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Studio di Sacituzumab Govitecan-hziy (SG) rispetto a Docetaxel in partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato o metastatico con progressione durante o dopo chemioterapia a base di platino e proteina anti-morte programmata 1 (PD-1)/morte programmata Immunoterapia con ligando 1 (PD-L1). (EVOKE-01)

22 aprile 2026 aggiornato da: Gilead Sciences

Studio di fase 3 in aperto, globale, multicentrico, randomizzato su sacituzumab govitecan rispetto a docetaxel in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato o metastatico con progressione durante o dopo chemioterapia a base di platino e anti-PD-1/PD -L1 Immunoterapia

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare la sopravvivenza globale (OS) di sacituzumab govitecan-hziy (SG) rispetto a docetaxel nei partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico (NSCLC) con progressione durante o dopo chemioterapia a base di platino e anti -immunoterapia con proteina della morte programmata 1 (PD-1)/ligando della morte programmata 1 (PD-L1) ricevuta in combinazione o in sequenza.

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1: 1 per ricevere SG o docetaxel.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

603

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Border Medical Oncology Research Unit
      • Bowral, New South Wales, Australia, 2576
        • Southern Highlands Cancer Centre
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Public Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Sunshine Coast University Private Hospital
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Gallipoli Medical Research Foundation
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Icon Cancer Centre
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
    • Western Australia
      • Joondalup, Western Australia, Australia, 6027
        • Joondalup Health Campus
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • ir Charles Gairdner Hospital
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 06020
        • Medizinische Universität Innsbruck, Medizinische Universitat Innsbruck, Universitatsklinik fur Innere Medizin V, Hamatologie und Onkolgie
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Muellner Hauptstrabe 48
      • Salzburg, Austria, A-5020
        • zuniklinikum Salzburg, Landeskrankenhaus, Universitatsklinik fur Innere Medizin III der PMU
      • Vienna, Austria, 1210
        • Klinik Floridsdorf, Karl Landsteiner Institute fur Lungenforschung und Pneumologische onkologie (LFPO) Abteilung Fur Innere Medizin un Pneumologie
  • Belgio
      • Brasschaat, Belgio, 2930
        • Algemeen Ziekenhuis klina
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Az Maria Middelares Ghent
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Lucas
      • Mons, Belgio, 7000
        • CHU Ambroise Pare
  • Brasile
      • Fortaleza, Brasile, 60810180
        • Crio - Centro Regional Integrado de Oncologia
      • Ijuí, Brasile, 98700-000
        • ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia
      • Itajaí, Brasile, 88331-10
        • Catatina Pesquisa Clinica - Clinica de Neoplasias Litoral
      • Jaú, Brasile, 17210080
        • Centro de Pesquisas Clinicas da Fundação Doutor Amaral Carvalho
      • Porto Alegre, Brasile, 90110-270
        • Centro Gaucho Integrado De Oncologia, Hematologia, Ensino E Pesquisa
      • Porto Alegre, Brasile, 90035903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre - HCPA
      • São Paulo, Brasile
        • A Beneficência Portuguesa de São Paulo
      • São Paulo, Brasile, 03102002
        • Nucleo de Pesquisa da Rede Sao Camilo-Instituto Brasileiro de controle do cancer-IBC
      • São Paulo, Brasile
        • Instituto do Câncer do Estado de São Paulo "Octavio Frias de Oliveira" - ICESP
  • Canada
      • Barrie, Canada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Brampton, Canada, L6R 3J7
        • William Osler Health System-Brampton Civic Hospital
      • Montreal, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Rimouski, Canada, G5L5T1
        • Required Centre Hospitalier Regional de Rimouski
      • Windsor, Canada, N8W 2X3
        • Windsor Regional Hospital Cancer Program
  • Francia
      • Avignon, Francia, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Bayonne, Francia, 64100
        • Centre Hospitalier de La Côte Basque
      • Boulogne-Billancourt, Francia, 92100
        • APHP-Hopital Ambroise-Pare
      • Caen, Francia, 14033
        • CHU de Caen
      • Calvados, Francia, 14076 CEDEX 05
        • Centre Francois Baclesse
      • Chauny, Francia, 02300
        • Centre Hospitalier de Chauny
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • CHU-Hopital Gabriel Montpied
      • Créteil, Francia, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil
      • Epagny Metz-tessy, Francia, 74374
