Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie sacituzumabu Govitecan-hziy (SG) w porównaniu z docetakselem u uczestników z zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z progresją w trakcie lub po chemioterapii opartej na platynie i białku antyprogramowanej śmierci 1 (PD-1)/programowanej śmierci Ligand 1 (PD-L1) Immunoterapia (EVOKE-01)

22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Otwarte, globalne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 3 sacytuzumabu Govitecan w porównaniu z docetakselem u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z progresją w trakcie lub po chemioterapii opartej na związkach platyny i anty-PD-1/PD -L1 Immunoterapia

Głównym celem tego badania jest porównanie przeżycia całkowitego (OS) sacituzumabu govitecan-hziy (SG) z docetakselem u uczestników z zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z progresją w trakcie lub po chemioterapii opartej na platynie i antygenach -immunoterapia białkiem programowanej śmierci 1 (PD-1)/ligandem programowanej śmierci 1 (PD-L1) otrzymywana w skojarzeniu lub sekwencyjnie.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1, aby otrzymać SG lub docetaksel.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

603

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Border Medical Oncology Research Unit
      • Bowral, New South Wales, Australia, 2576
        • Southern Highlands Cancer Centre
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Public Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Sunshine Coast University Private Hospital
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Gallipoli Medical Research Foundation
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Icon Cancer Centre
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
    • Western Australia
      • Joondalup, Western Australia, Australia, 6027
        • Joondalup Health Campus
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • ir Charles Gairdner Hospital
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 06020
        • Medizinische Universität Innsbruck, Medizinische Universitat Innsbruck, Universitatsklinik fur Innere Medizin V, Hamatologie und Onkolgie
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Muellner Hauptstrabe 48
      • Salzburg, Austria, A-5020
        • zuniklinikum Salzburg, Landeskrankenhaus, Universitatsklinik fur Innere Medizin III der PMU
      • Vienna, Austria, 1210
        • Klinik Floridsdorf, Karl Landsteiner Institute fur Lungenforschung und Pneumologische onkologie (LFPO) Abteilung Fur Innere Medizin un Pneumologie
  • Belgia
      • Brasschaat, Belgia, 2930
        • Algemeen Ziekenhuis klina
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Az Maria Middelares Ghent
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Lucas
      • Mons, Belgia, 7000
        • CHU Ambroise Pare
  • Brazylia
      • Fortaleza, Brazylia, 60810180
        • Crio - Centro Regional Integrado de Oncologia
      • Ijuí, Brazylia, 98700-000
        • ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia
      • Itajaí, Brazylia, 88331-10
        • Catatina Pesquisa Clinica - Clinica de Neoplasias Litoral
      • Jaú, Brazylia, 17210080
        • Centro de Pesquisas Clinicas da Fundação Doutor Amaral Carvalho
      • Porto Alegre, Brazylia, 90110-270
        • Centro Gaucho Integrado De Oncologia, Hematologia, Ensino E Pesquisa
      • Porto Alegre, Brazylia, 90035903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre - HCPA
      • São Paulo, Brazylia
        • A Beneficência Portuguesa de São Paulo
      • São Paulo, Brazylia, 03102002
        • Nucleo de Pesquisa da Rede Sao Camilo-Instituto Brasileiro de controle do cancer-IBC
      • São Paulo, Brazylia
        • Instituto do Câncer do Estado de São Paulo "Octavio Frias de Oliveira" - ICESP
  • Francja
      • Avignon, Francja, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Bayonne, Francja, 64100
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Boulogne-Billancourt, Francja, 92100
        • APHP-Hopital Ambroise-Pare
      • Caen, Francja, 14033
        • CHU de Caen
      • Calvados, Francja, 14076 CEDEX 05
        • Centre Francois Baclesse
      • Chauny, Francja, 02300
        • Centre Hospitalier de Chauny
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63000
        • CHU-Hopital Gabriel Montpied
      • Créteil, Francja, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil
      • Epagny Metz-tessy, Francja, 74374
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • La Roche-sur-Yon, Francja, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental Vendee
      • Le Mans, Francja, 72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Lille, Francja, 59000
        • CHU de Lille
      • Limoges, Francja, 87042
        • Hopital Dupuytren (CHU de Limoges)
      • Montpellier, Francja, 34295 CEDEX
        • CHU Montpellier Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Mulhouse, Francja, 68100
        • GHR Sud Alsace - Hopital Emile Muller
      • Paris, Francja
        • Institut Curie
      • Pessac, Francja, 33600
        • CHU de Bordeaux Hôpital Haut Lévêque
      • Pierre-Bénite, Francja, 69495
        • Hospices Civils de Lyon, Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Poitiers, Francja, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Rouen, Francja, 76031
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen - Hopitel Charles Nicolle
      • Saint-Herblain, Francja, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Paysde Loire (site SAINT HERBLAIN)
      • Saint-Herblain, Francja
        • Hopital Foch
      • Strasbourg, Francja, 67033
        • Institut Cancérologie Strasbourg Europe
      • Toulon, Francja, 83056
        • CHITS-Hopital Sainte Musse
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11526
        • Henry Dunant Hospital Center, 4th Oncology Department
      • Athens, Grecja, 11527
        • General Hospital of Chest Diseases "I Sotiria", 3rd Internal Medicine Department of Athens University - Oncology Unit
