治療抵抗性の神経学的および精神医学的適応症を有する患者におけるエコーフォーカシング (EF001)

包含基準: - 大うつ病性障害 (MDD) の包含基準:

1. 20歳以上80歳以下の男女。
2. -研究精神科医と外科医の両方によって決定されたように、同意を与えることができ、喜んで参加し、身体的および実際的に研究訪問に参加できる患者。
3. 大うつ病性障害 (MDD)、または主な抑うつ症状を伴う双極性障害の DSM-V 診断。
4. -原疾患の少なくとも5年の病歴と、大うつ病の最初のエピソードの発症から少なくとも6か月。
5. うつ病のハミルトンうつ病評価尺度（HAMD）で最低スコア20（双極性障害の患者は急速に循環している可能性がありますが、HAMDの実施時に少なくとも2週間の大うつ病が必要です）。

6. -研究に関連する精神科医によって決定された標準的な精神医学的治療（心理療法および/または薬理学を含む）の適切な用量および期間によって決定される投薬抵抗性。 具体的には次のとおりです。

   1. うつ病の治療における第一選択療法として受け入れられている 3 つ以上の薬剤の適切な試験に反応しない、または許容できない。
   2. うつ病の第一選択治療であることが知られている少なくとも 2 つの薬の増強または併用に反応しない、または許容できない。
   3. 認知行動療法（CBT）またはその他のエビデンスに裏付けられた心理療法の適切な試験で、うつ病の治療経験のあるセラピストが提供します。
7. Exablate MRgFUS治療中に感覚を伝えることができます。
8. 研究登録前の30日間のすべての薬物の一貫した用量。
9. 出産の可能性のある女性は、研究を通して避妊法を使用することに同意する必要があります。

強迫性障害（OCD）の包含基準：

1. 20 歳以上 80 歳以下の男女。
2. -研究精神科医と外科医の両方によって決定されたように、同意を与えることができ、喜んで参加し、身体的および実際的に研究訪問に参加できる患者。
3. -強迫性障害（OCD）のDSM-V診断、エールブラウン強迫性尺度（Y-BOCS）で最低スコア28の少なくとも5年の病歴。

4. -研究に関連する精神科医によって決定された標準的な精神医学的治療（心理療法および/または薬理学を含む）の適切な用量および期間によって決定される投薬抵抗性。 具体的には次のとおりです。

   1. OCD の治療における第一選択療法として受け入れられた 3 つ以上の薬剤の適切な試験に失敗しました。
   2. 忍容性がある場合、OCD の第一選択治療であることが知られている少なくとも 2 つの薬剤による増強の試み。
5. OCD の治療経験のあるセラピストによる CBT の適切な試験。
6. 研究登録前の30日間のすべての薬物の一貫した用量。
7. Exablate MRgFUS治療中に感覚を伝えることができます。
8. 出産の可能性のある女性は、研究を通して避妊法を使用することに同意する必要があります。

心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の包含基準:

1. 20歳以上80歳以下の男女。
2. -研究精神科医と外科医の両方によって決定されたように、同意を与えることができ、喜んで参加し、身体的および実際的に研究訪問に参加できる患者。
3. 診断および統計マニュアル第 5 版 (DSM V) で定義されている、心的外傷後ストレス障害および大うつ病性障害の診断。
4. -臨床医が管理するPTSDスケール（CAPS）スコア≥50で測定される重度のPTSD症状。
5. 治療抵抗性とは、a) 選択的セロトニン再取り込み阻害薬、b) 認知行動療法、c) 他のクラスの薬物療法および/または心理療法を含む 4 つのモダリティによる適切な治療にもかかわらず、臨床症状が持続することによって定義されます。
6. 5年以上の病歴を持つ大うつ病性障害のDSM-V診断。
7. ハミルトンうつ病評価尺度 (HAMD) で最低 20 点。
8. 少なくとも 1 年間持続する慢性の安定した PTSD のパターン。
9. Exablate MRgFUS治療中に感覚を伝えることができます。
10. 研究登録前の30日間のすべての薬物の一貫した用量。
11. 出産の可能性のある女性は、研究を通して避妊法を使用することに同意する必要があります。

拒食症（AN）の包含基準：

1. 20歳以上80歳以下の男女。
2. -研究精神科医と外科医の両方によって決定されたように、同意を与えることができ、喜んで参加し、身体的および実際的に研究訪問に参加できる患者。
3. 神経性無食欲症のDSM-V診断、制限的または大量排出サブタイプ。