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • La Roche-sur-Yon, Francia, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental Vendee
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Lille, Francia, 59000
        • CHU de Lille
      • Limoges, Francia, 87042
        • Hopital Dupuytren (CHU de Limoges)
      • Montpellier, Francia, 34295 CEDEX
        • CHU Montpellier Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Mulhouse, Francia, 68100
        • GHR Sud Alsace - Hopital Emile Muller
      • Paris, Francia
        • Institut Curie
      • Pessac, Francia, 33600
        • CHU de Bordeaux Hôpital Haut Lévêque
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Hospices Civils de Lyon, Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Poitiers, Francia, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Rouen, Francia, 76031
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen - Hopitel Charles Nicolle
      • Saint-Herblain, Francia, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Paysde Loire (site SAINT HERBLAIN)
      • Saint-Herblain, Francia
        • Hopital Foch
      • Strasbourg, Francia, 67033
        • Institut Cancérologie Strasbourg Europe
      • Toulon, Francia, 83056
        • CHITS-Hopital Sainte Musse
  • Germania
      • Braunschweig, Germania, 38114
        • Stadtisches Klinikum Braunschweig gGmbH Medizinische Klinik III Hamatologie und Onkologie
      • Esslingen am Neckar, Germania, 73730
        • Klinikum Esslingen GmbH Klinik fur Kardiologie,Angiologie und Pneumologie
      • Hamburg, Germania, 21075
        • Asklepios Klinikum Harburg, Thoraxzentrum Hamburg - Lungenabteilung
      • Hamburg, Germania
        • Studiengeselischaft Hamato-Onkologie Hamburg
      • Heilbronn, Germania, 74245
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Heilbronn
      • Immenhausen, Germania, 34376
        • Lungenfachklink Immenhausen
      • Kassel, Germania, 34125
        • Klinikum Kassel Klinik Für Hämatologie Onkologie Und Immunologie
      • Lübeck, Germania, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lubeck, Medizinische Klinik III (Studienzentrum Pneumologie)
      • Mannheim, Germania, 68167
        • University Hospital Mannheim, Department of Personalized Medical Oncology with Section Thoracic Oncology
      • Munchen-Gauting, Germania, 82131
        • Asklepios-Fachkliniken Munchen-Gauting, Zentrum fur Pneumologie und Thoraxchirurgie
      • Offenbach, Germania, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach, Medizinische Klinik IV fur Hamatologie und internistische Onkologie
  • Giappone
      • Asahikawa, Giappone, 070-8644
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
      • Chūō, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Fukui, Giappone, 910-8526
        • Fukui Prefectural Hospital
      • Hirakata, Giappone, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Hiroshima, Giappone, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hyōgo, Giappone, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Hyōgo, Giappone, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Inzai, Giappone, 270-1694
        • Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
      • Iwakuni, Giappone, 740-8510
        • National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center
      • Kagoshima, Giappone, 8908520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kanagawaken, Giappone, 236-0051
        • Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
      • Kanazawa, Giappone, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kashiwa, Giappone, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kitaadachi-gun, Giappone, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Kurume, Giappone, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Kyoto, Giappone, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kōtō City, Giappone, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Matsuyama, Giappone, 791-0280
        • Shikoku Cancer Center
      • Miyagi, Giappone, 981-1293
        • Miyagi Cancer Center
      • Nagasaki, Giappone, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Nagoya, Giappone, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Niigata, Giappone, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Giappone, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Giappone, 541-8567
        • Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute
      • Osakasayama-Shi, Giappone, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Sakai, Giappone, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
      • Shinjuku-Ku, Giappone, 162-8655
        • Centor Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
      • Sunto-gun, Giappone, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Toyonaka, Giappone, 560-8552
        • National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
      • Utsunomiya, Giappone, 320-0834