      • Cholargós, Grecja, 15562
        • Metropolitan General, Oncology department
      • Heraklion, Grecja
        • General Oncology Hospital of Kifisia "Agioi Anargyroi", 2nd Department of Medical Oncology
      • Larissa, Grecja, 413 34
        • University General Hospital of Larissa, Oncology Department-1St Internal Medical Division
      • Nea Kifissia, Grecja, 14565
        • General Oncology Hospital of Kifisia "Agioi Anargyroi", 2nd Department of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Grecja, 555 35
        • Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grecja, 54645
        • EUROMEDICA General Clinic of Thessaloniki
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna. Hospital Teresa Herrera
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • Institut Catala d'Oncologia Badalona, ICO Badalona, Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barakaldo, Hiszpania, 48903
        • Hospital Universitario Cruces
      • Barcelona, Hiszpania, 08028
        • Hospital Universitari Dexeus
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Institut Catala D'Oncologia (ICO L'Hospitalet) Hospital Duran i Reynals
      • Cáceres, Hiszpania, 10004
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Girona, Hiszpania, 17007
        • Institut Catala d'Oncologia de Girona
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinical San Carlos
      • Madrid, Hiszpania, 28020
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Dias
      • Murcia, Hiszpania, 30120
        • Hospital Clinicl universitario virgen de la Arrixaca
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga-Hospital Civil
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra-Pamplona
      • Sabadell, Hiszpania, 8208
        • Hospital de Sabadell
      • Seville, Hiszpania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville, Hiszpania, 41001
        • Hospital Virgen de Valme
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitario la Fe
  • Holandia
      • Breda, Holandia, 4818 CK
        • Amphia Hospital
      • Maastricht, Holandia, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
      • Rotterrdam, Holandia, 3015
        • Erasmus MC
      • The Hague, Holandia, 2262BA
        • Haaglanden Medical Centre
      • Tilburg, Holandia, 5022
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis (ETZ)
  • Izrael
      • Ashdod, Izrael, 7747629
        • Samson Assuta Ashdod University Hospital
      • Beersheba, Izrael, 84101
        • Soroka Medical Center
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah University Hospital Ein Kerem
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tzrifin, Izrael
        • Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
  • Japonia
      • Asahikawa, Japonia, 070-8644
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
      • Chūō, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Fukui, Japonia, 910-8526
        • Fukui Prefectural Hospital
      • Hirakata, Japonia, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Hiroshima, Japonia, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hyōgo, Japonia, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Hyōgo, Japonia, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Inzai, Japonia, 270-1694
        • Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
      • Iwakuni, Japonia, 740-8510
        • National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center
      • Kagoshima, Japonia, 8908520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kanagawaken, Japonia, 236-0051
        • Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
      • Kanazawa, Japonia, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kashiwa, Japonia, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kitaadachi-gun, Japonia, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Kurume, Japonia, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Kyoto, Japonia, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kōtō City, Japonia, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Matsuyama, Japonia, 791-0280
        • Shikoku Cancer Center
      • Miyagi, Japonia, 981-1293
        • Miyagi Cancer Center
      • Nagasaki, Japonia, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Nagoya, Japonia, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Niigata, Japonia, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Japonia, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japonia, 541-8567
        • Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute
      • Osakasayama-Shi, Japonia, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Sakai, Japonia, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
      • Shinjuku-Ku, Japonia, 162-8655
        • Centor Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
      • Sunto-gun, Japonia, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Toyonaka, Japonia, 560-8552
        • National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
      • Utsunomiya, Japonia, 320-0834
        • Tochigi Cancer Center
      • Wakayama, Japonia, 640-8558
        • Japanese Red Cross Wakayama Medical Center
      • Yokohama, Japonia, 221-0855
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital
      • Yokohama, Japonia, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Yonago, Japonia, 683-8504
        • Tottori University Hospital
  • Kanada
      • Barrie, Kanada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Brampton, Kanada, L6R 3J7
        • William Osler Health System-Brampton Civic Hospital
      • Montreal, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Rimouski, Kanada, G5L5T1
        • Required Centre Hospitalier Regional de Rimouski
      • Windsor, Kanada, N8W 2X3
        • Windsor Regional Hospital Cancer Program
  • Meksyk
      • Guadalajara, Meksyk, 44670
        • Panamerican Clinical Research S.A. de C.V
      • Guadalajara, Meksyk
        • Actualidad Basada En La Investigacion Del Cancer
      • Mexico City, Meksyk, 06100
        • Cryptex Investigación Clínica, S.A. de C.V.