4. 以下の一部またはすべてによって示される治療抵抗性の慢性化:

   1. 2回以上の自発的な入院に対して容赦なく反応しない状態が3年続くパターンで、治療を完了できなかったり、治療後すぐに体重が元に戻ったりすることを特徴とする
   2. 積極的な専門家による治療への参加の拒否または治療への反応が乏しく、医学的鋭敏さを増しているパターンを伴う医学的不安定性の増大のパターンが少なくとも 2 年間持続し、少なくとも 2 回の不本意な摂食を含む。
   3. 少なくとも 10 年間続いている慢性の安定した神経性無食欲症のパターン。

5. -少なくとも5年の病歴を持つ大うつ病性障害または強迫性障害のDSM-V診断：

   a. MDD と診断された場合、HAMD > 20; OCD 診断の場合、YBOCS ≥ 28。

6. -MDDまたはOCDのいずれかに難治性の治療であり、3つの主要な投薬試験、2つの増強試験、およびCBTの少なくとも1つの完了コースに対する非反応が文書化されています。
7. 正常な実験室範囲内のカリウムレベル。
8. Exablate MRgFUS治療中に感覚を伝えることができます。
9. 研究登録前の30日間のすべての薬物の一貫した用量。
10. 出産の可能性のある女性は、研究を通して避妊法を使用することに同意する必要があります。

本態性振戦の選択基準:

1. 20歳以上80歳以下の男女。
2. -研究神経科医と外科医の両方によって決定されたように、同意を与えることができ、喜んで参加し、身体的および実際的に研究訪問に参加できる患者。
3. 神経科医による本態性振戦の確定診断。
4. -少なくとも1つの第一選択薬（プロプラノロールまたはプリミドン）を含む、薬物療法の少なくとも2つの試験に抵抗性。
5. Exablate MRgFUS治療中に感覚を伝えることができます。
6. 研究登録前の30日間のすべての薬物の一貫した用量。
7. 出産の可能性のある女性は、研究を通して避妊法を使用することに同意する必要があります。

除外基準 (すべてのコホートに共通):

1. 心臓の状態が不安定な患者[例えば、投薬中の不安定狭心症、6ヶ月以内に記録された心筋梗塞のある患者、投薬を必要とするうっ血性心不全（利尿薬以外）、抗不整脈薬を服用している患者、重度の高血圧（収縮期血圧として定義される）> 150 mm Hg または拡張期血圧 > 100 mm Hg (投薬中)]。
2. -心臓ペースメーカー、サイズ制限など、MRIと互換性のない金属製デバイスの埋め込みなど、MRIイメージングの標準的な禁忌がある患者。
3. -重度の腎機能障害（推定糸球体濾過率<30 ml /分/ 1.73 m2) または透析を受けている。
4. -術中または術後の出血の危険因子を含む、異常な出血および/または凝固障害の検査室生化学的証拠（血小板数が立方ミリメートルあたり100,000未満または異常なINR）。
5. -脳血管疾患（例：6か月以内のCVA）または頭蓋内出血の病歴。
6. 未治療、制御不能の睡眠時無呼吸。
7. 抗凝固薬（ワルファリンなど）または抗血小板薬（アスピリンなど）療法を集束超音波検査から 1 週間以内に受けているか、リスクまたは出血を増加させることが知られている薬剤（アバスチンなど）を集束超音波検査から 1 か月以内に受けている。
8. 治療中に必要な長時間の静止した仰臥位に耐えることができない、または容認する意思がない個人。
9. 治験責任医師やスタッフとコミュニケーションをとることができない患者。
10. 重大な認知障害の存在。
11. 臨床評価における精神病の存在。
12. -脳腫瘍がすでに知られている、または治療前のMRIで明らかになった患者。
13. -現在妊娠中（病歴と血清HCGによって決定）または授乳中。
14. 右から左、双方向、または一時的な右から左への心シャントを有する患者。
15. -DEFINITY超音波造影剤に対する相対的な禁忌の患者 QT延長の家族歴または個人歴を持つ被験者、またはQTc延長を引き起こすことが知られている併用薬を服用している患者（心電図のスクリーニングで観察されるQT延長（QTc> 450、女性の場合は> 470））。
16. 現在、医療機関に入院中です。