        • Tochigi Cancer Center
      • Wakayama, Giappone, 640-8558
        • Japanese Red Cross Wakayama Medical Center
      • Yokohama, Giappone, 221-0855
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital
      • Yokohama, Giappone, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Yonago, Giappone, 683-8504
        • Tottori University Hospital
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11526
        • Henry Dunant Hospital Center, 4th Oncology Department
      • Athens, Grecia, 11527
        • General Hospital of Chest Diseases "I Sotiria", 3rd Internal Medicine Department of Athens University - Oncology Unit
      • Cholargós, Grecia, 15562
        • Metropolitan General, Oncology department
      • Heraklion, Grecia
        • General Oncology Hospital of Kifisia "Agioi Anargyroi", 2nd Department of Medical Oncology
      • Larissa, Grecia, 413 34
        • University General Hospital of Larissa, Oncology Department-1St Internal Medical Division
      • Nea Kifissia, Grecia, 14565
        • General Oncology Hospital of Kifisia "Agioi Anargyroi", 2nd Department of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Grecia, 555 35
        • Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grecia, 54645
        • EUROMEDICA General Clinic of Thessaloniki
  • Israele
      • Ashdod, Israele, 7747629
        • Samson Assuta Ashdod University Hospital
      • Beersheba, Israele, 84101
        • Soroka Medical Center
      • Jerusalem, Israele
        • Hadassah University Hospital Ein Kerem
      • Rehovot, Israele, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israele
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tzrifin, Israele
        • Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII, Oncologia Medica
      • Brescia, Italia, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) degli Spedali Civili di Brescia
      • Catania, Italia, 95125
        • AOU Policlinico G Rodlico-Oncologia Medica
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • AOU mater Domini, UOC Oncologia Medica e Oncologia Medica Trazionale
      • Cremona, Italia, 26100
        • ASST Cremona
      • Milan, Italia, 20141
        • Instituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda SC Oncologia
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Roma, Italia, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico, UOC Oncologia Medica
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • UOC Oncologia
      • Treviglio, Italia, 24047
        • ASST Bergamo Ovest- ospedale di Treviglio-u.o. Oncologia
      • Varese, Italia, 21100
        • SC Oncologia -ASST SETTE LAGHI
  • Messico
      • Guadalajara, Messico, 44670
        • Panamerican Clinical Research S.A. de C.V
      • Guadalajara, Messico
        • Actualidad Basada en la Investigación del Cáncer
      • Mexico City, Messico, 06100
        • Cryptex Investigación Clínica, S.A. de C.V.
  • Olanda
      • Breda, Olanda, 4818 CK
        • Amphia Hospital
      • Maastricht, Olanda, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
      • Rotterrdam, Olanda, 3015
        • Erasmus MC
      • The Hague, Olanda, 2262BA
        • Haaglanden Medical Centre
      • Tilburg, Olanda, 5022
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis (ETZ)
  • Polonia
      • Konin, Polonia, 62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED Roman Karaszewski
      • Lodz, Polonia, 90-302
        • Instytut MSF Sp. z o.o.
      • Rzeszáw, Polonia, 35-085
        • Centrum Medyczne MrukMed
      • Siedlce, Polonia, 08-110
        • Marzowiecki Szpital Wojewodzki sw Jana Pawla II Wsiedicach sp. z.o.o Siedickie centrum onkoiogii
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00717
        • Ad-Vance Medical Research, LLC
    • PR
      • San Juan, PR, Porto Rico, 00902
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo, 3000-075
        • Instituto Português de Oncologia de Coimbra Francisco Gentil
      • Lisbon, Portogallo
        • Fundacao Champalimaud
      • Lisbon, Portogallo, 1769-001
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte - Hospital Pulido Valente
      • Matosinhos Municipality, Portogallo, 4464-513
        • Senhora da Hora
      • Porto, Portogallo, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto
      • Porto, Portogallo, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto
      • Porto, Portogallo, 14341
        • Hospital Cuf porto
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
        • University Hospital Birmingham NHS Trust, Birmingham Heartlands Hospital
      • Colchester, Regno Unito, CO4 5JL
        • East Suffolk and North Essex NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna. Hospital Teresa Herrera
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Institut Catala d'Oncologia Badalona, ICO Badalona, Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barakaldo, Spagna, 48903
        • Hospital Universitario Cruces