  • Niemcy
      • Braunschweig, Niemcy, 38114
        • Stadtisches Klinikum Braunschweig gGmbH Medizinische Klinik III Hamatologie und Onkologie
      • Esslingen am Neckar, Niemcy, 73730
        • Klinikum Esslingen GmbH Klinik fur Kardiologie,Angiologie und Pneumologie
      • Hamburg, Niemcy, 21075
        • Asklepios Klinikum Harburg, Thoraxzentrum Hamburg - Lungenabteilung
      • Hamburg, Niemcy
        • Studiengeselischaft Hamato-Onkologie Hamburg
      • Heilbronn, Niemcy, 74245
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Heilbronn
      • Immenhausen, Niemcy, 34376
        • Lungenfachklink Immenhausen
      • Kassel, Niemcy, 34125
        • Klinikum Kassel Klinik Für Hämatologie Onkologie Und Immunologie
      • Lübeck, Niemcy, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lubeck, Medizinische Klinik III (Studienzentrum Pneumologie)
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • University Hospital Mannheim, Department of Personalized Medical Oncology with Section Thoracic Oncology
      • Munchen-Gauting, Niemcy, 82131
        • Asklepios-Fachkliniken Munchen-Gauting, Zentrum fur Pneumologie und Thoraxchirurgie
      • Offenbach, Niemcy, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach, Medizinische Klinik IV fur Hamatologie und internistische Onkologie
  • Polska
      • Konin, Polska, 62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED Roman Karaszewski
      • Lodz, Polska, 90-302
        • Instytut MSF Sp. z o.o.
      • Rzeszáw, Polska, 35-085
        • Centrum Medyczne MrukMed
      • Siedlce, Polska, 08-110
        • Marzowiecki Szpital Wojewodzki sw Jana Pawla II Wsiedicach sp. z.o.o Siedickie centrum onkoiogii
  • Portoryko
      • Ponce, Portoryko, 00717
        • Ad-Vance Medical Research, LLC
    • PR
      • San Juan, PR, Portoryko, 00902
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia, 3000-075
        • Instituto Português de Oncologia de Coimbra Francisco Gentil
      • Lisbon, Portugalia
        • Fundacao Champalimaud
      • Lisbon, Portugalia, 1769-001
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte - Hospital Pulido Valente
      • Matosinhos Municipality, Portugalia, 4464-513
        • Senhora da Hora
      • Porto, Portugalia, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto
      • Porto, Portugalia, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto
      • Porto, Portugalia, 14341
        • Hospital Cuf porto
  • Stany Zjednoczone
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology, LLC.
