Section Thoracic Oncology
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Munchen-Gauting, 독일, 82131
- Asklepios-Fachkliniken Munchen-Gauting, Zentrum fur Pneumologie und Thoraxchirurgie
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Offenbach, 독일, 63069
- Sana Klinikum Offenbach, Medizinische Klinik IV fur Hamatologie und internistische Onkologie
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Guadalajara, 멕시코, 44670
- Panamerican Clinical Research S.A. de C.V
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Guadalajara, 멕시코
- Actualidad Basada En La Investigacion Del Cancer
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Mexico City, 멕시코, 06100
- Cryptex Investigación Clínica, S.A. de C.V.
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Alaska
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Anchorage, Alaska, 미국, 99508
- Alaska Oncology and Hematology, LLC.
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85711
- USOR - Arizona Oncology Associates Tucson - Wilmot
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Beverly Hills Cancer Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33901
- Florida Cancer Specialists (Administration and Drug Shipment)
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Pensacola, Florida, 미국, 32503
- Woodlands Medical Specialists, PA
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St. Petersburg, Florida, 미국, 33705
- Florida Cancer Specialists
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- Florida Cancer Specialists
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60607
- University of Chicago Medical Center
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Niles, Illinois, 미국, 60714
- Illinois Cancer Specialists
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Iowa
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Sioux City, Iowa, 미국, 51101
- Siouxland Regional Cancer Center dba June E. Nylen Cancer Center
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Kansas
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Westwood, Kansas, 미국, 66205
- Kansas City VA Medical Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40503
- Baptist Health Lexington
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Maryland
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Clinton, Maryland, 미국, 20735
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
- Lahey Hospital & Medical Center
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
- Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68506
- Nebraska Hematology - Oncology
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Nevada
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Henderson, Nevada, 미국, 89052
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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New York
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Johnson City, New York, 미국, 13790
- Broome Oncology, LLC
-
Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Stony Brook Cancer Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Levine Cancer Institute
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Pinehurst, North Carolina, 미국, 28374
- FirstHealth Outpatient Cancer Center
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Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
- W.G (Bill) Hefner VAMC
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43219
- Zangmeister Cancer Center
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- Tennessee Oncology, PLLC
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Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- Baptist Clinical Research Institute
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Texas
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Bedford, Texas, 미국, 76022
- Texas Oncology - Bedford
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Denison, Texas, 미국, 75020
- Texas Oncology - Denison
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Denton, Texas, 미국, 76201
- Texas Oncology - Denton South
-
McAllen, Texas, 미국, 78503
- Texas Oncology Cancer Care and Research Center
-
McKinney, Texas, 미국, 75071
- USOR - Texas Oncology - McKinney
-
Paris, Texas, 미국, 75460
- Texas Oncology - Paris
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Plano, Texas, 미국, 75093
- Texas Oncology-Plano West
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Plano, Texas, 미국, 75075
- Texas Oncology-Plano East
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Virginia
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Winchester, Virginia, 미국, 22601
- Shenandoah Oncology Associates, PC
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Clinical Science Center
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Froedtert Hospital/Medical College of Wisconsin
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Brasschaat, 벨기에, 2930
- Algemeen Ziekenhuis klina
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Brussels, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-luc
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Edegem, 벨기에, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Ghent, 벨기에, 9000
- Az Maria Middelares Ghent
-
Ghent, 벨기에, 9000
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Lucas
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Mons, 벨기에, 7000
- CHU Ambroise Pare
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Fortaleza, 브라질, 60810180
- Crio - Centro Regional Integrado de Oncologia
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Ijuí, 브라질, 98700-000
- ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia
-
Itajaí, 브라질, 88331-10
- Catatina Pesquisa Clinica - Clinica de Neoplasias Litoral
-
Jaú, 브라질, 17210080
- Centro de Pesquisas Clinicas da Fundação Doutor Amaral Carvalho
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Porto Alegre, 브라질, 90110-270
- Centro Gaucho Integrado De Oncologia, Hematologia, Ensino E Pesquisa
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Porto Alegre, 브라질, 90035903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre - HCPA
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São Paulo, 브라질
- A Beneficência Portuguesa de São Paulo