      • Barcelona, Spagna, 08028
        • Hospital Universitari Dexeus
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08908
        • Institut Catala D'Oncologia (ICO L'Hospitalet) Hospital Duran i Reynals
      • Cáceres, Spagna, 10004
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Girona, Spagna, 17007
        • Institut Catala d'Oncologia de Girona
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 Octubre
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinical San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28020
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Dias
      • Murcia, Spagna, 30120
        • Hospital Clinicl universitario virgen de la Arrixaca
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga-Hospital Civil
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra-Pamplona
      • Sabadell, Spagna, 8208
        • Hospital de Sabadell
      • Seville, Spagna, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville, Spagna, 41001
        • Hospital Virgen de Valme
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitario la Fe
  • Stati Uniti
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology, LLC.
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85711
        • USOR - Arizona Oncology Associates Tucson - Wilmot
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Florida Cancer Specialists (Administration and Drug Shipment)
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
        • Woodlands Medical Specialists, PA
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • Florida Cancer Specialists
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
        • University of Chicago Medical Center
      • Niles, Illinois, Stati Uniti, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center dba June E. Nylen Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • Kansas City VA Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Maryland
      • Clinton, Maryland, Stati Uniti, 20735
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
        • Nebraska Hematology - Oncology
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Johnson City, New York, Stati Uniti, 13790
        • Broome Oncology, LLC
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Pinehurst, North Carolina, Stati Uniti, 28374
        • FirstHealth Outpatient Cancer Center
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
        • W.G (Bill) Hefner VAMC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43219
        • Zangmeister Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Baptist Clinical Research Institute
    • Texas
      • Bedford, Texas, Stati Uniti, 76022
        • Texas Oncology - Bedford
      • Denison, Texas, Stati Uniti, 75020
        • Texas Oncology - Denison
      • Denton, Texas, Stati Uniti, 76201
        • Texas Oncology - Denton South
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • Texas Oncology Cancer Care and Research Center
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75071
        • USOR - Texas Oncology - McKinney
      • Paris, Texas, Stati Uniti, 75460
        • Texas Oncology - Paris
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Texas Oncology-Plano West
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75075
        • Texas Oncology-Plano East
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Stati Uniti, 22601
        • Shenandoah Oncology Associates, PC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Clinical Science Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert Hospital/Medical College of Wisconsin
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universitesi Hastanesi
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hastane
      • Bursa, Turchia (Türkiye), 16059
        • Acibadem Bursa Hastanesi
      • Dikimevi- Ankara, Turchia (Türkiye), 06100
        • Ankara Sehir Hastanesi
      • Edirne, Turchia (Türkiye)
        • Trakya Üniversitesi Sağlık Araştırma ve Uygulama Merkezi
      • Istanbul, Turchia (Türkiye)
        • Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi
      • Kadıköy, Turchia (Türkiye)
        • T.C. Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
      • Yellowplace, Turchia (Türkiye)
        • Acibadem Maslak Hastanesi
      • Yenimahalle, Turchia (Türkiye)
        • Gazi Universitesi Gazi Hastanesi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) patologicamente documentato con evidenza documentata di malattia NSCLC in stadio 4 al momento dell'arruolamento (basato sull'American Joint Committee on Cancer, Eighth Edition).
  • È richiesto il test per il recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), la chinasi del linfoma anaplastico (ALK) e il ligando della morte programmata 1 (PD-L1). Si raccomanda di eseguire test per altre alterazioni genomiche attuabili e da eseguire secondo lo standard di cura locale e la disponibilità di trattamenti mirati.