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85711
        • USOR - Arizona Oncology Associates Tucson - Wilmot
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • Florida Cancer Specialists (Administration and Drug Shipment)
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
        • Woodlands Medical Specialists, PA
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • Florida Cancer Specialists
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
        • University of Chicago Medical Center
      • Niles, Illinois, Stany Zjednoczone, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center dba June E. Nylen Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • Kansas City VA Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Maryland
      • Clinton, Maryland, Stany Zjednoczone, 20735
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
        • Nebraska Hematology - Oncology
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Johnson City, New York, Stany Zjednoczone, 13790
        • Broome Oncology, LLC
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Pinehurst, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28374
        • FirstHealth Outpatient Cancer Center
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
        • W.G (Bill) Hefner VAMC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43219
        • Zangmeister Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Baptist Clinical Research Institute
    • Texas
      • Bedford, Texas, Stany Zjednoczone, 76022
        • Texas Oncology - Bedford
      • Denison, Texas, Stany Zjednoczone, 75020
        • Texas Oncology - Denison
      • Denton, Texas, Stany Zjednoczone, 76201
        • Texas Oncology - Denton South
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
        • Texas Oncology Cancer Care and Research Center
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75071
        • USOR - Texas Oncology - McKinney
      • Paris, Texas, Stany Zjednoczone, 75460
        • Texas Oncology - Paris
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Texas Oncology-Plano West
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75075
        • Texas Oncology-Plano East
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Stany Zjednoczone, 22601
        • Shenandoah Oncology Associates, PC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Clinical Science Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Froedtert Hospital/Medical College of Wisconsin
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universitesi Hastanesi
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hastane
      • Bursa, Turcja (Türkiye), 16059
        • Acibadem Bursa Hastanesi
      • Dikimevi- Ankara, Turcja (Türkiye), 06100
        • Ankara Sehir Hastanesi
      • Edirne, Turcja (Türkiye)
        • Trakya Üniversitesi Sağlık Araştırma ve Uygulama Merkezi
      • Istanbul, Turcja (Türkiye)
        • Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi
      • Kadıköy, Turcja (Türkiye)
        • T.C. Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
      • Yellowplace, Turcja (Türkiye)
        • Acibadem Maslak Hastanesi
      • Yenimahalle, Turcja (Türkiye)
        • Gazi Universitesi Gazi Hastanesi
  • Włochy
      • Bergamo, Włochy, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII, Oncologia Medica
      • Brescia, Włochy, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) degli Spedali Civili di Brescia
      • Catania, Włochy, 95125
        • AOU Policlinico G Rodlico-Oncologia Medica
      • Catanzaro, Włochy, 88100
        • AOU mater Domini, UOC Oncologia Medica e Oncologia Medica Trazionale
      • Cremona, Włochy, 26100
        • ASST Cremona
      • Milan, Włochy, 20141
        • Instituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Włochy, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda SC Oncologia
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Roma, Włochy, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico, UOC Oncologia Medica
      • San Giovanni Rotondo, Włochy, 71013
        • UOC Oncologia
      • Treviglio, Włochy, 24047
        • ASST Bergamo Ovest- ospedale di Treviglio-u.o. Oncologia
      • Varese, Włochy, 21100
        • SC Oncologia -ASST SETTE LAGHI
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
        • University Hospital Birmingham NHS Trust, Birmingham Heartlands Hospital
      • Colchester, Zjednoczone Królestwo, CO4 5JL
        • East Suffolk and North Essex NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Patologicznie udokumentowany niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) z udokumentowanymi dowodami choroby NSCLC w stadium 4 w momencie włączenia (na podstawie Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka, wydanie ósme).
  • Wymagane jest badanie na obecność receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK) i ligandu programowanej śmierci 1 (PD-L1). Zaleca się badanie pod kątem innych możliwych do zastosowania zmian genomowych, które należy wykonać zgodnie z lokalnymi standardami opieki i dostępnością ukierunkowanego leczenia.

  • Musi wystąpić progresja po chemioterapii opartej na platynie w skojarzeniu z przeciwciałem anty-PD-L1 LUB chemioterapii opartej na platynie i przeciwciałach anty-PD-L1 (w dowolnej kolejności) sekwencyjnie.

    • Żadne dodatkowe leczenie nie jest dozwolone w przypadku nawrotów/przerzutów u osób bez możliwych do zastosowania zmian genomowych.
    • Osoby z EGFR, ALK lub innymi znanymi możliwymi do zastosowania zmianami genomowymi muszą również otrzymać leczenie co najmniej 1 zatwierdzonym inhibitorem kinazy tyrozynowej 1 (TKI) odpowiednim do zmiany genomowej.
    • Udokumentowana radiograficznie progresja choroby w trakcie lub po otrzymaniu ostatniego schematu leczenia zaawansowanego lub przerzutowego NSCLC.
  • Mierzalna choroba na podstawie tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) oceniona przez badacza zgodnie z RECIST wersja 1.1.
  • Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  • Odpowiednia liczba hematologiczna bez wspomagania transfuzją lub czynnikiem wzrostu w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem (hemoglobina ≥ 9 g/dl, bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm^3 i płytki krwi ≥ 100 000/μl).
  • Właściwa czynność wątroby (stężenie bilirubiny ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN), aminotransferaza asparaginianowa i aminotransferaza alaninowa ≤ 2,5 GGN lub ≤ 5 x GGN w przypadku stwierdzonych przerzutów do wątroby oraz stężenie albuminy w surowicy > 3 g/dl).
  • Klirens kreatyniny co najmniej 30 ml/min, oceniany za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta.
  • Osoby płci męskiej i żeńskiej w wieku rozrodczym, które podejmują stosunek heteroseksualny, muszą wyrazić zgodę na stosowanie metod antykoncepcji określonych w protokole.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Mieszany drobnokomórkowy rak płuca i histologia NSCLC.
  • Pozytywny test ciążowy z surowicy lub kobiety karmiące piersią.
  • Otrzymali wcześniej biologiczny lek przeciwnowotworowy w ciągu 4 tygodni przed włączeniem lub otrzymali wcześniej chemioterapię, ukierunkowaną terapię drobnocząsteczkową lub radioterapię w ciągu 2 tygodni przed włączeniem i nie wyzdrowiali (tj. stopień 2 uważa się za nieuzdrowieny) po zdarzeniach niepożądanych (AE) w momencie rozpoczęcia badania. Kwalifikują się osoby biorące udział w badaniach obserwacyjnych.
  • Nie wyzdrowiały (tj. stopień > 2 uważa się za nieuleczalne) po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych wcześniej podanym lekiem.

  • Wcześniej otrzymane leczenie którymkolwiek z poniższych:

    • Inhibitory topoizomerazy 1. Dowolny środek, w tym koniugat przeciwciało-lek (ADC) zawierający środek chemioterapeutyczny ukierunkowany na topoizomerazę 1
    • Terapia ukierunkowana na Trop-2
    • Docetaksel w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami
  • Aktywny drugi nowotwór złośliwy
  • NSCLC, który kwalifikuje się do ostatecznej terapii miejscowej.
  • Klinicznie ciężkie upośledzenie czynności płuc wynikające z współistniejących chorób płuc, w tym między innymi wszelkich podstawowych zaburzeń płuc (tj. zatorowości płucnej w ciągu 3 miesięcy od rejestracji, ciężkiej astmy, ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, restrykcyjnej choroby płuc, wysięku opłucnowego itp.); wszelkie choroby autoimmunologiczne, tkanki łącznej lub zapalne z zajęciem płuc (tj. reumatoidalne zapalenie stawów, zespół Sjogrena, sarkoidoza, itp.); lub przebyta pneumonektomia.
  • Znane czynne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Aktywna choroba serca
  • Aktywna przewlekła choroba zapalna jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna) lub perforacja przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy od włączenia.
  • Aktywna poważna infekcja wymagająca antybiotyków.
  • Dodatnie przeciwciała przeciwko HIV-1 lub HIV-2 z wykrywalnym wiremią LUB przyjmowanie leków, które mogą zakłócać metabolizm SN-38.
  • Dodatni na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B. Osoby, które uzyskają pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał rdzeniowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B, będą wymagały DNA wirusa zapalenia wątroby typu B metodą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy w celu potwierdzenia aktywnej choroby.
  • Dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C i wykrywalne miano wirusa zapalenia wątroby typu C.

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sacituzumab Govitecan-hziy (SG)
Uczestnicy będą otrzymywać SG 10 mg/kg w dniach 1. i 8. 21-dniowego cyklu (tj. 2 dawki tygodniowe plus 1 tydzień bez leczenia) aż do wystąpienia progresji choroby (PD), śmierci, niedopuszczalnej toksyczności lub spełnienia innego kryterium przerwania leczenia .
Biologiczny: Sacituzumab Govitecan-hziy (SG)
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
  • IMMU-132
  • GS-0132
Aktywny komparator: Docetaksel
Uczestnicy będą otrzymywać docetaksel w dawce 75 mg/m2 w 1. dniu 21-dniowego cyklu (tj. raz na 3 tygodnie) do czasu wystąpienia choroby Parkinsona, zgonu, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub spełnienia innego kryterium przerwania leczenia.