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São Paulo, 브라질, 03102002
- Nucleo de Pesquisa da Rede Sao Camilo-Instituto Brasileiro de controle do cancer-IBC
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São Paulo, 브라질
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo "Octavio Frias de Oliveira" - ICESP
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A Coruña, 스페인, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruna. Hospital Teresa Herrera
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Badalona, 스페인, 08916
- Institut Catala d'Oncologia Badalona, ICO Badalona, Hospital Germans Trias i Pujol
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Barakaldo, 스페인, 48903
- Hospital Universitario Cruces
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Barcelona, 스페인, 08028
- Hospital Universitari Dexeus
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, 스페인, 08908
- Institut Catala D'Oncologia (ICO L'Hospitalet) Hospital Duran i Reynals
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Cáceres, 스페인, 10004
- Hospital San Pedro De Alcantara
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Girona, 스페인, 17007
- Institut Catala d'Oncologia de Girona
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, 스페인, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Maranon
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 Octubre
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinical San Carlos
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Madrid, 스페인, 28020
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Dias
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Murcia, 스페인, 30120
- Hospital Clinicl universitario virgen de la Arrixaca
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Málaga, 스페인, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga-Hospital Civil
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Pamplona, 스페인, 31008
- Clinica Universidad de Navarra-Pamplona
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Sabadell, 스페인, 8208
- Hospital de Sabadell
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Seville, 스페인, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Seville, 스페인, 41001
- Hospital Virgen de Valme
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitario la Fe
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Birmingham, 영국, B9 5SS
- University Hospital Birmingham NHS Trust, Birmingham Heartlands Hospital
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Colchester, 영국, CO4 5JL
- East Suffolk and North Essex NHS Foundation Trust
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Glasgow, 영국, G12 0YN
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Leeds, 영국, LS9 7TF
- St James University Hospital
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Leicester, 영국, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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London, 영국, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust
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Manchester, 영국, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation
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Innsbruck, 오스트리아, 06020
- Medizinische Universität Innsbruck, Medizinische Universitat Innsbruck, Universitatsklinik fur Innere Medizin V, Hamatologie und Onkolgie
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Salzburg, 오스트리아, 5020
- Muellner Hauptstrabe 48
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Salzburg, 오스트리아, A-5020
- zuniklinikum Salzburg, Landeskrankenhaus, Universitatsklinik fur Innere Medizin III der PMU
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Vienna, 오스트리아, 1210
- Klinik Floridsdorf, Karl Landsteiner Institute fur Lungenforschung und Pneumologische onkologie (LFPO) Abteilung Fur Innere Medizin un Pneumologie
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Ashdod, 이스라엘, 7747629
- Samson Assuta Ashdod University Hospital
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Beersheba, 이스라엘, 84101
- Soroka Medical Center
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Jerusalem, 이스라엘
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
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Rehovot, 이스라엘, 76100
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv, 이스라엘
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Tzrifin, 이스라엘
- Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
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Bergamo, 이탈리아, 24127
- ASST Papa Giovanni XXIII, Oncologia Medica
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Brescia, 이탈리아, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) degli Spedali Civili di Brescia
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Catania, 이탈리아, 95125
- AOU Policlinico G Rodlico-Oncologia Medica
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Catanzaro, 이탈리아, 88100
- AOU mater Domini, UOC Oncologia Medica e Oncologia Medica Trazionale
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Cremona, 이탈리아, 26100
- ASST Cremona
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Milan, 이탈리아, 20141
- Instituto Europeo di Oncologia
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Milan, 이탈리아, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda SC Oncologia
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Pavia, 이탈리아, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Roma, 이탈리아, 00128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico, UOC Oncologia Medica
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San Giovanni Rotondo, 이탈리아, 71013
- UOC Oncologia
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Treviglio, 이탈리아, 24047
- ASST Bergamo Ovest- ospedale di Treviglio-u.o. Oncologia
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Varese, 이탈리아, 21100
- SC Oncologia -ASST SETTE LAGHI
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Asahikawa, 일본, 070-8644
- National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
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Chūō, 일본, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Fukui, 일본, 910-8526
- Fukui Prefectural Hospital