  • Deve essere progredito dopo chemioterapia a base di platino in combinazione con anticorpi anti-PD-L1 OPPURE chemioterapia a base di platino e anticorpi anti-PD-L1 (in entrambi gli ordini) in sequenza.

    • Non sono consentiti trattamenti aggiuntivi nel contesto ricorrente/metastatico per individui senza alterazioni genomiche attuabili.
    • Gli individui con EGFR, ALK o qualsiasi altra alterazione genomica attuabile nota devono aver ricevuto anche un trattamento con almeno 1 inibitore della tirosin-chinasi 1 (TKI) approvato appropriato all'alterazione genomica.
    • Progressione radiografica documentata della malattia durante o dopo aver ricevuto il regime di trattamento più recente per NSCLC avanzato o metastatico.
  • Malattia misurabile basata sulla tomografia computerizzata (TC) o sulla risonanza magnetica per immagini (MRI) valutata dallo sperimentatore in conformità con RECIST versione 1.1.
  • Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
  • Conta ematologica adeguata senza supporto trasfusionale o fattore di crescita entro 2 settimane dall'inizio del farmaco in studio (emoglobina ≥ 9 g/dL, conta assoluta dei neutrofili ≥ 1500/mm^3 e piastrine ≥ 100.000/μL).
  • Funzionalità epatica adeguata (bilirubina ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN), aspartato aminotransferasi e alanina aminotransferasi ≤ 2,5 ULN o ≤ 5 x ULN se metastasi epatiche note e albumina sierica > 3 g/dL).
  • Clearance della creatinina di almeno 30 ml/min come valutato dall'equazione di Cockcroft-Gault.
  • Gli individui di sesso maschile e femminile in età fertile che intrattengono rapporti eterosessuali devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi specificati dal protocollo.

Criteri chiave di esclusione:

  • Istologia mista carcinoma polmonare a piccole cellule e NSCLC.
  • Test di gravidanza su siero positivo o donne che allattano.
  • Ha ricevuto un precedente agente biologico antitumorale entro 4 settimane prima dell'arruolamento o ha ricevuto una precedente chemioterapia, terapia mirata a piccole molecole o radioterapia entro 2 settimane prima dell'arruolamento e non si è ripreso (ovvero, > Grado 2 è considerato non guarito) da eventi avversi (AE) al momento dell'ingresso nello studio. Gli individui che partecipano a studi osservazionali sono ammissibili.
  • Non si sono ripresi (ossia, > Grado 2 è considerato non guarito) da eventi avversi a causa di un agente somministrato in precedenza.

  • Precedentemente ricevuto un trattamento con uno dei seguenti:

    • Inibitori della topoisomerasi 1. Qualsiasi agente compreso un coniugato anticorpo-farmaco (ADC) contenente un agente chemioterapico mirato alla topoisomerasi 1
    • Terapia mirata a Trop-2
    • Docetaxel in monoterapia o in combinazione con altri agenti
  • Seconda neoplasia attiva
  • NSCLC idoneo alla sola terapia locale definitiva.
  • Compromissione polmonare clinicamente grave derivante da malattie polmonari intercorrenti tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, qualsiasi disturbo polmonare sottostante (ad es. emboli polmonari entro 3 mesi dall'arruolamento, asma grave, broncopneumopatia cronica ostruttiva grave, malattia polmonare restrittiva, versamento pleurico, ecc.); qualsiasi malattia autoimmune, del tessuto connettivo o infiammatoria con coinvolgimento polmonare (es. artrite reumatoide, sindrome di Sjogren, sarcoidosi, ecc.); o precedente pneumonectomia.
  • Metastasi attive note del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa.
  • Malattia cardiaca attiva
  • - Malattia infiammatoria cronica intestinale attiva (colite ulcerosa, morbo di Crohn) o perforazione gastrointestinale entro 6 mesi dall'arruolamento.
  • Infezione grave attiva che richiede antibiotici.
  • Anticorpo HIV-1 o HIV-2 positivo con carica virale rilevabile O assunzione di farmaci che possono interferire con il metabolismo SN-38.
  • Positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B. Gli individui che risultano positivi al test per l'anticorpo core dell'epatite B richiederanno il DNA del virus dell'epatite B mediante reazione a catena della polimerasi quantitativa per la conferma della malattia attiva.
  • Anticorpo anti-epatite C positivo e carica virale dell'epatite C rilevabile.