Lek: Docetaksel
Podawany dożylnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 24,4 miesiąca
OS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny. OS oszacowano za pomocą szacunków Kaplana-Meiera. Uczestnicy nieposiadający dokumentów potwierdzających zgon byli cenzurowani w dniu, w którym po raz ostatni wiadomo było, że żyją.
Do 24,4 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS) oceniane przez badacza według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) Wersja 1.1
Ramy czasowe: Do 24,4 miesiąca
PFS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty obiektywnej progresji choroby (PD) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z oceną RECIST v.1.1. Zgodnie z RECIST 1.1, PD zdefiniowano jako: co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę zmierzoną podczas badania (obejmowało to sumę wyjściową, jeśli była ona najmniejsza w badaniu), oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian chorobowych lub jednoznaczną progresję istniejących zmian innych niż docelowe. Uczestnicy, którzy nie mieli udokumentowanej progresji choroby i nie zmarli, zostali ocenzurowani podczas ostatniej oceny guza. Do analizy wykorzystano estymację Kaplana-Meiera.
Do 24,4 miesiąca
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) oceniony przez badacza według RECIST wersja 1.1
Ramy czasowe: Do 24,4 miesiąca
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy uzyskali pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR), potwierdzoną co najmniej 4 tygodnie później, zgodnie z oceną RECIST v.1.1. Zgodnie z RECIST 1.1 CR zdefiniowano jako: Zniknięcie wszystkich zmian docelowych i innych niż docelowe; i normalizację poziomów markerów nowotworowych początkowo powyżej górnych granic normy; PR zdefiniowano jako: Co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę wyjściową LD.
Do 24,4 miesiąca
Czas trwania odpowiedzi (DOR) oceniany przez badacza zgodnie z RECIST w wersji 1.1
Ramy czasowe: Do 24,4 miesiąca
DOR definiuje się jako czas od pierwszego udokumentowania CR lub PR do wcześniejszego z pierwszego udokumentowania PD lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) zgodnie z oceną RECIST v. 1.1. Zgodnie z RECIST 1.1 CR było to zniknięcie wszystkich zmian docelowych i innych niż docelowe; i normalizację poziomów markerów nowotworowych początkowo powyżej górnych granic normy; PR oznaczało co najmniej 30% zmniejszenie sumy LD docelowych zmian, przyjmując jako odniesienie wyjściową sumę LD, a PD oznaczało co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian, przyjmując jako odniesienie najmniejszą zmierzoną sumę podczas badania (obejmowało to sumę wyjściową, jeśli była ona najmniejsza w badaniu), oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm lub pojawienie się 1 lub więcej nowych uszkodzenia lub jednoznaczny postęp istniejących zmian innych niż docelowe. Do analizy wykorzystano estymację Kaplana-Meiera.
Do 24,4 miesiąca
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) oceniony przez badacza zgodnie z RECIST w wersji 1.1
Ramy czasowe: Do 24,4 miesiąca
DCR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR, PR lub stabilną chorobę (SD), zgodnie z oceną RECIST v.1.1. Według RECIST 1.1 CR było to zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niebędących docelowymi; i normalizacja poziomów markerów nowotworowych początkowo powyżej górnych granic normy; PR oznaczało co najmniej 30% zmniejszenie sumy LD docelowych zmian, przyjmując jako odniesienie sumę wyjściową LD.SD zdefiniowano jako ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, biorąc za punkt odniesienia najmniejszą sumę LD od rozpoczęcia leczenia i utrzymywanie się 1 lub więcej zmian niebędących zmianami docelowymi. PD oznaczało co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, przyjmując za punkt odniesienia najmniejsza suma zmierzona podczas badania (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli była ona najmniejsza w badaniu), oprócz wzrostu o 20% suma wykazuje również bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian lub jest jednoznaczne progresja istniejących zmian innych niż docelowe.
Do 24,4 miesiąca
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane pojawiające się w trakcie leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Do 3,5 roku
AE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestników, którym podano produkt leczniczy, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. TEAE zdefiniowano jako jakiekolwiek AE, które rozpoczynają się lub nasilają w trakcie lub po rozpoczęciu podawania badanego leku w ciągu 30 dni po ostatniej dawce badanego leku. Nasilenie oceniano w oparciu o wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych opracowane przez National Cancer Institute, wersja 5.0.