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Hirakata, 일본, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
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Hiroshima, 일본, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
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Hyōgo, 일본, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Hyōgo, 일본, 670-8520
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
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Inzai, 일본, 270-1694
- Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
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Iwakuni, 일본, 740-8510
- National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center
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Kagoshima, 일본, 8908520
- Kagoshima University Hospital
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Kanagawaken, 일본, 236-0051
- Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
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Kanazawa, 일본, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
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Kashiwa, 일본, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Kitaadachi-gun, 일본, 362-0806
- Saitama Cancer Center
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Kurume, 일본, 830-0011
- Kurume University Hospital
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Kyoto, 일본, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
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Kōtō City, 일본, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Matsuyama, 일본, 791-0280
- Shikoku Cancer Center
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Miyagi, 일본, 981-1293
- Miyagi Cancer Center
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Nagasaki, 일본, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
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Nagoya, 일본, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
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Niigata, 일본, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
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Okayama, 일본, 700-8558
- Okayama University Hospital
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Osaka, 일본, 541-8567
- Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute
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Osakasayama-Shi, 일본, 589-8511
- Kindai University Hospital
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Sakai, 일본, 591-8555
- National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
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Shinjuku-Ku, 일본, 162-8655
- Centor Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
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Sunto-gun, 일본, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
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Toyonaka, 일본, 560-8552
- National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
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Utsunomiya, 일본, 320-0834
- Tochigi Cancer Center
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Wakayama, 일본, 640-8558
- Japanese Red Cross Wakayama Medical Center
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Yokohama, 일본, 221-0855
- Yokohama Municipal Citizen's Hospital
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Yokohama, 일본, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
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Yonago, 일본, 683-8504
- Tottori University Hospital
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Barrie, 캐나다, L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
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Brampton, 캐나다, L6R 3J7
- William Osler Health System-Brampton Civic Hospital
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Montreal, 캐나다, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
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Rimouski, 캐나다, G5L5T1
- Required Centre Hospitalier Regional de Rimouski
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Windsor, 캐나다, N8W 2X3
- Windsor Regional Hospital Cancer Program
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universitesi Hastanesi
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06520
- Memorial Ankara Hastane
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Bursa, 터키 (Türkiye), 16059
- Acibadem Bursa Hastanesi
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Dikimevi- Ankara, 터키 (Türkiye), 06100
- Ankara Sehir Hastanesi
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Edirne, 터키 (Türkiye)
- Trakya Üniversitesi Sağlık Araştırma ve Uygulama Merkezi
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Istanbul, 터키 (Türkiye)
- Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi
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Kadıköy, 터키 (Türkiye)
- T.C. Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
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Yellowplace, 터키 (Türkiye)
- Acibadem Maslak Hastanesi
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Yenimahalle, 터키 (Türkiye)
- Gazi Universitesi Gazi Hastanesi
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Coimbra, 포르투갈, 3000-075
- Instituto Português de Oncologia de Coimbra Francisco Gentil
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Lisbon, 포르투갈
- Fundacao Champalimaud
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Lisbon, 포르투갈, 1769-001
- Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte - Hospital Pulido Valente
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Matosinhos Municipality, 포르투갈, 4464-513
- Senhora da Hora
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Porto, 포르투갈, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitario do Porto
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Porto, 포르투갈, 4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia do Porto
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Porto, 포르투갈, 14341
- Hospital Cuf porto
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Konin, 폴란드, 62-500
- Przychodnia Lekarska KOMED Roman Karaszewski
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Lodz, 폴란드, 90-302
- Instytut MSF Sp. z o.o.
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Rzeszáw, 폴란드, 35-085
- Centrum Medyczne MrukMed
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Siedlce, 폴란드, 08-110
- Marzowiecki Szpital Wojewodzki sw Jana Pawla II Wsiedicach sp. z.o.o Siedickie centrum onkoiogii
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Ponce, 푸에르토 리코, 00717
- Ad-Vance Medical Research, LLC
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PR
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San Juan, PR, 푸에르토 리코, 00902
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC
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Avignon, 프랑스, 84918
- Institut Sainte Catherine
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Bayonne, 프랑스, 64100
- Centre Hospitalier de la Cote Basque
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Boulogne-Billancourt, 프랑스, 92100
- APHP-Hopital Ambroise-Pare
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Caen, 프랑스, 14033
- CHU de Caen
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Calvados, 프랑스, 14076 CEDEX 05
- Centre Francois Baclesse
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Chauny, 프랑스, 02300
- Centre Hospitalier de Chauny
-
Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
- CHU-Hopital Gabriel Montpied
-
Créteil, 프랑스, 94010
- Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil
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Epagny Metz-tessy, 프랑스, 74374
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
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La Roche-sur-Yon, 프랑스, 85925
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
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Le Mans, 프랑스, 72000
- Clinique Victor Hugo
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Lille, 프랑스, 59000
- CHU de Lille
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Limoges, 프랑스, 87042
- Hopital Dupuytren (CHU de Limoges)
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Montpellier, 프랑스, 34295 CEDEX
- CHU Montpellier Hôpital Arnaud de Villeneuve
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Mulhouse, 프랑스, 68100
- GHR Sud Alsace - Hopital Emile Muller
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Paris, 프랑스
- Institut Curie
-
Pessac, 프랑스, 33600
- CHU de Bordeaux Hôpital Haut Lévêque
-
Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
- Hospices Civils de Lyon, Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
Poitiers, 프랑스, 86021
- CHU De Poitiers
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Rouen, 프랑스, 76031
- Centre Hospitalier Universitaire de Rouen - Hopitel Charles Nicolle
-
Saint-Herblain, 프랑스, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Paysde Loire (site SAINT HERBLAIN)
-
Saint-Herblain, 프랑스
- Hopital Foch
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Strasbourg, 프랑스, 67033
- Institut Cancérologie Strasbourg Europe
-
Toulon, 프랑스, 83056
- CHITS-Hopital Sainte Musse
-
-
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, 호주, 2640
- Border Medical Oncology Research Unit
-
Bowral, New South Wales, 호주, 2576
- Southern Highlands Cancer Centre
-
Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- St Vincent's Public Hospital
-
-
Queensland
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Birtinya, Queensland, 호주, 4575
- Sunshine Coast University Private Hospital
-
Greenslopes, Queensland, 호주, 4120
- Gallipoli Medical Research Foundation
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, 호주, 7000
- Icon Cancer Centre
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, 호주, 3128
- Box Hill Hospital
-
Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Monash Health
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Frankston, Victoria, 호주, 3199
- Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
-
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Western Australia
-
Joondalup, Western Australia, 호주, 6027
- Joondalup Health Campus
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Perth, Western Australia, 호주, 6009
- ir Charles Gairdner Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 등록 시점에 4기 NSCLC 질환의 문서화된 증거가 있는 병리학적으로 문서화된 비소세포폐암(NSCLC)(미국 공동 암 위원회, 제8판 기준).
- 표피 성장 인자 수용체(EGFR), 역형성 림프종 키나아제(ALK) 및 프로그램화된 사멸 리간드 1(PD-L1)에 대한 검사가 필요합니다. 다른 실행 가능한 게놈 변경에 대한 테스트가 권장되며 지역 표준 관리 및 표적 치료의 가용성에 따라 수행되어야 합니다.
항 PD-L1 항체와 병용한 백금 기반 화학 요법 또는 백금 기반 화학 요법 및 항 PD-L1 항체(어느 순서든)를 순차적으로 병용한 후 진행되어야 합니다.
- 실행 가능한 게놈 변경이 없는 개인의 경우 재발성/전이성 설정에서 추가 치료가 허용되지 않습니다.
- EGFR, ALK 또는 기타 알려진 실행 가능한 게놈 변형이 있는 개인은 또한 게놈 변형에 적합한 최소 1개의 승인된 티로신 키나제 억제제 1(TKI)로 치료를 받아야 합니다.
- 진행성 또는 전이성 NSCLC에 대한 가장 최근의 치료 요법을 받는 동안 또는 받은 후 문서화된 방사선학적 질병 진행.
- RECIST 버전 1.1에 따라 조사자가 평가한 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)을 기반으로 측정 가능한 질병.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0 또는 1.
- 연구 약물 시작 2주 이내에 수혈 또는 성장 인자 지원 없이 적절한 혈액학적 수치(헤모글로빈 ≥ 9g/dL, 절대 호중구 수치 ≥ 1500/mm^3 및 혈소판 ≥ 100,000/μL).
- 적절한 간 기능(빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN), 아스파테이트 아미노전이효소 및 알라닌 아미노전이효소 ≤ 2.5 ULN 또는 알려진 간 전이의 경우 ≤ 5 x ULN, 혈청 알부민 > 3g/dL).
- Cockcroft-Gault 방정식으로 평가했을 때 최소 30mL/분의 크레아티닌 청소율.
- 이성애 관계에 참여하는 남성 및 가임 여성은 프로토콜에 명시된 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
주요 제외 기준:
- 혼합 소세포 폐암 및 NSCLC 조직학.
- 양성 혈청 임신 테스트 또는 수유중인 여성.
- 등록 전 4주 이내에 이전 항암 생물학적 제제를 받았거나 등록 전 2주 이내에 이전 화학 요법, 표적 소분자 요법 또는 방사선 요법을 받았고 이상 반응으로부터 회복되지 않은 경우(즉, > 2등급은 회복되지 않은 것으로 간주됨) (AEs) 연구 시작 시점. 관찰 연구에 참여하는 개인은 자격이 있습니다.
- 이전에 투여된 제제로 인해 AE로부터 회복되지 않음(즉, > 2등급은 회복되지 않은 것으로 간주됨).
이전에 다음 중 하나로 치료를 받은 경우:
- 토포이소머라제 1 억제제. 토포이소머라제 1을 표적으로 하는 화학요법제를 포함하는 항체-약물 접합체(ADC)를 포함한 모든 제제
- Trop-2 표적 요법
- 도세탁셀 단독 요법 또는 다른 약제와의 병용 요법
- 활동성 2차 악성종양
- 최종 국소 요법 단독으로 적격인 NSCLC.
- 근본적인 폐 질환(즉, 등록 후 3개월 이내의 폐색전증, 중증 천식, 중증 만성 폐쇄성 폐 질환, 제한성 폐 질환, 흉막 삼출 등)을 포함하되 이에 국한되지 않는 병발성 폐 질환으로 인한 임상적으로 심각한 폐 손상; 임의의 자가면역, 결합 조직, 또는 폐 관련 염증 장애(즉, 류마티스 관절염, 쇼그렌 증후군, 유육종증 등); 또는 사전 폐절제술.
- 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염.
- 활성 심장 질환
- 활동성 만성 염증성 장 질환(궤양성 대장염, 크론병) 또는 등록 6개월 이내에 위장관 천공.
- 항생제가 필요한 활성 중증 감염.
- 검출 가능한 바이러스 부하가 있는 양성 HIV-1 또는 HIV-2 항체 또는 SN-38 대사를 방해할 수 있는 약물 복용.
- B형 간염 표면 항원 양성. B형 간염 코어 항체에 양성 반응을 보이는 개인은 활동성 질병의 확인을 위해 정량적 중합효소 연쇄 반응에 의한 B형 간염 바이러스 DNA가 필요합니다.
- 양성 C형 간염 항체 및 검출 가능한 C형 간염 바이러스 부하.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사시투주맙 고비테칸-지이(SG)
진행성 질병(PD), 사망, 허용할 수 없는 독성 또는 다른 치료 중단 기준이 충족될 때까지 참가자는 21일 주기의 1일과 8일(즉, 2주 용량 + 치료 없이 1주)에 SG 10mg/kg을 투여받습니다. .
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정맥 투여
다른 이름들:
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활성 비교기: 도세탁셀
참가자는 PD, 사망, 허용할 수 없는 독성 또는 다른 치료 중단 기준이 충족될 때까지 21일 주기(즉, 3주에 한 번)의 1일째에 도세탁셀 75mg/m^2를 투여받습니다.
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정맥 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 최대 24.4개월
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전체생존(OS)은 무작위 배정 날짜부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
OS는 Kaplan-Meier 추정을 사용하여 추정되었습니다.
사망 기록이 없는 참가자는 마지막으로 생존한 것으로 알려진 날짜에 검열되었습니다.
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최대 24.4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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고형 종양의 반응 평가 기준에 따라 연구자가 평가한 무진행 생존율(PFS)(RECIST) 버전 1.1
기간: 최대 24.4개월
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PFS는 RECIST v.1.1에 따라 평가된 무작위 배정 날짜부터 객관적인 질병 진행(PD) 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
RECIST 1.1에 따라 PD는 다음과 같이 정의됩니다. 연구 중에 측정된 가장 작은 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가(연구에서 가장 작은 경우 기준 합계가 여기에 포함됨) 20%의 상대적 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적 증가, 1개 이상의 새로운 병변의 출현 또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행을 입증해야 합니다.
문서화된 질병 진행이 없고 사망하지 않은 참가자는 마지막 종양 평가 날짜에 검열되었습니다.
분석에는 Kaplan-Meier 추정치가 사용되었습니다.
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최대 24.4개월
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RECIST 버전 1.1에 따라 연구자가 평가한 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 24.4개월
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ORR은 RECIST v.1.1의 평가에 따라 최소 4주 후에 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 비율로 정의되었습니다.
RECIST 1.1에 따라 CR은 다음과 같이 정의되었습니다: 모든 표적 및 비표적 병변의 소멸; 및 처음에는 정상의 상한보다 높은 종양 표지 수준의 정상화; PR은 기준선 합계 LD를 기준으로 하여 표적 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합계가 최소 30% 감소한 것으로 정의되었습니다.
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최대 24.4개월
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RECIST 버전 1.1에 따라 조사관이 평가한 응답 기간(DOR)
기간: 최대 24.4개월
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DOR은 RECIST v. 1.1에서 평가한 대로 CR 또는 PR의 첫 번째 문서부터 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)의 첫 번째 문서 중 더 이른 시간까지의 시간으로 정의됩니다.
RECIST 1.1에 따르면 CR은 모든 표적 및 비표적 병변이 사라졌습니다. 및 처음에는 정상의 상한보다 높은 종양 표지 수준의 정상화; PR은 기준선 합 LD를 기준으로 하여 표적 병변의 LD 합이 30% 이상 감소한 것이며, PD는 측정된 가장 작은 합계를 기준으로 표적 병변 직경의 합이 20% 이상 증가한 것입니다. 연구 중에(연구 중 가장 작은 경우 기준 합계가 포함됨) 20%의 상대적 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적 증가 또는 1개 이상의 새로운 출현을 입증해야 합니다. 병변 또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행.
분석에는 Kaplan-Meier 추정치가 사용되었습니다.
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최대 24.4개월
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RECIST 버전 1.1에 따라 연구자가 평가한 질병 통제율(DCR)
기간: 최대 24.4개월
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DCR은 RECIST v.1.1에서 평가한 대로 CR, PR 또는 안정 질환(SD)을 달성한 참가자의 비율로 정의되었습니다.
RECIST 1.1에 따르면 CR은 모든 표적 및 비표적 병변이 사라졌습니다. 초기에 정상 상한보다 높은 종양 표지 수준의 정상화; PR은 기준선 합계를 참고로 하여 표적 병변의 LD 합계가 최소 30% 감소했습니다. LD.SD는 PR에 적합할 만큼 충분한 수축이 없고, PD 자격을 갖추기에 충분한 증가, 치료 시작 이후 가장 작은 LD 합계 및 1개 이상의 비표적 병변의 지속성을 기준으로 삼음. PD는 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합이 최소 20% 증가함 가장 작은 연구 중에 측정된 합계(연구 중 가장 작은 경우 기준 합계 포함), 20% 증가 외에 합계는 최소 5mm의 절대 증가 또는 1개 이상의 새로운 병변의 출현 또는 명백한 질병 진행을 나타냅니다. 기존의 비표적 병변.
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최대 24.4개월
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치료로 인한 부작용(TEAE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 3.5년
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AE는 이 치료법과 반드시 인과관계가 없는 의약품을 투여받은 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다.
TEAE는 연구 약물 시작 시 또는 그 이후부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 시작되거나 악화되는 임의의 AE로 정의되었습니다.
중증도는 국립암연구소(National Cancer Institute)의 부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 5.0을 기준으로 등급이 매겨졌습니다.
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최대 3.5년
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기준 이후 3등급 또는 4등급 응급 실험실 이상 치료를 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 3.5년
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혈액학, 혈청 화학을 위해 혈액 샘플을 수집하고 실험실 이상을 평가했습니다.
치료로 인한 실험실 이상은 기준선 이후 마지막 연구 약물 투여 날짜에 30일을 더한 날짜까지 기준선으로부터 최소 1개의 독성 등급이 증가하는 것으로 정의되었습니다. 각 등급에 대해 기준선 이후 관찰된 가장 심각한 등급 이상은 각 참가자에 대해 테스트가 계산되었습니다.
0~5등급(0=보통, 1=경증, 2=중등도, 3=심각, 4)을 포괄하는 국립 암 연구소의 유해 사례에 대한 공통 용어 기준(NCI CTCAE)에 따라 실험실 값 및 AE 등급을 통해 평가된 안전성 =생명을 위협함, 5=사망).
기준선 이후 3~4등급이 가장 낮은 참가자의 비율이 보고됩니다.
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최대 3.5년
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비소세포폐암 증상 평가 설문지(NSCLC-SAQ)로 측정한 호흡 곤란 영역의 첫 악화까지의 시간
기간: 최대 24.4개월
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NSCLC-SAQ는 기침, 통증, 호흡곤란, 피로, 식욕 등 NSCLC의 5가지 증상 개념을 평가하는 7가지 항목으로 구성된 참가자 보고 결과입니다.
각 항목은 강도 또는 빈도와 관련된 항목의 질문 구조에 따라 "<증상> 전혀 없음"에서 "매우 심각한 <증상>" 또는 "전혀 없음에서 항상"까지의 5점 언어 평가 척도를 사용하여 평가됩니다. 점수는 0~4점이며 총점은 0~20점이다.
호흡곤란(숨가쁨) 항목은 "전혀(0)~항상(4)" 등급 척도를 사용하며, 점수가 높을수록 호흡곤란 빈도가 높다는 것을 의미합니다.
악화까지의 시간(TTD)은 무작위 배정 날짜부터 참가자가 기준선에서 2점 악화를 달성한 첫 번째 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
숨가쁨 영역의 경우 기준선보다 1점 이상 악화되면 임상적으로 의미 있는 악화를 나타냅니다.
분석에는 Kaplan-Meier 추정치가 사용되었습니다.
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최대 24.4개월
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NSCLC-SAQ 총점의 최초 악화까지의 시간
기간: 최대 24.4개월
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NSCLC-SAQ는 NSCLC의 5가지 증상 개념(기침, 통증, 호흡곤란, 피로, 식욕)을 평가하는 7가지 항목으로 구성된 참가자 보고 결과 측정입니다.
각 항목은 강도 또는 빈도와 관련된 항목의 질문 구조에 따라 "<증상> 전혀 없음"에서 "매우 심각한 <증상>" 또는 "전혀 없음에서 항상"까지의 5점 언어 평가 척도를 사용하여 평가됩니다. 0~4점. 총점은 각 방문 시 5개 도메인 점수를 모두 합산한 것입니다.
도메인 점수가 누락된 경우 점수가 계산되지 않습니다.
총점의 범위는 0~20점으로 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 의미한다.
TTD는 무작위 배정 날짜부터 참가자가 기준선에서 2점 악화를 달성한 첫 번째 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
NSCLC-SAQ 총점의 경우 기준선보다 2점 이상 악화되는 것은 임상적으로 의미 있는 악화를 나타냅니다.
분석에는 Kaplan-Meier 추정치가 사용되었습니다.
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최대 24.4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Gilead Study Director, Gilead Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 17일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 29일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 11일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GS-US-577-6153
- jRCT2051220119 (레지스트리 식별자: Japan Registry of Clinical Trials)
- 2024-512148-50 (기타 식별자: European Medicines Agency)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비소세포폐암에 대한 임상 시험
-
Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
-
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
도세탁셀에 대한 임상 시험
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Dr Arvindran A/L Alaga모병NSCLC(비소세포폐암) | 첫 번째 줄 요법 | 국부적으로 고급/전이성 NSCLC말레이시아
-
Hebei Medical University Fourth Hospital완전한
-
Fudan University아직 모집하지 않음
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.모병