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sacituzumab Govitecan-hziy (SG)
I partecipanti riceveranno SG 10 mg / kg nei giorni 1 e 8 di un ciclo di 21 giorni (ovvero, 2 dosi settimanali più 1 settimana senza trattamento) fino a quando non viene soddisfatta la malattia progressiva (PD), la morte, la tossicità inaccettabile o un altro criterio di interruzione del trattamento .
Biologico: Sacituzumab Govitecan-hziy (SG)
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • IMMU-132
  • GS-0132
Comparatore attivo: Docetaxel
I partecipanti riceveranno docetaxel 75 mg/m^2 il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni (vale a dire, una volta ogni 3 settimane) fino a PD, morte, tossicità inaccettabile o altro criterio di interruzione del trattamento.
Droga: Docetaxel
Somministrato per via endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino a 24,4 mesi
L'OS è definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa. La OS è stata stimata utilizzando la stima di Kaplan-Meier. I partecipanti senza documentazione di morte sono stati censurati alla data dell'ultima volta in cui si sapeva che erano in vita.
Fino a 24,4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dallo sperimentatore in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) Versione 1.1
Lasso di tempo: Fino a 24,4 mesi
La PFS è definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione fino alla data della progressione oggettiva della malattia (PD) o del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, come valutato da RECIST v.1.1. Secondo RECIST 1.1, la PD è stata definita come: almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola misurata durante lo studio (questa includeva la somma basale se era la più piccola nello studio), la somma deve dimostrare, oltre all'aumento relativo del 20%, anche un aumento assoluto di almeno 5 mm o la comparsa di 1 o più nuove lesioni o una progressione inequivocabile di lesioni non target esistenti. I partecipanti che non avevano documentato la progressione della malattia e non erano deceduti sono stati censurati all’ultima data di valutazione del tumore. Per l'analisi è stata utilizzata la stima di Kaplan-Meier.
Fino a 24,4 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato dallo sperimentatore secondo RECIST versione 1.1
Lasso di tempo: Fino a 24,4 mesi
L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) confermata almeno 4 settimane dopo, come valutato da RECIST v.1.1. Secondo RECIST 1.1, la CR è stata definita come: scomparsa di tutte le lesioni target e non target; e normalizzazione dei livelli dei marcatori tumorali inizialmente al di sopra dei limiti superiori della norma; La PR è stata definita come: diminuzione di almeno il 30% nella somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma basale LD.
Fino a 24,4 mesi
Durata della risposta (DOR) valutata dallo sperimentatore secondo RECIST versione 1.1
Lasso di tempo: Fino a 24,4 mesi
DOR è definito come il tempo trascorso dalla prima documentazione di CR o PR alla prima documentazione di PD o morte per qualsiasi causa (a seconda di quale evento si verifichi per primo) come valutato da RECIST v. 1.1. Secondo RECIST 1.1, la CR era la scomparsa di tutte le lesioni target e non target; e normalizzazione dei livelli dei marcatori tumorali inizialmente al di sopra dei limiti superiori della norma; PR era una diminuzione di almeno il 30% nella somma della LD delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma basale LD, e PD era un aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola misurata durante lo studio (questo includeva la somma basale se era la più piccola nello studio), oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm o la comparsa di 1 o più nuovi lesioni o progressione inequivocabile delle lesioni non bersaglio esistenti. Per l'analisi è stata utilizzata la stima di Kaplan-Meier.
Fino a 24,4 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR) valutato dallo sperimentatore secondo RECIST versione 1.1
Lasso di tempo: Fino a 24,4 mesi
La DCR è stata definita come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una CR, PR o una malattia stabile (SD) valutata da RECIST v.1.1. Secondo RECIST 1.1, la CR era la scomparsa di tutte le lesioni target e non target; e normalizzazione dei livelli dei marcatori tumorali inizialmente al di sopra dei limiti superiori della norma; il PR era una diminuzione di almeno il 30% nella somma dell'LD delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma basale dell'LD. La SD era definita come né una contrazione sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per qualificarsi per PD, prendendo come riferimento la somma più piccola di LD dall'inizio del trattamento e la persistenza di 1 o più lesioni non target. La PD era almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola misurata durante lo studio (inclusa la somma basale se era la più piccola nello studio), oltre all'aumento del 20% della somma dimostrano anche un aumento assoluto di almeno 5 mm o la comparsa di 1 o più nuove lesioni o inequivocabili progressione delle lesioni non target esistenti.
Fino a 24,4 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 3,5 anni
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a cui è stato somministrato un medicinale che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. I TEAE sono stati definiti come qualsiasi evento avverso che inizia o peggiora durante o dopo l'inizio del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. La gravità è stata classificata in base ai criteri terminologici comuni per gli eventi avversi del National Cancer Institute, versione 5.0.
Fino a 3,5 anni
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato anomalie di laboratorio emergenti dal trattamento di grado 3 o 4 dopo il basale
Lasso di tempo: Fino a 3,5 anni
Sono stati raccolti campioni di sangue per ematologia, analisi del siero e sono state valutate le anomalie di laboratorio. Un'anomalia di laboratorio emergente dal trattamento è stata definita come un aumento di almeno 1 grado di tossicità rispetto al basale in qualsiasi momento successivo al basale fino alla data dell'ultima dose del farmaco in studio inclusa più 30 giorni. L'anomalia graduata più grave osservata post-basale per ciascun grado il test è stato conteggiato per ciascun partecipante. Sicurezza valutata mediante classificazione dei valori di laboratorio e degli eventi avversi secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) del National Cancer Institutes che coprono i gradi 0-5 (0=Normale, 1=Lieve, 2=Moderato, 3=Severo, 4 =In pericolo di vita, 5=Morte). Verrà riportata la percentuale di partecipanti con i peggiori voti post-baseline 3 o 4.
Fino a 3,5 anni
Tempo al primo deterioramento del dominio della mancanza di respiro misurato dal questionario di valutazione dei sintomi del cancro polmonare non a piccole cellule (NSCLC-SAQ)
Lasso di tempo: Fino a 24,4 mesi
Il NSCLC-SAQ è un risultato riportato dai partecipanti con sette elementi che valutano cinque concetti di sintomi del NSCLC: tosse, dolore, dispnea, affaticamento e appetito. Ogni item viene valutato utilizzando una scala di valutazione verbale a cinque punti da "Nessun <sintomo> per niente" a "Molto grave <sintomo>" o da "Mai a Sempre" a seconda della struttura della domanda dell'item rispetto all'intensità o alla frequenza, corrispondente ad un punteggio da 0 a 4, con punteggio totale compreso tra 0 e 20. L'item dispnea (mancanza di respiro) utilizza una scala di valutazione da "Mai (0) a Sempre (4)" con un punteggio più alto che indica una maggiore frequenza di dispnea. Il tempo al deterioramento (TTD) è stato definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla prima data in cui un partecipante raggiunge un deterioramento di 2 punti rispetto al basale. Per il dominio della dispnea, un peggioramento di 1 punto o maggiore rispetto al basale rappresenta un peggioramento clinicamente significativo. Per l'analisi è stata utilizzata la stima di Kaplan-Meier.
Fino a 24,4 mesi
Tempo al primo peggioramento del punteggio totale NSCLC-SAQ
Lasso di tempo: Fino a 24,4 mesi
Il NSCLC-SAQ è una misura degli esiti riportati dai partecipanti con sette elementi che valutano cinque concetti di sintomi del NSCLC: tosse, dolore, dispnea, affaticamento e appetito. Ogni item viene valutato utilizzando una scala di valutazione verbale a cinque punti da "Nessun <sintomo> per niente" a "Molto grave <sintomo>" o da "Mai a Sempre" a seconda della struttura della domanda dell'item rispetto all'intensità o alla frequenza, corrispondente a un punteggio compreso tra 0 e 4. Un punteggio totale somma tutti e cinque i punteggi del dominio a ciascuna visita. Se mancava un punteggio del dominio, il punteggio non veniva calcolato. Il punteggio totale varia da 0 a 20, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi. Il TTD è stato definito come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione alla prima data in cui un partecipante raggiunge un peggioramento di 2 punti rispetto al basale. Per il punteggio totale NSCLC-SAQ, un peggioramento di 2 punti o superiore rispetto al basale rappresenta un peggioramento clinicamente significativo. Per l'analisi è stata utilizzata la stima di Kaplan-Meier.
Fino a 24,4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

29 novembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-577-6153
  • jRCT2051220119 (Identificatore di registro: Japan Registry of Clinical Trials)
  • 2024-512148-50 (Altro identificatore: European Medicines Agency)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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