Do 3,5 roku
Odsetek uczestników, u których wystąpiły objawy leczenia stopnia 3. lub 4. Pojawiające się nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych po badaniu wyjściowym
Ramy czasowe: Do 3,5 roku
Pobierano próbki krwi do badań hematologicznych, biochemicznych surowicy i oceniano nieprawidłowości laboratoryjne. Nieprawidłowość wyników badań laboratoryjnych wynikającą z leczenia zdefiniowano jako wzrost o co najmniej 1 stopień toksyczności w stosunku do wartości początkowej w dowolnym momencie po wartości początkowej do daty ostatniej dawki badanego leku włącznie z 30 dniami. Najpoważniejsze stopniowane nieprawidłowości obserwowane po wartości początkowej dla każdego stopnia test był liczony dla każdego uczestnika. Bezpieczeństwo oceniane na podstawie klasyfikacji wartości laboratoryjnych i działań niepożądanych zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi zdarzeń niepożądanych (NCI CTCAE) National Cancer Institutes, obejmującymi stopnie 0–5 (0=normalny, 1=łagodny, 2=umiarkowany, 3=ciężki, 4 =Zagraża życiu, 5 =Śmierć). Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z najgorszymi ocenami 3 lub 4 po wartości początkowej.
Do 3,5 roku
Czas do pierwszego pogorszenia domeny duszności mierzony za pomocą kwestionariusza oceny objawów niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC-SAQ)
Ramy czasowe: Do 24,4 miesiąca
NSCLC-SAQ to wynik zgłaszany przez uczestnika, składający się z siedmiu pozycji oceniających pięć koncepcji objawów NSCLC: kaszel, ból, duszność, zmęczenie i apetyt. Każda pozycja jest oceniana przy użyciu pięciopunktowej słownej skali ocen od „W ogóle nie ma <objawu” do „Bardzo poważny <objaw>” lub od „Nigdy do Zawsze”, w zależności od struktury pytania dotyczącej intensywności lub częstotliwości, odpowiadającej do wyniku od 0 do 4, a łączny wynik od 0 do 20. Pozycja duszność (duszność) wykorzystuje skalę ocen od „Nigdy (0) do Zawsze (4)”, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą częstotliwość duszności. Czas do pogorszenia (TTD) zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do pierwszego dnia, w którym uczestnik osiągnął 2-punktowe pogorszenie w stosunku do wartości wyjściowych. W przypadku domeny duszności pogorszenie o 1 punkt lub więcej w stosunku do wartości wyjściowych oznacza klinicznie istotne pogorszenie. Do analizy wykorzystano estymację Kaplana-Meiera.
Do 24,4 miesiąca
Czas do pierwszego pogorszenia całkowitego wyniku NSCLC-SAQ
Ramy czasowe: Do 24,4 miesiąca
NSCLC-SAQ to miara wyników zgłaszana przez uczestników, składająca się z siedmiu pozycji oceniających pięć koncepcji objawów NSCLC: kaszel, ból, duszność, zmęczenie i apetyt. Każda pozycja jest oceniana przy użyciu pięciopunktowej słownej skali ocen od „W ogóle nie ma <objawu” do „Bardzo poważny <objaw>” lub od „Nigdy do Zawsze”, w zależności od struktury pytania dotyczącej intensywności lub częstotliwości, odpowiadającej do wyniku od 0 do 4. Całkowity wynik sumuje wyniki wszystkich pięciu domen podczas każdej wizyty. Jeśli brakowało jakiegokolwiek wyniku domeny, wynik nie został obliczony. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 20, przy czym wyższy wynik wskazuje na poważniejsze objawy. TTD zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do pierwszego dnia, w którym uczestnik osiągnął 2-punktowe pogorszenie w stosunku do wartości wyjściowych. W przypadku całkowitego wyniku NSCLC-SAQ pogorszenie o 2 punkty lub więcej w stosunku do wartości wyjściowych oznacza pogorszenie klinicznie istotne. Do analizy wykorzystano estymację Kaplana-Meiera.
Do 24,4 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-US-577-6153
  • jRCT2051220119 (Identyfikator rejestru: Japan Registry of Clinical Trials)
  • 2024-512148-50 (Inny identyfikator: European Medicines Agency)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Docetaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj